Den preskriptiva giltigheten av en ny fallrisk klinisk prediktionsregel för personer med KOL
26 april 2022 uppdaterad av: Christopher Brown, Texas Woman's University
Denna studie har 3 mål: (1) demonstrera effektiviteten av balansträning för personer med KOL, (2) bestämma vilka patienter med KOL som svarar bäst på balansträning och (3) beräkna kliniskt betydelsefulla förändringar i balansen för patienter med KOL.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att ha fått en detaljerad förklaring av studien, inklusive dess risker och fördelar, och lämnat informerat samtycke, kommer patienter att screenas för behörighetskriterier under en enda 75-minuters utvärdering för deltagande i ett sjukgymnastikbaserat pulmonell rehabiliteringsprogram.
De som uppfyller behörighetskriterierna kommer att tilldelas slumpmässigt i block om fyra (efter klinisk plats) på ett enkelblindt sätt (patienter) i förhållandet 1:1 till antingen balansträning eller ett träningsprogram för andning och stretching.
Båda grupperna kommer att få respiratoriska muskelsträckövningar, aerob träning, styrketräning och fallförebyggande utbildning.
Interventionsfasen kommer att pågå i 8 veckor, med patienter som ses 3 gånger i veckan under 75 minuters sessioner under överinseende av en fysioterapeut eller sjukgymnastassistent.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
88
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77077
- Breathing Center of Houston
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77081
- Breathing Center of Houston
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
- Breathing Center of Houston
-
Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
- Breathing Center of Houston
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ha rapporterat ett fall under de senaste 5 åren, eller ett nästan fall under det senaste året, eller ett betyg ≥ 9 på den korta versionen av Falls Efficacy Scale - International Version
- ålder ≥ 60 år
- båda könen
- spirometriskt bekräftad KOL av alla stadier av sjukdomens svårighetsgrad
- vara självständigt ambulerande med eller utan gånghjälpmedel
- medicinskt tillstånd av en läkare för att delta i lungrehabilitering
- tillhandahållande av informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- har nyligen drabbats av en allvarlig KOL-exacerbation (senaste är 30 dagar eller mindre före studiens baslinje)
- deltagande i ett formellt träningsprogram under de tre månaderna före studiens baslinje
- en oförmåga hos patienten att slutföra alla studietester på grund av fysiska, psykologiska, kommunikationshinder eller andra oväntade skäl.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Balansträning
Statisk och dynamisk balans- och gångstabilitetsträningsövningar utförs under övervakning av en sjukgymnast eller sjukgymnastassistent i 30 minuter, 3 gånger i veckan, under 8 veckor.
|
statiska och dynamiska balans- och gångstabilitetsövningar
|
|
Aktiv komparator: Andnings- och stretchövningar
Patienter utför statiska sträckningar för alla större muskelgrupper samtidigt som de utför diafragmatisk andning under övervakning av en sjukgymnast eller sjukgymnastassistent i 30 minuter, 3 gånger i veckan, i 8 veckor.
|
statisk stretching medan du utför diafragmatisk andning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i kort balansevalueringssystem Test totalpoäng baslinje till 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
|
8-objekt balanstestbatteri, varje artikel klassad från 0-3 sedan summerad för totalpoäng, objekt #3 och #4 testas på både höger och vänster sida.
(#1) HÖFT/BALK SIDSTYRKA, (#2) FUNKTIONELL RÄCK FRÅN, (#3) ENBENSSTÄLLNING, (#4) KOMPENSERANDE STEGKORRIGERING- SIDA, (#5) STÅ PÅ SKUM, STÄNGDA ÖGON: (3) ) 30 s stabil (2) 30 s instabil (1) < 30 s (0) Kan inte, (#6) TIMED "GÅ UPP & GÅ"
|
4 veckor
|
|
Förändring i kort balansevalueringssystem Test totalpoäng baslinje till 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
8-objekt balanstestbatteri, varje artikel klassad från 0-3, sedan summerad för totalpoäng, objekt #3 och #4 testas på både höger och vänster sida.
(#1) HÖFT/BALK SIDSTYRKA, (#2) FUNKTIONELL RÄCK FRÅN, (#3) ENBENSSTÄLLNING, (#4) KOMPENSERANDE STEGKORRIGERING- SIDA, (#5) STÅ PÅ SKUM, STÄNGDA ÖGON: (3) ) 30 s stabil (2) 30 s instabil (1) < 30 s (0) Kan inte, (#6) TIMED "GÅ UPP & GÅ"
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Global Rating of Change in Balance efter 4 veckor
Tidsram: 4 veckor
|
11-punkters självrapportering av resultatbetygsbalansförbättring (+) eller nedgång (-).
Betyg: (+/-5)="mycket stor", (+/-4)="stor", (+/-3)="medelstor", (+/-2)="liten", (+/ -1)="mycket liten", (0)="ingen"
|
4 veckor
|
|
Global Rating of Change in Balance efter 8 veckor
Tidsram: 8 veckor
|
11-punkters självrapportering av resultatbetygsbalansförbättring (+) eller nedgång (-).
Betyg: (+/-5)="mycket stor", (+/-4)="stor", (+/-3)="medelstor", (+/-2)="liten", (+/ -1)="mycket liten", (0)="ingen"
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Christopher A Brown, PT, DPT, Texas Woman's University
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Delbaere K, Close JC, Mikolaizak AS, Sachdev PS, Brodaty H, Lord SR. The Falls Efficacy Scale International (FES-I). A comprehensive longitudinal validation study. Age Ageing. 2010 Mar;39(2):210-6. doi: 10.1093/ageing/afp225. Epub 2010 Jan 8.
- Terwee CB, Bot SD, de Boer MR, van der Windt DA, Knol DL, Dekker J, Bouter LM, de Vet HC. Quality criteria were proposed for measurement properties of health status questionnaires. J Clin Epidemiol. 2007 Jan;60(1):34-42. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.03.012. Epub 2006 Aug 24.
- Kamper SJ, Maher CG, Mackay G. Global rating of change scales: a review of strengths and weaknesses and considerations for design. J Man Manip Ther. 2009;17(3):163-70. doi: 10.1179/jmt.2009.17.3.163.
- Duncan PW, Weiner DK, Chandler J, Studenski S. Functional reach: a new clinical measure of balance. J Gerontol. 1990 Nov;45(6):M192-7. doi: 10.1093/geronj/45.6.m192.
- Gerards MHG, McCrum C, Mansfield A, Meijer K. Perturbation-based balance training for falls reduction among older adults: Current evidence and implications for clinical practice. Geriatr Gerontol Int. 2017 Dec;17(12):2294-2303. doi: 10.1111/ggi.13082. Epub 2017 Jun 16.
- Shumway-Cook A, Horak FB. Assessing the influence of sensory interaction of balance. Suggestion from the field. Phys Ther. 1986 Oct;66(10):1548-50. doi: 10.1093/ptj/66.10.1548. No abstract available.
- McCarthy B, Casey D, Devane D, Murphy K, Murphy E, Lacasse Y. Pulmonary rehabilitation for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 23;(2):CD003793. doi: 10.1002/14651858.CD003793.pub3.
- Austin PC, Steyerberg EW. Events per variable (EPV) and the relative performance of different strategies for estimating the out-of-sample validity of logistic regression models. Stat Methods Med Res. 2017 Apr;26(2):796-808. doi: 10.1177/0962280214558972. Epub 2014 Nov 19.
- Horak FB, Wrisley DM, Frank J. The Balance Evaluation Systems Test (BESTest) to differentiate balance deficits. Phys Ther. 2009 May;89(5):484-98. doi: 10.2522/ptj.20080071. Epub 2009 Mar 27.
- Vogelmeier CF, Criner GJ, Martinez FJ, Anzueto A, Barnes PJ, Bourbeau J, Celli BR, Chen R, Decramer M, Fabbri LM, Frith P, Halpin DM, Lopez Varela MV, Nishimura M, Roche N, Rodriguez-Roisin R, Sin DD, Singh D, Stockley R, Vestbo J, Wedzicha JA, Agusti A. Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of Chronic Obstructive Lung Disease 2017 Report: GOLD Executive Summary. Respirology. 2017 Apr;22(3):575-601. doi: 10.1111/resp.13012. Epub 2017 Mar 7.
- Cahalin LP, Braga M, Matsuo Y, Hernandez ED. Efficacy of diaphragmatic breathing in persons with chronic obstructive pulmonary disease: a review of the literature. J Cardiopulm Rehabil. 2002 Jan-Feb;22(1):7-21. doi: 10.1097/00008483-200201000-00002.
- Beauchamp MK, Janaudis-Ferreira T, Parreira V, Romano JM, Woon L, Goldstein RS, Brooks D. A randomized controlled trial of balance training during pulmonary rehabilitation for individuals with COPD. Chest. 2013 Dec;144(6):1803-1810. doi: 10.1378/chest.13-1093.
- Buist AS, McBurnie MA, Vollmer WM, Gillespie S, Burney P, Mannino DM, Menezes AM, Sullivan SD, Lee TA, Weiss KB, Jensen RL, Marks GB, Gulsvik A, Nizankowska-Mogilnicka E; BOLD Collaborative Research Group. International variation in the prevalence of COPD (the BOLD Study): a population-based prevalence study. Lancet. 2007 Sep 1;370(9589):741-50. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61377-4. Erratum In: Lancet. 2012 Sep 1;380(9844):806.
- Moon Y, Sosnoff JJ. Safe Landing Strategies During a Fall: Systematic Review and Meta-Analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Apr;98(4):783-794. doi: 10.1016/j.apmr.2016.08.460. Epub 2016 Aug 31.
- Burton E, Farrier K, Lewin G, Petrich M, Boyle E, Hill KD. Are interventions effective in improving the ability of older adults to rise from the floor independently? A mixed method systematic review. Disabil Rehabil. 2020 Mar;42(6):743-753. doi: 10.1080/09638288.2018.1508509. Epub 2018 Dec 4.
- Avin KG, Hanke TA, Kirk-Sanchez N, McDonough CM, Shubert TE, Hardage J, Hartley G; Academy of Geriatric Physical Therapy of the American Physical Therapy Association. Management of falls in community-dwelling older adults: clinical guidance statement from the Academy of Geriatric Physical Therapy of the American Physical Therapy Association. Phys Ther. 2015 Jun;95(6):815-34. doi: 10.2522/ptj.20140415. Epub 2015 Jan 8.
- Lahousse L, Verlinden VJ, van der Geest JN, Joos GF, Hofman A, Stricker BH, Brusselle GG, Ikram MA. Gait patterns in COPD: the Rotterdam Study. Eur Respir J. 2015 Jul;46(1):88-95. doi: 10.1183/09031936.00213214. Epub 2015 Feb 19.
- Morlino P, Balbi B, Guglielmetti S, Giardini M, Grasso M, Giordano C, Schieppati M, Nardone A. Gait abnormalities of COPD are not directly related to respiratory function. Gait Posture. 2017 Oct;58:352-357. doi: 10.1016/j.gaitpost.2017.08.020. Epub 2017 Aug 18.
- Horak FB, Henry SM, Shumway-Cook A. Postural perturbations: new insights for treatment of balance disorders. Phys Ther. 1997 May;77(5):517-33. doi: 10.1093/ptj/77.5.517.
- Horak FB. Postural orientation and equilibrium: what do we need to know about neural control of balance to prevent falls? Age Ageing. 2006 Sep;35 Suppl 2:ii7-ii11. doi: 10.1093/ageing/afl077.
- de Vries EA, Caljouw SR, Coppens MJ, Postema K, Verkerke GJ, Lamoth CJ. Differences between young and older adults in the control of weight shifting within the surface of support. PLoS One. 2014 Jun 3;9(6):e98494. doi: 10.1371/journal.pone.0098494. eCollection 2014.
- Rasool J, George K. The impact of single-leg dynamic balance training on dynamic stability. Phys Ther Sport. 2007;8(4):177-184.
- Sakamoto K, Endo N, Harada A, Sakada T, Tsushita K, Kita K, Hagino H, Sakai A, Yamamoto N, Okamoto T, Liu M, Kokaze A, Suzuki H. Why not use your own body weight to prevent falls? A randomized, controlled trial of balance therapy to prevent falls and fractures for elderly people who can stand on one leg for </=15 s. J Orthop Sci. 2013 Jan;18(1):110-20. doi: 10.1007/s00776-012-0328-3. Epub 2012 Nov 9. Erratum In: J Orthop Sci. 2014 Mar;19(2):373-4. J Orthop Sci. 2014 Mar;19(2):373-374.
- Maki BE, McIlroy WE. The role of limb movements in maintaining upright stance: the "change-in-support" strategy. Phys Ther. 1997 May;77(5):488-507. doi: 10.1093/ptj/77.5.488.
- Okubo Y, Schoene D, Lord SR. Step training improves reaction time, gait and balance and reduces falls in older people: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Apr;51(7):586-593. doi: 10.1136/bjsports-2015-095452. Epub 2016 Jan 8.
- Mansfield A, Wong JS, Bryce J, Knorr S, Patterson KK. Does perturbation-based balance training prevent falls? Systematic review and meta-analysis of preliminary randomized controlled trials. Phys Ther. 2015 May;95(5):700-9. doi: 10.2522/ptj.20140090. Epub 2014 Dec 18.
- McCrum C, Gerards MHG, Karamanidis K, Zijlstra W, Meijer K. A systematic review of gait perturbation paradigms for improving reactive stepping responses and falls risk among healthy older adults. Eur Rev Aging Phys Act. 2017 Mar 2;14:3. doi: 10.1186/s11556-017-0173-7. eCollection 2017.
- Abellan van Kan G, Rolland Y, Andrieu S, Bauer J, Beauchet O, Bonnefoy M, Cesari M, Donini LM, Gillette Guyonnet S, Inzitari M, Nourhashemi F, Onder G, Ritz P, Salva A, Visser M, Vellas B. Gait speed at usual pace as a predictor of adverse outcomes in community-dwelling older people an International Academy on Nutrition and Aging (IANA) Task Force. J Nutr Health Aging. 2009 Dec;13(10):881-9. doi: 10.1007/s12603-009-0246-z.
- Cramer H, Haller H, Klose P, Ward L, Chung VC, Lauche R. The risks and benefits of yoga for patients with chronic obstructive pulmonary disease: a systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2019 Dec;33(12):1847-1862. doi: 10.1177/0269215519860551. Epub 2019 Jul 29.
- Beauchamp MK, Harrison SL, Goldstein RS, Brooks D. Interpretability of Change Scores in Measures of Balance in People With COPD. Chest. 2016 Mar;149(3):696-703. doi: 10.1378/chest.15-0717. Epub 2016 Jan 12.
- Pedersen AB, Mikkelsen EM, Cronin-Fenton D, Kristensen NR, Pham TM, Pedersen L, Petersen I. Missing data and multiple imputation in clinical epidemiological research. Clin Epidemiol. 2017 Mar 15;9:157-166. doi: 10.2147/CLEP.S129785. eCollection 2017.
- Ito M, Kakizaki F, Tsuzura Y, Yamada M. Immediate effect of respiratory muscle stretch gymnastics and diaphragmatic breathing on respiratory pattern. Respiratory Muscle Conditioning Group. Intern Med. 1999 Feb;38(2):126-32. doi: 10.2169/internalmedicine.38.126.
- Garvey C, Bayles MP, Hamm LF, Hill K, Holland A, Limberg TM, Spruit MA. Pulmonary Rehabilitation Exercise Prescription in Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Review of Selected Guidelines: AN OFFICIAL STATEMENT FROM THE AMERICAN ASSOCIATION OF CARDIOVASCULAR AND PULMONARY REHABILITATION. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2016 Mar-Apr;36(2):75-83. doi: 10.1097/HCR.0000000000000171.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 februari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
31 december 2022
Avslutad studie (Förväntat)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 februari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 december 2021
Första postat (Faktisk)
30 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 april 2022
Senast verifierad
1 april 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-FY2021-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .