Interruptor lateral mastigatório e capacidade de mistura.
2 de novembro de 2022 atualizado por: Jordi Martinez-Gomis, University of Barcelona
Efeito da frequência do interruptor lateral na capacidade de mistura mastigatória e percepção do paladar, fadiga muscular e produção de saliva: um estudo cruzado randomizado.
O principal objetivo deste estudo de intervenção cruzada é avaliar o efeito da frequência de mudança lateral da mastigação em diferentes aspectos da função mastigatória, incluindo a capacidade e o ritmo da mastigação.
Um objetivo secundário é explorar a percepção subjetiva de sabor, fadiga muscular e produção de saliva por meio de um VAS.
Trinta e seis voluntários recrutados por conveniência, entre alunos da Licenciatura em Medicina Dentária da Faculdade de Medicina e Ciências da Saúde da Universidade de Barcelona, realizarão 6 testes, cada um constituído por 2 ensaios, mascando uma pastilha elástica bicolor, durante 40 ciclos mastigatórios.
Os testes serão randomizados com sequências mastigatórias de “estilo livre”, “unilateral-direito”, “unilateral-esquerdo”, alternando o lado da mastigação a 5% “G05”, a 15% “G15” e a 25% “G25” .
Serão feitas gravações em vídeo desses testes para posteriormente avaliar, em reprodução lenta, a mudança do lado mastigatório e do ritmo mastigatório.
A habilidade de mistura mastigatória será determinada através da varredura e posterior análise do red-channel no plug-in de histograma em "ImageJ" (R).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo de intervenção cross-over tem como objetivo avaliar o efeito da frequência de troca lateral mastigatória em diferentes aspectos objetivos da função mastigatória, incluindo capacidade e ritmo de mistura mastigatória, bem como a percepção subjetiva do paladar, fadiga muscular e produção de saliva por meio de um VAS.
Cada um dos trinta e seis voluntários recrutados por conveniência, entre alunos do Curso de Odontologia da Faculdade de Medicina e Ciências da Saúde da Universidade de Barcelona, realizará 6 testes, cada um composto por 2 ensaios, mascando uma goma de mascar bicolor , durante 40 ciclos mastigatórios.
Um teste envolve mastigação de estilo livre em que o participante será solicitado a mastigar a goma de mascar.
Dois testes envolvem mascar a goma unilateralmente (ou seja, apenas no lado direito e apenas no esquerdo) variando a ordem desses ensaios.
Nos últimos três testes, o voluntário mudará o lado da mastigação em 5% (G05), 15% (G15) ou 25% (G25) respectivamente; a sequência dos ensaios será randomizada.
Vinte e quatro desses voluntários serão selecionados aleatoriamente para repetir esses testes após um período de duas semanas.
A habilidade de mistura mastigatória será determinada através do "índice de capacidade de mistura" (MCI), obtido através da varredura e posterior análise do canal vermelho no plug-in de histograma em "ImageJ" (R), e o ritmo mastigatório será ser avaliada por meio da frequência mastigatória como a razão entre o número do ciclo mastigatório e o tempo mastigatório.
As variáveis de controle incluirão idade e sexo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
36
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Catalonia
-
L'Hospitalet De Llobregat, Catalonia, Espanha, 08907
- School of Dentistry, University of Barcelona
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior de 18 anos.
- Dentição natural (mínimo 24 dentes)
Critério de exclusão:
- Tratamento ortodôntico ativo.
- Dor intraoral.
- Dor na articulação temporomandibular.
- Dor muscular mastigatória.
- Grandes restaurações dentárias.
- Prótese dentária.
- Espaços edêntulos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sequência F-R/L-G05/G15/G25 ou G25/G15/G05-L/R-F
Primeiro, 2 ensaios mastigatórios de estilo livre (F). Em segundo lugar, 2 ensaios mastigatórios apenas à direita (R) e 2 apenas à esquerda (L) na seguinte ordem (R-L-L-R). Terceiro, 6 ensaios mastigatórios variando em 5% (G05), 15% (G15) ou 25% (G25) na seguinte ordem (G05-G15-G25-G25-G15-G05). Ou Primeiramente, 6 ensaios mastigatórios variando em 5% (G05), 15% (G15) ou 25% (G25) na seguinte ordem (G05-G15-G25-G25-G15-G05). Em segundo lugar, 2 ensaios mastigatórios apenas esquerdo (L) e 2 apenas direito (R) na seguinte ordem (L-R-R-L). Terceiro, 2 ensaios mastigatórios de estilo livre (F). |
O participante será solicitado a mastigar a goma de mascar bicolor naturalmente.
O participante será solicitado a mastigar a goma de mascar de duas cores no lado direito.
O participante será solicitado a mastigar a goma de mascar de duas cores no lado esquerdo.
Será solicitado ao participante que mastigue a goma de mascar bicolor mudando o lado em 5%.
Será solicitado ao participante que mastigue a goma de mascar bicolor mudando o lado em 15%.
Será solicitado ao participante que mastigue a goma de mascar bicolor mudando o lado em 25%.
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Comparador Ativo: Sequência F-R/L-G05/G25/G15 ou G15/G25/G05-F-L/R
Primeiro, 2 ensaios mastigatórios de estilo livre (F). Em segundo lugar, 2 ensaios mastigatórios apenas à direita (R) e 2 apenas à esquerda (L) na seguinte ordem (R-L-L-R). Terceiro, 6 ensaios mastigatórios variando em 5% (G05), 15% (G15) ou 25% (G25) na seguinte ordem (G05-G25-G15-G15-G25-G05). Ou Primeiramente, 6 ensaios mastigatórios variando em 5% (G05), 15% (G15) ou 25% (G25) na seguinte ordem (G05-G25-G15-G15-G25-G05). Em segundo lugar, 2 ensaios mastigatórios apenas esquerdo (L) e 2 apenas direito (R) na seguinte ordem (L-R-R-L). Terceiro, 2 ensaios mastigatórios de estilo livre (F). |
O participante será solicitado a mastigar a goma de mascar bicolor naturalmente.
O participante será solicitado a mastigar a goma de mascar de duas cores no lado direito.
O participante será solicitado a mastigar a goma de mascar de duas cores no lado esquerdo.
Será solicitado ao participante que mastigue a goma de mascar bicolor mudando o lado em 5%.
Será solicitado ao participante que mastigue a goma de mascar bicolor mudando o lado em 15%.
Será solicitado ao participante que mastigue a goma de mascar bicolor mudando o lado em 25%.
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Comparador Ativo: Sequência F-R/L-G15/G05/G25 ou G25/G05/G15-F-L/R
Primeiro, 2 ensaios mastigatórios de estilo livre (F). Em segundo lugar, 2 ensaios mastigatórios apenas à direita (R) e 2 apenas à esquerda (L) na seguinte ordem (R-L-L-R). Terceiro, 6 ensaios mastigatórios variando em 5% (G05), 15% (G15) ou 25% (G25) na seguinte ordem (G05-G15-G25-G25-G15-G05). Ou Primeiramente, 6 ensaios mastigatórios variando em 5% (G05), 15% (G15) ou 25% (G25) na seguinte ordem (G15-G05-G25-G25-G05-G15). Em segundo lugar, 2 ensaios mastigatórios apenas esquerdo (L) e 2 apenas direito (R) na seguinte ordem (L-R-R-L). Terceiro, 2 ensaios mastigatórios de estilo livre (F). |
O participante será solicitado a mastigar a goma de mascar bicolor naturalmente.
O participante será solicitado a mastigar a goma de mascar de duas cores no lado direito.
O participante será solicitado a mastigar a goma de mascar de duas cores no lado esquerdo.
Será solicitado ao participante que mastigue a goma de mascar bicolor mudando o lado em 5%.
Será solicitado ao participante que mastigue a goma de mascar bicolor mudando o lado em 15%.
Será solicitado ao participante que mastigue a goma de mascar bicolor mudando o lado em 25%.
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Comparador Ativo: Sequência F-R/L-G15/G25/G05 ou G05/G25/G15-F-L/R
Primeiro, 2 ensaios mastigatórios de estilo livre (F). Em segundo lugar, 2 ensaios mastigatórios apenas à direita (R) e 2 apenas à esquerda (L) na seguinte ordem (R-L-L-R). Terceiro, 6 ensaios mastigatórios variando em 5% (G05), 15% (G15) ou 25% (G25) na seguinte ordem (G15-G25-G05-G05-G25-G15). Ou Primeiramente, 6 ensaios mastigatórios variando em 5% (G05), 15% (G15) ou 25% (G25) na seguinte ordem (G15-G25-G05-G05-G25-G15). Em segundo lugar, 2 ensaios mastigatórios apenas esquerdo (L) e 2 apenas direito (R) na seguinte ordem (L-R-R-L). Terceiro, 2 ensaios mastigatórios de estilo livre (F). |
O participante será solicitado a mastigar a goma de mascar bicolor naturalmente.
O participante será solicitado a mastigar a goma de mascar de duas cores no lado direito.
O participante será solicitado a mastigar a goma de mascar de duas cores no lado esquerdo.
Será solicitado ao participante que mastigue a goma de mascar bicolor mudando o lado em 5%.
Será solicitado ao participante que mastigue a goma de mascar bicolor mudando o lado em 15%.
Será solicitado ao participante que mastigue a goma de mascar bicolor mudando o lado em 25%.
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Comparador Ativo: Sequência F-R/L-G25/G05/G15 ou G15/G05/G25-F-L/R
Primeiro, 2 ensaios mastigatórios de estilo livre (F). Em segundo lugar, 2 ensaios mastigatórios apenas à direita (R) e 2 apenas à esquerda (L) na seguinte ordem (R-L-L-R). Terceiro, 6 ensaios mastigatórios variando em 5% (G05), 15% (G15) ou 25% (G25) na seguinte ordem (G25-G05-G15-G15-G05-G25). Ou Primeiramente, 6 ensaios mastigatórios variando em 5% (G05), 15% (G15) ou 25% (G25) na seguinte ordem (G25-G05-G15-G15-G05-G25). Em segundo lugar, 2 ensaios mastigatórios apenas esquerdo (L) e 2 apenas direito (R) na seguinte ordem (L-R-R-L). Terceiro, 2 ensaios mastigatórios de estilo livre (F). |
O participante será solicitado a mastigar a goma de mascar bicolor naturalmente.
O participante será solicitado a mastigar a goma de mascar de duas cores no lado direito.
O participante será solicitado a mastigar a goma de mascar de duas cores no lado esquerdo.
Será solicitado ao participante que mastigue a goma de mascar bicolor mudando o lado em 5%.
Será solicitado ao participante que mastigue a goma de mascar bicolor mudando o lado em 15%.
Será solicitado ao participante que mastigue a goma de mascar bicolor mudando o lado em 25%.
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Comparador Ativo: Sequência F-R/L-G25/G15/G05 ou G05/G15/G25-F-L/R
Primeiro, 2 ensaios mastigatórios de estilo livre (F). Em segundo lugar, 2 ensaios mastigatórios apenas à direita (R) e 2 apenas à esquerda (L) na seguinte ordem (R-L-L-R). Terceiro, 6 ensaios mastigatórios variando em 5% (G05), 15% (G15) ou 25% (G25) na seguinte ordem (G25-G15-G05-G05-G15-G25). Ou Primeiramente, 6 ensaios mastigatórios variando em 5% (G05), 15% (G15) ou 25% (G25) na seguinte ordem (G25-G15-G05-G05-G15-G25). Em segundo lugar, 2 ensaios mastigatórios apenas esquerdo (L) e 2 apenas direito (R) na seguinte ordem (L-R-R-L). Terceiro, 2 ensaios mastigatórios de estilo livre (F). |
O participante será solicitado a mastigar a goma de mascar bicolor naturalmente.
O participante será solicitado a mastigar a goma de mascar de duas cores no lado direito.
O participante será solicitado a mastigar a goma de mascar de duas cores no lado esquerdo.
Será solicitado ao participante que mastigue a goma de mascar bicolor mudando o lado em 5%.
Será solicitado ao participante que mastigue a goma de mascar bicolor mudando o lado em 15%.
Será solicitado ao participante que mastigue a goma de mascar bicolor mudando o lado em 25%.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Capacidade de mistura mastigatória
Prazo: 1 hora
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A capacidade de mistura mastigatória será calculada a partir da capacidade de mistura para cada tipo de teste (livre, direito, esquerdo e guiado).
A goma de mascar será achatada entre duas superfícies rígidas até uma espessura de 1,5 mm.
Os dois lados da goma de mascar serão digitalizados com uma resolução de 300 dpi.
As imagens serão processadas com "ImageJ" com o plug-in "Color-Histogram".
Antes da mistura, as cores verde e vermelha da goma de mascar são representadas no histograma do canal vermelho como dois picos separados: um de baixa intensidade e outro de alta intensidade, representando a cor verde e vermelha da goma de mascar, respectivamente.
Após a mistura, as cores são misturadas e assim os dois picos se fundem em um pico.
O desvio padrão da distribuição de intensidade é tomado como uma medida da mistura das duas cores na goma de mascar.
O desvio padrão em um estágio inicial de mistura é relativamente alto e diminui à medida que as cores são misturadas; assim, um alto valor do índice de mistura significa uma alta capacidade de mistura.
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1 hora
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Índice de chave lateral
Prazo: 1 hora
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O número de interruptores laterais durante os 40 ciclos mastigatórios para cada ensaio será determinado usando a reprodução lenta das gravações de vídeo do teste de mastigação estilo livre.
Caso esta chave seja uma mudança de lado da esquerda para a direita ou da direita para a esquerda, atribuiremos o valor "1".
Se esta mudança consistir em uma mudança da direita ou da esquerda para o centro ou vice-versa, atribuiremos o valor "0,5".
Se não houver troca de lado, o valor atribuído a este ciclo mastigatório será “0”.
Para determinar o Side-switch Index, o número de alterações laterais será dividido pelo número máximo de alterações possíveis durante esses 5 ensaios (78).
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1 hora
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência Mastigatória
Prazo: 1 hora
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A frequência mastigatória será avaliada como a razão entre o número de ciclos mastigatórios e o tempo mastigatório (em ciclos por minuto).
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1 hora
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Grau de fadiga muscular durante este ensaio mastigatório
Prazo: 1 hora
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O grau de fadiga muscular durante a mastigação da goma foi avaliado por meio da pergunta "Quanta fadiga muscular você acha que este teste mastigatório lhe causou?" usando uma escala de 0 a 10 pontos (considerando 0 = nada a 10 = muito).
Os participantes avaliarão o teste mastigatório após cada ensaio.
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1 hora
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Grau de secreção salivar durante este ensaio mastigatório
Prazo: 1 hora
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O grau de secreção salivar durante a mastigação da goma foi avaliado por meio da pergunta "Quanta secreção de saliva você acha que este teste mastigatório lhe causou?" usando uma escala de 0 a 10 pontos (considerando 0 = nada a 10 = muito).
Os participantes avaliarão o teste mastigatório após cada ensaio.
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1 hora
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Grau de percepção do paladar durante este ensaio mastigatório
Prazo: 1 hora
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O grau de percepção do paladar durante a mastigação da goma foi avaliado por meio da pergunta "Até que ponto você acha que este teste mastigatório facilita a percepção do paladar?" usando uma escala de 0 a 10 pontos (considerando 0 = nada a 10 = muito).
Os participantes avaliarão o teste mastigatório após cada ensaio.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Schimmel M, Christou P, Miyazaki H, Halazonetis D, Herrmann FR, Muller F. A novel colourimetric technique to assess chewing function using two-coloured specimens: Validation and application. J Dent. 2015 Aug;43(8):955-64. doi: 10.1016/j.jdent.2015.06.003. Epub 2015 Jun 22.
- van der Bilt A. Assessment of mastication with implications for oral rehabilitation: a review. J Oral Rehabil. 2011 Oct;38(10):754-80. doi: 10.1111/j.1365-2842.2010.02197.x. Epub 2011 Jan 17.
- van der Bilt A, Abbink JH. The influence of food consistency on chewing rate and muscular work. Arch Oral Biol. 2017 Nov;83:105-110. doi: 10.1016/j.archoralbio.2017.07.011. Epub 2017 Jul 20.
- Mizumori T, Tsubakimoto T, Iwasaki M, Nakamura T. Masticatory laterality--evaluation and influence of food texture. J Oral Rehabil. 2003 Oct;30(10):995-9. doi: 10.1046/j.1365-2842.2003.01086.x.
- Flores-Orozco EI, Rovira-Lastra B, Peraire M, Salsench J, Martinez-Gomis J. Reliability of a visual analog scale for determining the preferred mastication side. J Prosthet Dent. 2016 Feb;115(2):203-8. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.07.006. Epub 2015 Oct 9.
- Mioche L, Hiiemae KM, Palmer JB. A postero-anterior videofluorographic study of the intra-oral management of food in man. Arch Oral Biol. 2002 Apr;47(4):267-80. doi: 10.1016/s0003-9969(02)00007-9.
- Woda A, Foster K, Mishellany A, Peyron MA. Adaptation of healthy mastication to factors pertaining to the individual or to the food. Physiol Behav. 2006 Aug 30;89(1):28-35. doi: 10.1016/j.physbeh.2006.02.013. Epub 2006 Apr 3.
- Remijn L, Groen BE, Speyer R, van Limbeek J, Nijhuis-van der Sanden MW. Reproducibility of 3D kinematics and surface electromyography measurements of mastication. Physiol Behav. 2016 Mar 1;155:112-21. doi: 10.1016/j.physbeh.2015.11.018. Epub 2015 Nov 23.
- Mizumori T, Arai K. Tsubakimoto T, Yatani H. Chewing side continuity and masticatory performance. Prosthodont Res Pract 2006;5:10-4.
- Weijenberg RA, Scherder EJ, Visscher CM, Gorissen T, Yoshida E, Lobbezoo F. Two-colour chewing gum mixing ability: digitalisation and spatial heterogeneity analysis. J Oral Rehabil. 2013 Oct;40(10):737-43. doi: 10.1111/joor.12090. Epub 2013 Aug 9.
- van der Bilt A, Speksnijder CM, de Liz Pocztaruk R, Abbink JH. Digital image processing versus visual assessment of chewed two-colour wax in mixing ability tests. J Oral Rehabil. 2012 Jan;39(1):11-7. doi: 10.1111/j.1365-2842.2011.02229.x. Epub 2011 Jun 27.
- Montero J, Leiva LA, Martin-Quintero I, Barrios-Rodriguez R. Chewing Performance Calculator: An interactive clinical method for quantifying masticatory performance. J Prosthet Dent. 2021 Jan;125(1):82-88. doi: 10.1016/j.prosdent.2019.10.006. Epub 2020 Jan 25.
- Yousof Y, Salleh NM, Yusof F. Quantitative Evaluation of Masticatory Performance with Two-Color Mixing Ability Test: Development of a New Digital Method. Int J Prosthodont. 2020 Mar/Apr;33(2):224-228. doi: 10.11607/ijp.6568.
- van der Bilt A, Mojet J, Tekamp FA, Abbink JH. Comparing masticatory performance and mixing ability. J Oral Rehabil. 2010 Feb;37(2):79-84. doi: 10.1111/j.1365-2842.2009.02040.x. Epub 2009 Dec 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
31 de março de 2022
Conclusão do estudo (Real)
28 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de dezembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
29 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HOUB 44/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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