- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05173259
Tyggesideswitch og blandeevne.
Effekt af sideskiftfrekvens på tyggeblandingsevne og smagsopfattelse, muskeltræthed og spytproduktion: Et randomiseret krydsforsøg.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Catalonia
-
L'Hospitalet De Llobregat, Catalonia, Spanien, 08907
- School of Dentistry, University of Barcelona
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre end 18 år.
- Naturlig tandsæt (minimum 24 tænder)
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv ortodontibehandling.
- Intraorale smerter.
- Temporomandibulære ledsmerter.
- Smerte i tyggemuskler.
- Store tandrestaureringer.
- Tandprotese.
- Tedlige rum.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: F-R/L-G05/G15/G25 eller G25/G15/G05-L/R-F sekvens
Først 2 freestyle tyggeassays (F). For det andet 2 kun-højre (R) og 2 kun-venstre (L) tyggeassays i følgende rækkefølge (R-L-L-R). For det tredje 6 tyggeassays, der ændrer sig i 5% (G05), 15% (G15) eller 25% (G25) i følgende rækkefølge (G05-G15-G25-G25-G15-G05). Eller Først 6 tyggeassays, der ændres i 5% (G05), 15% (G15) eller 25% (G25) i følgende rækkefølge (G05-G15-G25-G25-G15-G05). For det andet 2 kun-venstre (L) og 2 kun-højre (R) tyggeassays i følgende rækkefølge (L-R-R-L). For det tredje 2 freestyle tyggeassays (F). |
Deltageren vil blive bedt om at tygge det tofarvede tyggegummi naturligt.
Deltageren vil blive bedt om at tygge det tofarvede tyggegummi på højre side.
Deltageren vil blive bedt om at tygge det tofarvede tyggegummi på venstre side.
Deltageren vil blive bedt om at tygge det tofarvede tyggegummi ved at skifte side i 5%.
Deltageren vil blive bedt om at tygge det tofarvede tyggegummi ved at skifte side i 15%.
Deltageren vil blive bedt om at tygge det tofarvede tyggegummi ved at skifte side i 25%.
|
Aktiv komparator: F-R/L-G05/G25/G15 eller G15/G25/G05-F-L/R sekvens
Først 2 freestyle tyggeassays (F). For det andet 2 kun-højre (R) og 2 kun-venstre (L) tyggeassays i følgende rækkefølge (R-L-L-R). For det tredje 6 tyggeassays, der ændrer sig i 5% (G05), 15% (G15) eller 25% (G25) i følgende rækkefølge (G05-G25-G15-G15-G25-G05). Eller Først 6 tyggeassays, der ændres i 5% (G05), 15% (G15) eller 25% (G25) i følgende rækkefølge (G05-G25-G15-G15-G25-G05). For det andet 2 kun-venstre (L) og 2 kun-højre (R) tyggeassays i følgende rækkefølge (L-R-R-L). For det tredje 2 freestyle tyggeassays (F). |
Deltageren vil blive bedt om at tygge det tofarvede tyggegummi naturligt.
Deltageren vil blive bedt om at tygge det tofarvede tyggegummi på højre side.
Deltageren vil blive bedt om at tygge det tofarvede tyggegummi på venstre side.
Deltageren vil blive bedt om at tygge det tofarvede tyggegummi ved at skifte side i 5%.
Deltageren vil blive bedt om at tygge det tofarvede tyggegummi ved at skifte side i 15%.
Deltageren vil blive bedt om at tygge det tofarvede tyggegummi ved at skifte side i 25%.
|
Aktiv komparator: F-R/L-G15/G05/G25 eller G25/G05/G15-F-L/R sekvens
Først 2 freestyle tyggeassays (F). For det andet 2 kun-højre (R) og 2 kun-venstre (L) tyggeassays i følgende rækkefølge (R-L-L-R). For det tredje 6 tyggeassays, der ændrer sig i 5% (G05), 15% (G15) eller 25% (G25) i følgende rækkefølge (G05-G15-G25-G25-G15-G05). Eller Først 6 tyggeassays, der ændrer sig i 5% (G05), 15% (G15) eller 25% (G25) i følgende rækkefølge (G15-G05-G25-G25-G05-G15). For det andet 2 kun-venstre (L) og 2 kun-højre (R) tyggeassays i følgende rækkefølge (L-R-R-L). For det tredje 2 freestyle tyggeassays (F). |
Deltageren vil blive bedt om at tygge det tofarvede tyggegummi naturligt.
Deltageren vil blive bedt om at tygge det tofarvede tyggegummi på højre side.
Deltageren vil blive bedt om at tygge det tofarvede tyggegummi på venstre side.
Deltageren vil blive bedt om at tygge det tofarvede tyggegummi ved at skifte side i 5%.
Deltageren vil blive bedt om at tygge det tofarvede tyggegummi ved at skifte side i 15%.
Deltageren vil blive bedt om at tygge det tofarvede tyggegummi ved at skifte side i 25%.
|
Aktiv komparator: F-R/L-G15/G25/G05 eller G05/G25/G15-F-L/R sekvens
Først 2 freestyle tyggeassays (F). For det andet 2 kun-højre (R) og 2 kun-venstre (L) tyggeassays i følgende rækkefølge (R-L-L-R). For det tredje, 6 tyggeassays, der ændrer sig i 5% (G05), 15% (G15) eller 25% (G25) i følgende rækkefølge (G15-G25-G05-G05-G25-G15). Eller Først 6 tyggeassays, der ændrer sig i 5% (G05), 15% (G15) eller 25% (G25) i følgende rækkefølge (G15-G25-G05-G05-G25-G15). For det andet 2 kun-venstre (L) og 2 kun-højre (R) tyggeassays i følgende rækkefølge (L-R-R-L). For det tredje 2 freestyle tyggeassays (F). |
Deltageren vil blive bedt om at tygge det tofarvede tyggegummi naturligt.
Deltageren vil blive bedt om at tygge det tofarvede tyggegummi på højre side.
Deltageren vil blive bedt om at tygge det tofarvede tyggegummi på venstre side.
Deltageren vil blive bedt om at tygge det tofarvede tyggegummi ved at skifte side i 5%.
Deltageren vil blive bedt om at tygge det tofarvede tyggegummi ved at skifte side i 15%.
Deltageren vil blive bedt om at tygge det tofarvede tyggegummi ved at skifte side i 25%.
|
Aktiv komparator: F-R/L-G25/G05/G15 eller G15/G05/G25-F-L/R sekvens
Først 2 freestyle tyggeassays (F). For det andet 2 kun-højre (R) og 2 kun-venstre (L) tyggeassays i følgende rækkefølge (R-L-L-R). For det tredje 6 tyggeassays, der ændrer sig i 5% (G05), 15% (G15) eller 25% (G25) i følgende rækkefølge (G25-G05-G15-G15-G05-G25). Eller Først 6 tyggeassays, der ændrer sig i 5% (G05), 15% (G15) eller 25% (G25) i følgende rækkefølge (G25-G05-G15-G15-G05-G25). For det andet 2 kun-venstre (L) og 2 kun-højre (R) tyggeassays i følgende rækkefølge (L-R-R-L). For det tredje 2 freestyle tyggeassays (F). |
Deltageren vil blive bedt om at tygge det tofarvede tyggegummi naturligt.
Deltageren vil blive bedt om at tygge det tofarvede tyggegummi på højre side.
Deltageren vil blive bedt om at tygge det tofarvede tyggegummi på venstre side.
Deltageren vil blive bedt om at tygge det tofarvede tyggegummi ved at skifte side i 5%.
Deltageren vil blive bedt om at tygge det tofarvede tyggegummi ved at skifte side i 15%.
Deltageren vil blive bedt om at tygge det tofarvede tyggegummi ved at skifte side i 25%.
|
Aktiv komparator: F-R/L-G25/G15/G05 eller G05/G15/G25-F-L/R sekvens
Først 2 freestyle tyggeassays (F). For det andet 2 kun-højre (R) og 2 kun-venstre (L) tyggeassays i følgende rækkefølge (R-L-L-R). For det tredje 6 tyggeassays, der ændrer sig i 5% (G05), 15% (G15) eller 25% (G25) i følgende rækkefølge (G25-G15-G05-G05-G15-G25). Eller Først 6 tyggeassays, der ændrer sig i 5% (G05), 15% (G15) eller 25% (G25) i følgende rækkefølge (G25-G15-G05-G05-G15-G25). For det andet 2 kun-venstre (L) og 2 kun-højre (R) tyggeassays i følgende rækkefølge (L-R-R-L). For det tredje 2 freestyle tyggeassays (F). |
Deltageren vil blive bedt om at tygge det tofarvede tyggegummi naturligt.
Deltageren vil blive bedt om at tygge det tofarvede tyggegummi på højre side.
Deltageren vil blive bedt om at tygge det tofarvede tyggegummi på venstre side.
Deltageren vil blive bedt om at tygge det tofarvede tyggegummi ved at skifte side i 5%.
Deltageren vil blive bedt om at tygge det tofarvede tyggegummi ved at skifte side i 15%.
Deltageren vil blive bedt om at tygge det tofarvede tyggegummi ved at skifte side i 25%.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mulighed for tyggeblanding
Tidsramme: 1 time
|
Mulighed for tyggeblanding vil blive beregnet ud fra blandingskapaciteten for hver type test (fri, højre, venstre og guidet).
Tyggegummi bliver fladt mellem to stive overflader til en tykkelse på 1,5 mm.
De to sider af tyggegummiet vil derefter blive scannet med en opløsning på 300 dpi.
Billederne vil blive behandlet med "ImageJ" med "Color-Histogram" plugin.
Før blanding er den grønne og røde farve af tyggegummiet repræsenteret i histogrammet af den røde kanal som to separate toppe: en i lav intensitet og en i høj intensitet, der repræsenterer henholdsvis den grønne og røde farve af tyggegummi.
Efter blanding blandes farverne, så de to toppe smelter sammen til en top.
Standardafvigelsen af intensitetsfordelingen tages som et mål for blandingen af de to farver i tyggegummiet.
Standardafvigelsen på et tidligt stadium af blandingen er relativt høj og falder, efterhånden som farverne blandes; således betyder en høj værdi af blandingsindekset en høj blandingskapacitet.
|
1 time
|
Sidekontaktindeks
Tidsramme: 1 time
|
Antallet af sideskift i løbet af de 40 tyggecyklusser for hver analyse vil blive bestemt ved hjælp af langsom afspilning af videooptagelserne fra freestyle tyggetesten.
I tilfælde af at denne kontakt er et sideskift fra venstre til højre eller højre til venstre, vil vi tildele værdien "1".
Hvis denne kontakt består af en ændring fra højre eller venstre til central eller omvendt, vil vi tildele en værdi på "0,5".
Hvis der ikke er nogen sideskift, vil værdien tildelt denne tyggecyklus være "0".
For at bestemme sideskiftindekset vil antallet af sideændringer blive divideret med det maksimale antal ændringer, der er muligt under disse 5 analyser (78).
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tyggefrekvens
Tidsramme: 1 time
|
Tyvefrekvensen vil blive vurderet som forholdet mellem tyggecyklus antal og tyggetid (i cyklusser pr. minut).
|
1 time
|
Grad af muskeltræthed under denne tyggeanalyse
Tidsramme: 1 time
|
Graden af muskeltræthed, mens du tyggede tyggegummiet, blev vurderet ved at stille spørgsmålet "Hvor meget muskeltræthed tror du, denne tyggetest forårsagede dig?" ved at bruge en 0-10 skala (i betragtning af 0= Slet ikke til 10= meget).
Deltagerne bedømmer tyggetesten efter hver analyse.
|
1 time
|
Grad af spytsekretion under dette tyggeassay
Tidsramme: 1 time
|
Graden af spytsekretion, mens du tyggede tyggegummiet, blev vurderet ved at stille spørgsmålet "Hvor meget spytsekretion tror du, denne tyggetest forårsagede dig?" ved at bruge en 0-10 skala (i betragtning af 0= Slet ikke til 10= meget).
Deltagerne bedømmer tyggetesten efter hver analyse.
|
1 time
|
Grad af smagsopfattelse under dette tyggeassay
Tidsramme: 1 time
|
Graden af smagsopfattelse, mens tyggegummiet blev tygget, blev vurderet ved at stille spørgsmålet "I hvilken grad tror du, at denne tyggetest letter smagsopfattelsen?" ved at bruge en 0-10 skala (i betragtning af 0= Slet ikke til 10= meget).
Deltagerne bedømmer tyggetesten efter hver analyse.
|
1 time
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Schimmel M, Christou P, Miyazaki H, Halazonetis D, Herrmann FR, Muller F. A novel colourimetric technique to assess chewing function using two-coloured specimens: Validation and application. J Dent. 2015 Aug;43(8):955-64. doi: 10.1016/j.jdent.2015.06.003. Epub 2015 Jun 22.
- van der Bilt A. Assessment of mastication with implications for oral rehabilitation: a review. J Oral Rehabil. 2011 Oct;38(10):754-80. doi: 10.1111/j.1365-2842.2010.02197.x. Epub 2011 Jan 17.
- van der Bilt A, Abbink JH. The influence of food consistency on chewing rate and muscular work. Arch Oral Biol. 2017 Nov;83:105-110. doi: 10.1016/j.archoralbio.2017.07.011. Epub 2017 Jul 20.
- Mizumori T, Tsubakimoto T, Iwasaki M, Nakamura T. Masticatory laterality--evaluation and influence of food texture. J Oral Rehabil. 2003 Oct;30(10):995-9. doi: 10.1046/j.1365-2842.2003.01086.x.
- Flores-Orozco EI, Rovira-Lastra B, Peraire M, Salsench J, Martinez-Gomis J. Reliability of a visual analog scale for determining the preferred mastication side. J Prosthet Dent. 2016 Feb;115(2):203-8. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.07.006. Epub 2015 Oct 9.
- Mioche L, Hiiemae KM, Palmer JB. A postero-anterior videofluorographic study of the intra-oral management of food in man. Arch Oral Biol. 2002 Apr;47(4):267-80. doi: 10.1016/s0003-9969(02)00007-9.
- Woda A, Foster K, Mishellany A, Peyron MA. Adaptation of healthy mastication to factors pertaining to the individual or to the food. Physiol Behav. 2006 Aug 30;89(1):28-35. doi: 10.1016/j.physbeh.2006.02.013. Epub 2006 Apr 3.
- Remijn L, Groen BE, Speyer R, van Limbeek J, Nijhuis-van der Sanden MW. Reproducibility of 3D kinematics and surface electromyography measurements of mastication. Physiol Behav. 2016 Mar 1;155:112-21. doi: 10.1016/j.physbeh.2015.11.018. Epub 2015 Nov 23.
- Mizumori T, Arai K. Tsubakimoto T, Yatani H. Chewing side continuity and masticatory performance. Prosthodont Res Pract 2006;5:10-4.
- Weijenberg RA, Scherder EJ, Visscher CM, Gorissen T, Yoshida E, Lobbezoo F. Two-colour chewing gum mixing ability: digitalisation and spatial heterogeneity analysis. J Oral Rehabil. 2013 Oct;40(10):737-43. doi: 10.1111/joor.12090. Epub 2013 Aug 9.
- van der Bilt A, Speksnijder CM, de Liz Pocztaruk R, Abbink JH. Digital image processing versus visual assessment of chewed two-colour wax in mixing ability tests. J Oral Rehabil. 2012 Jan;39(1):11-7. doi: 10.1111/j.1365-2842.2011.02229.x. Epub 2011 Jun 27.
- Montero J, Leiva LA, Martin-Quintero I, Barrios-Rodriguez R. Chewing Performance Calculator: An interactive clinical method for quantifying masticatory performance. J Prosthet Dent. 2021 Jan;125(1):82-88. doi: 10.1016/j.prosdent.2019.10.006. Epub 2020 Jan 25.
- Yousof Y, Salleh NM, Yusof F. Quantitative Evaluation of Masticatory Performance with Two-Color Mixing Ability Test: Development of a New Digital Method. Int J Prosthodont. 2020 Mar/Apr;33(2):224-228. doi: 10.11607/ijp.6568.
- van der Bilt A, Mojet J, Tekamp FA, Abbink JH. Comparing masticatory performance and mixing ability. J Oral Rehabil. 2010 Feb;37(2):79-84. doi: 10.1111/j.1365-2842.2009.02040.x. Epub 2009 Dec 7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- HOUB 44/2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tyggeproblem
-
Pennington Biomedical Research CenterAfsluttetKvindelige reproduktive problem | Mandligt reproduktivt problemForenede Stater
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheRekrutteringFølelsesmæssigt problemSpanien
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Ikke rekrutterer endnu
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...AfsluttetFølelsesmæssigt problemRumænien
-
Columbia UniversityNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)SuspenderetPsykiatrisk problemForenede Stater
-
University of SheffieldAfsluttet
-
University Hospital, MontpellierAfsluttet
-
Babes-Bolyai UniversityThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...AfsluttetFølelsesmæssigt problemRumænien
-
University of AarhusAfsluttetStressrelateret problemDanmark
-
Anne Dahl RefshaugeUniversity of AarhusAfsluttet
Kliniske forsøg med F
-
Clinique Romande de ReadaptationRekrutteringHåndskader og lidelserSchweiz
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Northwell HealthAfsluttetNeuroendokrine tumorerForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttet
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetFrontotemporal demens | Progressiv Supranuklear Parese | Alzheimers sygdom | Vaskulær kognitiv svækkelse | Kortikalt basalt syndromTaiwan
-
Siemens Molecular ImagingFudan UniversityAfsluttetHoved- og halskræft | Lungekræft | LeverkræftKina
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityIkke rekrutterer endnuParkinsons sygdom | Elektroencefalografi | Akustisk stimulering
-
Fundación Garcia CugatAfsluttetMyofascial smertesyndromSpanien
-
John M. BuattiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AfsluttetUterine cervikale neoplasmer | Prostatiske neoplasmer | Rektale neoplasmer | Endometriale neoplasmer | Anus neoplasmerForenede Stater
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...London School of Hygiene and Tropical MedicineAfsluttetAlvorligt underernærede spædbørn, der er mindre end 6 måneder gamleBangladesh