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咀嚼サイドスイッチとミキシング能力。

2022年11月2日 更新者:Jordi Martinez-Gomis、University of Barcelona

咀嚼混合能力と味の知覚、筋肉疲労および唾液生成に対するサイドスイッチ頻度の影響: ランダム化クロスオーバー試験。

このクロスオーバー介入研究の主な目的は、咀嚼混合能力やリズムなどの咀嚼機能のさまざまな側面に対する咀嚼サイドスイッチ頻度の影響を評価することです。 第 2 の目的は、VAS を通じて味、筋肉疲労、唾液の生成に関する主観的な認識を調査することです。 バルセロナ大学医学部歯学部の学生の中から便宜上募集された36人のボランティアが、40日間に2色のチューインガムを噛んで、それぞれ2つのアッセイからなる6つの検査を実施する。咀嚼サイクル。 テストは、「フリースタイル」、「片側右」、「片側左」の咀嚼順序をランダム化し、咀嚼側を5%「G05」、15%「G15」、25%「G25」で切り替えます。 。 これらのテストのビデオ録画は、後でスロー再生して、噛む側の変化と咀嚼リズムを評価するために作成されます。 咀嚼混合能力は、「ImageJ」(R) のヒストグラムプラグインのレッドチャネルのスキャンと事後分析を通じて決定されます。

調査の概要

詳細な説明

このクロスオーバー介入研究は、咀嚼混合能力やリズム、味覚、筋肉疲労、唾液の生成などの主観的な認識を含む咀嚼機能のさまざまな客観的側面に対する咀嚼サイドスイッチ頻度の影響を評価することを目的としています。 VAS。 バルセロナ大学医学部歯学部の学生の中から便宜上募集された36人のボランティアは、それぞれ2色のチューインガムを噛みながら、2つの検査からなる6つの検査を実施する。 、40の咀嚼周期中。 1 つのテストには、参加者にチューインガムを咀嚼するよう求められるフリースタイル咀嚼が含まれます。 2 つのテストでは、これらのアッセイの順序を変えながら、ガムを片側だけで (つまり、右側のみと左側だけで) 噛む必要があります。 最後の 3 つのテストでは、ボランティアはそれぞれ 5% (G05)、15% (G15)、または 25% (G25) で噛む側を切り替えます。アッセイの順序はランダム化されます。 これらのボランティアのうち 24 人が無作為に選ばれ、2 週間後にこれらの検査を繰り返します。 咀嚼混合能力は、「ImageJ」(R)のヒストグラムプラグインのレッドチャンネルのスキャンと事後分析により得られる「混合能力指数(MCI)」によって判定され、咀嚼リズムは、咀嚼周期数と咀嚼時間の比として咀嚼頻度によって評価されます。 制御変数には年齢と性別が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Catalonia
      • L'Hospitalet De Llobregat、Catalonia、スペイン、08907
        • School of Dentistry, University of Barcelona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上。
  • 天然歯列 (最低 24 歯)

除外基準:

  • 積極的な矯正治療。
  • 口腔内の痛み。
  • 顎関節痛。
  • 咀嚼筋痛。
  • 大きな歯の修復物。
  • 歯科補綴物。
  • 無歯の空間。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:F-R/L-G05/G15/G25 または G25/G15/G05-L/R-F シーケンス

まず、2 つのフリースタイル咀嚼アッセイ (F)。 第二に、右のみ (R) と左のみ (L) の 2 つの咀嚼アッセイを次の順序 (R-L-L-R) で行います。 第三に、次の順序で 5% (G05)、15% (G15)、または 25% (G25) に変化する 6 つの咀嚼アッセイ (G05-G15-G25-G25-G15-G05)。

また

まず、6 つの咀嚼アッセイを次の順序で 5% (G05)、15% (G15)、または 25% (G25) に変更します (G05-G15-G25-G25-G15-G05)。次に、左のみ (L) と右のみ (R) の 2 つの咀嚼アッセイを次の順序 (L-R-R-L) で行います。 第三に、2 つのフリースタイル咀嚼アッセイ (F)。

参加者は 2 色のチューインガムを自然に噛むように求められます。
参加者は右側の 2 色のチューインガムを噛むように求められます。
参加者は左側の 2 色のチューインガムを噛むように求められます。
参加者は、2 色のチューインガムを 5% ずつ面を変えながら噛んでもらいます。
参加者は、2 色のチューインガムを 15% ずつ面を変えて噛むように求められます。
参加者は、2 色のチューインガムを 25% 面を変えて噛むように求められます。
アクティブコンパレータ:F-R/L-G05/G25/G15 または G15/G25/G05-F-L/R シーケンス

まず、2 つのフリースタイル咀嚼アッセイ (F)。 第二に、右のみ (R) と左のみ (L) の 2 つの咀嚼アッセイを次の順序 (R-L-L-R) で行います。 第三に、次の順序で 5% (G05)、15% (G15)、または 25% (G25) に変化する 6 つの咀嚼アッセイ (G05-G25-G15-G15-G25-G05)。

また

まず、6 つの咀嚼アッセイを次の順序で 5% (G05)、15% (G15)、または 25% (G25) に変更します (G05-G25-G15-G15-G25-G05)。次に、左のみ (L) と右のみ (R) の 2 つの咀嚼アッセイを次の順序 (L-R-R-L) で行います。 第三に、2 つのフリースタイル咀嚼アッセイ (F)。

参加者は 2 色のチューインガムを自然に噛むように求められます。
参加者は右側の 2 色のチューインガムを噛むように求められます。
参加者は左側の 2 色のチューインガムを噛むように求められます。
参加者は、2 色のチューインガムを 5% ずつ面を変えながら噛んでもらいます。
参加者は、2 色のチューインガムを 15% ずつ面を変えて噛むように求められます。
参加者は、2 色のチューインガムを 25% 面を変えて噛むように求められます。
アクティブコンパレータ:F-R/L-G15/G05/G25 または G25/G05/G15-F-L/R シーケンス

まず、2 つのフリースタイル咀嚼アッセイ (F)。 第二に、右のみ (R) と左のみ (L) の 2 つの咀嚼アッセイを次の順序 (R-L-L-R) で行います。 第三に、次の順序で 5% (G05)、15% (G15)、または 25% (G25) に変化する 6 つの咀嚼アッセイ (G05-G15-G25-G25-G15-G05)。

また

まず、6 つの咀嚼アッセイを次の順序で 5% (G05)、15% (G15)、または 25% (G25) に変更します (G15-G05-G25-G25-G05-G15)。次に、左のみ (L) と右のみ (R) の 2 つの咀嚼アッセイを次の順序 (L-R-R-L) で行います。 第三に、2 つのフリースタイル咀嚼アッセイ (F)。

参加者は 2 色のチューインガムを自然に噛むように求められます。
参加者は右側の 2 色のチューインガムを噛むように求められます。
参加者は左側の 2 色のチューインガムを噛むように求められます。
参加者は、2 色のチューインガムを 5% ずつ面を変えながら噛んでもらいます。
参加者は、2 色のチューインガムを 15% ずつ面を変えて噛むように求められます。
参加者は、2 色のチューインガムを 25% 面を変えて噛むように求められます。
アクティブコンパレータ:F-R/L-G15/G25/G05 または G05/G25/G15-F-L/R シーケンス

まず、2 つのフリースタイル咀嚼アッセイ (F)。 第二に、右のみ (R) と左のみ (L) の 2 つの咀嚼アッセイを次の順序 (R-L-L-R) で行います。 第三に、6 つの咀嚼アッセイは、次の順序 (G15-G25-G05-G05-G25-G15) で 5% (G05)、15% (G15)、または 25% (G25) で変化します。

また

まず、6 つの咀嚼アッセイを次の順序で 5% (G05)、15% (G15)、または 25% (G25) に変更します (G15-G25-G05-G05-G25-G15)。次に、左のみ (L) と右のみ (R) の 2 つの咀嚼アッセイを次の順序 (L-R-R-L) で行います。 第三に、2 つのフリースタイル咀嚼アッセイ (F)。

参加者は 2 色のチューインガムを自然に噛むように求められます。
参加者は右側の 2 色のチューインガムを噛むように求められます。
参加者は左側の 2 色のチューインガムを噛むように求められます。
参加者は、2 色のチューインガムを 5% ずつ面を変えながら噛んでもらいます。
参加者は、2 色のチューインガムを 15% ずつ面を変えて噛むように求められます。
参加者は、2 色のチューインガムを 25% 面を変えて噛むように求められます。
アクティブコンパレータ:F-R/L-G25/G05/G15 または G15/G05/G25-F-L/R シーケンス

まず、2 つのフリースタイル咀嚼アッセイ (F)。 第二に、右のみ (R) と左のみ (L) の 2 つの咀嚼アッセイを次の順序 (R-L-L-R) で行います。 第三に、次の順序で 5% (G05)、15% (G15)、または 25% (G25) に変化する 6 つの咀嚼アッセイ (G25-G05-G15-G15-G05-G25)。

また

まず、6 つの咀嚼アッセイを次の順序で 5% (G05)、15% (G15)、または 25% (G25) に変更します (G25-G05-G15-G15-G05-G25)。次に、左のみ (L) と右のみ (R) の 2 つの咀嚼アッセイを次の順序 (L-R-R-L) で行います。 第三に、2 つのフリースタイル咀嚼アッセイ (F)。

参加者は 2 色のチューインガムを自然に噛むように求められます。
参加者は右側の 2 色のチューインガムを噛むように求められます。
参加者は左側の 2 色のチューインガムを噛むように求められます。
参加者は、2 色のチューインガムを 5% ずつ面を変えながら噛んでもらいます。
参加者は、2 色のチューインガムを 15% ずつ面を変えて噛むように求められます。
参加者は、2 色のチューインガムを 25% 面を変えて噛むように求められます。
アクティブコンパレータ:F-R/L-G25/G15/G05 または G05/G15/G25-F-L/R シーケンス

まず、2 つのフリースタイル咀嚼アッセイ (F)。 第二に、右のみ (R) と左のみ (L) の 2 つの咀嚼アッセイを次の順序 (R-L-L-R) で行います。 第三に、6 つの咀嚼アッセイは、次の順序 (G25-G15-G05-G05-G15-G25) で 5% (G05)、15% (G15)、または 25% (G25) で変化します。

また

まず、6 つの咀嚼アッセイを次の順序で 5% (G05)、15% (G15)、または 25% (G25) に変更します (G25-G15-G05-G05-G15-G25)。次に、左のみ (L) と右のみ (R) の 2 つの咀嚼アッセイを次の順序 (L-R-R-L) で行います。 第三に、2 つのフリースタイル咀嚼アッセイ (F)。

参加者は 2 色のチューインガムを自然に噛むように求められます。
参加者は右側の 2 色のチューインガムを噛むように求められます。
参加者は左側の 2 色のチューインガムを噛むように求められます。
参加者は、2 色のチューインガムを 5% ずつ面を変えながら噛んでもらいます。
参加者は、2 色のチューインガムを 15% ずつ面を変えて噛むように求められます。
参加者は、2 色のチューインガムを 25% 面を変えて噛むように求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
咀嚼混合能力
時間枠:1時間
咀嚼混合能力は、各テスト(フリー、右、左、ガイド付き)の混合能力から計算されます。 チューインガムは 2 つの硬い表面の間で 1.5 mm の厚さに平らになります。 次に、チューインガムの両面が 300 dpi の解像度でスキャンされます。 画像は「ImageJ」と「Color-Histogram」プラグインで処理します。 混合する前、チューインガムの緑と赤の色は、赤チャネルのヒストグラムに 2 つの別個のピークとして表されます。1 つは低強度で、もう 1 つは高強度で、それぞれチューインガムの緑と赤の色を表します。 混合後、色が混合され、2 つのピークが 1 つのピークに統合されます。 強度分布の標準偏差は、チューインガム内の 2 色の混合の尺度として取得されます。 混合の初期段階では標準偏差は比較的高く、色が混合されるにつれて減少します。したがって、混合指数の値が高いことは、混合能力が高いことを意味します。
1時間
サイドスイッチインデックス
時間枠:1時間
各アッセイの 40 咀嚼サイクル中のサイドスイッチの数は、フリースタイル咀嚼テストのビデオ記録のスロー再生を使用して決定されます。 このスイッチが左から右、または右から左へのサイドの変更である場合、値「1」を割​​り当てます。 このスイッチが右または左から中央への変更、またはその逆の変更で構成されている場合は、「0.5」の値を割り当てます。 サイドの変更がない場合、この咀嚼サイクルに割り当てられる値は「0」になります。 サイドスイッチ指数を決定するには、サイドチェンジの数をこれら 5 つのアッセイ中に可能な変更の最大数 (78) で割ります。
1時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
咀嚼の頻度
時間枠:1時間
咀嚼頻度は、咀嚼サイクル数と咀嚼時間の比(1 分あたりのサイクル数)として評価されます。
1時間
この咀嚼アッセイ中の筋肉疲労の程度
時間枠:1時間
ガムを噛んだときの筋肉疲労の程度は、「この咀嚼テストでどの程度の筋肉疲労が引き起こされたと思いますか?」という質問をすることで評価されました。 0 ~ 10 ポイントのスケールを使用します (0= まったくないから 10= 非常に考慮)。 参加者は各アッセイ後に咀嚼テストを評価します。
1時間
この咀嚼アッセイ中の唾液分泌の程度
時間枠:1時間
ガムを噛んだときの唾液分泌の程度は、「この咀嚼テストによりどのくらいの唾液が分泌されたと思いますか?」という質問をすることで評価されました。 0 ~ 10 ポイントのスケールを使用します (0= まったくないから 10= 非常に考慮)。 参加者は各アッセイ後に咀嚼テストを評価します。
1時間
この咀嚼アッセイ中の味知覚の程度
時間枠:1時間
ガムを噛んだときの味の知覚の程度は、「この咀嚼テストにより味の知覚がどの程度促進されると思いますか?」という質問をすることによって評価されました。 0 ~ 10 ポイントのスケールを使用します (0= まったくないから 10= 非常に考慮)。 参加者は各アッセイ後に咀嚼テストを評価します。
1時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月1日

一次修了 (実際)

2022年3月31日

研究の完了 (実際)

2022年9月28日

試験登録日

最初に提出

2021年12月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月27日

最初の投稿 (実際)

2021年12月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月2日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Fの臨床試験

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