Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tyggesideswitch og blandeevne.

2. november 2022 opdateret af: Jordi Martinez-Gomis, University of Barcelona

Effekt af sideskiftfrekvens på tyggeblandingsevne og smagsopfattelse, muskeltræthed og spytproduktion: Et randomiseret krydsforsøg.

Hovedformålet med denne cross-over interventionsundersøgelse er at vurdere effekten af ​​tyggesideskiftfrekvens på forskellige aspekter af tyggefunktion, herunder tyggeblandingsevne og rytme. Et sekundært mål er at udforske den subjektive opfattelse af smag, muskeltræthed og spytproduktion gennem en VAS. Seksogtredive frivillige rekrutteret for nemheds skyld blandt studerende fra tandlægegraden ved Fakultetet for Medicin og Sundhedsvidenskab ved Universitetet i Barcelona, ​​vil udføre 6 test, hver bestående af 2 analyser, tygge et tofarvet tyggegummi, i løbet af 40 tyggecyklusser. Testene vil være randomiserede tyggesekvenser af "fri-stil", "ensidig-højre", "ensidig-venstre", skiftende tyggeside ved 5% "G05", ved 15% "G15" og ved 25% "G25" . Videooptagelser af disse tests vil blive lavet for senere at vurdere, ved langsom afspilning, ændringen af ​​tyggesiden og tyggerytmen. Den tyggeblandingsevne vil blive bestemt gennem scanning og posterior analyse af den røde kanal i histogram-plug-in'et i "ImageJ" (R).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette cross-over interventionsstudie har til formål at vurdere effekten af ​​tyggesideskiftfrekvens på forskellige objektive aspekter af tyggefunktion, herunder tyggeblandingsevne og rytme, samt den subjektive opfattelse af smag, muskeltræthed og spytproduktion gennem en VAS. Hver af de seksogtredive frivillige, der er rekrutteret for nemheds skyld, blandt studerende på tandlægegraden ved Fakultetet for Medicin og Sundhedsvidenskab ved Universitetet i Barcelona, ​​vil udføre 6 tests, hver bestående af 2 analyser, tygge et tofarvet tyggegummi , i løbet af 40 tyggecyklusser. En test involverer freestyle-tygning, hvor deltageren bliver bedt om at tygge tyggegummiet. To test involverer at tygge tyggegummiet ensidigt (dvs. kun på højre side og kun på venstre side) ved at variere rækkefølgen af ​​disse assays. I de sidste tre tests vil den frivillige skifte tyggeside med henholdsvis 5 % (G05), 15 % (G15) eller 25 % (G25); sekvensen af ​​assays vil blive randomiseret. Fireogtyve af disse frivillige vil blive tilfældigt udvalgt til at gentage disse tests efter en periode på to uger. Den tyggeblandingsevne vil blive bestemt gennem "blandingskapacitetsindekset" (MCI), opnået fra gennem scanning og posterior analyse af den røde kanal i histogram plug-in'et i "ImageJ" (R), og tyggerytmen vil vurderes gennem tyggefrekvensen som forholdet mellem tyggecyklusantal og tyggetid. Kontrolvariablerne vil omfatte alder og køn.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Catalonia
      • L'Hospitalet De Llobregat, Catalonia, Spanien, 08907
        • School of Dentistry, University of Barcelona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ældre end 18 år.
  • Naturlig tandsæt (minimum 24 tænder)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv ortodontibehandling.
  • Intraorale smerter.
  • Temporomandibulære ledsmerter.
  • Smerte i tyggemuskler.
  • Store tandrestaureringer.
  • Tandprotese.
  • Tedlige rum.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: F-R/L-G05/G15/G25 eller G25/G15/G05-L/R-F sekvens

Først 2 freestyle tyggeassays (F). For det andet 2 kun-højre (R) og 2 kun-venstre (L) tyggeassays i følgende rækkefølge (R-L-L-R). For det tredje 6 tyggeassays, der ændrer sig i 5% (G05), 15% (G15) eller 25% (G25) i følgende rækkefølge (G05-G15-G25-G25-G15-G05).

Eller

Først 6 tyggeassays, der ændres i 5% (G05), 15% (G15) eller 25% (G25) i følgende rækkefølge (G05-G15-G25-G25-G15-G05). For det andet 2 kun-venstre (L) og 2 kun-højre (R) tyggeassays i følgende rækkefølge (L-R-R-L). For det tredje 2 freestyle tyggeassays (F).

Deltageren vil blive bedt om at tygge det tofarvede tyggegummi naturligt.
Deltageren vil blive bedt om at tygge det tofarvede tyggegummi på højre side.
Deltageren vil blive bedt om at tygge det tofarvede tyggegummi på venstre side.
Deltageren vil blive bedt om at tygge det tofarvede tyggegummi ved at skifte side i 5%.
Deltageren vil blive bedt om at tygge det tofarvede tyggegummi ved at skifte side i 15%.
Deltageren vil blive bedt om at tygge det tofarvede tyggegummi ved at skifte side i 25%.
Aktiv komparator: F-R/L-G05/G25/G15 eller G15/G25/G05-F-L/R sekvens

Først 2 freestyle tyggeassays (F). For det andet 2 kun-højre (R) og 2 kun-venstre (L) tyggeassays i følgende rækkefølge (R-L-L-R). For det tredje 6 tyggeassays, der ændrer sig i 5% (G05), 15% (G15) eller 25% (G25) i følgende rækkefølge (G05-G25-G15-G15-G25-G05).

Eller

Først 6 tyggeassays, der ændres i 5% (G05), 15% (G15) eller 25% (G25) i følgende rækkefølge (G05-G25-G15-G15-G25-G05). For det andet 2 kun-venstre (L) og 2 kun-højre (R) tyggeassays i følgende rækkefølge (L-R-R-L). For det tredje 2 freestyle tyggeassays (F).

Deltageren vil blive bedt om at tygge det tofarvede tyggegummi naturligt.
Deltageren vil blive bedt om at tygge det tofarvede tyggegummi på højre side.
Deltageren vil blive bedt om at tygge det tofarvede tyggegummi på venstre side.
Deltageren vil blive bedt om at tygge det tofarvede tyggegummi ved at skifte side i 5%.
Deltageren vil blive bedt om at tygge det tofarvede tyggegummi ved at skifte side i 15%.
Deltageren vil blive bedt om at tygge det tofarvede tyggegummi ved at skifte side i 25%.
Aktiv komparator: F-R/L-G15/G05/G25 eller G25/G05/G15-F-L/R sekvens

Først 2 freestyle tyggeassays (F). For det andet 2 kun-højre (R) og 2 kun-venstre (L) tyggeassays i følgende rækkefølge (R-L-L-R). For det tredje 6 tyggeassays, der ændrer sig i 5% (G05), 15% (G15) eller 25% (G25) i følgende rækkefølge (G05-G15-G25-G25-G15-G05).

Eller

Først 6 tyggeassays, der ændrer sig i 5% (G05), 15% (G15) eller 25% (G25) i følgende rækkefølge (G15-G05-G25-G25-G05-G15). For det andet 2 kun-venstre (L) og 2 kun-højre (R) tyggeassays i følgende rækkefølge (L-R-R-L). For det tredje 2 freestyle tyggeassays (F).

Deltageren vil blive bedt om at tygge det tofarvede tyggegummi naturligt.
Deltageren vil blive bedt om at tygge det tofarvede tyggegummi på højre side.
Deltageren vil blive bedt om at tygge det tofarvede tyggegummi på venstre side.
Deltageren vil blive bedt om at tygge det tofarvede tyggegummi ved at skifte side i 5%.
Deltageren vil blive bedt om at tygge det tofarvede tyggegummi ved at skifte side i 15%.
Deltageren vil blive bedt om at tygge det tofarvede tyggegummi ved at skifte side i 25%.
Aktiv komparator: F-R/L-G15/G25/G05 eller G05/G25/G15-F-L/R sekvens

Først 2 freestyle tyggeassays (F). For det andet 2 kun-højre (R) og 2 kun-venstre (L) tyggeassays i følgende rækkefølge (R-L-L-R). For det tredje, 6 tyggeassays, der ændrer sig i 5% (G05), 15% (G15) eller 25% (G25) i følgende rækkefølge (G15-G25-G05-G05-G25-G15).

Eller

Først 6 tyggeassays, der ændrer sig i 5% (G05), 15% (G15) eller 25% (G25) i følgende rækkefølge (G15-G25-G05-G05-G25-G15). For det andet 2 kun-venstre (L) og 2 kun-højre (R) tyggeassays i følgende rækkefølge (L-R-R-L). For det tredje 2 freestyle tyggeassays (F).

Deltageren vil blive bedt om at tygge det tofarvede tyggegummi naturligt.
Deltageren vil blive bedt om at tygge det tofarvede tyggegummi på højre side.
Deltageren vil blive bedt om at tygge det tofarvede tyggegummi på venstre side.
Deltageren vil blive bedt om at tygge det tofarvede tyggegummi ved at skifte side i 5%.
Deltageren vil blive bedt om at tygge det tofarvede tyggegummi ved at skifte side i 15%.
Deltageren vil blive bedt om at tygge det tofarvede tyggegummi ved at skifte side i 25%.
Aktiv komparator: F-R/L-G25/G05/G15 eller G15/G05/G25-F-L/R sekvens

Først 2 freestyle tyggeassays (F). For det andet 2 kun-højre (R) og 2 kun-venstre (L) tyggeassays i følgende rækkefølge (R-L-L-R). For det tredje 6 tyggeassays, der ændrer sig i 5% (G05), 15% (G15) eller 25% (G25) i følgende rækkefølge (G25-G05-G15-G15-G05-G25).

Eller

Først 6 tyggeassays, der ændrer sig i 5% (G05), 15% (G15) eller 25% (G25) i følgende rækkefølge (G25-G05-G15-G15-G05-G25). For det andet 2 kun-venstre (L) og 2 kun-højre (R) tyggeassays i følgende rækkefølge (L-R-R-L). For det tredje 2 freestyle tyggeassays (F).

Deltageren vil blive bedt om at tygge det tofarvede tyggegummi naturligt.
Deltageren vil blive bedt om at tygge det tofarvede tyggegummi på højre side.
Deltageren vil blive bedt om at tygge det tofarvede tyggegummi på venstre side.
Deltageren vil blive bedt om at tygge det tofarvede tyggegummi ved at skifte side i 5%.
Deltageren vil blive bedt om at tygge det tofarvede tyggegummi ved at skifte side i 15%.
Deltageren vil blive bedt om at tygge det tofarvede tyggegummi ved at skifte side i 25%.
Aktiv komparator: F-R/L-G25/G15/G05 eller G05/G15/G25-F-L/R sekvens

Først 2 freestyle tyggeassays (F). For det andet 2 kun-højre (R) og 2 kun-venstre (L) tyggeassays i følgende rækkefølge (R-L-L-R). For det tredje 6 tyggeassays, der ændrer sig i 5% (G05), 15% (G15) eller 25% (G25) i følgende rækkefølge (G25-G15-G05-G05-G15-G25).

Eller

Først 6 tyggeassays, der ændrer sig i 5% (G05), 15% (G15) eller 25% (G25) i følgende rækkefølge (G25-G15-G05-G05-G15-G25). For det andet 2 kun-venstre (L) og 2 kun-højre (R) tyggeassays i følgende rækkefølge (L-R-R-L). For det tredje 2 freestyle tyggeassays (F).

Deltageren vil blive bedt om at tygge det tofarvede tyggegummi naturligt.
Deltageren vil blive bedt om at tygge det tofarvede tyggegummi på højre side.
Deltageren vil blive bedt om at tygge det tofarvede tyggegummi på venstre side.
Deltageren vil blive bedt om at tygge det tofarvede tyggegummi ved at skifte side i 5%.
Deltageren vil blive bedt om at tygge det tofarvede tyggegummi ved at skifte side i 15%.
Deltageren vil blive bedt om at tygge det tofarvede tyggegummi ved at skifte side i 25%.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for tyggeblanding
Tidsramme: 1 time
Mulighed for tyggeblanding vil blive beregnet ud fra blandingskapaciteten for hver type test (fri, højre, venstre og guidet). Tyggegummi bliver fladt mellem to stive overflader til en tykkelse på 1,5 mm. De to sider af tyggegummiet vil derefter blive scannet med en opløsning på 300 dpi. Billederne vil blive behandlet med "ImageJ" med "Color-Histogram" plugin. Før blanding er den grønne og røde farve af tyggegummiet repræsenteret i histogrammet af den røde kanal som to separate toppe: en i lav intensitet og en i høj intensitet, der repræsenterer henholdsvis den grønne og røde farve af tyggegummi. Efter blanding blandes farverne, så de to toppe smelter sammen til en top. Standardafvigelsen af ​​intensitetsfordelingen tages som et mål for blandingen af ​​de to farver i tyggegummiet. Standardafvigelsen på et tidligt stadium af blandingen er relativt høj og falder, efterhånden som farverne blandes; således betyder en høj værdi af blandingsindekset en høj blandingskapacitet.
1 time
Sidekontaktindeks
Tidsramme: 1 time
Antallet af sideskift i løbet af de 40 tyggecyklusser for hver analyse vil blive bestemt ved hjælp af langsom afspilning af videooptagelserne fra freestyle tyggetesten. I tilfælde af at denne kontakt er et sideskift fra venstre til højre eller højre til venstre, vil vi tildele værdien "1". Hvis denne kontakt består af en ændring fra højre eller venstre til central eller omvendt, vil vi tildele en værdi på "0,5". Hvis der ikke er nogen sideskift, vil værdien tildelt denne tyggecyklus være "0". For at bestemme sideskiftindekset vil antallet af sideændringer blive divideret med det maksimale antal ændringer, der er muligt under disse 5 analyser (78).
1 time

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tyggefrekvens
Tidsramme: 1 time
Tyvefrekvensen vil blive vurderet som forholdet mellem tyggecyklus antal og tyggetid (i cyklusser pr. minut).
1 time
Grad af muskeltræthed under denne tyggeanalyse
Tidsramme: 1 time
Graden af ​​muskeltræthed, mens du tyggede tyggegummiet, blev vurderet ved at stille spørgsmålet "Hvor meget muskeltræthed tror du, denne tyggetest forårsagede dig?" ved at bruge en 0-10 skala (i betragtning af 0= Slet ikke til 10= meget). Deltagerne bedømmer tyggetesten efter hver analyse.
1 time
Grad af spytsekretion under dette tyggeassay
Tidsramme: 1 time
Graden af ​​spytsekretion, mens du tyggede tyggegummiet, blev vurderet ved at stille spørgsmålet "Hvor meget spytsekretion tror du, denne tyggetest forårsagede dig?" ved at bruge en 0-10 skala (i betragtning af 0= Slet ikke til 10= meget). Deltagerne bedømmer tyggetesten efter hver analyse.
1 time
Grad af smagsopfattelse under dette tyggeassay
Tidsramme: 1 time
Graden af ​​smagsopfattelse, mens tyggegummiet blev tygget, blev vurderet ved at stille spørgsmålet "I hvilken grad tror du, at denne tyggetest letter smagsopfattelsen?" ved at bruge en 0-10 skala (i betragtning af 0= Slet ikke til 10= meget). Deltagerne bedømmer tyggetesten efter hver analyse.
1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. december 2021

Først opslået (Faktiske)

29. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HOUB 44/2021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tyggeproblem

Kliniske forsøg med F

3
Abonner