Interruttore laterale masticatorio e capacità di miscelazione.
2 novembre 2022 aggiornato da: Jordi Martinez-Gomis, University of Barcelona
Effetto della frequenza del cambio laterale sull'abilità di miscelazione masticatoria e percezione del gusto, affaticamento muscolare e produzione di saliva: una prova incrociata randomizzata.
Lo scopo principale di questo studio di intervento cross-over è valutare l'effetto della frequenza di commutazione laterale masticatoria su diversi aspetti della funzione masticatoria, tra cui la capacità di miscelazione masticatoria e il ritmo.
Un obiettivo secondario è quello di esplorare la percezione soggettiva del gusto, l'affaticamento muscolare e la produzione di saliva attraverso una VAS.
Trentasei volontari reclutati per convenienza, tra gli studenti del Corso di Laurea in Odontoiatria della Facoltà di Medicina e Scienze della Salute dell'Università di Barcellona, eseguiranno 6 test, ciascuno composto da 2 dosaggi, masticando una gomma da masticare bicolore, durante 40 cicli masticatori.
I test saranno sequenze masticatorie randomizzate di "stile libero", "unilaterale-destro", "unilaterale-sinistro", alternando il lato masticatorio al 5% "G05", al 15% "G15" e al 25% "G25" .
Verranno effettuate registrazioni video di questi test per valutare successivamente, su riproduzione lenta, il cambiamento del lato masticatorio e del ritmo masticatorio.
La capacità di miscelazione masticatoria sarà determinata attraverso la scansione e l'analisi posteriore del canale rosso nel plug-in dell'istogramma in "ImageJ" (R).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio di intervento incrociato mira a valutare l'effetto della frequenza di commutazione laterale masticatoria su diversi aspetti oggettivi della funzione masticatoria, tra cui capacità e ritmo di miscelazione masticatoria, nonché la percezione soggettiva del gusto, l'affaticamento muscolare e la produzione di saliva attraverso un VAS.
Ciascuno dei trentasei volontari reclutati per convenienza, tra gli studenti del Corso di Laurea in Odontoiatria della Facoltà di Medicina e Scienze della Salute dell'Università di Barcellona, eseguirà 6 test, ciascuno composto da 2 dosaggi, masticando una gomma da masticare bicolore , durante 40 cicli masticatori.
Un test prevede la masticazione a stile libero in cui al partecipante verrà chiesto di masticare la gomma da masticare.
Due test prevedono la masticazione unilaterale della gomma (cioè solo sul lato destro e solo sul sinistro) variando l'ordine di questi test.
Negli ultimi tre test, il volontario cambierà lato di masticazione rispettivamente nel 5% (G05), 15% (G15) o 25% (G25); la sequenza dei saggi sarà randomizzata.
Ventiquattro di questi volontari saranno selezionati casualmente per ripetere questi test dopo un periodo di due settimane.
La capacità di miscelazione masticatoria sarà determinata attraverso il "mixing capacity index" (MCI), ottenuto attraverso la scansione e l'analisi posteriore del canale rosso nel plug-in dell'istogramma in "ImageJ" (R), e il ritmo masticatorio sarà essere valutata attraverso la frequenza masticatoria come rapporto tra il numero di cicli masticatori e il tempo masticatorio.
Le variabili di controllo includeranno età e sesso.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
36
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Catalonia
-
L'Hospitalet De Llobregat, Catalonia, Spagna, 08907
- School of Dentistry, University of Barcelona
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Più vecchio di 18 anni.
- Dentizione naturale (minimo 24 denti)
Criteri di esclusione:
- Trattamento di ortodonzia attiva.
- Dolore intraorale.
- Dolore all'articolazione temporomandibolare.
- Dolore muscolare masticatorio.
- Grandi restauri dentali.
- Protesi dentale.
- Spazi edentuli.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Sequenza F-R/L-G05/G15/G25 o G25/G15/G05-L/R-F
Innanzitutto, 2 saggi masticatori freestyle (F). In secondo luogo, 2 dosaggi masticatori solo destro (R) e 2 solo sinistro (L) nel seguente ordine (R-L-L-R). Terzo, 6 dosaggi masticatori che cambiano nel 5% (G05), 15% (G15) o 25% (G25) nel seguente ordine (G05-G15-G25-G25-G15-G05). O Innanzitutto, 6 dosaggi masticatori che cambiano al 5% (G05), 15% (G15) o 25% (G25) nel seguente ordine (G05-G15-G25-G25-G15-G05). In secondo luogo, 2 dosaggi masticatori solo sinistro (L) e 2 solo destro (R) nel seguente ordine (L-R-R-L). Terzo, 2 saggi masticatori freestyle (F). |
Al partecipante verrà chiesto di masticare la gomma da masticare bicolore in modo naturale.
Al partecipante verrà chiesto di masticare la gomma da masticare bicolore sul lato destro.
Al partecipante verrà chiesto di masticare la gomma da masticare bicolore sul lato sinistro.
Al partecipante verrà chiesto di masticare la gomma da masticare bicolore cambiando il lato del 5%.
Al partecipante verrà chiesto di masticare la gomma da masticare bicolore cambiando il lato del 15%.
Al partecipante verrà chiesto di masticare la gomma da masticare bicolore cambiando il lato del 25%.
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Comparatore attivo: Sequenza F-R/S-G05/G25/G15 o G15/G25/G05-F-L/R
Innanzitutto, 2 saggi masticatori freestyle (F). In secondo luogo, 2 dosaggi masticatori solo destro (R) e 2 solo sinistro (L) nel seguente ordine (R-L-L-R). Terzo, 6 dosaggi masticatori che cambiano nel 5% (G05), 15% (G15) o 25% (G25) nel seguente ordine (G05-G25-G15-G15-G25-G05). O Innanzitutto, 6 dosaggi masticatori che cambiano al 5% (G05), 15% (G15) o 25% (G25) nel seguente ordine (G05-G25-G15-G15-G25-G05). In secondo luogo, 2 dosaggi masticatori solo sinistro (L) e 2 solo destro (R) nel seguente ordine (L-R-R-L). Terzo, 2 saggi masticatori freestyle (F). |
Al partecipante verrà chiesto di masticare la gomma da masticare bicolore in modo naturale.
Al partecipante verrà chiesto di masticare la gomma da masticare bicolore sul lato destro.
Al partecipante verrà chiesto di masticare la gomma da masticare bicolore sul lato sinistro.
Al partecipante verrà chiesto di masticare la gomma da masticare bicolore cambiando il lato del 5%.
Al partecipante verrà chiesto di masticare la gomma da masticare bicolore cambiando il lato del 15%.
Al partecipante verrà chiesto di masticare la gomma da masticare bicolore cambiando il lato del 25%.
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Comparatore attivo: Sequenza F-R/S-G15/G05/G25 o G25/G05/G15-F-L/R
Innanzitutto, 2 saggi masticatori freestyle (F). In secondo luogo, 2 dosaggi masticatori solo destro (R) e 2 solo sinistro (L) nel seguente ordine (R-L-L-R). Terzo, 6 dosaggi masticatori che cambiano nel 5% (G05), 15% (G15) o 25% (G25) nel seguente ordine (G05-G15-G25-G25-G15-G05). O Innanzitutto, 6 dosaggi masticatori che cambiano al 5% (G05), 15% (G15) o 25% (G25) nel seguente ordine (G15-G05-G25-G25-G05-G15). In secondo luogo, 2 dosaggi masticatori solo sinistro (L) e 2 solo destro (R) nel seguente ordine (L-R-R-L). Terzo, 2 saggi masticatori freestyle (F). |
Al partecipante verrà chiesto di masticare la gomma da masticare bicolore in modo naturale.
Al partecipante verrà chiesto di masticare la gomma da masticare bicolore sul lato destro.
Al partecipante verrà chiesto di masticare la gomma da masticare bicolore sul lato sinistro.
Al partecipante verrà chiesto di masticare la gomma da masticare bicolore cambiando il lato del 5%.
Al partecipante verrà chiesto di masticare la gomma da masticare bicolore cambiando il lato del 15%.
Al partecipante verrà chiesto di masticare la gomma da masticare bicolore cambiando il lato del 25%.
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Comparatore attivo: Sequenza F-R/S-G15/G25/G05 o G05/G25/G15-F-L/R
Innanzitutto, 2 saggi masticatori freestyle (F). In secondo luogo, 2 dosaggi masticatori solo destro (R) e 2 solo sinistro (L) nel seguente ordine (R-L-L-R). Terzo, 6 dosaggi masticatori che cambiano nel 5% (G05), 15% (G15) o 25% (G25) nel seguente ordine (G15-G25-G05-G05-G25-G15). O Innanzitutto, 6 dosaggi masticatori che cambiano al 5% (G05), 15% (G15) o 25% (G25) nel seguente ordine (G15-G25-G05-G05-G25-G15). In secondo luogo, 2 dosaggi masticatori solo sinistro (L) e 2 solo destro (R) nel seguente ordine (L-R-R-L). Terzo, 2 saggi masticatori freestyle (F). |
Al partecipante verrà chiesto di masticare la gomma da masticare bicolore in modo naturale.
Al partecipante verrà chiesto di masticare la gomma da masticare bicolore sul lato destro.
Al partecipante verrà chiesto di masticare la gomma da masticare bicolore sul lato sinistro.
Al partecipante verrà chiesto di masticare la gomma da masticare bicolore cambiando il lato del 5%.
Al partecipante verrà chiesto di masticare la gomma da masticare bicolore cambiando il lato del 15%.
Al partecipante verrà chiesto di masticare la gomma da masticare bicolore cambiando il lato del 25%.
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Comparatore attivo: Sequenza F-R/S-G25/G05/G15 o G15/G05/G25-F-L/R
Innanzitutto, 2 saggi masticatori freestyle (F). In secondo luogo, 2 dosaggi masticatori solo destro (R) e 2 solo sinistro (L) nel seguente ordine (R-L-L-R). Terzo, 6 dosaggi masticatori che cambiano nel 5% (G05), 15% (G15) o 25% (G25) nel seguente ordine (G25-G05-G15-G15-G05-G25). O Innanzitutto, 6 dosaggi masticatori che cambiano al 5% (G05), 15% (G15) o 25% (G25) nel seguente ordine (G25-G05-G15-G15-G05-G25). In secondo luogo, 2 dosaggi masticatori solo sinistro (L) e 2 solo destro (R) nel seguente ordine (L-R-R-L). Terzo, 2 saggi masticatori freestyle (F). |
Al partecipante verrà chiesto di masticare la gomma da masticare bicolore in modo naturale.
Al partecipante verrà chiesto di masticare la gomma da masticare bicolore sul lato destro.
Al partecipante verrà chiesto di masticare la gomma da masticare bicolore sul lato sinistro.
Al partecipante verrà chiesto di masticare la gomma da masticare bicolore cambiando il lato del 5%.
Al partecipante verrà chiesto di masticare la gomma da masticare bicolore cambiando il lato del 15%.
Al partecipante verrà chiesto di masticare la gomma da masticare bicolore cambiando il lato del 25%.
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Comparatore attivo: Sequenza F-R/S-G25/G15/G05 o G05/G15/G25-F-L/R
Innanzitutto, 2 saggi masticatori freestyle (F). In secondo luogo, 2 dosaggi masticatori solo destro (R) e 2 solo sinistro (L) nel seguente ordine (R-L-L-R). Terzo, 6 dosaggi masticatori che cambiano nel 5% (G05), 15% (G15) o 25% (G25) nel seguente ordine (G25-G15-G05-G05-G15-G25). O Innanzitutto, 6 dosaggi masticatori che cambiano al 5% (G05), 15% (G15) o 25% (G25) nel seguente ordine (G25-G15-G05-G05-G15-G25). In secondo luogo, 2 dosaggi masticatori solo sinistro (L) e 2 solo destro (R) nel seguente ordine (L-R-R-L). Terzo, 2 saggi masticatori freestyle (F). |
Al partecipante verrà chiesto di masticare la gomma da masticare bicolore in modo naturale.
Al partecipante verrà chiesto di masticare la gomma da masticare bicolore sul lato destro.
Al partecipante verrà chiesto di masticare la gomma da masticare bicolore sul lato sinistro.
Al partecipante verrà chiesto di masticare la gomma da masticare bicolore cambiando il lato del 5%.
Al partecipante verrà chiesto di masticare la gomma da masticare bicolore cambiando il lato del 15%.
Al partecipante verrà chiesto di masticare la gomma da masticare bicolore cambiando il lato del 25%.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Capacità di miscelazione masticatoria
Lasso di tempo: 1 ora
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La capacità di miscelazione masticatoria sarà calcolata dalla capacità di miscelazione per ogni tipo di test (libero, destro, sinistro e guidato).
La gomma da masticare verrà appiattita tra due superfici rigide fino a uno spessore di 1,5 mm.
I due lati della gomma da masticare verranno quindi scansionati con una risoluzione di 300 dpi.
Le immagini verranno elaborate con "ImageJ" con il plugin "Color-Histogram".
Prima della miscelazione, il colore verde e rosso della gomma da masticare sono rappresentati nell'istogramma del canale rosso come due picchi separati: uno a bassa intensità e uno ad alta intensità, che rappresentano rispettivamente il colore verde e rosso della gomma da masticare.
Dopo la miscelazione, i colori vengono miscelati e quindi i due picchi si fondono in un unico picco.
La deviazione standard della distribuzione dell'intensità viene presa come misura della miscela dei due colori nella gomma da masticare.
La deviazione standard in una fase iniziale della miscelazione è relativamente elevata e diminuisce man mano che i colori vengono miscelati; quindi, un valore elevato dell'indice di miscelazione significa un'elevata capacità di miscelazione.
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1 ora
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Indice interruttore laterale
Lasso di tempo: 1 ora
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Il numero di passaggi laterali durante i 40 cicli masticatori per ciascun test sarà determinato utilizzando la riproduzione lenta delle registrazioni video del test di masticazione a stile libero.
Nel caso in cui questo interruttore sia un cambio di lato da sinistra a destra o da destra a sinistra, assegneremo il valore "1".
Se questo interruttore consiste in un passaggio da destra o sinistra a centrale o viceversa, assegneremo un valore di "0.5".
Se non c'è cambio di lato, il valore assegnato a questo ciclo di masticazione sarà "0".
Per determinare il Side-switch Index, il numero di cambiamenti laterali sarà diviso per il numero massimo di cambiamenti possibili durante questi 5 test (78).
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1 ora
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Frequenza masticatoria
Lasso di tempo: 1 ora
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La frequenza masticatoria sarà valutata come il rapporto tra il numero di cicli masticatori e il tempo masticatorio (in cicli al minuto).
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1 ora
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Grado di affaticamento muscolare durante questo test masticatorio
Lasso di tempo: 1 ora
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Il grado di affaticamento muscolare durante la masticazione della gomma è stato valutato ponendo la domanda "Quanto affaticamento muscolare pensi che ti abbia causato questo test masticatorio?" utilizzando una scala da 0 a 10 punti (considerando da 0= per niente a 10= moltissimo).
I partecipanti valuteranno il test masticatorio dopo ogni test.
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1 ora
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Grado di secrezione salivare durante questo test masticatorio
Lasso di tempo: 1 ora
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Il grado di secrezione salivare durante la masticazione della gomma è stato valutato ponendo la domanda "Quanta secrezione salivare pensi che ti abbia causato questo test masticatorio?" utilizzando una scala da 0 a 10 punti (considerando da 0= per niente a 10= moltissimo).
I partecipanti valuteranno il test masticatorio dopo ogni test.
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1 ora
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Grado di percezione del gusto durante questo test masticatorio
Lasso di tempo: 1 ora
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Il grado di percezione del gusto durante la masticazione della gomma è stato valutato ponendo la domanda "Fino a che punto pensi che questo test masticatorio faciliti la percezione del gusto?" utilizzando una scala da 0 a 10 punti (considerando da 0= per niente a 10= moltissimo).
I partecipanti valuteranno il test masticatorio dopo ogni test.
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1 ora
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- van der Bilt A. Assessment of mastication with implications for oral rehabilitation: a review. J Oral Rehabil. 2011 Oct;38(10):754-80. doi: 10.1111/j.1365-2842.2010.02197.x. Epub 2011 Jan 17.
- van der Bilt A, Abbink JH. The influence of food consistency on chewing rate and muscular work. Arch Oral Biol. 2017 Nov;83:105-110. doi: 10.1016/j.archoralbio.2017.07.011. Epub 2017 Jul 20.
- Mizumori T, Tsubakimoto T, Iwasaki M, Nakamura T. Masticatory laterality--evaluation and influence of food texture. J Oral Rehabil. 2003 Oct;30(10):995-9. doi: 10.1046/j.1365-2842.2003.01086.x.
- Flores-Orozco EI, Rovira-Lastra B, Peraire M, Salsench J, Martinez-Gomis J. Reliability of a visual analog scale for determining the preferred mastication side. J Prosthet Dent. 2016 Feb;115(2):203-8. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.07.006. Epub 2015 Oct 9.
- Mioche L, Hiiemae KM, Palmer JB. A postero-anterior videofluorographic study of the intra-oral management of food in man. Arch Oral Biol. 2002 Apr;47(4):267-80. doi: 10.1016/s0003-9969(02)00007-9.
- Woda A, Foster K, Mishellany A, Peyron MA. Adaptation of healthy mastication to factors pertaining to the individual or to the food. Physiol Behav. 2006 Aug 30;89(1):28-35. doi: 10.1016/j.physbeh.2006.02.013. Epub 2006 Apr 3.
- Remijn L, Groen BE, Speyer R, van Limbeek J, Nijhuis-van der Sanden MW. Reproducibility of 3D kinematics and surface electromyography measurements of mastication. Physiol Behav. 2016 Mar 1;155:112-21. doi: 10.1016/j.physbeh.2015.11.018. Epub 2015 Nov 23.
- Mizumori T, Arai K. Tsubakimoto T, Yatani H. Chewing side continuity and masticatory performance. Prosthodont Res Pract 2006;5:10-4.
- Weijenberg RA, Scherder EJ, Visscher CM, Gorissen T, Yoshida E, Lobbezoo F. Two-colour chewing gum mixing ability: digitalisation and spatial heterogeneity analysis. J Oral Rehabil. 2013 Oct;40(10):737-43. doi: 10.1111/joor.12090. Epub 2013 Aug 9.
- van der Bilt A, Speksnijder CM, de Liz Pocztaruk R, Abbink JH. Digital image processing versus visual assessment of chewed two-colour wax in mixing ability tests. J Oral Rehabil. 2012 Jan;39(1):11-7. doi: 10.1111/j.1365-2842.2011.02229.x. Epub 2011 Jun 27.
- Montero J, Leiva LA, Martin-Quintero I, Barrios-Rodriguez R. Chewing Performance Calculator: An interactive clinical method for quantifying masticatory performance. J Prosthet Dent. 2021 Jan;125(1):82-88. doi: 10.1016/j.prosdent.2019.10.006. Epub 2020 Jan 25.
- Yousof Y, Salleh NM, Yusof F. Quantitative Evaluation of Masticatory Performance with Two-Color Mixing Ability Test: Development of a New Digital Method. Int J Prosthodont. 2020 Mar/Apr;33(2):224-228. doi: 10.11607/ijp.6568.
- van der Bilt A, Mojet J, Tekamp FA, Abbink JH. Comparing masticatory performance and mixing ability. J Oral Rehabil. 2010 Feb;37(2):79-84. doi: 10.1111/j.1365-2842.2009.02040.x. Epub 2009 Dec 7.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
28 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 dicembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
29 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- HOUB 44/2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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