- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05172297
Internetbaserad universell föräldrautbildning som en booster till PATHS®: Parent Web (PW)
En icke-randomiserad kontrollerad studie av effekterna av en Internet-levererad föräldrautbildningsintervention (föräldrawebb) vid övergången till tidig tonåren för föräldrar till barn som har deltagit i PATHS® för förskola.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Stockholm, Sverige, SE-106 91
- Stockholm University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Omedelbar interventionsgrupp är föräldrar till barn i åldrarna 11-13 år som deltog i PATHS vid 4-5 års ålder.
Föräldrar i väntelistans jämförelsegrupp har barn som matchas med barn till föräldrar i akutinsatsgruppen.
Matchningskriterier är:
Väntelistans föräldrars barns nuvarande kön (matchningskriterier 1) är detsamma som det matchade barnet vars föräldrar är i gruppen för omedelbar insats, väntelistans föräldrars barns nuvarande ålder liknar det matchade barnet som är föräldrar är i gruppen för omedelbar insats, nämligen barnfödelsedagar inom 6 månader från varandra (matchningskriterier 2), och väntelistas föräldrars barn bor i samma postnummer som det matchade omedelbara insatsgruppens barn (matchningskriterier 3), och matchade barn har alla bott i Sverige sedan 2014 (matchningskriterier 4). Om dessa 4-matchningskriterier är för restriktiva och inte ger tillräckligt många matchningar att rekrytera från, kommer matchningskriterierna att reduceras till punkterna 1, 2 och punkt 3. Barn deltar inte i förälderwebbinterventionsförsöket, men föräldrar till barn deltar.
Uteslutningskriterier: Se inklusionskriterier
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Omedelbar interventionsgrupp
Den omedelbara interventionsgruppen kommer att delta i det onlineföräldrautbildningsprogram som kallas Parent Web (PW).
Denna omedelbara interventionsgrupp är föräldrar till PATHS-barn som deltog i en social emotionell läroplan (PATHS) i åldern 4 till 5 år och under PW-försöket kommer att vara 11 till 13 år gamla.
Föräldrar deltar i föräldrawebben.
|
Parent-Web (PW) är internet levererat och rotat i socialt lärande och tvångsteori, PW stöder föräldrapraxis och förälder-barn-interaktioner som uppmuntrar prosocialt beteende och känsloreglering, minskar tvångsmässigt föräldraskap, förbättrar kommunikation, problemlösning och värme.
PW har en universell och selektiv utgåva.
Universal PW har 5 grundmoduler (1 modul per vecka, 6-8 veckor) och bonusmoduler.
Grundmoduler innehåller information, övningar och videor av skådespelare som visar föräldrapraxis.
En familjeguide stödjer föräldrar genom moduler.
|
|
Övrig: Väntelista kontrollgrupp
Detta är en grupp föräldrar som finns i en väntelista kontrollgrupp och kommer att få föräldrawebben, efter för- och eftertestning.
|
Parent-Web (PW) är internet levererat och rotat i socialt lärande och tvångsteori, PW stöder föräldrapraxis och förälder-barn-interaktioner som uppmuntrar prosocialt beteende och känsloreglering, minskar tvångsmässigt föräldraskap, förbättrar kommunikation, problemlösning och värme.
PW har en universell och selektiv utgåva.
Universal PW har 5 grundmoduler (1 modul per vecka, 6-8 veckor) och bonusmoduler.
Grundmoduler innehåller information, övningar och videor av skådespelare som visar föräldrapraxis.
En familjeguide stödjer föräldrar genom moduler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i förälders bedömning av barnets känslomässiga problem, beteendeproblem, hyperaktivitet, kamratproblem och prosocialt beteende
Tidsram: Omedelbart PW-gruppförtest hösten 2022. Eftertest upp till 10 månader efter förtest. Förtest för väntelista hösten 2022. Eftertest 1 upp till 10 månader efter förtest. Post test 2 för väntelista upp till 10 månader efter post test 1
|
Förändring från baslinjen upp till 10 månader senare (grupp för omedelbar ingripande, två tidpunkter) och upp till 20 månader senare (jämförelsegrupp för väntelistor, tre tidpunkter) i förälders bedömning av deras barns känslomässiga problem, beteendeproblem, hyperaktivitet, problem med kamrater och prosocialt beteende som indexeras av Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ).
SDQ består av 25 objekt betygsatta på en 3-gradig Likert-skala med svarsalternativ som sträcker sig från 0 = inte sant, 1 = något sant, 2 = säkert sant.
Högre poäng indikerar ett sämre resultat på känslomässiga problem, uppförandeproblem, hyperaktivitet, poäng för kamratproblem.
Högre poäng på den prosociala beteendeskalan indikerar ett bättre resultat.
|
Omedelbart PW-gruppförtest hösten 2022. Eftertest upp till 10 månader efter förtest. Förtest för väntelista hösten 2022. Eftertest 1 upp till 10 månader efter förtest. Post test 2 för väntelista upp till 10 månader efter post test 1
|
|
Förändring från baslinjen i förälderns betygsatta syn på deras barns beteendeproblem/trotsbeteende
Tidsram: Omedelbart PW-gruppförtest hösten 2022. Eftertest upp till 10 månader efter förtest. Förtest för väntelista hösten 2022. Eftertest 1 upp till 10 månader efter förtest. Post test 2 för väntelista upp till 10 månader efter post test 1
|
Förändring från baslinjen upp till 10 månader senare (grupp för omedelbar ingripande, två tidpunkter) och upp till 20 månader senare (jämförelsegrupp för väntelistor, tre tidpunkter) i föräldrars syn på deras barns beteendeproblem/trotsande beteende mätt av oppositionen Defiant Scale of the Disruptive Disorder Rating Scale (DBD) som består av 7 punkter betygsatta på en 4-gradig skala från 1 (inte alls) till 4 (väldigt mycket).
Högre poäng tyder på ett sämre resultat.
|
Omedelbart PW-gruppförtest hösten 2022. Eftertest upp till 10 månader efter förtest. Förtest för väntelista hösten 2022. Eftertest 1 upp till 10 månader efter förtest. Post test 2 för väntelista upp till 10 månader efter post test 1
|
|
Förändring från baslinjen i föräldrars betygsatt familjevärme och konflikt
Tidsram: Omedelbart PW-gruppförtest hösten 2022. Eftertest upp till 10 månader efter förtest. Förtest för väntelista hösten 2022. Eftertest 1 upp till 10 månader efter förtest. Post test 2 för väntelista upp till 10 månader efter post test 1
|
Förändring från baslinjen upp till 10 månader senare (grupp för omedelbar ingripande, två tidpunkter) och upp till 20 månader senare (jämförelsegrupp för väntelistor, tre tidpunkter) i förälderns betygsatt värme och konflikt.
Värme och konflikt indexeras med åtta punkter som betygsatts på en femgradig skala från 1 (aldrig) till 5 (fler än 7 gånger).
Fem poster mäter förälder-barn-värme och tre poster mäter förälder-barn-konflikter.
Högre poäng på föräldrarnas värmeskala indikerar ett bättre resultat.
Högre poäng på förälder-barn-konfliktskalan visar ett sämre resultat.
|
Omedelbart PW-gruppförtest hösten 2022. Eftertest upp till 10 månader efter förtest. Förtest för väntelista hösten 2022. Eftertest 1 upp till 10 månader efter förtest. Post test 2 för väntelista upp till 10 månader efter post test 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i uppmuntran av förälder till positiva beteenden, sätta gränser och proaktiva föräldrabeteenden
Tidsram: Omedelbart PW-gruppförtest hösten 2022. Eftertest upp till 10 månader efter förtest. Förtest för väntelista hösten 2022. Eftertest 1 upp till 10 månader efter förtest. Post test 2 för väntelista upp till 10 månader efter post test 1
|
Förändring från baslinjen upp till 10 månader senare (grupp för omedelbar ingripande, två tidpunkter) och upp till 20 månader senare (jämförelsegrupp för väntelistor, tre tidpunkter) i uppmuntran av förälder till positiva beteenden, sätta gränser och proaktiva föräldrabeteenden som indexeras av Parenting Children and Adolescents Scale (PARCA).
PARCA har 19 artiklar betygsatta på en femgradig skala 1 = aldrig till 5 = mycket ofta.
Skalan har tre underskalor för uppmuntran av positiva beteenden, sätta gränser och proaktiva föräldrabeteenden.
Högre poäng tyder på ett bättre resultat.
|
Omedelbart PW-gruppförtest hösten 2022. Eftertest upp till 10 månader efter förtest. Förtest för väntelista hösten 2022. Eftertest 1 upp till 10 månader efter förtest. Post test 2 för väntelista upp till 10 månader efter post test 1
|
|
Förändring från baslinjen i förälders klassad stress
Tidsram: Omedelbart PW-gruppförtest hösten 2022. Eftertest upp till 10 månader efter förtest. Förtest för väntelista hösten 2022. Eftertest 1 upp till 10 månader efter förtest. Post test 2 för väntelista upp till 10 månader efter post test 1
|
Förändring från baslinjen upp till 10 månader senare (grupp för omedelbar ingripande, två tidpunkter) och upp till 20 månader senare (jämförelsegrupp för väntelistor, tre tidpunkter) i förälders klassad stress mätt med Perceived Stress Scale (PSS).
PSS består av 10 frågor om upplevd stress under den senaste månaden betygsatta på en 5-gradig Likert-skala (0 = Aldrig till 4 = Mycket ofta).
Skalan mäter i vilken utsträckning situationer i ens liv bedöms och upplevs som stressande och aktuella stressnivåer.
Högre poäng tyder på ett sämre resultat.
|
Omedelbart PW-gruppförtest hösten 2022. Eftertest upp till 10 månader efter förtest. Förtest för väntelista hösten 2022. Eftertest 1 upp till 10 månader efter förtest. Post test 2 för väntelista upp till 10 månader efter post test 1
|
|
Förändring från baslinjen i förälderns rankade hälsa
Tidsram: Omedelbart PW-gruppförtest hösten 2022. Eftertest upp till 10 månader efter förtest. Förtest för väntelista hösten 2022. Eftertest 1 upp till 10 månader efter förtest. Post test 2 för väntelista upp till 10 månader efter post test 1
|
Förändring från baslinjen upp till 10 månader senare (grupp för omedelbar ingripande, två tidpunkter) och upp till 20 månader senare (jämförelsegrupp för väntelistor, tre tidpunkter) i förälderbedömd hälsa mätt med sjukhusets ångest- och depressionsskala (HAD) .
HAD består av två skalor (totalt 14 punkter), en för ångest och en för depression med sju frågor vardera.
Föremålen är betygsatta på en 4-gradig Likert-skala.
Högre poäng tyder på ett sämre resultat.
|
Omedelbart PW-gruppförtest hösten 2022. Eftertest upp till 10 månader efter förtest. Förtest för väntelista hösten 2022. Eftertest 1 upp till 10 månader efter förtest. Post test 2 för väntelista upp till 10 månader efter post test 1
|
|
Förändring från baslinjen i föräldrars betygsatta föräldrars validering av deras barns känslor när de uttrycks
Tidsram: Omedelbart PW-gruppförtest hösten 2022. Eftertest upp till 10 månader efter förtest. Förtest för väntelista hösten 2022. Eftertest 1 upp till 10 månader efter förtest. Post test 2 för väntelista upp till 10 månader efter post test 1
|
Förändring från baslinjen upp till 10 månader senare (grupp för omedelbar ingripande, två tidpunkter) och upp till 20 månader senare (jämförelsegrupp för väntelistor, tre tidpunkter) i förälderns rankade affektiva stil mätt med den tolererande subskalan av Affective Style Questionnaire (ASQ).
ASQ består av fem poster (betygsatt på en 3-punkts Likert-skala, 1 = Instämmer helt till 3 = Instämmer helt och hållet) som undersöker hur föräldrar ser på sin egen validering av sitt barns känslor när de uttrycks.
Högre poäng tyder på ett sämre resultat.
|
Omedelbart PW-gruppförtest hösten 2022. Eftertest upp till 10 månader efter förtest. Förtest för väntelista hösten 2022. Eftertest 1 upp till 10 månader efter förtest. Post test 2 för väntelista upp till 10 månader efter post test 1
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Laura Ferrer-Wreder, PhD.,, Stockholm University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Goodman R. The Strengths and Difficulties Questionnaire: a research note. J Child Psychol Psychiatry. 1997 Jul;38(5):581-6. doi: 10.1111/j.1469-7610.1997.tb01545.x.
- Zigmond AS, Snaith RP. The hospital anxiety and depression scale. Acta Psychiatr Scand. 1983 Jun;67(6):361-70. doi: 10.1111/j.1600-0447.1983.tb09716.x.
- Pelham WE Jr, Gnagy EM, Greenslade KE, Milich R. Teacher ratings of DSM-III-R symptoms for the disruptive behavior disorders. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 1992 Mar;31(2):210-8. doi: 10.1097/00004583-199203000-00006. Erratum In: J Am Acad Child Adolesc Psychiatry 1992 Nov;31(6):1177.
- Malmberg M, Rydell AM, Smedje H. Validity of the Swedish version of the Strengths and Difficulties Questionnaire (SDQ-Swe). Nord J Psychiatry. 2003;57(5):357-63. doi: 10.1080/08039480310002697.
- Criss MM, Shaw DS. Sibling relationships as contexts for delinquency training in low-income families. J Fam Psychol. 2005 Dec;19(4):592-600. doi: 10.1037/0893-3200.19.4.592.
- Wetterborg D, Enebrink P, Lonn Rhodin K, Forster M, Risto E, Dahlstrom J, Forsberg K, Ghaderi A. A pilot randomized controlled trial of Internet-delivered parent training for parents of teenagers. J Fam Psychol. 2019 Oct;33(7):764-774. doi: 10.1037/fam0000541. Epub 2019 Jun 17.
- Ringle JL, Mason WA, Oats RG, Cogua J. Parenting Children and Adolescents (PARCA) scale English to Spanish translation: An investigation of measurement invariance. J Fam Psychol. 2019 Dec;33(8):938-944. doi: 10.1037/fam0000559. Epub 2019 Jul 18.
- Hofmann SG, Kashdan TB. The Affective Style Questionnaire: Development and Psychometric Properties. J Psychopathol Behav Assess. 2010 Jun 1;32(2):255-263. doi: 10.1007/s10862-009-9142-4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- FoUI-940010
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .