- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05173259
Tuggande sidoomkopplare och blandningsförmåga.
Effekt av sidobrytarfrekvens på tuggblandningsförmåga och uppfattning om smak, muskeltrötthet och salivproduktion: ett randomiserat crossover-försök.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Catalonia
-
L'Hospitalet De Llobregat, Catalonia, Spanien, 08907
- School of Dentistry, University of Barcelona
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre än 18 år.
- Naturlig tandsättning (minst 24 tänder)
Exklusions kriterier:
- Aktiv ortodontibehandling.
- Intraoral smärta.
- Temporomandibulär ledsmärta.
- Smärta i tuggmuskel.
- Stora tandrestaureringar.
- Tandprotes.
- Edentuous utrymmen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: F-R/L-G05/G15/G25 eller G25/G15/G05-L/R-F-sekvens
Först, 2 freestyle tugganalyser (F). För det andra, 2 endast-höger (R) och 2 endast-vänster (L) tugganalyser i följande ordning (R-L-L-R). För det tredje, 6 tugganalyser som ändras i 5% (G05), 15% (G15) eller 25% (G25) i följande ordning (G05-G15-G25-G25-G15-G05). Eller Först, 6 tugganalyser som ändras i 5% (G05), 15% (G15) eller 25% (G25) i följande ordning (G05-G15-G25-G25-G15-G05). För det andra, 2 endast-vänster (L) och 2 endast-höger (R) tugganalyser i följande ordning (L-R-R-L). För det tredje, 2 freestyle tugganalyser (F). |
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga det tvåfärgade tuggummit naturligt.
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga det tvåfärgade tuggummit på höger sida.
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga det tvåfärgade tuggummit på vänster sida.
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga det tvåfärgade tuggummit och byta sida i 5%.
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga det tvåfärgade tuggummit och byta sida i 15 %.
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga det tvåfärgade tuggummit och byta sida i 25 %.
|
Aktiv komparator: F-R/L-G05/G25/G15 eller G15/G25/G05-F-L/R-sekvens
Först, 2 freestyle tugganalyser (F). För det andra, 2 endast-höger (R) och 2 endast-vänster (L) tugganalyser i följande ordning (R-L-L-R). För det tredje, 6 tugganalyser som ändras i 5% (G05), 15% (G15) eller 25% (G25) i följande ordning (G05-G25-G15-G15-G25-G05). Eller Först, 6 tugganalyser som ändras i 5% (G05), 15% (G15) eller 25% (G25) i följande ordning (G05-G25-G15-G15-G25-G05). För det andra, 2 endast-vänster (L) och 2 endast-höger (R) tugganalyser i följande ordning (L-R-R-L). För det tredje, 2 freestyle tugganalyser (F). |
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga det tvåfärgade tuggummit naturligt.
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga det tvåfärgade tuggummit på höger sida.
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga det tvåfärgade tuggummit på vänster sida.
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga det tvåfärgade tuggummit och byta sida i 5%.
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga det tvåfärgade tuggummit och byta sida i 15 %.
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga det tvåfärgade tuggummit och byta sida i 25 %.
|
Aktiv komparator: F-R/L-G15/G05/G25 eller G25/G05/G15-F-L/R-sekvens
Först, 2 freestyle tugganalyser (F). För det andra, 2 endast-höger (R) och 2 endast-vänster (L) tugganalyser i följande ordning (R-L-L-R). För det tredje, 6 tugganalyser som ändras i 5% (G05), 15% (G15) eller 25% (G25) i följande ordning (G05-G15-G25-G25-G15-G05). Eller Först, 6 tugganalyser som ändras i 5% (G05), 15% (G15) eller 25% (G25) i följande ordning (G15-G05-G25-G25-G05-G15). För det andra, 2 endast-vänster (L) och 2 endast-höger (R) tugganalyser i följande ordning (L-R-R-L). För det tredje, 2 freestyle tugganalyser (F). |
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga det tvåfärgade tuggummit naturligt.
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga det tvåfärgade tuggummit på höger sida.
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga det tvåfärgade tuggummit på vänster sida.
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga det tvåfärgade tuggummit och byta sida i 5%.
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga det tvåfärgade tuggummit och byta sida i 15 %.
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga det tvåfärgade tuggummit och byta sida i 25 %.
|
Aktiv komparator: F-R/L-G15/G25/G05 eller G05/G25/G15-F-L/R-sekvens
Först, 2 freestyle tugganalyser (F). För det andra, 2 endast-höger (R) och 2 endast-vänster (L) tugganalyser i följande ordning (R-L-L-R). För det tredje, 6 tugganalyser som ändras i 5% (G05), 15% (G15) eller 25% (G25) i följande ordning (G15-G25-G05-G05-G25-G15). Eller Först, 6 tugganalyser som ändras i 5% (G05), 15% (G15) eller 25% (G25) i följande ordning (G15-G25-G05-G05-G25-G15). För det andra, 2 endast-vänster (L) och 2 endast-höger (R) tugganalyser i följande ordning (L-R-R-L). För det tredje, 2 freestyle tugganalyser (F). |
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga det tvåfärgade tuggummit naturligt.
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga det tvåfärgade tuggummit på höger sida.
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga det tvåfärgade tuggummit på vänster sida.
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga det tvåfärgade tuggummit och byta sida i 5%.
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga det tvåfärgade tuggummit och byta sida i 15 %.
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga det tvåfärgade tuggummit och byta sida i 25 %.
|
Aktiv komparator: F-R/L-G25/G05/G15 eller G15/G05/G25-F-L/R-sekvens
Först, 2 freestyle tugganalyser (F). För det andra, 2 endast-höger (R) och 2 endast-vänster (L) tugganalyser i följande ordning (R-L-L-R). För det tredje, 6 tugganalyser som ändras i 5 % (G05), 15 % (G15) eller 25 % (G25) i följande ordning (G25-G05-G15-G15-G05-G25). Eller Först, 6 tugganalyser som ändras i 5% (G05), 15% (G15) eller 25% (G25) i följande ordning (G25-G05-G15-G15-G05-G25). För det andra, 2 endast-vänster (L) och 2 endast-höger (R) tugganalyser i följande ordning (L-R-R-L). För det tredje, 2 freestyle tugganalyser (F). |
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga det tvåfärgade tuggummit naturligt.
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga det tvåfärgade tuggummit på höger sida.
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga det tvåfärgade tuggummit på vänster sida.
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga det tvåfärgade tuggummit och byta sida i 5%.
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga det tvåfärgade tuggummit och byta sida i 15 %.
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga det tvåfärgade tuggummit och byta sida i 25 %.
|
Aktiv komparator: F-R/L-G25/G15/G05 eller G05/G15/G25-F-L/R-sekvens
Först, 2 freestyle tugganalyser (F). För det andra, 2 endast-höger (R) och 2 endast-vänster (L) tugganalyser i följande ordning (R-L-L-R). För det tredje, 6 tugganalyser som ändras i 5% (G05), 15% (G15) eller 25% (G25) i följande ordning (G25-G15-G05-G05-G15-G25). Eller Först, 6 tugganalyser som ändras i 5% (G05), 15% (G15) eller 25% (G25) i följande ordning (G25-G15-G05-G05-G15-G25). För det andra, 2 endast-vänster (L) och 2 endast-höger (R) tugganalyser i följande ordning (L-R-R-L). För det tredje, 2 freestyle tugganalyser (F). |
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga det tvåfärgade tuggummit naturligt.
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga det tvåfärgade tuggummit på höger sida.
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga det tvåfärgade tuggummit på vänster sida.
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga det tvåfärgade tuggummit och byta sida i 5%.
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga det tvåfärgade tuggummit och byta sida i 15 %.
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga det tvåfärgade tuggummit och byta sida i 25 %.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tuggblandningsförmåga
Tidsram: 1 timme
|
Tuggblandningsförmågan kommer att beräknas från blandningskapaciteten för varje typ av test (fri, höger, vänster och guidad).
Tuggummi kommer att plattas till mellan två styva ytor till en tjocklek av 1,5 mm.
De två sidorna av tuggummit kommer sedan att skannas med en upplösning på 300 dpi.
Bilderna kommer att bearbetas med "ImageJ" med plugin "Color-Histogram".
Före blandning representeras den gröna och röda färgen på tuggummit i histogrammet för den röda kanalen som två separata toppar: en i låg intensitet och en i hög intensitet, som representerar den gröna respektive röda färgen på tuggummi.
Efter blandning blandas färgerna och så smälter de två topparna samman till en topp.
Standardavvikelsen för intensitetsfördelningen tas som ett mått på blandningen av de två färgerna i tuggummit.
Standardavvikelsen i ett tidigt skede av blandningen är relativt hög, och minskar när färgerna blandas; sålunda betyder ett högt värde på blandningsindex en hög blandningskapacitet.
|
1 timme
|
Sidobrytarindex
Tidsram: 1 timme
|
Antalet sidoväxlar under de 40 tuggcyklerna för varje analys kommer att bestämmas med hjälp av långsam uppspelning av videoinspelningarna från freestyle tuggtestet.
I det fall att denna omkopplare är ett byte av sida från vänster till höger eller höger till vänster, kommer vi att tilldela värdet "1".
Om denna switch består av en förändring från höger eller vänster till central eller vice versa, kommer vi att tilldela ett värde på "0,5".
Om det inte sker någon sidabyte kommer värdet som tilldelas denna tuggcykel att vara "0".
För att bestämma sidoväxlingsindexet delas antalet sidobyten med det maximala antalet möjliga ändringar under dessa 5 analyser (78).
|
1 timme
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tuggningsfrekvens
Tidsram: 1 timme
|
Tuggningsfrekvens kommer att bedömas som förhållandet mellan antalet tuggcykel och tuggtid (i cykler per minut).
|
1 timme
|
Grad av muskeltrötthet under denna tugganalys
Tidsram: 1 timme
|
Graden av muskeltrötthet när man tuggade tuggummiet bedömdes genom att ställa frågan "Hur mycket muskeltrötthet tror du att detta tuggtest orsakade dig?" med en 0-10 poängs skala (med tanke på 0= Inte alls till 10= väldigt mycket).
Deltagarna kommer att betygsätta tuggtestet efter varje analys.
|
1 timme
|
Grad av salivsekretion under denna tugganalys
Tidsram: 1 timme
|
Graden av salivutsöndring när man tuggade tuggummiet bedömdes genom att ställa frågan "Hur mycket salivutsöndring tror du att detta tuggtest orsakade dig?" med en 0-10 poängs skala (med tanke på 0= Inte alls till 10= väldigt mycket).
Deltagarna kommer att betygsätta tuggtestet efter varje analys.
|
1 timme
|
Grad av smakuppfattning under denna tugganalys
Tidsram: 1 timme
|
Graden av smakuppfattning när man tuggade tuggummiet bedömdes genom att ställa frågan "I vilken grad tror du att detta tuggtest underlättar smakuppfattningen?" med en 0-10 poängs skala (med tanke på 0= Inte alls till 10= väldigt mycket).
Deltagarna kommer att betygsätta tuggtestet efter varje analys.
|
1 timme
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Schimmel M, Christou P, Miyazaki H, Halazonetis D, Herrmann FR, Muller F. A novel colourimetric technique to assess chewing function using two-coloured specimens: Validation and application. J Dent. 2015 Aug;43(8):955-64. doi: 10.1016/j.jdent.2015.06.003. Epub 2015 Jun 22.
- van der Bilt A. Assessment of mastication with implications for oral rehabilitation: a review. J Oral Rehabil. 2011 Oct;38(10):754-80. doi: 10.1111/j.1365-2842.2010.02197.x. Epub 2011 Jan 17.
- van der Bilt A, Abbink JH. The influence of food consistency on chewing rate and muscular work. Arch Oral Biol. 2017 Nov;83:105-110. doi: 10.1016/j.archoralbio.2017.07.011. Epub 2017 Jul 20.
- Mizumori T, Tsubakimoto T, Iwasaki M, Nakamura T. Masticatory laterality--evaluation and influence of food texture. J Oral Rehabil. 2003 Oct;30(10):995-9. doi: 10.1046/j.1365-2842.2003.01086.x.
- Flores-Orozco EI, Rovira-Lastra B, Peraire M, Salsench J, Martinez-Gomis J. Reliability of a visual analog scale for determining the preferred mastication side. J Prosthet Dent. 2016 Feb;115(2):203-8. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.07.006. Epub 2015 Oct 9.
- Mioche L, Hiiemae KM, Palmer JB. A postero-anterior videofluorographic study of the intra-oral management of food in man. Arch Oral Biol. 2002 Apr;47(4):267-80. doi: 10.1016/s0003-9969(02)00007-9.
- Woda A, Foster K, Mishellany A, Peyron MA. Adaptation of healthy mastication to factors pertaining to the individual or to the food. Physiol Behav. 2006 Aug 30;89(1):28-35. doi: 10.1016/j.physbeh.2006.02.013. Epub 2006 Apr 3.
- Remijn L, Groen BE, Speyer R, van Limbeek J, Nijhuis-van der Sanden MW. Reproducibility of 3D kinematics and surface electromyography measurements of mastication. Physiol Behav. 2016 Mar 1;155:112-21. doi: 10.1016/j.physbeh.2015.11.018. Epub 2015 Nov 23.
- Mizumori T, Arai K. Tsubakimoto T, Yatani H. Chewing side continuity and masticatory performance. Prosthodont Res Pract 2006;5:10-4.
- Weijenberg RA, Scherder EJ, Visscher CM, Gorissen T, Yoshida E, Lobbezoo F. Two-colour chewing gum mixing ability: digitalisation and spatial heterogeneity analysis. J Oral Rehabil. 2013 Oct;40(10):737-43. doi: 10.1111/joor.12090. Epub 2013 Aug 9.
- van der Bilt A, Speksnijder CM, de Liz Pocztaruk R, Abbink JH. Digital image processing versus visual assessment of chewed two-colour wax in mixing ability tests. J Oral Rehabil. 2012 Jan;39(1):11-7. doi: 10.1111/j.1365-2842.2011.02229.x. Epub 2011 Jun 27.
- Montero J, Leiva LA, Martin-Quintero I, Barrios-Rodriguez R. Chewing Performance Calculator: An interactive clinical method for quantifying masticatory performance. J Prosthet Dent. 2021 Jan;125(1):82-88. doi: 10.1016/j.prosdent.2019.10.006. Epub 2020 Jan 25.
- Yousof Y, Salleh NM, Yusof F. Quantitative Evaluation of Masticatory Performance with Two-Color Mixing Ability Test: Development of a New Digital Method. Int J Prosthodont. 2020 Mar/Apr;33(2):224-228. doi: 10.11607/ijp.6568.
- van der Bilt A, Mojet J, Tekamp FA, Abbink JH. Comparing masticatory performance and mixing ability. J Oral Rehabil. 2010 Feb;37(2):79-84. doi: 10.1111/j.1365-2842.2009.02040.x. Epub 2009 Dec 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- HOUB 44/2021
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tuggproblem
-
Ada Health GmbHBabes-Bolyai University; Botnar FoundationAvslutadPsykiska problem | Gastrointestinala problem | Andningsproblem | Kardiovaskulära problem | Genitourinära problem | Muskuloskeletala problem | ÖNH-problem | Ögonproblem | Neurologiska problemRumänien
-
Société des Produits Nestlé (SPN)AvslutadHumörförändring | Perinatala problem | Stressrelaterat problemSingapore
-
The University of Hong KongTung Wah Group of HospitalsAvslutadMuskuloskeletala problem | Andningsproblem | Gastrointestinala problem | All primärvårdsproblemKina
-
Odense University HospitalAvslutadUrinirritativa/inkontinensproblem | Tarmproblem | Sexuella problem | Hormonella problem | Fysiologiska problemDanmark
-
University of MinhoPsychology Research Center (CIPsi); Psychology Association of the University... och andra samarbetspartnersRekryteringExternaliserande problem | Internaliserande problemPortugal
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development; Brain & Behavior Research Foundation och andra samarbetspartnersRekryteringInternaliserande problemNederländerna
-
University Hospital, MontpellierRekryteringLäkemedelsrelaterat problemFrankrike
-
Oana DavidThe Executive Agency for Higher Education, Research, Development and...AvslutadKänslomässiga problemRumänien
-
Vastra Gotaland RegionDals-Ed MunicipalityAktiv, inte rekryterandeStressrelaterat problemSverige
-
Columbia UniversityIndragen
Kliniska prövningar på F
-
Clinique Romande de ReadaptationRekryteringHandskador och besvärSchweiz
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutad
-
Northwell HealthAvslutadNeuroendokrina tumörerFörenta staterna
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutadFrontotemporal demens | Progressiv supranukleär pares | Alzheimers sjukdom | Vaskulär kognitiv funktionsnedsättning | Kortikalt basalt syndromTaiwan
-
Siemens Molecular ImagingFudan UniversityAvslutadHuvud- och halscancer | Lungcancer | Lever cancerKina
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityHar inte rekryterat ännuParkinsons sjukdom | Elektroencefalografi | Akustisk stimulering
-
Fundación Garcia CugatAvslutadMyofascialt smärtsyndromSpanien
-
John M. BuattiNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)AvslutadUterina cervikala neoplasmer | Prostatiska neoplasmer | Rektal neoplasmer | Endometriella neoplasmer | Anus neoplasmerFörenta staterna
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...London School of Hygiene and Tropical MedicineAvslutadSvårt undernärda spädbarn som är mindre än 6 månader gamlaBangladesh