Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den præskriptive gyldighed af en ny faldrisiko klinisk forudsigelsesregel for mennesker med KOL

26. april 2022 opdateret af: Christopher Brown, Texas Woman's University
Denne undersøgelse har 3 mål: (1) demonstrere effektiviteten af ​​balancetræning for personer med KOL, (2) bestemme, hvilke patienter med KOL der reagerer bedst på balancetræning, og (3) beregne klinisk betydningsfulde ændringer i balancen for patienter med KOL.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have modtaget en detaljeret forklaring af undersøgelsen, herunder dens risici og fordele, og givet informeret samtykke, vil patienter blive screenet for berettigelseskriterier under en enkelt 75-minutters evaluering for deltagelse i et fysioterapibaseret pulmonal rehabiliteringsprogram. De, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt i blokke af fire (efter klinisk sted) på en enkelt-blind måde (patienter) i forholdet 1:1 til enten balancetræning eller et vejrtræknings- og strækøvelsesprogram. Begge grupper vil modtage respiratoriske muskelstrækøvelser, aerob træning, styrketræning og faldforebyggende undervisning. Interventionsfasen vil vare 8 uger, hvor patienter ses 3 gange om ugen i 75 minutters sessioner overvåget af en fysioterapeut eller fysioterapeutassistent.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

88

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77077
        • Breathing Center of Houston
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77081
        • Breathing Center of Houston
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Breathing Center of Houston
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Breathing Center of Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • at have rapporteret et fald inden for de seneste 5 år, eller et næsten fald i det seneste år, eller en score ≥ 9 på den korte version af Falls Efficacy Scale - International Version
  • alder ≥ 60 år
  • begge køn
  • spirometrisk bekræftet KOL af alle stadier af sygdommens sværhedsgrad
  • være selvstændigt ambulerende med eller uden ganghjælpemiddel
  • medicinsk tilladelse fra en læge til at deltage i lungerehabilitering
  • afgivelse af informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • have lidt en nylig, alvorlig KOL-eksacerbation (seneste er 30 dage eller mindre før studiets baseline)
  • deltagelse i et formelt træningsprogram i de tre måneder forud for undersøgelsens baseline
  • en manglende evne hos patienten til at gennemføre al undersøgelsestest på grund af fysiske, psykologiske, kommunikationsbarrierer eller andre uforudsete årsager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Balance træning
Statisk og dynamisk balance- og gangstabilitetstræningsøvelser udføres med supervision af en fysioterapeut eller fysioterapeutassistent i 30 minutter, 3 gange om ugen, i 8 uger.
Andet: Balance træning
statiske og dynamiske balance- og gangstabilitetsøvelser
Aktiv komparator: Åndedræts- og strækøvelser
Patienter udfører statiske stræk for alle større muskelgrupper, mens de udfører diaphragmatisk vejrtrækning med supervision af en fysioterapeut eller fysioterapeutassistent i 30 minutter, 3 gange om ugen, i 8 uger.
Andet: Åndedræts- og strækøvelser
statisk strækning, mens du udfører diafragmatisk vejrtrækning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kort balancevurderingssystemer Test totalscore baseline til 4 uger
Tidsramme: 4 uger
8-element balance test batteri, hver vare vurderet fra 0-3 derefter summeret for total score, punkt #3 og #4 testes på både højre og venstre side. (#1) LATERAL STYRKE FOR HØFTE/TRUNK, (#2) FUNKTIONEL RÆK FREM, (#3) STANDNING MED ENKELBEN, (#4) KOMPENSATORISK TRINKORREKTION- SIDERAL, (#5) STÅ PÅ SKUM, LUKKEDE ØJNE: (3 ) 30 sek. stabil (2) 30 sek. ustabil (1) < 30 sek. (0) Ude af stand, (#6) TIDSINDSTILLET "STÅ OP & GÅ"
4 uger
Ændring i kort balancevurderingssystemer Test total score baseline til 8 uger
Tidsramme: 8 uger
8-element balance test batteri, hver vare vurderet fra 0-3, derefter summeret for total score, punkt #3 og #4 testes på både højre og venstre side. (#1) LATERAL STYRKE FOR HØFTE/TRUNK, (#2) FUNKTIONEL RÆK FREM, (#3) STANDNING MED ENKELBEN, (#4) KOMPENSATORISK TRINKORREKTION- SIDERAL, (#5) STÅ PÅ SKUM, LUKKEDE ØJNE: (3 ) 30 sek. stabil (2) 30 sek. ustabil (1) < 30 sek. (0) Ude af stand, (#6) TIDSINDSTILLET "STÅ OP & GÅ"
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global vurdering af ændring i saldo efter 4 uger
Tidsramme: 4 uger
11-punkts selvrapportering resultatvurdering balance forbedring (+) eller fald (-). Bedømmelser: (+/-5)="meget stor", (+/-4)="stor", (+/-3)="medium", (+/-2)="lille", (+/ -1)="meget lille", (0)="ingen"
4 uger
Global vurdering af ændring i saldo efter 8 uger
Tidsramme: 8 uger
11-punkts selvrapportering resultatvurdering balance forbedring (+) eller fald (-). Bedømmelser: (+/-5)="meget stor", (+/-4)="stor", (+/-3)="medium", (+/-2)="lille", (+/ -1)="meget lille", (0)="ingen"
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Texas Woman's University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christopher A Brown, PT, DPT, Texas Woman's University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2022

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2021

Først opslået (Faktiske)

30. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-FY2021-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Balance træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner