Interruptor lateral masticatorio y capacidad de mezcla.
2 de noviembre de 2022 actualizado por: Jordi Martinez-Gomis, University of Barcelona
Efecto de la frecuencia de cambio lateral sobre la capacidad de mezcla masticatoria y la percepción del sabor, la fatiga muscular y la producción de saliva: un ensayo cruzado aleatorizado.
El objetivo principal de este estudio de intervención cruzado es evaluar el efecto de la frecuencia de cambio lateral masticatorio en diferentes aspectos de la función masticatoria, incluida la capacidad y el ritmo de mezcla masticatoria.
Un objetivo secundario es explorar la percepción subjetiva del gusto, la fatiga muscular y la producción de saliva a través de una EVA.
Treinta y seis voluntarios reclutados por conveniencia, entre alumnos del Grado de Odontología de la Facultad de Medicina y Ciencias de la Salud de la Universidad de Barcelona, realizarán 6 pruebas, compuestas cada una de 2 ensayos, mascando un chicle bicolor, durante 40 horas. ciclos masticatorios.
Las pruebas serán secuencias masticatorias aleatorias de "estilo libre", "unilateral-derecha", "unilateral-izquierda", cambiando el lado de masticación al 5% "G05", al 15% "G15" y al 25% "G25" .
Se realizarán grabaciones en vídeo de estas pruebas para evaluar posteriormente, en reproducción lenta, el cambio del lado masticatorio y el ritmo masticatorio.
La capacidad de mezcla masticatoria se determinará mediante el escaneo y el análisis posterior del canal rojo en el complemento de histograma en "ImageJ" (R).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio de intervención cruzado tiene como objetivo evaluar el efecto de la frecuencia de cambio lateral masticatorio en diferentes aspectos objetivos de la función masticatoria, incluida la capacidad y el ritmo de mezcla masticatoria, así como la percepción subjetiva del gusto, la fatiga muscular y la producción de saliva a través de un EVA.
Cada uno de los treinta y seis voluntarios reclutados por conveniencia, entre alumnos del Grado de Odontología de la Facultad de Medicina y Ciencias de la Salud de la Universidad de Barcelona, realizará 6 pruebas, compuestas por 2 ensayos cada una, mascando un chicle bicolor. , durante 40 ciclos masticatorios.
Una prueba implica la masticación de estilo libre en la que se le pedirá al participante que mastique la goma de mascar.
Dos pruebas implican masticar el chicle unilateralmente (es decir, solo en el lado derecho y solo en el izquierdo) variando el orden de estos ensayos.
En las últimas tres pruebas, el voluntario cambiará de lado masticador en 5% (G05), 15% (G15) o 25% (G25) respectivamente; la secuencia de los ensayos será aleatoria.
Veinticuatro de estos voluntarios serán seleccionados al azar para repetir estas pruebas después de un período de dos semanas.
La capacidad de mezcla masticatoria se determinará a través del "índice de capacidad de mezcla" (MCI), obtenido a través del escaneo y análisis posterior del canal rojo en el complemento de histograma en "ImageJ" (R), y el ritmo masticatorio será evaluarse a través de la frecuencia masticatoria como la relación entre el número de ciclos masticatorios y el tiempo masticatorio.
Las variables de control incluirán la edad y el sexo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Catalonia
-
L'Hospitalet De Llobregat, Catalonia, España, 08907
- School of Dentistry, University of Barcelona
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años.
- Dentición natural (mínimo 24 dientes)
Criterio de exclusión:
- Tratamiento de ortodoncia activa.
- Dolor intraoral.
- Dolor en la articulación temporomandibular.
- Dolor muscular masticatorio.
- Grandes restauraciones dentales.
- prótesis dental.
- Espacios desdentados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Secuencia F-R/L-G05/G15/G25 o G25/G15/G05-L/R-F
Primero, 2 ensayos masticatorios de estilo libre (F). En segundo lugar, 2 ensayos masticatorios solo a la derecha (R) y 2 solo a la izquierda (L) en el siguiente orden (R-L-L-R). Tercero, 6 ensayos masticatorios cambiando en 5% (G05), 15% (G15) o 25% (G25) en el siguiente orden (G05-G15-G25-G25-G15-G05). O Primero, 6 ensayos masticatorios cambiando en 5% (G05), 15% (G15) o 25% (G25) en el siguiente orden (G05-G15-G25-G25-G15-G05). En segundo lugar, 2 ensayos masticatorios solo a la izquierda (L) y 2 solo a la derecha (R) en el siguiente orden (L-R-R-L). Tercero, 2 ensayos masticatorios de estilo libre (F). |
Se le pedirá al participante que mastique el chicle de dos colores de forma natural.
Se le pedirá al participante que mastique el chicle de dos colores del lado derecho.
Se le pedirá al participante que mastique el chicle de dos colores del lado izquierdo.
Se le pedirá al participante que mastique el chicle de dos colores cambiando el lado en un 5%.
Se le pedirá al participante que mastique el chicle de dos colores cambiando el lado en un 15%.
Se le pedirá al participante que mastique el chicle de dos colores cambiando el lado en un 25%.
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Comparador activo: Secuencia F-R/L-G05/G25/G15 o G15/G25/G05-F-L/R
Primero, 2 ensayos masticatorios de estilo libre (F). En segundo lugar, 2 ensayos masticatorios solo a la derecha (R) y 2 solo a la izquierda (L) en el siguiente orden (R-L-L-R). Tercero, 6 ensayos masticatorios cambiando en 5% (G05), 15% (G15) o 25% (G25) en el siguiente orden (G05-G25-G15-G15-G25-G05). O Primero, 6 ensayos masticatorios cambiando en 5% (G05), 15% (G15) o 25% (G25) en el siguiente orden (G05-G25-G15-G15-G25-G05). En segundo lugar, 2 ensayos masticatorios solo a la izquierda (L) y 2 solo a la derecha (R) en el siguiente orden (L-R-R-L). Tercero, 2 ensayos masticatorios de estilo libre (F). |
Se le pedirá al participante que mastique el chicle de dos colores de forma natural.
Se le pedirá al participante que mastique el chicle de dos colores del lado derecho.
Se le pedirá al participante que mastique el chicle de dos colores del lado izquierdo.
Se le pedirá al participante que mastique el chicle de dos colores cambiando el lado en un 5%.
Se le pedirá al participante que mastique el chicle de dos colores cambiando el lado en un 15%.
Se le pedirá al participante que mastique el chicle de dos colores cambiando el lado en un 25%.
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Comparador activo: Secuencia F-R/L-G15/G05/G25 o G25/G05/G15-F-L/R
Primero, 2 ensayos masticatorios de estilo libre (F). En segundo lugar, 2 ensayos masticatorios solo a la derecha (R) y 2 solo a la izquierda (L) en el siguiente orden (R-L-L-R). Tercero, 6 ensayos masticatorios cambiando en 5% (G05), 15% (G15) o 25% (G25) en el siguiente orden (G05-G15-G25-G25-G15-G05). O Primero, 6 ensayos masticatorios cambiando en 5% (G05), 15% (G15) o 25% (G25) en el siguiente orden (G15-G05-G25-G25-G05-G15). En segundo lugar, 2 ensayos masticatorios solo a la izquierda (L) y 2 solo a la derecha (R) en el siguiente orden (L-R-R-L). Tercero, 2 ensayos masticatorios de estilo libre (F). |
Se le pedirá al participante que mastique el chicle de dos colores de forma natural.
Se le pedirá al participante que mastique el chicle de dos colores del lado derecho.
Se le pedirá al participante que mastique el chicle de dos colores del lado izquierdo.
Se le pedirá al participante que mastique el chicle de dos colores cambiando el lado en un 5%.
Se le pedirá al participante que mastique el chicle de dos colores cambiando el lado en un 15%.
Se le pedirá al participante que mastique el chicle de dos colores cambiando el lado en un 25%.
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Comparador activo: Secuencia F-R/L-G15/G25/G05 o G05/G25/G15-F-L/R
Primero, 2 ensayos masticatorios de estilo libre (F). En segundo lugar, 2 ensayos masticatorios solo a la derecha (R) y 2 solo a la izquierda (L) en el siguiente orden (R-L-L-R). Tercero, 6 ensayos masticatorios cambiando en 5% (G05), 15% (G15) o 25% (G25) en el siguiente orden (G15-G25-G05-G05-G25-G15). O Primero, 6 ensayos masticatorios cambiando en 5% (G05), 15% (G15) o 25% (G25) en el siguiente orden (G15-G25-G05-G05-G25-G15). En segundo lugar, 2 ensayos masticatorios solo a la izquierda (L) y 2 solo a la derecha (R) en el siguiente orden (L-R-R-L). Tercero, 2 ensayos masticatorios de estilo libre (F). |
Se le pedirá al participante que mastique el chicle de dos colores de forma natural.
Se le pedirá al participante que mastique el chicle de dos colores del lado derecho.
Se le pedirá al participante que mastique el chicle de dos colores del lado izquierdo.
Se le pedirá al participante que mastique el chicle de dos colores cambiando el lado en un 5%.
Se le pedirá al participante que mastique el chicle de dos colores cambiando el lado en un 15%.
Se le pedirá al participante que mastique el chicle de dos colores cambiando el lado en un 25%.
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Comparador activo: Secuencia F-R/L-G25/G05/G15 o G15/G05/G25-F-L/R
Primero, 2 ensayos masticatorios de estilo libre (F). En segundo lugar, 2 ensayos masticatorios solo a la derecha (R) y 2 solo a la izquierda (L) en el siguiente orden (R-L-L-R). Tercero, 6 ensayos masticatorios cambiando en 5% (G05), 15% (G15) o 25% (G25) en el siguiente orden (G25-G05-G15-G15-G05-G25). O Primero, 6 ensayos masticatorios cambiando en 5% (G05), 15% (G15) o 25% (G25) en el siguiente orden (G25-G05-G15-G15-G05-G25). En segundo lugar, 2 ensayos masticatorios solo a la izquierda (L) y 2 solo a la derecha (R) en el siguiente orden (L-R-R-L). Tercero, 2 ensayos masticatorios de estilo libre (F). |
Se le pedirá al participante que mastique el chicle de dos colores de forma natural.
Se le pedirá al participante que mastique el chicle de dos colores del lado derecho.
Se le pedirá al participante que mastique el chicle de dos colores del lado izquierdo.
Se le pedirá al participante que mastique el chicle de dos colores cambiando el lado en un 5%.
Se le pedirá al participante que mastique el chicle de dos colores cambiando el lado en un 15%.
Se le pedirá al participante que mastique el chicle de dos colores cambiando el lado en un 25%.
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Comparador activo: Secuencia F-R/L-G25/G15/G05 o G05/G15/G25-F-L/R
Primero, 2 ensayos masticatorios de estilo libre (F). En segundo lugar, 2 ensayos masticatorios solo a la derecha (R) y 2 solo a la izquierda (L) en el siguiente orden (R-L-L-R). Tercero, 6 ensayos masticatorios cambiando en 5% (G05), 15% (G15) o 25% (G25) en el siguiente orden (G25-G15-G05-G05-G15-G25). O Primero, 6 ensayos masticatorios cambiando en 5% (G05), 15% (G15) o 25% (G25) en el siguiente orden (G25-G15-G05-G05-G15-G25). En segundo lugar, 2 ensayos masticatorios solo a la izquierda (L) y 2 solo a la derecha (R) en el siguiente orden (L-R-R-L). Tercero, 2 ensayos masticatorios de estilo libre (F). |
Se le pedirá al participante que mastique el chicle de dos colores de forma natural.
Se le pedirá al participante que mastique el chicle de dos colores del lado derecho.
Se le pedirá al participante que mastique el chicle de dos colores del lado izquierdo.
Se le pedirá al participante que mastique el chicle de dos colores cambiando el lado en un 5%.
Se le pedirá al participante que mastique el chicle de dos colores cambiando el lado en un 15%.
Se le pedirá al participante que mastique el chicle de dos colores cambiando el lado en un 25%.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Capacidad de mezcla masticatoria
Periodo de tiempo: 1 hora
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La capacidad de mezcla masticatoria se calculará a partir de la capacidad de mezcla para cada tipo de prueba (libre, derecha, izquierda y guiada).
La goma de mascar se aplanará entre dos superficies rígidas hasta un espesor de 1,5 mm.
A continuación, se escanearán las dos caras del chicle a una resolución de 300 ppp.
Las imágenes se procesarán con "ImageJ" con el complemento "Color-Histogram".
Antes de mezclar, el color verde y rojo del chicle se representan en el histograma del canal rojo como dos picos separados: uno de baja intensidad y otro de alta intensidad, que representan el color verde y rojo del chicle, respectivamente.
Después de mezclar, los colores se mezclan y los dos picos se fusionan en un solo pico.
La desviación estándar de la distribución de intensidad se toma como una medida de la mezcla de los dos colores en la goma de mascar.
La desviación estándar en una etapa temprana de la mezcla es relativamente alta y disminuye a medida que se mezclan los colores; por tanto, un alto valor del índice de mezclado significa una alta capacidad de mezclado.
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1 hora
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Índice de interruptor lateral
Periodo de tiempo: 1 hora
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El número de cambios laterales durante los 40 ciclos de masticación para cada ensayo se determinará mediante la reproducción lenta de las grabaciones de video de la prueba de masticación de estilo libre.
En el caso de que este cambio sea un cambio de lado de izquierda a derecha o de derecha a izquierda, le asignaremos un valor de "1".
Si este cambio consiste en un cambio de derecha o izquierda a central o viceversa, le asignaremos un valor de "0,5".
Si no hay cambio de lado, el valor asignado a este ciclo de masticación será "0".
Para determinar el índice de cambio lateral, el número de cambios laterales se dividirá por el número máximo de cambios posibles durante estos 5 ensayos (78).
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1 hora
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia masticatoria
Periodo de tiempo: 1 hora
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La frecuencia masticatoria se evaluará como la relación entre el número de ciclos masticatorios y el tiempo masticatorio (en ciclos por minuto).
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1 hora
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Grado de fatiga muscular durante este ensayo masticatorio
Periodo de tiempo: 1 hora
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El grado de fatiga muscular durante la masticación del chicle se evaluó mediante la pregunta "¿Cuánta fatiga muscular crees que te provocó esta prueba masticatoria?" usando una escala de 0-10 puntos (considerando 0= nada a 10= mucho).
Los participantes calificarán la prueba masticatoria después de cada ensayo.
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1 hora
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Grado de secreción salival durante este ensayo masticatorio
Periodo de tiempo: 1 hora
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El grado de secreción salival mientras masticaba el chicle se evaluó haciendo la pregunta "¿Cuánta secreción de saliva cree que le causó esta prueba masticatoria?" usando una escala de 0-10 puntos (considerando 0= nada a 10= mucho).
Los participantes calificarán la prueba masticatoria después de cada ensayo.
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1 hora
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Grado de percepción del gusto durante este ensayo masticatorio
Periodo de tiempo: 1 hora
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El grado de percepción del gusto mientras se mascaba el chicle se evaluó haciendo la pregunta "¿En qué medida cree que esta prueba masticatoria facilita la percepción del gusto?" usando una escala de 0-10 puntos (considerando 0= nada a 10= mucho).
Los participantes calificarán la prueba masticatoria después de cada ensayo.
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1 hora
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Schimmel M, Christou P, Miyazaki H, Halazonetis D, Herrmann FR, Muller F. A novel colourimetric technique to assess chewing function using two-coloured specimens: Validation and application. J Dent. 2015 Aug;43(8):955-64. doi: 10.1016/j.jdent.2015.06.003. Epub 2015 Jun 22.
- van der Bilt A. Assessment of mastication with implications for oral rehabilitation: a review. J Oral Rehabil. 2011 Oct;38(10):754-80. doi: 10.1111/j.1365-2842.2010.02197.x. Epub 2011 Jan 17.
- van der Bilt A, Abbink JH. The influence of food consistency on chewing rate and muscular work. Arch Oral Biol. 2017 Nov;83:105-110. doi: 10.1016/j.archoralbio.2017.07.011. Epub 2017 Jul 20.
- Mizumori T, Tsubakimoto T, Iwasaki M, Nakamura T. Masticatory laterality--evaluation and influence of food texture. J Oral Rehabil. 2003 Oct;30(10):995-9. doi: 10.1046/j.1365-2842.2003.01086.x.
- Flores-Orozco EI, Rovira-Lastra B, Peraire M, Salsench J, Martinez-Gomis J. Reliability of a visual analog scale for determining the preferred mastication side. J Prosthet Dent. 2016 Feb;115(2):203-8. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.07.006. Epub 2015 Oct 9.
- Mioche L, Hiiemae KM, Palmer JB. A postero-anterior videofluorographic study of the intra-oral management of food in man. Arch Oral Biol. 2002 Apr;47(4):267-80. doi: 10.1016/s0003-9969(02)00007-9.
- Woda A, Foster K, Mishellany A, Peyron MA. Adaptation of healthy mastication to factors pertaining to the individual or to the food. Physiol Behav. 2006 Aug 30;89(1):28-35. doi: 10.1016/j.physbeh.2006.02.013. Epub 2006 Apr 3.
- Remijn L, Groen BE, Speyer R, van Limbeek J, Nijhuis-van der Sanden MW. Reproducibility of 3D kinematics and surface electromyography measurements of mastication. Physiol Behav. 2016 Mar 1;155:112-21. doi: 10.1016/j.physbeh.2015.11.018. Epub 2015 Nov 23.
- Mizumori T, Arai K. Tsubakimoto T, Yatani H. Chewing side continuity and masticatory performance. Prosthodont Res Pract 2006;5:10-4.
- Weijenberg RA, Scherder EJ, Visscher CM, Gorissen T, Yoshida E, Lobbezoo F. Two-colour chewing gum mixing ability: digitalisation and spatial heterogeneity analysis. J Oral Rehabil. 2013 Oct;40(10):737-43. doi: 10.1111/joor.12090. Epub 2013 Aug 9.
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- Montero J, Leiva LA, Martin-Quintero I, Barrios-Rodriguez R. Chewing Performance Calculator: An interactive clinical method for quantifying masticatory performance. J Prosthet Dent. 2021 Jan;125(1):82-88. doi: 10.1016/j.prosdent.2019.10.006. Epub 2020 Jan 25.
- Yousof Y, Salleh NM, Yusof F. Quantitative Evaluation of Masticatory Performance with Two-Color Mixing Ability Test: Development of a New Digital Method. Int J Prosthodont. 2020 Mar/Apr;33(2):224-228. doi: 10.11607/ijp.6568.
- van der Bilt A, Mojet J, Tekamp FA, Abbink JH. Comparing masticatory performance and mixing ability. J Oral Rehabil. 2010 Feb;37(2):79-84. doi: 10.1111/j.1365-2842.2009.02040.x. Epub 2009 Dec 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2022
Finalización del estudio (Actual)
28 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de diciembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
29 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HOUB 44/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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