Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tuggande sidoomkopplare och blandningsförmåga.

2 november 2022 uppdaterad av: Jordi Martinez-Gomis, University of Barcelona

Effekt av sidobrytarfrekvens på tuggblandningsförmåga och uppfattning om smak, muskeltrötthet och salivproduktion: ett randomiserat crossover-försök.

Huvudsyftet med denna cross-over-interventionsstudie är att bedöma effekten av tuggsidoväxlingsfrekvens på olika aspekter av tuggfunktionen, inklusive tuggblandningsförmåga och rytm. Ett sekundärt syfte är att utforska den subjektiva uppfattningen om smak, muskeltrötthet och salivproduktion genom ett VAS. Trettiosex frivilliga rekryterade för bekvämlighets skull, bland studenter vid tandläkarexamen vid fakulteten för medicin och hälsovetenskap vid universitetet i Barcelona, ​​kommer att utföra 6 test, vardera bestående av 2 analyser, tugga ett tvåfärgat tuggummi, under 40 tuggcykler. Testerna kommer att vara randomiserade tuggsekvenser av "fri stil", "unilateral-höger", "unilateral-vänster", byte av tuggsidan vid 5% "G05", vid 15% "G15" och vid 25% "G25" . Videoinspelningar av dessa tester kommer att göras för att senare bedöma, vid långsam uppspelning, förändringen av tuggsidan och tuggrytmen. Tuggblandningsförmågan kommer att bestämmas genom skanning och bakre analys av den röda kanalen i histogramplugin i "ImageJ" (R).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna cross-over-interventionsstudie är att bedöma effekten av tuggsidoväxlingsfrekvens på olika objektiva aspekter av tuggfunktionen, inklusive tuggblandningsförmåga och rytm, såväl som den subjektiva uppfattningen av smak, muskeltrötthet och salivproduktion genom en VAS. Var och en av de trettiosex volontärerna som rekryterats för bekvämlighets skull, bland studenter från tandläkarexamen vid fakulteten för medicin och hälsovetenskap vid universitetet i Barcelona, ​​kommer att utföra 6 test, var och en bestående av 2 analyser, tugga ett tvåfärgat tuggummi , under 40 tuggcykler. Ett test innebär freestyle tuggning där deltagaren kommer att bli ombedd att tugga tuggummit. Två tester involverar att tugga tuggummit ensidigt (dvs endast på höger sida och endast till vänster) och variera ordningen på dessa analyser. I de senaste tre testerna kommer frivilligen att byta tuggsida med 5 % (G05), 15 % (G15) respektive 25 % (G25); sekvensen av analyserna kommer att randomiseras. Tjugofyra av dessa frivilliga kommer att väljas ut slumpmässigt för att upprepa dessa test efter en period av två veckor. Tuggblandningsförmågan kommer att bestämmas genom "blandningskapacitetsindex" (MCI), som erhålls från genom skanning och bakre analys av den röda kanalen i histogramplugin i "ImageJ" (R), och tuggrytmen kommer att bedömas genom tuggfrekvensen som förhållandet mellan antalet tuggcykel och tuggtid. Kontrollvariablerna kommer att inkludera ålder och kön.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

36

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Catalonia
      • L'Hospitalet De Llobregat, Catalonia, Spanien, 08907
        • School of Dentistry, University of Barcelona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Äldre än 18 år.
  • Naturlig tandsättning (minst 24 tänder)

Exklusions kriterier:

  • Aktiv ortodontibehandling.
  • Intraoral smärta.
  • Temporomandibulär ledsmärta.
  • Smärta i tuggmuskel.
  • Stora tandrestaureringar.
  • Tandprotes.
  • Edentuous utrymmen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: F-R/L-G05/G15/G25 eller G25/G15/G05-L/R-F-sekvens

Först, 2 freestyle tugganalyser (F). För det andra, 2 endast-höger (R) och 2 endast-vänster (L) tugganalyser i följande ordning (R-L-L-R). För det tredje, 6 tugganalyser som ändras i 5% (G05), 15% (G15) eller 25% (G25) i följande ordning (G05-G15-G25-G25-G15-G05).

Eller

Först, 6 tugganalyser som ändras i 5% (G05), 15% (G15) eller 25% (G25) i följande ordning (G05-G15-G25-G25-G15-G05). För det andra, 2 endast-vänster (L) och 2 endast-höger (R) tugganalyser i följande ordning (L-R-R-L). För det tredje, 2 freestyle tugganalyser (F).

Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga det tvåfärgade tuggummit naturligt.
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga det tvåfärgade tuggummit på höger sida.
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga det tvåfärgade tuggummit på vänster sida.
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga det tvåfärgade tuggummit och byta sida i 5%.
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga det tvåfärgade tuggummit och byta sida i 15 %.
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga det tvåfärgade tuggummit och byta sida i 25 %.
Aktiv komparator: F-R/L-G05/G25/G15 eller G15/G25/G05-F-L/R-sekvens

Först, 2 freestyle tugganalyser (F). För det andra, 2 endast-höger (R) och 2 endast-vänster (L) tugganalyser i följande ordning (R-L-L-R). För det tredje, 6 tugganalyser som ändras i 5% (G05), 15% (G15) eller 25% (G25) i följande ordning (G05-G25-G15-G15-G25-G05).

Eller

Först, 6 tugganalyser som ändras i 5% (G05), 15% (G15) eller 25% (G25) i följande ordning (G05-G25-G15-G15-G25-G05). För det andra, 2 endast-vänster (L) och 2 endast-höger (R) tugganalyser i följande ordning (L-R-R-L). För det tredje, 2 freestyle tugganalyser (F).

Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga det tvåfärgade tuggummit naturligt.
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga det tvåfärgade tuggummit på höger sida.
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga det tvåfärgade tuggummit på vänster sida.
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga det tvåfärgade tuggummit och byta sida i 5%.
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga det tvåfärgade tuggummit och byta sida i 15 %.
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga det tvåfärgade tuggummit och byta sida i 25 %.
Aktiv komparator: F-R/L-G15/G05/G25 eller G25/G05/G15-F-L/R-sekvens

Först, 2 freestyle tugganalyser (F). För det andra, 2 endast-höger (R) och 2 endast-vänster (L) tugganalyser i följande ordning (R-L-L-R). För det tredje, 6 tugganalyser som ändras i 5% (G05), 15% (G15) eller 25% (G25) i följande ordning (G05-G15-G25-G25-G15-G05).

Eller

Först, 6 tugganalyser som ändras i 5% (G05), 15% (G15) eller 25% (G25) i följande ordning (G15-G05-G25-G25-G05-G15). För det andra, 2 endast-vänster (L) och 2 endast-höger (R) tugganalyser i följande ordning (L-R-R-L). För det tredje, 2 freestyle tugganalyser (F).

Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga det tvåfärgade tuggummit naturligt.
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga det tvåfärgade tuggummit på höger sida.
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga det tvåfärgade tuggummit på vänster sida.
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga det tvåfärgade tuggummit och byta sida i 5%.
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga det tvåfärgade tuggummit och byta sida i 15 %.
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga det tvåfärgade tuggummit och byta sida i 25 %.
Aktiv komparator: F-R/L-G15/G25/G05 eller G05/G25/G15-F-L/R-sekvens

Först, 2 freestyle tugganalyser (F). För det andra, 2 endast-höger (R) och 2 endast-vänster (L) tugganalyser i följande ordning (R-L-L-R). För det tredje, 6 tugganalyser som ändras i 5% (G05), 15% (G15) eller 25% (G25) i följande ordning (G15-G25-G05-G05-G25-G15).

Eller

Först, 6 tugganalyser som ändras i 5% (G05), 15% (G15) eller 25% (G25) i följande ordning (G15-G25-G05-G05-G25-G15). För det andra, 2 endast-vänster (L) och 2 endast-höger (R) tugganalyser i följande ordning (L-R-R-L). För det tredje, 2 freestyle tugganalyser (F).

Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga det tvåfärgade tuggummit naturligt.
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga det tvåfärgade tuggummit på höger sida.
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga det tvåfärgade tuggummit på vänster sida.
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga det tvåfärgade tuggummit och byta sida i 5%.
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga det tvåfärgade tuggummit och byta sida i 15 %.
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga det tvåfärgade tuggummit och byta sida i 25 %.
Aktiv komparator: F-R/L-G25/G05/G15 eller G15/G05/G25-F-L/R-sekvens

Först, 2 freestyle tugganalyser (F). För det andra, 2 endast-höger (R) och 2 endast-vänster (L) tugganalyser i följande ordning (R-L-L-R). För det tredje, 6 tugganalyser som ändras i 5 % (G05), 15 % (G15) eller 25 % (G25) i följande ordning (G25-G05-G15-G15-G05-G25).

Eller

Först, 6 tugganalyser som ändras i 5% (G05), 15% (G15) eller 25% (G25) i följande ordning (G25-G05-G15-G15-G05-G25). För det andra, 2 endast-vänster (L) och 2 endast-höger (R) tugganalyser i följande ordning (L-R-R-L). För det tredje, 2 freestyle tugganalyser (F).

Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga det tvåfärgade tuggummit naturligt.
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga det tvåfärgade tuggummit på höger sida.
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga det tvåfärgade tuggummit på vänster sida.
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga det tvåfärgade tuggummit och byta sida i 5%.
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga det tvåfärgade tuggummit och byta sida i 15 %.
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga det tvåfärgade tuggummit och byta sida i 25 %.
Aktiv komparator: F-R/L-G25/G15/G05 eller G05/G15/G25-F-L/R-sekvens

Först, 2 freestyle tugganalyser (F). För det andra, 2 endast-höger (R) och 2 endast-vänster (L) tugganalyser i följande ordning (R-L-L-R). För det tredje, 6 tugganalyser som ändras i 5% (G05), 15% (G15) eller 25% (G25) i följande ordning (G25-G15-G05-G05-G15-G25).

Eller

Först, 6 tugganalyser som ändras i 5% (G05), 15% (G15) eller 25% (G25) i följande ordning (G25-G15-G05-G05-G15-G25). För det andra, 2 endast-vänster (L) och 2 endast-höger (R) tugganalyser i följande ordning (L-R-R-L). För det tredje, 2 freestyle tugganalyser (F).

Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga det tvåfärgade tuggummit naturligt.
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga det tvåfärgade tuggummit på höger sida.
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga det tvåfärgade tuggummit på vänster sida.
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga det tvåfärgade tuggummit och byta sida i 5%.
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga det tvåfärgade tuggummit och byta sida i 15 %.
Deltagaren kommer att bli ombedd att tugga det tvåfärgade tuggummit och byta sida i 25 %.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tuggblandningsförmåga
Tidsram: 1 timme
Tuggblandningsförmågan kommer att beräknas från blandningskapaciteten för varje typ av test (fri, höger, vänster och guidad). Tuggummi kommer att plattas till mellan två styva ytor till en tjocklek av 1,5 mm. De två sidorna av tuggummit kommer sedan att skannas med en upplösning på 300 dpi. Bilderna kommer att bearbetas med "ImageJ" med plugin "Color-Histogram". Före blandning representeras den gröna och röda färgen på tuggummit i histogrammet för den röda kanalen som två separata toppar: en i låg intensitet och en i hög intensitet, som representerar den gröna respektive röda färgen på tuggummi. Efter blandning blandas färgerna och så smälter de två topparna samman till en topp. Standardavvikelsen för intensitetsfördelningen tas som ett mått på blandningen av de två färgerna i tuggummit. Standardavvikelsen i ett tidigt skede av blandningen är relativt hög, och minskar när färgerna blandas; sålunda betyder ett högt värde på blandningsindex en hög blandningskapacitet.
1 timme
Sidobrytarindex
Tidsram: 1 timme
Antalet sidoväxlar under de 40 tuggcyklerna för varje analys kommer att bestämmas med hjälp av långsam uppspelning av videoinspelningarna från freestyle tuggtestet. I det fall att denna omkopplare är ett byte av sida från vänster till höger eller höger till vänster, kommer vi att tilldela värdet "1". Om denna switch består av en förändring från höger eller vänster till central eller vice versa, kommer vi att tilldela ett värde på "0,5". Om det inte sker någon sidabyte kommer värdet som tilldelas denna tuggcykel att vara "0". För att bestämma sidoväxlingsindexet delas antalet sidobyten med det maximala antalet möjliga ändringar under dessa 5 analyser (78).
1 timme

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tuggningsfrekvens
Tidsram: 1 timme
Tuggningsfrekvens kommer att bedömas som förhållandet mellan antalet tuggcykel och tuggtid (i cykler per minut).
1 timme
Grad av muskeltrötthet under denna tugganalys
Tidsram: 1 timme
Graden av muskeltrötthet när man tuggade tuggummiet bedömdes genom att ställa frågan "Hur mycket muskeltrötthet tror du att detta tuggtest orsakade dig?" med en 0-10 poängs skala (med tanke på 0= Inte alls till 10= väldigt mycket). Deltagarna kommer att betygsätta tuggtestet efter varje analys.
1 timme
Grad av salivsekretion under denna tugganalys
Tidsram: 1 timme
Graden av salivutsöndring när man tuggade tuggummiet bedömdes genom att ställa frågan "Hur mycket salivutsöndring tror du att detta tuggtest orsakade dig?" med en 0-10 poängs skala (med tanke på 0= Inte alls till 10= väldigt mycket). Deltagarna kommer att betygsätta tuggtestet efter varje analys.
1 timme
Grad av smakuppfattning under denna tugganalys
Tidsram: 1 timme
Graden av smakuppfattning när man tuggade tuggummiet bedömdes genom att ställa frågan "I vilken grad tror du att detta tuggtest underlättar smakuppfattningen?" med en 0-10 poängs skala (med tanke på 0= Inte alls till 10= väldigt mycket). Deltagarna kommer att betygsätta tuggtestet efter varje analys.
1 timme

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2022

Avslutad studie (Faktisk)

28 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 december 2021

Första postat (Faktisk)

29 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tuggproblem

Kliniska prövningar på F

3
Prenumerera