Kauw-zijschakelaar en mengvermogen.
2 november 2022 bijgewerkt door: Jordi Martinez-Gomis, University of Barcelona
Effect van de frequentie van zijschakelaars op het vermogen om te kauwen en perceptie van smaak, spiervermoeidheid en speekselproductie: een gerandomiseerde cross-over-proef.
Het hoofddoel van deze cross-over interventiestudie is het beoordelen van het effect van de kauw-side-switch-frequentie op verschillende aspecten van de kauwfunctie, waaronder het vermogen en ritme van het kauwen.
Een secundair doel is het onderzoeken van de subjectieve perceptie van smaak, spiervermoeidheid en speekselproductie door middel van een VAS.
Zesendertig vrijwilligers die voor het gemak zijn aangeworven, onder studenten van de graad van tandheelkunde van de faculteit geneeskunde en gezondheidswetenschappen van de universiteit van Barcelona, zullen 6 tests uitvoeren, elk bestaande uit 2 assays, kauwend op een tweekleurige kauwgom, gedurende 40 kauwcycli.
De tests zijn gerandomiseerde kauwsequenties van "free-style", "unilateral-right", "unilateral-left", waarbij de kauwzijde wordt omgeschakeld op 5% "G05", op 15% "G15" en op 25% "G25" .
Van deze testen worden video-opnamen gemaakt om later, bij slow playback, de verandering van de kauwzijde en het kauwritme te beoordelen.
Het kauwmengvermogen zal worden bepaald door het scannen en posterieure analyse van het rode kanaal in de histogram-plug-in in "ImageJ" (R).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze cross-over interventiestudie heeft tot doel het effect van de kauw-side-switch-frequentie op verschillende objectieve aspecten van de kauwfunctie te beoordelen, waaronder het vermogen en ritme van het kauwen, evenals de subjectieve perceptie van smaak, spiervermoeidheid en speekselproductie door middel van een VAS.
Elk van de zesendertig vrijwilligers die voor het gemak zijn aangeworven, onder studenten van de graad van tandheelkunde van de faculteit geneeskunde en gezondheidswetenschappen van de universiteit van Barcelona, zal 6 tests uitvoeren, elk bestaande uit 2 assays, kauwend op een tweekleurige kauwgom , gedurende 40 kauwcycli.
Eén test omvat freestyle kauwen waarbij de deelnemer wordt gevraagd om de kauwgom te kauwen.
Bij twee tests wordt de kauwgom eenzijdig gekauwd (d.w.z. alleen aan de rechterkant en alleen aan de linkerkant), waarbij de volgorde van deze testen wordt gevarieerd.
Bij de laatste drie tests wisselt de vrijwilliger van kauwkant in respectievelijk 5% (G05), 15% (G15) of 25% (G25); de volgorde van de assays zal willekeurig zijn.
Vierentwintig van deze vrijwilligers worden willekeurig geselecteerd om deze tests na een periode van twee weken te herhalen.
Het kauw-mixvermogen zal worden bepaald door middel van de "mixing capacity index" (MCI), verkregen via het scannen en posterieure analyse van het rode kanaal in de histogram-plug-in in "ImageJ" (R), en het kauwritme zal worden beoordeeld aan de hand van de kauwfrequentie als de verhouding tussen het aantal kauwcycli en de kauwtijd.
De controlevariabelen omvatten leeftijd en geslacht.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
36
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Catalonia
-
L'Hospitalet De Llobregat, Catalonia, Spanje, 08907
- School of Dentistry, University of Barcelona
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar.
- Natuurlijk gebit (minimaal 24 tanden)
Uitsluitingscriteria:
- Actieve orthodontie behandeling.
- Intraorale pijn.
- Temporomandibulaire gewrichtspijn.
- Kauwspierpijn.
- Grote tandheelkundige restauraties.
- Tandprothese.
- Eeuwige ruimtes.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: F-R/L-G05/G15/G25 of G25/G15/G05-L/R-F reeks
Eerst 2 freestyle kauwtesten (F). Ten tweede, 2 alleen-rechts (R) en 2 alleen-links (L) kauwassays in de volgende volgorde (R-L-L-R). Ten derde veranderen 6 kauwtesten in 5% (G05), 15% (G15) of 25% (G25) in de volgende volgorde (G05-G15-G25-G25-G15-G05). Of Eerst 6 kauwtesten die veranderen in 5% (G05), 15% (G15) of 25% (G25) in de volgende volgorde (G05-G15-G25-G25-G15-G05). Ten tweede, 2 alleen-links (L) en 2 alleen-rechts (R) kauwassays in de volgende volgorde (L-R-R-L). Ten derde, 2 freestyle kauwtesten (F). |
De deelnemer wordt gevraagd om op natuurlijke wijze op de tweekleurige kauwgom te kauwen.
De deelnemer wordt gevraagd om op de tweekleurige kauwgom aan de rechterkant te kauwen.
De deelnemer wordt gevraagd om op de tweekleurige kauwgom aan de linkerkant te kauwen.
De deelnemer wordt gevraagd om op de tweekleurige kauwgom te kauwen en de kant in 5% te veranderen.
De deelnemer wordt gevraagd om op de tweekleurige kauwgom te kauwen en de kant in 15% te veranderen.
De deelnemer wordt gevraagd om op de tweekleurige kauwgom te kauwen en de kant in 25% te veranderen.
|
|
Actieve vergelijker: F-R/L-G05/G25/G15 of G15/G25/G05-F-L/R reeks
Eerst 2 freestyle kauwtesten (F). Ten tweede, 2 alleen-rechts (R) en 2 alleen-links (L) kauwassays in de volgende volgorde (R-L-L-R). Ten derde veranderen 6 kauwtesten in 5% (G05), 15% (G15) of 25% (G25) in de volgende volgorde (G05-G25-G15-G15-G25-G05). Of Eerst 6 kauwtesten die veranderen in 5% (G05), 15% (G15) of 25% (G25) in de volgende volgorde (G05-G25-G15-G15-G25-G05). Ten tweede, 2 alleen-links (L) en 2 alleen-rechts (R) kauwassays in de volgende volgorde (L-R-R-L). Ten derde, 2 freestyle kauwtesten (F). |
De deelnemer wordt gevraagd om op natuurlijke wijze op de tweekleurige kauwgom te kauwen.
De deelnemer wordt gevraagd om op de tweekleurige kauwgom aan de rechterkant te kauwen.
De deelnemer wordt gevraagd om op de tweekleurige kauwgom aan de linkerkant te kauwen.
De deelnemer wordt gevraagd om op de tweekleurige kauwgom te kauwen en de kant in 5% te veranderen.
De deelnemer wordt gevraagd om op de tweekleurige kauwgom te kauwen en de kant in 15% te veranderen.
De deelnemer wordt gevraagd om op de tweekleurige kauwgom te kauwen en de kant in 25% te veranderen.
|
|
Actieve vergelijker: F-R/L-G15/G05/G25 of G25/G05/G15-F-L/R reeks
Eerst 2 freestyle kauwtesten (F). Ten tweede, 2 alleen-rechts (R) en 2 alleen-links (L) kauwassays in de volgende volgorde (R-L-L-R). Ten derde veranderen 6 kauwtesten in 5% (G05), 15% (G15) of 25% (G25) in de volgende volgorde (G05-G15-G25-G25-G15-G05). Of Eerst 6 kauwassays die veranderen in 5% (G05), 15% (G15) of 25% (G25) in de volgende volgorde (G15-G05-G25-G25-G05-G15). Ten tweede, 2 alleen-links (L) en 2 alleen-rechts (R) kauwassays in de volgende volgorde (L-R-R-L). Ten derde, 2 freestyle kauwtesten (F). |
De deelnemer wordt gevraagd om op natuurlijke wijze op de tweekleurige kauwgom te kauwen.
De deelnemer wordt gevraagd om op de tweekleurige kauwgom aan de rechterkant te kauwen.
De deelnemer wordt gevraagd om op de tweekleurige kauwgom aan de linkerkant te kauwen.
De deelnemer wordt gevraagd om op de tweekleurige kauwgom te kauwen en de kant in 5% te veranderen.
De deelnemer wordt gevraagd om op de tweekleurige kauwgom te kauwen en de kant in 15% te veranderen.
De deelnemer wordt gevraagd om op de tweekleurige kauwgom te kauwen en de kant in 25% te veranderen.
|
|
Actieve vergelijker: F-R/L-G15/G25/G05 of G05/G25/G15-F-L/R reeks
Eerst 2 freestyle kauwtesten (F). Ten tweede, 2 alleen-rechts (R) en 2 alleen-links (L) kauwassays in de volgende volgorde (R-L-L-R). Ten derde veranderen 6 kauwtesten in 5% (G05), 15% (G15) of 25% (G25) in de volgende volgorde (G15-G25-G05-G05-G25-G15). Of Eerst, 6 kauwtesten veranderend in 5% (G05), 15% (G15) of 25% (G25) in de volgende volgorde (G15-G25-G05-G05-G25-G15). Ten tweede, 2 alleen-links (L) en 2 alleen-rechts (R) kauwassays in de volgende volgorde (L-R-R-L). Ten derde, 2 freestyle kauwtesten (F). |
De deelnemer wordt gevraagd om op natuurlijke wijze op de tweekleurige kauwgom te kauwen.
De deelnemer wordt gevraagd om op de tweekleurige kauwgom aan de rechterkant te kauwen.
De deelnemer wordt gevraagd om op de tweekleurige kauwgom aan de linkerkant te kauwen.
De deelnemer wordt gevraagd om op de tweekleurige kauwgom te kauwen en de kant in 5% te veranderen.
De deelnemer wordt gevraagd om op de tweekleurige kauwgom te kauwen en de kant in 15% te veranderen.
De deelnemer wordt gevraagd om op de tweekleurige kauwgom te kauwen en de kant in 25% te veranderen.
|
|
Actieve vergelijker: F-R/L-G25/G05/G15 of G15/G05/G25-F-L/R reeks
Eerst 2 freestyle kauwtesten (F). Ten tweede, 2 alleen-rechts (R) en 2 alleen-links (L) kauwassays in de volgende volgorde (R-L-L-R). Ten derde, 6 kauwassays veranderen in 5% (G05), 15% (G15) of 25% (G25) in de volgende volgorde (G25-G05-G15-G15-G05-G25). Of Eerst 6 kauwtesten die veranderen in 5% (G05), 15% (G15) of 25% (G25) in de volgende volgorde (G25-G05-G15-G15-G05-G25). Ten tweede, 2 alleen-links (L) en 2 alleen-rechts (R) kauwassays in de volgende volgorde (L-R-R-L). Ten derde, 2 freestyle kauwtesten (F). |
De deelnemer wordt gevraagd om op natuurlijke wijze op de tweekleurige kauwgom te kauwen.
De deelnemer wordt gevraagd om op de tweekleurige kauwgom aan de rechterkant te kauwen.
De deelnemer wordt gevraagd om op de tweekleurige kauwgom aan de linkerkant te kauwen.
De deelnemer wordt gevraagd om op de tweekleurige kauwgom te kauwen en de kant in 5% te veranderen.
De deelnemer wordt gevraagd om op de tweekleurige kauwgom te kauwen en de kant in 15% te veranderen.
De deelnemer wordt gevraagd om op de tweekleurige kauwgom te kauwen en de kant in 25% te veranderen.
|
|
Actieve vergelijker: F-R/L-G25/G15/G05 of G05/G15/G25-F-L/R reeks
Eerst 2 freestyle kauwtesten (F). Ten tweede, 2 alleen-rechts (R) en 2 alleen-links (L) kauwassays in de volgende volgorde (R-L-L-R). Ten derde veranderen 6 kauwtesten in 5% (G05), 15% (G15) of 25% (G25) in de volgende volgorde (G25-G15-G05-G05-G15-G25). Of Eerst veranderen 6 kauwtesten in 5% (G05), 15% (G15) of 25% (G25) in de volgende volgorde (G25-G15-G05-G05-G15-G25). Ten tweede, 2 alleen-links (L) en 2 alleen-rechts (R) kauwassays in de volgende volgorde (L-R-R-L). Ten derde, 2 freestyle kauwtesten (F). |
De deelnemer wordt gevraagd om op natuurlijke wijze op de tweekleurige kauwgom te kauwen.
De deelnemer wordt gevraagd om op de tweekleurige kauwgom aan de rechterkant te kauwen.
De deelnemer wordt gevraagd om op de tweekleurige kauwgom aan de linkerkant te kauwen.
De deelnemer wordt gevraagd om op de tweekleurige kauwgom te kauwen en de kant in 5% te veranderen.
De deelnemer wordt gevraagd om op de tweekleurige kauwgom te kauwen en de kant in 15% te veranderen.
De deelnemer wordt gevraagd om op de tweekleurige kauwgom te kauwen en de kant in 25% te veranderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kauwend mengvermogen
Tijdsspanne: 1 uur
|
De mengcapaciteit van het kauwen wordt berekend op basis van de mengcapaciteit voor elk type test (vrij, rechts, links en geleid).
Kauwgom wordt platgedrukt tussen twee harde oppervlakken tot een dikte van 1,5 mm.
Vervolgens worden de twee kanten van de kauwgom gescand met een resolutie van 300 dpi.
De afbeeldingen worden verwerkt met "ImageJ" met de plug-in "Color-Histogram".
Vóór het mengen worden de groene en rode kleur van de kauwgom weergegeven in het histogram van het rode kanaal als twee afzonderlijke pieken: één met lage intensiteit en één met hoge intensiteit, die respectievelijk de groene en rode kleur van kauwgom vertegenwoordigen.
Na het mengen worden de kleuren gemengd en zo smelten de twee pieken samen tot één piek.
De standaarddeviatie van de intensiteitsverdeling wordt genomen als maat voor de menging van de twee kleuren in de kauwgom.
De standaarddeviatie in een vroeg mengstadium is relatief hoog en neemt af naarmate de kleuren gemengd worden; een hoge waarde van de mengindex betekent dus een hoge mengcapaciteit.
|
1 uur
|
|
Zijschakelaar Index
Tijdsspanne: 1 uur
|
Het aantal zijwisselingen tijdens de 40 kauwcycli voor elke assay zal worden bepaald met behulp van langzaam afspelen van de video-opnamen van de freestyle kauwtest.
In het geval dat deze schakelaar een verandering van kant van links naar rechts of van rechts naar links is, zullen we een waarde van "1" toekennen.
Bestaat deze wisseling uit een verandering van rechts of links naar centraal of vice versa, dan kennen we een waarde toe van "0,5".
Als er geen verandering van kant is, is de waarde die aan deze kauwcyclus wordt toegekend "0".
Om de Side-switch Index te bepalen, wordt het aantal zijwissels gedeeld door het maximaal aantal mogelijke wissels tijdens deze 5 assays (78).
|
1 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kauwfrequentie
Tijdsspanne: 1 uur
|
De kauwfrequentie wordt beoordeeld als de verhouding tussen het aantal kauwcycli en de kauwtijd (in cycli per minuut).
|
1 uur
|
|
Mate van spiervermoeidheid tijdens deze kauwtest
Tijdsspanne: 1 uur
|
De mate van spiervermoeidheid tijdens het kauwen op de kauwgom werd beoordeeld door de vraag te stellen: "Hoeveel spiervermoeidheid denk je dat deze kauwtest je heeft veroorzaakt?" met behulp van een 0-10 puntschaal (rekening houdend met 0= helemaal niet tot 10= heel veel).
Deelnemers beoordelen de kauwtest na elke assay.
|
1 uur
|
|
Mate van speekselafscheiding tijdens deze kauwtest
Tijdsspanne: 1 uur
|
De mate van speekselafscheiding tijdens het kauwen op de kauwgom werd beoordeeld door de vraag te stellen: "Hoeveel speekselafscheiding denk je dat je veroorzaakt hebt door deze kauwtest?" met behulp van een 0-10 puntschaal (rekening houdend met 0= helemaal niet tot 10= heel veel).
Deelnemers beoordelen de kauwtest na elke assay.
|
1 uur
|
|
Mate van smaakperceptie tijdens deze kauwtest
Tijdsspanne: 1 uur
|
De mate van smaakwaarneming tijdens het kauwen van de kauwgom werd beoordeeld door de vraag te stellen "In welke mate denk je dat deze kauwtest de smaakwaarneming bevordert?" met behulp van een 0-10 puntschaal (rekening houdend met 0= helemaal niet tot 10= heel veel).
Deelnemers beoordelen de kauwtest na elke assay.
|
1 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Schimmel M, Christou P, Miyazaki H, Halazonetis D, Herrmann FR, Muller F. A novel colourimetric technique to assess chewing function using two-coloured specimens: Validation and application. J Dent. 2015 Aug;43(8):955-64. doi: 10.1016/j.jdent.2015.06.003. Epub 2015 Jun 22.
- van der Bilt A. Assessment of mastication with implications for oral rehabilitation: a review. J Oral Rehabil. 2011 Oct;38(10):754-80. doi: 10.1111/j.1365-2842.2010.02197.x. Epub 2011 Jan 17.
- van der Bilt A, Abbink JH. The influence of food consistency on chewing rate and muscular work. Arch Oral Biol. 2017 Nov;83:105-110. doi: 10.1016/j.archoralbio.2017.07.011. Epub 2017 Jul 20.
- Mizumori T, Tsubakimoto T, Iwasaki M, Nakamura T. Masticatory laterality--evaluation and influence of food texture. J Oral Rehabil. 2003 Oct;30(10):995-9. doi: 10.1046/j.1365-2842.2003.01086.x.
- Flores-Orozco EI, Rovira-Lastra B, Peraire M, Salsench J, Martinez-Gomis J. Reliability of a visual analog scale for determining the preferred mastication side. J Prosthet Dent. 2016 Feb;115(2):203-8. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.07.006. Epub 2015 Oct 9.
- Mioche L, Hiiemae KM, Palmer JB. A postero-anterior videofluorographic study of the intra-oral management of food in man. Arch Oral Biol. 2002 Apr;47(4):267-80. doi: 10.1016/s0003-9969(02)00007-9.
- Woda A, Foster K, Mishellany A, Peyron MA. Adaptation of healthy mastication to factors pertaining to the individual or to the food. Physiol Behav. 2006 Aug 30;89(1):28-35. doi: 10.1016/j.physbeh.2006.02.013. Epub 2006 Apr 3.
- Remijn L, Groen BE, Speyer R, van Limbeek J, Nijhuis-van der Sanden MW. Reproducibility of 3D kinematics and surface electromyography measurements of mastication. Physiol Behav. 2016 Mar 1;155:112-21. doi: 10.1016/j.physbeh.2015.11.018. Epub 2015 Nov 23.
- Mizumori T, Arai K. Tsubakimoto T, Yatani H. Chewing side continuity and masticatory performance. Prosthodont Res Pract 2006;5:10-4.
- Weijenberg RA, Scherder EJ, Visscher CM, Gorissen T, Yoshida E, Lobbezoo F. Two-colour chewing gum mixing ability: digitalisation and spatial heterogeneity analysis. J Oral Rehabil. 2013 Oct;40(10):737-43. doi: 10.1111/joor.12090. Epub 2013 Aug 9.
- van der Bilt A, Speksnijder CM, de Liz Pocztaruk R, Abbink JH. Digital image processing versus visual assessment of chewed two-colour wax in mixing ability tests. J Oral Rehabil. 2012 Jan;39(1):11-7. doi: 10.1111/j.1365-2842.2011.02229.x. Epub 2011 Jun 27.
- Montero J, Leiva LA, Martin-Quintero I, Barrios-Rodriguez R. Chewing Performance Calculator: An interactive clinical method for quantifying masticatory performance. J Prosthet Dent. 2021 Jan;125(1):82-88. doi: 10.1016/j.prosdent.2019.10.006. Epub 2020 Jan 25.
- Yousof Y, Salleh NM, Yusof F. Quantitative Evaluation of Masticatory Performance with Two-Color Mixing Ability Test: Development of a New Digital Method. Int J Prosthodont. 2020 Mar/Apr;33(2):224-228. doi: 10.11607/ijp.6568.
- van der Bilt A, Mojet J, Tekamp FA, Abbink JH. Comparing masticatory performance and mixing ability. J Oral Rehabil. 2010 Feb;37(2):79-84. doi: 10.1111/j.1365-2842.2009.02040.x. Epub 2009 Dec 7.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 maart 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 december 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HOUB 44/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .