Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Žvýkací boční spínač a schopnost míchání.

2. listopadu 2022 aktualizováno: Jordi Martinez-Gomis, University of Barcelona

Vliv frekvence bočního spínání na schopnost žvýkacího míchání a vnímání chuti, svalové únavy a produkce slin: Randomizovaná křížová zkouška.

Hlavním cílem této křížové intervenční studie je posoudit vliv frekvence žvýkacího postranního spínače na různé aspekty žvýkací funkce, včetně schopnosti žvýkacího míšení a rytmu. Sekundárním cílem je prozkoumat subjektivní vnímání chuti, svalové únavy a produkce slin prostřednictvím VAS. Třicet šest dobrovolníků přijatých pro pohodlí ze studentů oboru stomatologie Fakulty lékařství a zdravotnických věd Barcelonské univerzity provede 6 testů, z nichž každý se skládá ze 2 testů, žvýkání dvoubarevné žvýkačky, během 40 žvýkací cykly. Testy budou randomizované žvýkací sekvence „volný styl“, „jednostranný-pravý“, „jednostranný-levý“, přepínání žvýkací strany na 5 % „G05“, na 15 % „G15“ a na 25 % „G25“ . Videozáznamy těchto testů budou pořízeny, aby se později při pomalém přehrávání vyhodnotila změna žvýkací strany a žvýkacího rytmu. Schopnost žvýkacího míšení bude určena skenováním a zadní analýzou červeného kanálu v zásuvném modulu histogramu v "ImageJ" (R).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato křížová intervenční studie si klade za cíl zhodnotit vliv frekvence žvýkacího postranního spínače na různé objektivní aspekty žvýkací funkce, včetně schopnosti a rytmu žvýkacího míšení, jakož i subjektivního vnímání chuti, svalové únavy a produkce slin prostřednictvím VAS. Každý z třiceti šesti dobrovolníků naverbovaných pro pohodlí mezi studenty oboru stomatologie Fakulty lékařství a zdravotnických věd Barcelonské univerzity provede 6 testů, z nichž každý se skládá ze 2 testů, žvýkání dvoubarevné žvýkačky. , během 40 žvýkacích cyklů. Jeden test zahrnuje volné žvýkání, při kterém bude účastník požádán, aby žvýkačku rozžvýkal. Dva testy zahrnují jednostranné žvýkání žvýkačky (tj. pouze na pravé straně a pouze na levé straně), přičemž se mění pořadí těchto testů. V posledních třech testech dobrovolník změní žvýkací stranu o 5 % (G05), 15 % (G15) nebo 25 % (G25); sekvence testů bude náhodná. 24 z těchto dobrovolníků bude náhodně vybráno k opakování těchto testů po dvou týdnech. Schopnost žvýkacího mísení bude určena pomocí "indexu mísící kapacity" (MCI), získaného ze skenování a zadní analýzy červeného kanálu v zásuvném modulu histogramu v "ImageJ" (R), a žvýkací rytmus bude být hodnocena prostřednictvím žvýkací frekvence jako poměru počtu žvýkacích cyklů k době žvýkání. Kontrolní proměnné budou zahrnovat věk a pohlaví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Catalonia
      • L'Hospitalet De Llobregat, Catalonia, Španělsko, 08907
        • School of Dentistry, University of Barcelona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Starší než 18 let.
  • Přirozený chrup (minimálně 24 zubů)

Kritéria vyloučení:

  • Léčba aktivní ortodoncií.
  • Intraorální bolest.
  • Bolest temporomandibulárního kloubu.
  • Bolest žvýkacích svalů.
  • Velké zubní náhrady.
  • Zubní protéza.
  • Bezzubé prostory.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sekvence F-R/L-G05/G15/G25 nebo G25/G15/G05-L/R-F

Nejprve 2 volné žvýkací testy (F). Za druhé, 2 pouze-pravé (R) a 2 pouze-levé (L) žvýkací testy v následujícím pořadí (R-L-L-R). Za třetí, 6 žvýkacích testů měnících se v 5 % (G05), 15 % (G15) nebo 25 % (G25) v následujícím pořadí (G05-G15-G25-G25-G15-G05).

Nebo

Nejprve 6 žvýkacích testů měnících se v 5 % (G05), 15 % (G15) nebo 25 % (G25) v následujícím pořadí (G05-G15-G25-G25-G15-G05). Za druhé, 2 žvýkací testy pouze vlevo (L) a 2 pouze vpravo (R) v následujícím pořadí (L-R-R-L). Za třetí, 2 volné žvýkací testy (F).
Behaviorální: F
Účastník bude vyzván, aby dvoubarevnou žvýkačku přirozeně žvýkal.
Behaviorální: R
Účastník bude vyzván, aby žvýkal dvoubarevnou žvýkačku na pravé straně.
Behaviorální: L
Účastník bude vyzván, aby rozžvýkal dvoubarevnou žvýkačku na levé straně.
Behaviorální: G05
Účastník bude vyzván, aby žvýkal dvoubarevnou žvýkačku se změnou strany v 5 %.
Behaviorální: G15
Účastník bude požádán o žvýkání dvoubarevné žvýkačky se změnou strany v 15 %.
Behaviorální: G25
Účastník bude požádán o žvýkání dvoubarevné žvýkačky se změnou strany ve 25 %.
Aktivní komparátor: F-R/L-G05/G25/G15 nebo G15/G25/G05-F-L/R sekvence

Nejprve 2 volné žvýkací testy (F). Za druhé, 2 pouze-pravé (R) a 2 pouze-levé (L) žvýkací testy v následujícím pořadí (R-L-L-R). Za třetí, 6 žvýkacích testů měnících se v 5 % (G05), 15 % (G15) nebo 25 % (G25) v následujícím pořadí (G05-G25-G15-G15-G25-G05).

Nebo

Nejprve 6 žvýkacích testů měnících se v 5 % (G05), 15 % (G15) nebo 25 % (G25) v následujícím pořadí (G05-G25-G15-G15-G25-G05). Za druhé, 2 žvýkací testy pouze vlevo (L) a 2 pouze vpravo (R) v následujícím pořadí (L-R-R-L). Za třetí, 2 volné žvýkací testy (F).
Behaviorální: F
Účastník bude vyzván, aby dvoubarevnou žvýkačku přirozeně žvýkal.
Behaviorální: R
Účastník bude vyzván, aby žvýkal dvoubarevnou žvýkačku na pravé straně.
Behaviorální: L
Účastník bude vyzván, aby rozžvýkal dvoubarevnou žvýkačku na levé straně.
Behaviorální: G05
Účastník bude vyzván, aby žvýkal dvoubarevnou žvýkačku se změnou strany v 5 %.
Behaviorální: G15
Účastník bude požádán o žvýkání dvoubarevné žvýkačky se změnou strany v 15 %.
Behaviorální: G25
Účastník bude požádán o žvýkání dvoubarevné žvýkačky se změnou strany ve 25 %.
Aktivní komparátor: Sekvence F-R/L-G15/G05/G25 nebo G25/G05/G15-F-L/R

Nejprve 2 volné žvýkací testy (F). Za druhé, 2 pouze-pravé (R) a 2 pouze-levé (L) žvýkací testy v následujícím pořadí (R-L-L-R). Za třetí, 6 žvýkacích testů měnících se v 5 % (G05), 15 % (G15) nebo 25 % (G25) v následujícím pořadí (G05-G15-G25-G25-G15-G05).

Nebo

Nejprve 6 žvýkacích testů měnících se v 5 % (G05), 15 % (G15) nebo 25 % (G25) v následujícím pořadí (G15-G05-G25-G25-G05-G15). Za druhé, 2 žvýkací testy pouze vlevo (L) a 2 pouze vpravo (R) v následujícím pořadí (L-R-R-L). Za třetí, 2 volné žvýkací testy (F).
Behaviorální: F
Účastník bude vyzván, aby dvoubarevnou žvýkačku přirozeně žvýkal.
Behaviorální: R
Účastník bude vyzván, aby žvýkal dvoubarevnou žvýkačku na pravé straně.
Behaviorální: L
Účastník bude vyzván, aby rozžvýkal dvoubarevnou žvýkačku na levé straně.
Behaviorální: G05
Účastník bude vyzván, aby žvýkal dvoubarevnou žvýkačku se změnou strany v 5 %.
Behaviorální: G15
Účastník bude požádán o žvýkání dvoubarevné žvýkačky se změnou strany v 15 %.
Behaviorální: G25
Účastník bude požádán o žvýkání dvoubarevné žvýkačky se změnou strany ve 25 %.
Aktivní komparátor: Sekvence F-R/L-G15/G25/G05 nebo G05/G25/G15-F-L/R

Nejprve 2 volné žvýkací testy (F). Za druhé, 2 pouze-pravé (R) a 2 pouze-levé (L) žvýkací testy v následujícím pořadí (R-L-L-R). Za třetí, 6 žvýkacích testů měnících se v 5 % (G05), 15 % (G15) nebo 25 % (G25) v následujícím pořadí (G15-G25-G05-G05-G25-G15).

Nebo

Nejprve 6 žvýkacích testů měnících se v 5 % (G05), 15 % (G15) nebo 25 % (G25) v následujícím pořadí (G15-G25-G05-G05-G25-G15). Za druhé, 2 žvýkací testy pouze vlevo (L) a 2 pouze vpravo (R) v následujícím pořadí (L-R-R-L). Za třetí, 2 volné žvýkací testy (F).
Behaviorální: F
Účastník bude vyzván, aby dvoubarevnou žvýkačku přirozeně žvýkal.
Behaviorální: R
Účastník bude vyzván, aby žvýkal dvoubarevnou žvýkačku na pravé straně.
Behaviorální: L
Účastník bude vyzván, aby rozžvýkal dvoubarevnou žvýkačku na levé straně.
Behaviorální: G05
Účastník bude vyzván, aby žvýkal dvoubarevnou žvýkačku se změnou strany v 5 %.
Behaviorální: G15
Účastník bude požádán o žvýkání dvoubarevné žvýkačky se změnou strany v 15 %.
Behaviorální: G25
Účastník bude požádán o žvýkání dvoubarevné žvýkačky se změnou strany ve 25 %.
Aktivní komparátor: Sekvence F-R/L-G25/G05/G15 nebo G15/G05/G25-F-L/R

Nejprve 2 volné žvýkací testy (F). Za druhé, 2 pouze-pravé (R) a 2 pouze-levé (L) žvýkací testy v následujícím pořadí (R-L-L-R). Za třetí, 6 žvýkacích testů měnících se v 5 % (G05), 15 % (G15) nebo 25 % (G25) v následujícím pořadí (G25-G05-G15-G15-G05-G25).

Nebo

Nejprve 6 žvýkacích testů měnících se v 5 % (G05), 15 % (G15) nebo 25 % (G25) v následujícím pořadí (G25-G05-G15-G15-G05-G25). Za druhé, 2 žvýkací testy pouze vlevo (L) a 2 pouze vpravo (R) v následujícím pořadí (L-R-R-L). Za třetí, 2 volné žvýkací testy (F).
Behaviorální: F
Účastník bude vyzván, aby dvoubarevnou žvýkačku přirozeně žvýkal.
Behaviorální: R
Účastník bude vyzván, aby žvýkal dvoubarevnou žvýkačku na pravé straně.
Behaviorální: L
Účastník bude vyzván, aby rozžvýkal dvoubarevnou žvýkačku na levé straně.
Behaviorální: G05
Účastník bude vyzván, aby žvýkal dvoubarevnou žvýkačku se změnou strany v 5 %.
Behaviorální: G15
Účastník bude požádán o žvýkání dvoubarevné žvýkačky se změnou strany v 15 %.
Behaviorální: G25
Účastník bude požádán o žvýkání dvoubarevné žvýkačky se změnou strany ve 25 %.
Aktivní komparátor: Sekvence F-R/L-G25/G15/G05 nebo G05/G15/G25-F-L/R

Nejprve 2 volné žvýkací testy (F). Za druhé, 2 pouze-pravé (R) a 2 pouze-levé (L) žvýkací testy v následujícím pořadí (R-L-L-R). Za třetí, 6 žvýkacích testů měnících se v 5 % (G05), 15 % (G15) nebo 25 % (G25) v následujícím pořadí (G25-G15-G05-G05-G15-G25).

Nebo

Nejprve 6 žvýkacích testů měnících se v 5 % (G05), 15 % (G15) nebo 25 % (G25) v následujícím pořadí (G25-G15-G05-G05-G15-G25). Za druhé, 2 žvýkací testy pouze vlevo (L) a 2 pouze vpravo (R) v následujícím pořadí (L-R-R-L). Za třetí, 2 volné žvýkací testy (F).
Behaviorální: F
Účastník bude vyzván, aby dvoubarevnou žvýkačku přirozeně žvýkal.
Behaviorální: R
Účastník bude vyzván, aby žvýkal dvoubarevnou žvýkačku na pravé straně.
Behaviorální: L
Účastník bude vyzván, aby rozžvýkal dvoubarevnou žvýkačku na levé straně.
Behaviorální: G05
Účastník bude vyzván, aby žvýkal dvoubarevnou žvýkačku se změnou strany v 5 %.
Behaviorální: G15
Účastník bude požádán o žvýkání dvoubarevné žvýkačky se změnou strany v 15 %.
Behaviorální: G25
Účastník bude požádán o žvýkání dvoubarevné žvýkačky se změnou strany ve 25 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Žvýkací schopnost míchání
Časové okno: 1 hodina
Schopnost žvýkacího mísení bude vypočítána z mísící kapacity pro každý typ zkoušky (volná, pravá, levá a řízená). Žvýkačka se mezi dvěma pevnými povrchy zploští na tloušťku 1,5 mm. Obě strany žvýkačky pak budou naskenovány v rozlišení 300 dpi. Obrázky budou zpracovány pomocí "ImageJ" s pluginem "Color-Histogram". Před smícháním je zelená a červená barva žvýkačky znázorněna v histogramu červeného kanálu jako dva samostatné píky: jeden s nízkou intenzitou a jeden s vysokou intenzitou, představující zelenou a červenou barvu žvýkačky. Po smíchání se barvy smíchají a tak se oba vrcholy spojí v jeden vrchol. Standardní odchylka distribuce intenzity se bere jako míra směsi dvou barev ve žvýkačce. Směrodatná odchylka v rané fázi míchání je relativně vysoká a snižuje se, jak se barvy míchají; tedy vysoká hodnota indexu míchání znamená vysokou kapacitu míchání.
1 hodina
Index bočního spínače
Časové okno: 1 hodina
Počet bočních spínačů během 40 žvýkacích cyklů pro každý test bude určen pomocí pomalého přehrávání videozáznamů testu žvýkání ve volném stylu. V případě, že se jedná o změnu strany zleva doprava nebo zprava doleva, přiřadíme hodnotu „1“. Pokud tento přepínač spočívá ve změně z pravého nebo levého na centrální nebo naopak, přiřadíme hodnotu "0,5". Pokud nedojde ke změně strany, hodnota přiřazená tomuto žvýkacímu cyklu bude „0“. Pro stanovení indexu bočního spínače se počet bočních změn vydělí maximálním počtem změn možných během těchto 5 testů (78).
1 hodina

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Žvýkací frekvence
Časové okno: 1 hodina
Žvýkací frekvence bude hodnocena jako poměr počtu žvýkacích cyklů k době žvýkání (v cyklech za minutu).
1 hodina
Stupeň svalové únavy během tohoto žvýkacího testu
Časové okno: 1 hodina
Stupeň svalové únavy při žvýkání žvýkačky byl hodnocen dotazem "Jak velkou svalovou únavu si myslíte, že vám způsobil tento žvýkací test?" pomocí 0-10 bodové stupnice (vzhledem k 0 = vůbec ne až 10 = velmi). Účastníci budou hodnotit žvýkací test po každém testu.
1 hodina
Stupeň sekrece slin během tohoto žvýkacího testu
Časové okno: 1 hodina
Stupeň sekrece slin při žvýkání žvýkačky byl hodnocen dotazem "Kolik sekrece slin si myslíte, že vám způsobil tento žvýkací test?" pomocí 0-10 bodové stupnice (vzhledem k 0 = vůbec ne až 10 = velmi). Účastníci budou hodnotit žvýkací test po každém testu.
1 hodina
Stupeň vnímání chuti během tohoto žvýkacího testu
Časové okno: 1 hodina
Stupeň vnímání chuti při žvýkání žvýkačky byl hodnocen položením otázky "Do jaké míry si myslíte, že tento žvýkací test usnadňuje vnímání chuti?" pomocí 0-10 bodové stupnice (vzhledem k 0 = vůbec ne až 10 = velmi). Účastníci budou hodnotit žvýkací test po každém testu.
1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Barcelona

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. prosince 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • HOUB 44/2021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na F

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit