Mastikerende sidebryter og blandeevne.
2. november 2022 oppdatert av: Jordi Martinez-Gomis, University of Barcelona
Effekt av sidebryterfrekvens på tyggeblandingsevne og oppfatning av smak, muskeltretthet og spyttproduksjon: En randomisert crossover-forsøk.
Hovedmålet med denne cross-over intervensjonsstudien er å vurdere effekten av tyggesidebyttefrekvens på ulike aspekter av tyggefunksjon, inkludert tyggeblandingsevne og rytme.
Et sekundært mål er å utforske den subjektive oppfatningen av smak, muskeltretthet og spyttproduksjon gjennom en VAS.
Trettiseks frivillige rekruttert for enkelhets skyld, blant studenter ved graden av odontologi ved fakultetet for medisin og helsevitenskap ved Universitetet i Barcelona, vil utføre 6 tester, hver bestående av 2 analyser, tygge en tofarget tyggegummi, i løpet av 40 tyggesykluser.
Testene vil være randomiserte tyggesekvenser av "fri stil", "ensidig-høyre", "ensidig-venstre", bytte av tyggeside ved 5 % "G05", ved 15 % "G15" og ved 25 % "G25" .
Videoopptak av disse testene vil bli gjort for senere å vurdere, ved langsom avspilling, endringen av tyggesiden og tyggerytmen.
Den tyggeblandingsevnen vil bli bestemt gjennom skanning og bakre analyse av den røde kanalen i histogram-plugin-modulen i "ImageJ" (R).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne cross-over intervensjonsstudien tar sikte på å vurdere effekten av tyggesidebryterfrekvens på ulike objektive aspekter av tyggefunksjon, inkludert tyggeblandingsevne og rytme, samt den subjektive oppfatningen av smak, muskeltretthet og spyttproduksjon gjennom en VAS.
Hver av de trettiseks frivillige som er rekruttert for enkelhets skyld, blant studenter ved odontologigraden ved fakultetet for medisin og helsevitenskap ved Universitetet i Barcelona, vil utføre 6 tester, hver bestående av 2 analyser, og tygge en tofarget tyggegummi , i løpet av 40 tyggesykluser.
En test innebærer freestyle-tygging der deltakeren blir bedt om å tygge tyggegummien.
To tester involverer tygging av tyggegummien ensidig (dvs. bare på høyre side og bare på venstre side) og variere rekkefølgen på disse analysene.
I de tre siste testene vil den frivillige bytte tyggeside med henholdsvis 5 % (G05), 15 % (G15) eller 25 % (G25); sekvensen av analysene vil bli randomisert.
Tjuefire av disse frivillige vil bli tilfeldig valgt ut for å gjenta disse testene etter en periode på to uker.
Den tyggeblandingsevnen vil bli bestemt gjennom "blandingskapasitetsindeksen" (MCI), oppnådd fra gjennom skanning og bakre analyse av den røde kanalen i histogram-plugin-modulen i "ImageJ" (R), og tyggerytmen vil vurderes gjennom tyggefrekvensen som forholdet mellom tyggesyklusnummer og tyggetid.
Kontrollvariablene vil inkludere alder og kjønn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
36
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Catalonia
-
L'Hospitalet De Llobregat, Catalonia, Spania, 08907
- School of Dentistry, University of Barcelona
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre enn 18 år.
- Naturlig tannsett (minimum 24 tenner)
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv kjeveortopedisk behandling.
- Intraorale smerter.
- Temporomandibulære leddsmerter.
- Smerte i tyggemuskel.
- Store tannrestaureringer.
- Tannprotese.
- Tedlige rom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: F-R/L-G05/G15/G25 eller G25/G15/G05-L/R-F-sekvens
Først 2 freestyle tyggeanalyser (F). For det andre, 2 kun-høyre (R) og 2 kun-venstre (L) tyggeanalyser i følgende rekkefølge (R-L-L-R). For det tredje, 6 tyggeanalyser som endres i 5 % (G05), 15 % (G15) eller 25 % (G25) i følgende rekkefølge (G05-G15-G25-G25-G15-G05). Eller Først 6 tyggeanalyser som endres i 5 % (G05), 15 % (G15) eller 25 % (G25) i følgende rekkefølge (G05-G15-G25-G25-G15-G05). For det andre, 2 kun-venstre (L) og 2 bare-høyre (R) tyggeanalyser i følgende rekkefølge (L-R-R-L). For det tredje, 2 freestyle tyggeanalyser (F). |
Deltakeren vil bli bedt om å tygge den tofargede tyggegummien naturlig.
Deltakeren vil bli bedt om å tygge den tofargede tyggegummien på høyre side.
Deltakeren vil bli bedt om å tygge den tofargede tyggegummien på venstre side.
Deltakeren vil bli bedt om å tygge den tofargede tyggegummien og skifte side med 5 %.
Deltakeren vil bli bedt om å tygge den tofargede tyggegummien og skifte side i 15%.
Deltakeren vil bli bedt om å tygge den tofargede tyggegummien og skifte side i 25%.
|
|
Aktiv komparator: F-R/L-G05/G25/G15 eller G15/G25/G05-F-L/R-sekvens
Først 2 freestyle tyggeanalyser (F). For det andre, 2 kun-høyre (R) og 2 kun-venstre (L) tyggeanalyser i følgende rekkefølge (R-L-L-R). For det tredje, 6 tyggeanalyser som endres i 5 % (G05), 15 % (G15) eller 25 % (G25) i følgende rekkefølge (G05-G25-G15-G15-G25-G05). Eller Først 6 tyggeanalyser som endres i 5 % (G05), 15 % (G15) eller 25 % (G25) i følgende rekkefølge (G05-G25-G15-G15-G25-G05). For det andre, 2 kun-venstre (L) og 2 bare-høyre (R) tyggeanalyser i følgende rekkefølge (L-R-R-L). For det tredje, 2 freestyle tyggeanalyser (F). |
Deltakeren vil bli bedt om å tygge den tofargede tyggegummien naturlig.
Deltakeren vil bli bedt om å tygge den tofargede tyggegummien på høyre side.
Deltakeren vil bli bedt om å tygge den tofargede tyggegummien på venstre side.
Deltakeren vil bli bedt om å tygge den tofargede tyggegummien og skifte side med 5 %.
Deltakeren vil bli bedt om å tygge den tofargede tyggegummien og skifte side i 15%.
Deltakeren vil bli bedt om å tygge den tofargede tyggegummien og skifte side i 25%.
|
|
Aktiv komparator: F-R/L-G15/G05/G25 eller G25/G05/G15-F-L/R-sekvens
Først 2 freestyle tyggeanalyser (F). For det andre, 2 kun-høyre (R) og 2 kun-venstre (L) tyggeanalyser i følgende rekkefølge (R-L-L-R). For det tredje, 6 tyggeanalyser som endres i 5 % (G05), 15 % (G15) eller 25 % (G25) i følgende rekkefølge (G05-G15-G25-G25-G15-G05). Eller Først 6 tyggeanalyser som endres i 5 % (G05), 15 % (G15) eller 25 % (G25) i følgende rekkefølge (G15-G05-G25-G25-G05-G15). For det andre, 2 kun-venstre (L) og 2 bare-høyre (R) tyggeanalyser i følgende rekkefølge (L-R-R-L). For det tredje, 2 freestyle tyggeanalyser (F). |
Deltakeren vil bli bedt om å tygge den tofargede tyggegummien naturlig.
Deltakeren vil bli bedt om å tygge den tofargede tyggegummien på høyre side.
Deltakeren vil bli bedt om å tygge den tofargede tyggegummien på venstre side.
Deltakeren vil bli bedt om å tygge den tofargede tyggegummien og skifte side med 5 %.
Deltakeren vil bli bedt om å tygge den tofargede tyggegummien og skifte side i 15%.
Deltakeren vil bli bedt om å tygge den tofargede tyggegummien og skifte side i 25%.
|
|
Aktiv komparator: F-R/L-G15/G25/G05 eller G05/G25/G15-F-L/R-sekvens
Først 2 freestyle tyggeanalyser (F). For det andre, 2 kun-høyre (R) og 2 kun-venstre (L) tyggeanalyser i følgende rekkefølge (R-L-L-R). For det tredje, 6 tyggeanalyser som endres i 5 % (G05), 15 % (G15) eller 25 % (G25) i følgende rekkefølge (G15-G25-G05-G05-G25-G15). Eller Først 6 tyggeanalyser som endres i 5 % (G05), 15 % (G15) eller 25 % (G25) i følgende rekkefølge (G15-G25-G05-G05-G25-G15). For det andre, 2 kun-venstre (L) og 2 bare-høyre (R) tyggeanalyser i følgende rekkefølge (L-R-R-L). For det tredje, 2 freestyle tyggeanalyser (F). |
Deltakeren vil bli bedt om å tygge den tofargede tyggegummien naturlig.
Deltakeren vil bli bedt om å tygge den tofargede tyggegummien på høyre side.
Deltakeren vil bli bedt om å tygge den tofargede tyggegummien på venstre side.
Deltakeren vil bli bedt om å tygge den tofargede tyggegummien og skifte side med 5 %.
Deltakeren vil bli bedt om å tygge den tofargede tyggegummien og skifte side i 15%.
Deltakeren vil bli bedt om å tygge den tofargede tyggegummien og skifte side i 25%.
|
|
Aktiv komparator: F-R/L-G25/G05/G15 eller G15/G05/G25-F-L/R-sekvens
Først 2 freestyle tyggeanalyser (F). For det andre, 2 kun-høyre (R) og 2 kun-venstre (L) tyggeanalyser i følgende rekkefølge (R-L-L-R). For det tredje, 6 tyggeanalyser som endres i 5 % (G05), 15 % (G15) eller 25 % (G25) i følgende rekkefølge (G25-G05-G15-G15-G05-G25). Eller Først 6 tyggeanalyser som endres i 5 % (G05), 15 % (G15) eller 25 % (G25) i følgende rekkefølge (G25-G05-G15-G15-G05-G25). For det andre, 2 kun-venstre (L) og 2 bare-høyre (R) tyggeanalyser i følgende rekkefølge (L-R-R-L). For det tredje, 2 freestyle tyggeanalyser (F). |
Deltakeren vil bli bedt om å tygge den tofargede tyggegummien naturlig.
Deltakeren vil bli bedt om å tygge den tofargede tyggegummien på høyre side.
Deltakeren vil bli bedt om å tygge den tofargede tyggegummien på venstre side.
Deltakeren vil bli bedt om å tygge den tofargede tyggegummien og skifte side med 5 %.
Deltakeren vil bli bedt om å tygge den tofargede tyggegummien og skifte side i 15%.
Deltakeren vil bli bedt om å tygge den tofargede tyggegummien og skifte side i 25%.
|
|
Aktiv komparator: F-R/L-G25/G15/G05 eller G05/G15/G25-F-L/R-sekvens
Først 2 freestyle tyggeanalyser (F). For det andre, 2 kun-høyre (R) og 2 kun-venstre (L) tyggeanalyser i følgende rekkefølge (R-L-L-R). For det tredje, 6 tyggeanalyser som endres i 5 % (G05), 15 % (G15) eller 25 % (G25) i følgende rekkefølge (G25-G15-G05-G05-G15-G25). Eller Først 6 tyggeanalyser som endres i 5 % (G05), 15 % (G15) eller 25 % (G25) i følgende rekkefølge (G25-G15-G05-G05-G15-G25). For det andre, 2 kun-venstre (L) og 2 bare-høyre (R) tyggeanalyser i følgende rekkefølge (L-R-R-L). For det tredje, 2 freestyle tyggeanalyser (F). |
Deltakeren vil bli bedt om å tygge den tofargede tyggegummien naturlig.
Deltakeren vil bli bedt om å tygge den tofargede tyggegummien på høyre side.
Deltakeren vil bli bedt om å tygge den tofargede tyggegummien på venstre side.
Deltakeren vil bli bedt om å tygge den tofargede tyggegummien og skifte side med 5 %.
Deltakeren vil bli bedt om å tygge den tofargede tyggegummien og skifte side i 15%.
Deltakeren vil bli bedt om å tygge den tofargede tyggegummien og skifte side i 25%.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tygge blandingsevne
Tidsramme: 1 time
|
Mulighet for tyggeblanding vil bli beregnet ut fra blandekapasiteten for hver type test (fri, høyre, venstre og guidet).
Tyggegummi vil flate ut mellom to stive overflater til en tykkelse på 1,5 mm.
De to sidene av tyggegummien vil da bli skannet med en oppløsning på 300 dpi.
Bildene vil bli behandlet med "ImageJ" med "Color-Histogram"-plugin.
Før blanding er den grønne og røde fargen på tyggegummien representert i histogrammet til den røde kanalen som to separate topper: en i lav intensitet og en i høy intensitet, som representerer henholdsvis den grønne og røde fargen på tyggegummi.
Etter blanding blandes fargene, slik at de to toppene smelter sammen til en topp.
Standardavviket for intensitetsfordelingen tas som et mål på blandingen av de to fargene i tyggegummien.
Standardavviket på et tidlig stadium av blandingen er relativt høyt, og avtar etter hvert som fargene blandes; således betyr en høy verdi av blandeindeksen en høy blandekapasitet.
|
1 time
|
|
Sidebryterindeks
Tidsramme: 1 time
|
Antall sidebrytere i løpet av de 40 tyggesyklusene for hver analyse vil bli bestemt ved å bruke langsom avspilling av videoopptakene fra freestyle-tyggetesten.
I tilfelle at denne bryteren er et sideskifte fra venstre til høyre eller høyre til venstre, vil vi tildele verdien "1".
Hvis denne bryteren består av en endring fra høyre eller venstre til sentral eller omvendt, vil vi tildele en verdi på "0,5".
Hvis det ikke er noen sideendring, vil verdien som er tilordnet denne tyggesyklusen være "0".
For å bestemme sidebytteindeksen vil antallet sideendringer deles på det maksimale antallet endringer som er mulig i løpet av disse 5 analysene (78).
|
1 time
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Masticatory Frequency
Tidsramme: 1 time
|
Tyggefrekvens vil bli vurdert som forholdet mellom tyggesyklusantall og tyggetid (i sykluser per minutt).
|
1 time
|
|
Grad av muskeltretthet under denne tyggeanalysen
Tidsramme: 1 time
|
Graden av muskeltretthet mens du tygget tannkjøttet ble vurdert ved å stille spørsmålet "Hvor mye muskeltretthet tror du denne tyggetesten forårsaket deg?" ved å bruke en 0-10 punkts skala (vurderer 0= Ikke i det hele tatt til 10= veldig mye).
Deltakerne vil vurdere tyggetesten etter hver analyse.
|
1 time
|
|
Grad av spyttsekresjon under denne tyggeanalysen
Tidsramme: 1 time
|
Graden av spyttsekresjon mens du tygget tannkjøttet ble vurdert ved å stille spørsmålet "Hvor mye spyttsekresjon tror du denne tyggetesten forårsaket deg?" ved å bruke en 0-10 punkts skala (vurderer 0= Ikke i det hele tatt til 10= veldig mye).
Deltakerne vil vurdere tyggetesten etter hver analyse.
|
1 time
|
|
Grad av smaksoppfatning under denne tyggeanalysen
Tidsramme: 1 time
|
Graden av smaksoppfatning mens man tygget tyggegummien ble vurdert ved å stille spørsmålet "I hvilken grad tror du denne tyggetesten letter smaksoppfatningen?" ved å bruke en 0-10 punkts skala (vurderer 0= Ikke i det hele tatt til 10= veldig mye).
Deltakerne vil vurdere tyggetesten etter hver analyse.
|
1 time
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Schimmel M, Christou P, Miyazaki H, Halazonetis D, Herrmann FR, Muller F. A novel colourimetric technique to assess chewing function using two-coloured specimens: Validation and application. J Dent. 2015 Aug;43(8):955-64. doi: 10.1016/j.jdent.2015.06.003. Epub 2015 Jun 22.
- van der Bilt A. Assessment of mastication with implications for oral rehabilitation: a review. J Oral Rehabil. 2011 Oct;38(10):754-80. doi: 10.1111/j.1365-2842.2010.02197.x. Epub 2011 Jan 17.
- van der Bilt A, Abbink JH. The influence of food consistency on chewing rate and muscular work. Arch Oral Biol. 2017 Nov;83:105-110. doi: 10.1016/j.archoralbio.2017.07.011. Epub 2017 Jul 20.
- Mizumori T, Tsubakimoto T, Iwasaki M, Nakamura T. Masticatory laterality--evaluation and influence of food texture. J Oral Rehabil. 2003 Oct;30(10):995-9. doi: 10.1046/j.1365-2842.2003.01086.x.
- Flores-Orozco EI, Rovira-Lastra B, Peraire M, Salsench J, Martinez-Gomis J. Reliability of a visual analog scale for determining the preferred mastication side. J Prosthet Dent. 2016 Feb;115(2):203-8. doi: 10.1016/j.prosdent.2015.07.006. Epub 2015 Oct 9.
- Mioche L, Hiiemae KM, Palmer JB. A postero-anterior videofluorographic study of the intra-oral management of food in man. Arch Oral Biol. 2002 Apr;47(4):267-80. doi: 10.1016/s0003-9969(02)00007-9.
- Woda A, Foster K, Mishellany A, Peyron MA. Adaptation of healthy mastication to factors pertaining to the individual or to the food. Physiol Behav. 2006 Aug 30;89(1):28-35. doi: 10.1016/j.physbeh.2006.02.013. Epub 2006 Apr 3.
- Remijn L, Groen BE, Speyer R, van Limbeek J, Nijhuis-van der Sanden MW. Reproducibility of 3D kinematics and surface electromyography measurements of mastication. Physiol Behav. 2016 Mar 1;155:112-21. doi: 10.1016/j.physbeh.2015.11.018. Epub 2015 Nov 23.
- Mizumori T, Arai K. Tsubakimoto T, Yatani H. Chewing side continuity and masticatory performance. Prosthodont Res Pract 2006;5:10-4.
- Weijenberg RA, Scherder EJ, Visscher CM, Gorissen T, Yoshida E, Lobbezoo F. Two-colour chewing gum mixing ability: digitalisation and spatial heterogeneity analysis. J Oral Rehabil. 2013 Oct;40(10):737-43. doi: 10.1111/joor.12090. Epub 2013 Aug 9.
- van der Bilt A, Speksnijder CM, de Liz Pocztaruk R, Abbink JH. Digital image processing versus visual assessment of chewed two-colour wax in mixing ability tests. J Oral Rehabil. 2012 Jan;39(1):11-7. doi: 10.1111/j.1365-2842.2011.02229.x. Epub 2011 Jun 27.
- Montero J, Leiva LA, Martin-Quintero I, Barrios-Rodriguez R. Chewing Performance Calculator: An interactive clinical method for quantifying masticatory performance. J Prosthet Dent. 2021 Jan;125(1):82-88. doi: 10.1016/j.prosdent.2019.10.006. Epub 2020 Jan 25.
- Yousof Y, Salleh NM, Yusof F. Quantitative Evaluation of Masticatory Performance with Two-Color Mixing Ability Test: Development of a New Digital Method. Int J Prosthodont. 2020 Mar/Apr;33(2):224-228. doi: 10.11607/ijp.6568.
- van der Bilt A, Mojet J, Tekamp FA, Abbink JH. Comparing masticatory performance and mixing ability. J Oral Rehabil. 2010 Feb;37(2):79-84. doi: 10.1111/j.1365-2842.2009.02040.x. Epub 2009 Dec 7.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
28. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. desember 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
29. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HOUB 44/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .