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Kau-Seitenschalter und Mischfähigkeit.

2. November 2022 aktualisiert von: Jordi Martinez-Gomis, University of Barcelona

Einfluss der Seitenschalterfrequenz auf die Kaumischfähigkeit und die Geschmackswahrnehmung, Muskelermüdung und Speichelproduktion: Eine randomisierte Crossover-Studie.

Das Hauptziel dieser Cross-Over-Interventionsstudie besteht darin, die Auswirkung der Häufigkeit des Kau-Seitenwechsels auf verschiedene Aspekte der Kaufunktion, einschließlich der Fähigkeit zum Mischen des Kauvorgangs und des Rhythmus, zu bewerten. Ein sekundäres Ziel besteht darin, die subjektive Wahrnehmung von Geschmack, Muskelermüdung und Speichelproduktion durch ein VAS zu untersuchen. Sechsunddreißig Freiwillige, die aus praktischen Gründen unter Studenten des Studiengangs Zahnmedizin der Fakultät für Medizin und Gesundheitswissenschaften der Universität Barcelona rekrutiert wurden, werden 40 Jahre lang sechs Tests durchführen, die jeweils aus zwei Tests bestehen und dabei einen zweifarbigen Kaugummi kauen Kauzyklen. Bei den Tests handelt es sich um randomisierte Kausequenzen von „Freistil“, „einseitig rechts“, „einseitig links“, wobei die Kauseite bei 5 % „G05“, bei 15 % „G15“ und bei 25 % „G25“ gewechselt wird. . Von diesen Tests werden Videoaufzeichnungen gemacht, um später bei langsamer Wiedergabe den Wechsel der Kauseite und den Kaurhythmus beurteilen zu können. Die Kaumischfähigkeit wird durch das Scannen und die posteriore Analyse des roten Kanals im Histogramm-Plug-in in „ImageJ“ (R) bestimmt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Cross-Over-Interventionsstudie ist es, die Auswirkung der Kauseitenwechselfrequenz auf verschiedene objektive Aspekte der Kaufunktion zu bewerten, einschließlich der Fähigkeit und des Rhythmus des Kaumischens sowie der subjektiven Wahrnehmung von Geschmack, Muskelermüdung und Speichelproduktion durch a VAS. Jeder der sechsunddreißig Freiwilligen, die aus praktischen Gründen unter Studenten des Studiengangs Zahnmedizin der Fakultät für Medizin und Gesundheitswissenschaften der Universität Barcelona rekrutiert wurden, wird sechs Tests durchführen, die jeweils aus zwei Tests bestehen, und dabei einen zweifarbigen Kaugummi kauen , während 40 Kauzyklen. Ein Test beinhaltet Freestyle-Kauen, bei dem der Teilnehmer aufgefordert wird, den Kaugummi zu kauen. Bei zwei Tests wird das Kaugummi einseitig gekaut (d. h. nur auf der rechten Seite und nur auf der linken Seite), wobei die Reihenfolge dieser Tests variiert wird. In den letzten drei Tests wechselte der Freiwillige in 5 % (G05), 15 % (G15) bzw. 25 % (G25) die Kauseite; Die Reihenfolge der Tests wird randomisiert. 24 dieser Freiwilligen werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um diese Tests nach einem Zeitraum von zwei Wochen zu wiederholen. Die Kaumischfähigkeit wird durch den „Mixing Capacity Index“ (MCI) bestimmt, der durch Scannen und posteriore Analyse des roten Kanals im Histogramm-Plug-in in „ImageJ“ (R) ermittelt wird, und durch den Kaurhythmus anhand der Kauhäufigkeit als Verhältnis der Anzahl der Kauzyklen zur Kauzeit beurteilt werden. Zu den Kontrollvariablen gehören Alter und Geschlecht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Catalonia
      • L'Hospitalet De Llobregat, Catalonia, Spanien, 08907
        • School of Dentistry, University of Barcelona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Älter als 18 Jahre alt.
  • Natürliches Gebiss (mindestens 24 Zähne)

Ausschlusskriterien:

  • Aktive kieferorthopädische Behandlung.
  • Intraoraler Schmerz.
  • Schmerzen im Kiefergelenk.
  • Kaumuskelschmerzen.
  • Große Zahnrestaurationen.
  • Zahnprothese.
  • Zahnlose Räume.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Reihenfolge F-R/L-G05/G15/G25 oder G25/G15/G05-L/R-F

Zuerst zwei Freistil-Kautests (F). Zweitens: 2 nur rechts (R) und 2 nur links (L) Kautests in der folgenden Reihenfolge (R-L-L-R). Drittens: 6 Kautests, die sich in der folgenden Reihenfolge (G05-G15-G25-G25-G15-G05) in 5 % (G05), 15 % (G15) oder 25 % (G25) ändern.

Oder

Zuerst 6 Kautests, wechselnd in 5 % (G05), 15 % (G15) oder 25 % (G25) in der folgenden Reihenfolge (G05-G15-G25-G25-G15-G05). Zweitens: 2 Kautests nur links (L) und 2 Kautests nur rechts (R) in der folgenden Reihenfolge (L-R-R-L). Drittens: 2 Freistil-Kautests (F).
Verhalten: F
Der Teilnehmer wird aufgefordert, den zweifarbigen Kaugummi auf natürliche Weise zu kauen.
Verhalten: R
Der Teilnehmer wird aufgefordert, den zweifarbigen Kaugummi auf der rechten Seite zu kauen.
Verhalten: L
Der Teilnehmer wird aufgefordert, den zweifarbigen Kaugummi auf der linken Seite zu kauen.
Verhalten: G05
Der Teilnehmer wird gebeten, den zweifarbigen Kaugummi zu kauen und die Seite um 5 % zu wechseln.
Verhalten: G15
Der Teilnehmer wird gebeten, den zweifarbigen Kaugummi zu kauen und die Seite um 15 % zu wechseln.
Verhalten: G25
Der Teilnehmer wird gebeten, den zweifarbigen Kaugummi zu kauen und die Seite um 25 % zu wechseln.
Aktiver Komparator: Reihenfolge F-R/L-G05/G25/G15 oder G15/G25/G05-F-L/R

Zuerst zwei Freistil-Kautests (F). Zweitens: 2 nur rechts (R) und 2 nur links (L) Kautests in der folgenden Reihenfolge (R-L-L-R). Drittens: 6 Kautests, die sich in der folgenden Reihenfolge (G05-G25-G15-G15-G25-G05) in 5 % (G05), 15 % (G15) oder 25 % (G25) ändern.

Oder

Zuerst 6 Kautests, wechselnd in 5 % (G05), 15 % (G15) oder 25 % (G25) in der folgenden Reihenfolge (G05-G25-G15-G15-G25-G05). Zweitens: 2 Kautests nur links (L) und 2 Kautests nur rechts (R) in der folgenden Reihenfolge (L-R-R-L). Drittens: 2 Freistil-Kautests (F).
Verhalten: F
Der Teilnehmer wird aufgefordert, den zweifarbigen Kaugummi auf natürliche Weise zu kauen.
Verhalten: R
Der Teilnehmer wird aufgefordert, den zweifarbigen Kaugummi auf der rechten Seite zu kauen.
Verhalten: L
Der Teilnehmer wird aufgefordert, den zweifarbigen Kaugummi auf der linken Seite zu kauen.
Verhalten: G05
Der Teilnehmer wird gebeten, den zweifarbigen Kaugummi zu kauen und die Seite um 5 % zu wechseln.
Verhalten: G15
Der Teilnehmer wird gebeten, den zweifarbigen Kaugummi zu kauen und die Seite um 15 % zu wechseln.
Verhalten: G25
Der Teilnehmer wird gebeten, den zweifarbigen Kaugummi zu kauen und die Seite um 25 % zu wechseln.
Aktiver Komparator: Reihenfolge F-R/L-G15/G05/G25 oder G25/G05/G15-F-L/R

Zuerst zwei Freistil-Kautests (F). Zweitens: 2 nur rechts (R) und 2 nur links (L) Kautests in der folgenden Reihenfolge (R-L-L-R). Drittens: 6 Kautests, die sich in der folgenden Reihenfolge (G05-G15-G25-G25-G15-G05) in 5 % (G05), 15 % (G15) oder 25 % (G25) ändern.

Oder

Zuerst 6 Kautests, wechselnd in 5 % (G05), 15 % (G15) oder 25 % (G25) in der folgenden Reihenfolge (G15-G05-G25-G25-G05-G15). Zweitens: 2 Kautests nur links (L) und 2 Kautests nur rechts (R) in der folgenden Reihenfolge (L-R-R-L). Drittens: 2 Freistil-Kautests (F).
Verhalten: F
Der Teilnehmer wird aufgefordert, den zweifarbigen Kaugummi auf natürliche Weise zu kauen.
Verhalten: R
Der Teilnehmer wird aufgefordert, den zweifarbigen Kaugummi auf der rechten Seite zu kauen.
Verhalten: L
Der Teilnehmer wird aufgefordert, den zweifarbigen Kaugummi auf der linken Seite zu kauen.
Verhalten: G05
Der Teilnehmer wird gebeten, den zweifarbigen Kaugummi zu kauen und die Seite um 5 % zu wechseln.
Verhalten: G15
Der Teilnehmer wird gebeten, den zweifarbigen Kaugummi zu kauen und die Seite um 15 % zu wechseln.
Verhalten: G25
Der Teilnehmer wird gebeten, den zweifarbigen Kaugummi zu kauen und die Seite um 25 % zu wechseln.
Aktiver Komparator: Reihenfolge F-R/L-G15/G25/G05 oder G05/G25/G15-F-L/R

Zuerst zwei Freistil-Kautests (F). Zweitens: 2 nur rechts (R) und 2 nur links (L) Kautests in der folgenden Reihenfolge (R-L-L-R). Drittens: 6 Kautests, die sich in der folgenden Reihenfolge (G15-G25-G05-G05-G25-G15) in 5 % (G05), 15 % (G15) oder 25 % (G25) ändern.

Oder

Zuerst 6 Kautests, wechselnd in 5 % (G05), 15 % (G15) oder 25 % (G25) in der folgenden Reihenfolge (G15-G25-G05-G05-G25-G15). Zweitens: 2 Kautests nur links (L) und 2 Kautests nur rechts (R) in der folgenden Reihenfolge (L-R-R-L). Drittens: 2 Freistil-Kautests (F).
Verhalten: F
Der Teilnehmer wird aufgefordert, den zweifarbigen Kaugummi auf natürliche Weise zu kauen.
Verhalten: R
Der Teilnehmer wird aufgefordert, den zweifarbigen Kaugummi auf der rechten Seite zu kauen.
Verhalten: L
Der Teilnehmer wird aufgefordert, den zweifarbigen Kaugummi auf der linken Seite zu kauen.
Verhalten: G05
Der Teilnehmer wird gebeten, den zweifarbigen Kaugummi zu kauen und die Seite um 5 % zu wechseln.
Verhalten: G15
Der Teilnehmer wird gebeten, den zweifarbigen Kaugummi zu kauen und die Seite um 15 % zu wechseln.
Verhalten: G25
Der Teilnehmer wird gebeten, den zweifarbigen Kaugummi zu kauen und die Seite um 25 % zu wechseln.
Aktiver Komparator: Reihenfolge F-R/L-G25/G05/G15 oder G15/G05/G25-F-L/R

Zuerst zwei Freistil-Kautests (F). Zweitens: 2 nur rechts (R) und 2 nur links (L) Kautests in der folgenden Reihenfolge (R-L-L-R). Drittens: 6 Kautests, die sich in der folgenden Reihenfolge (G25-G05-G15-G15-G05-G25) in 5 % (G05), 15 % (G15) oder 25 % (G25) ändern.

Oder

Zuerst 6 Kautests, wechselnd in 5 % (G05), 15 % (G15) oder 25 % (G25) in der folgenden Reihenfolge (G25-G05-G15-G15-G05-G25). Zweitens: 2 Kautests nur links (L) und 2 Kautests nur rechts (R) in der folgenden Reihenfolge (L-R-R-L). Drittens: 2 Freistil-Kautests (F).
Verhalten: F
Der Teilnehmer wird aufgefordert, den zweifarbigen Kaugummi auf natürliche Weise zu kauen.
Verhalten: R
Der Teilnehmer wird aufgefordert, den zweifarbigen Kaugummi auf der rechten Seite zu kauen.
Verhalten: L
Der Teilnehmer wird aufgefordert, den zweifarbigen Kaugummi auf der linken Seite zu kauen.
Verhalten: G05
Der Teilnehmer wird gebeten, den zweifarbigen Kaugummi zu kauen und die Seite um 5 % zu wechseln.
Verhalten: G15
Der Teilnehmer wird gebeten, den zweifarbigen Kaugummi zu kauen und die Seite um 15 % zu wechseln.
Verhalten: G25
Der Teilnehmer wird gebeten, den zweifarbigen Kaugummi zu kauen und die Seite um 25 % zu wechseln.
Aktiver Komparator: Reihenfolge F-R/L-G25/G15/G05 oder G05/G15/G25-F-L/R

Zuerst zwei Freistil-Kautests (F). Zweitens: 2 nur rechts (R) und 2 nur links (L) Kautests in der folgenden Reihenfolge (R-L-L-R). Drittens: 6 Kautests, die sich in der folgenden Reihenfolge (G25-G15-G05-G05-G15-G25) in 5 % (G05), 15 % (G15) oder 25 % (G25) ändern.

Oder

Zuerst 6 Kautests, wechselnd in 5 % (G05), 15 % (G15) oder 25 % (G25) in der folgenden Reihenfolge (G25-G15-G05-G05-G15-G25). Zweitens: 2 Kautests nur links (L) und 2 Kautests nur rechts (R) in der folgenden Reihenfolge (L-R-R-L). Drittens: 2 Freistil-Kautests (F).
Verhalten: F
Der Teilnehmer wird aufgefordert, den zweifarbigen Kaugummi auf natürliche Weise zu kauen.
Verhalten: R
Der Teilnehmer wird aufgefordert, den zweifarbigen Kaugummi auf der rechten Seite zu kauen.
Verhalten: L
Der Teilnehmer wird aufgefordert, den zweifarbigen Kaugummi auf der linken Seite zu kauen.
Verhalten: G05
Der Teilnehmer wird gebeten, den zweifarbigen Kaugummi zu kauen und die Seite um 5 % zu wechseln.
Verhalten: G15
Der Teilnehmer wird gebeten, den zweifarbigen Kaugummi zu kauen und die Seite um 15 % zu wechseln.
Verhalten: G25
Der Teilnehmer wird gebeten, den zweifarbigen Kaugummi zu kauen und die Seite um 25 % zu wechseln.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fähigkeit zum Kaumischen
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Kaumischfähigkeit wird aus der Mischkapazität für jeden Testtyp (frei, rechts, links und geführt) berechnet. Kaugummi wird zwischen zwei starren Oberflächen auf eine Dicke von 1,5 mm abgeflacht. Anschließend werden die beiden Seiten des Kaugummis mit einer Auflösung von 300 dpi gescannt. Die Bilder werden mit „ImageJ“ mit dem Plugin „Color-Histogram“ verarbeitet. Vor dem Mischen werden die grüne und die rote Farbe des Kaugummis im Histogramm des roten Kanals als zwei separate Peaks dargestellt: einer mit niedriger Intensität und einer mit hoher Intensität, die jeweils die grüne und rote Farbe des Kaugummis darstellen. Nach dem Mischen werden die Farben gemischt und so verschmelzen die beiden Peaks zu einem Peak. Als Maß für die Mischung der beiden Farben im Kaugummi wird die Standardabweichung der Intensitätsverteilung herangezogen. Die Standardabweichung ist in einem frühen Stadium des Mischens relativ hoch und nimmt mit dem Mischen der Farben ab; Somit bedeutet ein hoher Wert des Mischindex eine hohe Mischkapazität.
1 Stunde
Seitenschalter-Index
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Anzahl der Seitenwechsel während der 40 Kauzyklen für jeden Test wird anhand der langsamen Wiedergabe der Videoaufzeichnungen des Freestyle-Kautests bestimmt. Für den Fall, dass es sich bei diesem Wechsel um einen Seitenwechsel von links nach rechts oder von rechts nach links handelt, weisen wir den Wert „1“ zu. Besteht dieser Wechsel in einem Wechsel von rechts oder links nach zentral oder umgekehrt, weisen wir einen Wert von „0,5“ zu. Erfolgt kein Seitenwechsel, wird diesem Kauzyklus der Wert „0“ zugewiesen. Um den Side-Switch-Index zu bestimmen, wird die Anzahl der Seitenwechsel durch die maximal mögliche Anzahl von Wechseln während dieser 5 Tests geteilt (78).
1 Stunde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kaufrequenz
Zeitfenster: 1 Stunde
Die Kauhäufigkeit wird als Verhältnis der Anzahl der Kauzyklen zur Kauzeit (in Zyklen pro Minute) bewertet.
1 Stunde
Grad der Muskelermüdung während dieses Kautests
Zeitfenster: 1 Stunde
Der Grad der Muskelermüdung während des Kaugummikauens wurde durch die Frage „Wie viel Muskelermüdung hat dieser Kautest Ihrer Meinung nach bei Ihnen verursacht?“ beurteilt. Verwenden Sie eine 0-10-Punkte-Skala (von 0 = überhaupt nicht bis 10 = sehr). Die Teilnehmer bewerten den Kautest nach jedem Test.
1 Stunde
Grad der Speichelsekretion während dieses Kautests
Zeitfenster: 1 Stunde
Der Grad der Speichelsekretion während des Kaugummikauens wurde durch die Frage „Wie viel Speichelsekretion glauben Sie, verursachte dieser Kautest bei Ihnen?“ beurteilt. Verwenden Sie eine 0-10-Punkte-Skala (von 0 = überhaupt nicht bis 10 = sehr). Die Teilnehmer bewerten den Kautest nach jedem Test.
1 Stunde
Grad der Geschmackswahrnehmung während dieses Kautests
Zeitfenster: 1 Stunde
Der Grad der Geschmackswahrnehmung beim Kauen des Kaugummis wurde durch die Frage „Inwieweit erleichtert dieser Kautest Ihrer Meinung nach die Geschmackswahrnehmung?“ beurteilt. Verwenden Sie eine 0-10-Punkte-Skala (von 0 = überhaupt nicht bis 10 = sehr). Die Teilnehmer bewerten den Kautest nach jedem Test.
1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Barcelona

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • HOUB 44/2021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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