Przełącznik boczny żucia i zdolność mieszania.
2 listopada 2022 zaktualizowane przez: Jordi Martinez-Gomis, University of Barcelona
Wpływ częstotliwości przełączania bocznego na zdolność mieszania żucia i percepcję smaku, zmęczenie mięśni i produkcję śliny: randomizowana próba krzyżowa.
Głównym celem tego krzyżowego badania interwencyjnego jest ocena wpływu częstotliwości przełączania boków żucia na różne aspekty funkcji żucia, w tym zdolność mieszania żucia i rytm.
Drugorzędnym celem jest zbadanie subiektywnego postrzegania smaku, zmęczenia mięśni i produkcji śliny za pomocą VAS.
Trzydziestu sześciu ochotników zrekrutowanych dla wygody, spośród studentów kierunku Stomatologia Wydziału Lekarskiego i Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu w Barcelonie, wykona 6 testów, każdy składający się z 2 testów, żując dwukolorową gumę do żucia, w ciągu 40 cykle żucia.
Testy będą losowymi sekwencjami żucia „wolny”, „jednostronny-prawy”, „jednostronny-lewy”, zmieniając stronę do żucia na 5% „G05”, na 15% „G15” i na 25% „G25” .
Nagrania wideo tych testów zostaną wykonane w celu późniejszej oceny, przy wolnym odtwarzaniu, zmiany strony żującej i rytmu żucia.
Zdolność żucia do mieszania zostanie określona poprzez skanowanie i późniejszą analizę kanału czerwonego we wtyczce histogramu w „ImageJ” (R).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To krzyżowe badanie interwencyjne ma na celu ocenę wpływu częstotliwości przełączania boków żucia na różne obiektywne aspekty funkcji żucia, w tym zdolność i rytm mieszania żucia, a także subiektywne postrzeganie smaku, zmęczenie mięśni i produkcję śliny poprzez VAS.
Każdy z trzydziestu sześciu ochotników zrekrutowanych dla wygody, spośród studentów kierunku Stomatologia Wydziału Lekarskiego i Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu w Barcelonie, wykona 6 testów, każdy składający się z 2 testów, żując dwukolorową gumę do żucia , podczas 40 cykli żucia.
Jeden test obejmuje żucie w stylu dowolnym, w którym uczestnik zostanie poproszony o przeżucie gumy do żucia.
Dwa testy obejmują żucie gumy jednostronnie (tj. Tylko po prawej stronie i tylko po lewej), zmieniając kolejność tych testów.
W ostatnich trzech testach ochotnik zmieni stronę żującą odpowiednio o 5% (G05), 15% (G15) lub 25% (G25); kolejność testów będzie losowa.
Dwudziestu czterech ochotników zostanie losowo wybranych do powtórzenia tych testów po okresie dwóch tygodni.
Zdolność żucia do mieszania zostanie określona za pomocą „wskaźnika zdolności mieszania” (MCI), uzyskanego w wyniku skanowania i późniejszej analizy kanału czerwonego we wtyczce histogramu w „ImageJ” (R), a rytm żucia będzie można ocenić na podstawie częstotliwości żucia jako stosunku liczby cykli żucia do czasu żucia.
Zmienne kontrolne będą obejmowały wiek i płeć.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Catalonia
-
L'Hospitalet De Llobregat, Catalonia, Hiszpania, 08907
- School of Dentistry, University of Barcelona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Starsze niż 18 lat.
- Naturalne uzębienie (minimum 24 zęby)
Kryteria wyłączenia:
- Aktywne leczenie ortodontyczne.
- Ból wewnątrzustny.
- Ból stawu skroniowo-żuchwowego.
- Ból mięśni żucia.
- Duże uzupełnienia zębowe.
- Proteza dentystyczna.
- Bezzębne przestrzenie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sekwencja F-R/L-G05/G15/G25 lub G25/G15/G05-L/R-F
Najpierw 2 testy żucia w stylu dowolnym (F). Po drugie, 2 tylko prawe (R) i 2 tylko lewe (L) testy żucia w następującej kolejności (R-L-L-R). Po trzecie, 6 testów żucia zmieniających się w 5% (G05), 15% (G15) lub 25% (G25) w następującej kolejności (G05-G15-G25-G25-G15-G05). Lub Najpierw 6 testów żucia zmieniających się w 5% (G05), 15% (G15) lub 25% (G25) w następującej kolejności (G05-G15-G25-G25-G15-G05). Po drugie, 2 testy żucia tylko lewe (L) i 2 tylko prawe (P) w następującej kolejności (L-R-R-L). Po trzecie, 2 testy żucia w stylu dowolnym (F). |
Uczestnik zostanie poproszony o naturalne żucie dwukolorowej gumy do żucia.
Uczestnik zostanie poproszony o żucie dwukolorowej gumy do żucia po prawej stronie.
Uczestnik zostanie poproszony o żucie dwukolorowej gumy do żucia po lewej stronie.
Uczestnik zostanie poproszony o żucie dwukolorowej gumy do żucia zmieniając stronę o 5%.
Uczestnik zostanie poproszony o żucie dwukolorowej gumy do żucia zmieniając stronę o 15%.
Uczestnik zostanie poproszony o żucie dwukolorowej gumy do żucia zmieniając stronę o 25%.
|
|
Aktywny komparator: Sekwencja F-R/L-G05/G25/G15 lub G15/G25/G05-F-L/R
Najpierw 2 testy żucia w stylu dowolnym (F). Po drugie, 2 tylko prawe (R) i 2 tylko lewe (L) testy żucia w następującej kolejności (R-L-L-R). Po trzecie, 6 testów żucia zmieniających się w 5% (G05), 15% (G15) lub 25% (G25) w następującej kolejności (G05-G25-G15-G15-G25-G05). Lub Najpierw 6 testów żucia zmieniających się w 5% (G05), 15% (G15) lub 25% (G25) w następującej kolejności (G05-G25-G15-G15-G25-G05). Po drugie, 2 testy żucia tylko lewe (L) i 2 tylko prawe (P) w następującej kolejności (L-R-R-L). Po trzecie, 2 testy żucia w stylu dowolnym (F). |
Uczestnik zostanie poproszony o naturalne żucie dwukolorowej gumy do żucia.
Uczestnik zostanie poproszony o żucie dwukolorowej gumy do żucia po prawej stronie.
Uczestnik zostanie poproszony o żucie dwukolorowej gumy do żucia po lewej stronie.
Uczestnik zostanie poproszony o żucie dwukolorowej gumy do żucia zmieniając stronę o 5%.
Uczestnik zostanie poproszony o żucie dwukolorowej gumy do żucia zmieniając stronę o 15%.
Uczestnik zostanie poproszony o żucie dwukolorowej gumy do żucia zmieniając stronę o 25%.
|
|
Aktywny komparator: Sekwencja F-R/L-G15/G05/G25 lub G25/G05/G15-F-L/R
Najpierw 2 testy żucia w stylu dowolnym (F). Po drugie, 2 tylko prawe (R) i 2 tylko lewe (L) testy żucia w następującej kolejności (R-L-L-R). Po trzecie, 6 testów żucia zmieniających się w 5% (G05), 15% (G15) lub 25% (G25) w następującej kolejności (G05-G15-G25-G25-G15-G05). Lub Najpierw 6 testów żucia zmieniających się w 5% (G05), 15% (G15) lub 25% (G25) w następującej kolejności (G15-G05-G25-G25-G05-G15). Po drugie, 2 testy żucia tylko lewe (L) i 2 tylko prawe (P) w następującej kolejności (L-R-R-L). Po trzecie, 2 testy żucia w stylu dowolnym (F). |
Uczestnik zostanie poproszony o naturalne żucie dwukolorowej gumy do żucia.
Uczestnik zostanie poproszony o żucie dwukolorowej gumy do żucia po prawej stronie.
Uczestnik zostanie poproszony o żucie dwukolorowej gumy do żucia po lewej stronie.
Uczestnik zostanie poproszony o żucie dwukolorowej gumy do żucia zmieniając stronę o 5%.
Uczestnik zostanie poproszony o żucie dwukolorowej gumy do żucia zmieniając stronę o 15%.
Uczestnik zostanie poproszony o żucie dwukolorowej gumy do żucia zmieniając stronę o 25%.
|
|
Aktywny komparator: Sekwencja F-R/L-G15/G25/G05 lub G05/G25/G15-F-L/R
Najpierw 2 testy żucia w stylu dowolnym (F). Po drugie, 2 tylko prawe (R) i 2 tylko lewe (L) testy żucia w następującej kolejności (R-L-L-R). Po trzecie, 6 testów żucia zmieniających się w 5% (G05), 15% (G15) lub 25% (G25) w następującej kolejności (G15-G25-G05-G05-G25-G15). Lub Najpierw 6 testów żucia zmieniających się w 5% (G05), 15% (G15) lub 25% (G25) w następującej kolejności (G15-G25-G05-G05-G25-G15). Po drugie, 2 testy żucia tylko lewe (L) i 2 tylko prawe (P) w następującej kolejności (L-R-R-L). Po trzecie, 2 testy żucia w stylu dowolnym (F). |
Uczestnik zostanie poproszony o naturalne żucie dwukolorowej gumy do żucia.
Uczestnik zostanie poproszony o żucie dwukolorowej gumy do żucia po prawej stronie.
Uczestnik zostanie poproszony o żucie dwukolorowej gumy do żucia po lewej stronie.
Uczestnik zostanie poproszony o żucie dwukolorowej gumy do żucia zmieniając stronę o 5%.
Uczestnik zostanie poproszony o żucie dwukolorowej gumy do żucia zmieniając stronę o 15%.
Uczestnik zostanie poproszony o żucie dwukolorowej gumy do żucia zmieniając stronę o 25%.
|
|
Aktywny komparator: Sekwencja F-R/L-G25/G05/G15 lub G15/G05/G25-F-L/R
Najpierw 2 testy żucia w stylu dowolnym (F). Po drugie, 2 tylko prawe (R) i 2 tylko lewe (L) testy żucia w następującej kolejności (R-L-L-R). Po trzecie, 6 testów żucia zmieniających się o 5% (G05), 15% (G15) lub 25% (G25) w następującej kolejności (G25-G05-G15-G15-G05-G25). Lub Najpierw 6 testów żucia zmieniających się w 5% (G05), 15% (G15) lub 25% (G25) w następującej kolejności (G25-G05-G15-G15-G05-G25). Po drugie, 2 testy żucia tylko lewe (L) i 2 tylko prawe (P) w następującej kolejności (L-R-R-L). Po trzecie, 2 testy żucia w stylu dowolnym (F). |
Uczestnik zostanie poproszony o naturalne żucie dwukolorowej gumy do żucia.
Uczestnik zostanie poproszony o żucie dwukolorowej gumy do żucia po prawej stronie.
Uczestnik zostanie poproszony o żucie dwukolorowej gumy do żucia po lewej stronie.
Uczestnik zostanie poproszony o żucie dwukolorowej gumy do żucia zmieniając stronę o 5%.
Uczestnik zostanie poproszony o żucie dwukolorowej gumy do żucia zmieniając stronę o 15%.
Uczestnik zostanie poproszony o żucie dwukolorowej gumy do żucia zmieniając stronę o 25%.
|
|
Aktywny komparator: Sekwencja F-R/L-G25/G15/G05 lub G05/G15/G25-F-L/R
Najpierw 2 testy żucia w stylu dowolnym (F). Po drugie, 2 tylko prawe (R) i 2 tylko lewe (L) testy żucia w następującej kolejności (R-L-L-R). Po trzecie, 6 testów żucia zmieniających się w 5% (G05), 15% (G15) lub 25% (G25) w następującej kolejności (G25-G15-G05-G05-G15-G25). Lub Najpierw 6 testów żucia zmieniających się w 5% (G05), 15% (G15) lub 25% (G25) w następującej kolejności (G25-G15-G05-G05-G15-G25). Po drugie, 2 testy żucia tylko lewe (L) i 2 tylko prawe (P) w następującej kolejności (L-R-R-L). Po trzecie, 2 testy żucia w stylu dowolnym (F). |
Uczestnik zostanie poproszony o naturalne żucie dwukolorowej gumy do żucia.
Uczestnik zostanie poproszony o żucie dwukolorowej gumy do żucia po prawej stronie.
Uczestnik zostanie poproszony o żucie dwukolorowej gumy do żucia po lewej stronie.
Uczestnik zostanie poproszony o żucie dwukolorowej gumy do żucia zmieniając stronę o 5%.
Uczestnik zostanie poproszony o żucie dwukolorowej gumy do żucia zmieniając stronę o 15%.
Uczestnik zostanie poproszony o żucie dwukolorowej gumy do żucia zmieniając stronę o 25%.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdolność żucia do mieszania
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Zdolność żucia do mieszania zostanie obliczona na podstawie zdolności do mieszania dla każdego typu testu (wolny, prawy, lewy i kierowany).
Guma do żucia zostanie spłaszczona między dwiema sztywnymi powierzchniami do grubości 1,5 mm.
Dwie strony gumy do żucia zostaną następnie zeskanowane z rozdzielczością 300 dpi.
Obrazy będą przetwarzane za pomocą „ImageJ” z wtyczką „Color-Histogram”.
Przed zmieszaniem zielony i czerwony kolor gumy do żucia są reprezentowane na histogramie kanału czerwonego jako dwa oddzielne piki: jeden o niskiej intensywności i jeden o wysokiej intensywności, reprezentujące odpowiednio zielony i czerwony kolor gumy do żucia.
Po wymieszaniu kolory mieszają się i tak dwa piki łączą się w jeden.
Odchylenie standardowe rozkładu intensywności przyjmuje się jako miarę mieszaniny dwóch kolorów w gumie do żucia.
Odchylenie standardowe na wczesnym etapie mieszania jest stosunkowo wysokie i maleje w miarę mieszania kolorów; zatem wysoka wartość wskaźnika mieszalności oznacza dużą zdolność mieszania.
|
1 godzina
|
|
Indeks przełącznika bocznego
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Liczba przesunięć bocznych podczas 40 cykli żucia dla każdego testu zostanie określona za pomocą powolnego odtwarzania nagrań wideo z testu żucia w stylu dowolnym.
W przypadku, gdy ten przełącznik jest zmianą strony z lewej na prawą lub z prawej na lewą, przypiszemy wartość „1”.
Jeśli ten przełącznik polega na zmianie z prawej lub lewej na środkową lub odwrotnie, przypiszemy wartość „0,5”.
Jeśli nie nastąpi zmiana strony, wartość przypisana do tego cyklu żucia wyniesie „0”.
Aby określić wskaźnik zmiany strony, liczba zmian stron zostanie podzielona przez maksymalną liczbę zmian możliwych podczas tych 5 testów (78).
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość żucia
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Częstotliwość żucia będzie oceniana jako stosunek liczby cykli żucia do czasu żucia (w cyklach na minutę).
|
1 godzina
|
|
Stopień zmęczenia mięśni podczas tego testu żucia
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Stopień zmęczenia mięśni podczas żucia gumy oceniano, zadając pytanie „Jak duże zmęczenie mięśni spowodowało u Ciebie ten test żucia?” stosując skalę punktową 0-10 (biorąc pod uwagę, że 0 = wcale do 10 = bardzo).
Uczestnicy ocenią test żucia po każdym teście.
|
1 godzina
|
|
Stopień wydzielania śliny podczas tego testu żucia
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Stopień wydzielania śliny podczas żucia gumy oceniano, zadając pytanie „Jaką ilość wydzielanej śliny, Twoim zdaniem, wywołał u Ciebie ten test żucia?” stosując skalę punktową 0-10 (biorąc pod uwagę, że 0 = wcale do 10 = bardzo).
Uczestnicy ocenią test żucia po każdym teście.
|
1 godzina
|
|
Stopień odczuwania smaku podczas tego testu żucia
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Stopień odczuwania smaku podczas żucia gumy oceniano, zadając pytanie „W jakim stopniu, Pana(i) zdaniem, ten test żucia ułatwia odczuwanie smaku?” stosując skalę punktową 0-10 (biorąc pod uwagę, że 0 = wcale do 10 = bardzo).
Uczestnicy ocenią test żucia po każdym teście.
|
1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Schimmel M, Christou P, Miyazaki H, Halazonetis D, Herrmann FR, Muller F. A novel colourimetric technique to assess chewing function using two-coloured specimens: Validation and application. J Dent. 2015 Aug;43(8):955-64. doi: 10.1016/j.jdent.2015.06.003. Epub 2015 Jun 22.
- van der Bilt A. Assessment of mastication with implications for oral rehabilitation: a review. J Oral Rehabil. 2011 Oct;38(10):754-80. doi: 10.1111/j.1365-2842.2010.02197.x. Epub 2011 Jan 17.
- van der Bilt A, Abbink JH. The influence of food consistency on chewing rate and muscular work. Arch Oral Biol. 2017 Nov;83:105-110. doi: 10.1016/j.archoralbio.2017.07.011. Epub 2017 Jul 20.
- Mizumori T, Tsubakimoto T, Iwasaki M, Nakamura T. Masticatory laterality--evaluation and influence of food texture. J Oral Rehabil. 2003 Oct;30(10):995-9. doi: 10.1046/j.1365-2842.2003.01086.x.
- Flores-Orozco EI, Rovira-Lastra B, Peraire M, Salsench J, Martinez-Gomis J. Reliability of a visual analog scale for determining the preferred mastication side. J Prosthet Dent. 2016 Feb;115(2):203-8. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.07.006. Epub 2015 Oct 9.
- Mioche L, Hiiemae KM, Palmer JB. A postero-anterior videofluorographic study of the intra-oral management of food in man. Arch Oral Biol. 2002 Apr;47(4):267-80. doi: 10.1016/s0003-9969(02)00007-9.
- Woda A, Foster K, Mishellany A, Peyron MA. Adaptation of healthy mastication to factors pertaining to the individual or to the food. Physiol Behav. 2006 Aug 30;89(1):28-35. doi: 10.1016/j.physbeh.2006.02.013. Epub 2006 Apr 3.
- Remijn L, Groen BE, Speyer R, van Limbeek J, Nijhuis-van der Sanden MW. Reproducibility of 3D kinematics and surface electromyography measurements of mastication. Physiol Behav. 2016 Mar 1;155:112-21. doi: 10.1016/j.physbeh.2015.11.018. Epub 2015 Nov 23.
- Mizumori T, Arai K. Tsubakimoto T, Yatani H. Chewing side continuity and masticatory performance. Prosthodont Res Pract 2006;5:10-4.
- Weijenberg RA, Scherder EJ, Visscher CM, Gorissen T, Yoshida E, Lobbezoo F. Two-colour chewing gum mixing ability: digitalisation and spatial heterogeneity analysis. J Oral Rehabil. 2013 Oct;40(10):737-43. doi: 10.1111/joor.12090. Epub 2013 Aug 9.
- van der Bilt A, Speksnijder CM, de Liz Pocztaruk R, Abbink JH. Digital image processing versus visual assessment of chewed two-colour wax in mixing ability tests. J Oral Rehabil. 2012 Jan;39(1):11-7. doi: 10.1111/j.1365-2842.2011.02229.x. Epub 2011 Jun 27.
- Montero J, Leiva LA, Martin-Quintero I, Barrios-Rodriguez R. Chewing Performance Calculator: An interactive clinical method for quantifying masticatory performance. J Prosthet Dent. 2021 Jan;125(1):82-88. doi: 10.1016/j.prosdent.2019.10.006. Epub 2020 Jan 25.
- Yousof Y, Salleh NM, Yusof F. Quantitative Evaluation of Masticatory Performance with Two-Color Mixing Ability Test: Development of a New Digital Method. Int J Prosthodont. 2020 Mar/Apr;33(2):224-228. doi: 10.11607/ijp.6568.
- van der Bilt A, Mojet J, Tekamp FA, Abbink JH. Comparing masticatory performance and mixing ability. J Oral Rehabil. 2010 Feb;37(2):79-84. doi: 10.1111/j.1365-2842.2009.02040.x. Epub 2009 Dec 7.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 grudnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HOUB 44/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .