Den foreskrivende gyldigheten av en ny fallrisiko klinisk prediksjonsregel for personer med KOLS
26. april 2022 oppdatert av: Christopher Brown, Texas Woman's University
Denne studien har 3 mål: (1) demonstrere effektiviteten av balansetrening for personer med KOLS, (2) bestemme hvilke pasienter med KOLS som responderer best på balansetrening, og (3) beregne klinisk meningsfulle endringer i balanse for pasienter med KOLS.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha mottatt en detaljert forklaring av studien, inkludert dens risikoer og fordeler, og gitt informert samtykke, vil pasientene bli screenet for kvalifikasjonskriterier i løpet av en enkelt 75-minutters evaluering for deltakelse i et fysioterapibasert lungerehabiliteringsprogram.
De som oppfyller kvalifikasjonskriteriene vil bli tilfeldig tildelt i blokker på fire (etter klinisk sted) på en enkelt-blind måte (pasienter) i forholdet 1:1 til enten balansetrening eller et puste- og tøyningstreningsprogram.
Begge gruppene vil motta strekkøvelser for pustemuskel, aerobic trening, styrketrening og fallforebyggende opplæring.
Intervensjonsfasen vil vare i 8 uker, med pasienter 3 ganger i uken i 75 minutters økter under tilsyn av en fysioterapeut eller fysioterapeutassistent.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
88
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77077
- Breathing Center of Houston
-
Houston, Texas, Forente stater, 77081
- Breathing Center of Houston
-
Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
- Breathing Center of Houston
-
Webster, Texas, Forente stater, 77598
- Breathing Center of Houston
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- har rapportert et fall de siste 5 årene, eller et nesten fall det siste året, eller en skåre ≥ 9 på kortversjonen av Falls Efficacy Scale - International Version
- alder ≥ 60 år
- begge kjønn
- spirometrisk bekreftet KOLS av alle stadier av sykdommens alvorlighetsgrad
- være selvstendig ambulerende med eller uten ganghjelp
- medisinsk godkjenning fra en lege for å delta i lungerehabilitering
- gitt informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- har hatt en nylig, alvorlig KOLS-eksaserbasjon (nylig er 30 dager eller mindre før studiens baseline)
- deltakelse i et formelt treningsprogram i de tre månedene før studiens baseline
- en manglende evne hos pasienten til å fullføre all studietesting på grunn av fysiske, psykologiske, kommunikasjonsbarrierer eller andre uforutsette årsaker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Balansetrening
Statisk og dynamisk balanse- og gangstabilitetstrening utføres med veiledning av en fysioterapeut eller fysioterapeutassistent i 30 minutter, 3 ganger per uke, i 8 uker.
|
statiske og dynamiske balanse- og gangstabilitetsøvelser
|
|
Aktiv komparator: Puste- og strekkøvelser
Pasienter utfører statiske strekk for alle større muskelgrupper mens de utfører diafragmatisk pust under tilsyn av en fysioterapeut eller fysioterapeutassistent i 30 minutter, 3 ganger per uke, i 8 uker.
|
statisk strekking mens du utfører diafragmatisk pusting
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kort balansevurderingssystemer Test total poengsum baseline til 4 uker
Tidsramme: 4 uker
|
8-elements balansetestbatteri, hvert element vurdert fra 0-3 og deretter summert for total poengsum, element #3 og #4 testes på både høyre og venstre side.
(#1) SIDESTYRKE FOR HØFTE/BUL, (#2) FUNKSJONELL REKK FREM, (#3) STANDNING MED ENBEN, (#4) KOMPENSATISK TRINNKORREKSJON- SIDERAL, (#5) STÅ PÅ SKUM, LUKKET ØYNE: (3 ) 30 s stabil (2) 30 s ustabil (1) < 30 s (0) Ikke i stand, (#6) TIDSTILT "STÅ OPP OG GÅ"
|
4 uker
|
|
Endring i kort balansevurderingssystemer Test totalscore baseline til 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
8-element balansetestbatteri, hvert element vurdert fra 0-3, deretter summert for total poengsum, element #3 og #4 testes på både høyre og venstre side.
(#1) SIDESTYRKE FOR HØFTE/BUL, (#2) FUNKSJONELL REKK FREM, (#3) STANDNING MED ENBEN, (#4) KOMPENSATISK TRINNKORREKSJON- SIDERAL, (#5) STÅ PÅ SKUM, LUKKET ØYNE: (3 ) 30 s stabil (2) 30 s ustabil (1) < 30 s (0) Ikke i stand, (#6) TIDSTILT "STÅ OPP OG GÅ"
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global vurdering av endring i saldo etter 4 uker
Tidsramme: 4 uker
|
11-punkts selvrapportering resultatvurdering balanse forbedring (+) eller nedgang (-).
Vurderinger: (+/-5)="veldig stor", (+/-4)="stor", (+/-3)="middels", (+/-2)="liten", (+/ -1)="veldig liten", (0)="ingen"
|
4 uker
|
|
Global vurdering av endring i saldo etter 8 uker
Tidsramme: 8 uker
|
11-punkts selvrapportering resultatvurdering balanse forbedring (+) eller nedgang (-).
Vurderinger: (+/-5)="veldig stor", (+/-4)="stor", (+/-3)="middels", (+/-2)="liten", (+/ -1)="veldig liten", (0)="ingen"
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher A Brown, PT, DPT, Texas Woman's University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Delbaere K, Close JC, Mikolaizak AS, Sachdev PS, Brodaty H, Lord SR. The Falls Efficacy Scale International (FES-I). A comprehensive longitudinal validation study. Age Ageing. 2010 Mar;39(2):210-6. doi: 10.1093/ageing/afp225. Epub 2010 Jan 8.
- Terwee CB, Bot SD, de Boer MR, van der Windt DA, Knol DL, Dekker J, Bouter LM, de Vet HC. Quality criteria were proposed for measurement properties of health status questionnaires. J Clin Epidemiol. 2007 Jan;60(1):34-42. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.03.012. Epub 2006 Aug 24.
- Kamper SJ, Maher CG, Mackay G. Global rating of change scales: a review of strengths and weaknesses and considerations for design. J Man Manip Ther. 2009;17(3):163-70. doi: 10.1179/jmt.2009.17.3.163.
- Duncan PW, Weiner DK, Chandler J, Studenski S. Functional reach: a new clinical measure of balance. J Gerontol. 1990 Nov;45(6):M192-7. doi: 10.1093/geronj/45.6.m192.
- Gerards MHG, McCrum C, Mansfield A, Meijer K. Perturbation-based balance training for falls reduction among older adults: Current evidence and implications for clinical practice. Geriatr Gerontol Int. 2017 Dec;17(12):2294-2303. doi: 10.1111/ggi.13082. Epub 2017 Jun 16.
- Shumway-Cook A, Horak FB. Assessing the influence of sensory interaction of balance. Suggestion from the field. Phys Ther. 1986 Oct;66(10):1548-50. doi: 10.1093/ptj/66.10.1548. No abstract available.
- McCarthy B, Casey D, Devane D, Murphy K, Murphy E, Lacasse Y. Pulmonary rehabilitation for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 23;(2):CD003793. doi: 10.1002/14651858.CD003793.pub3.
- Austin PC, Steyerberg EW. Events per variable (EPV) and the relative performance of different strategies for estimating the out-of-sample validity of logistic regression models. Stat Methods Med Res. 2017 Apr;26(2):796-808. doi: 10.1177/0962280214558972. Epub 2014 Nov 19.
- Horak FB, Wrisley DM, Frank J. The Balance Evaluation Systems Test (BESTest) to differentiate balance deficits. Phys Ther. 2009 May;89(5):484-98. doi: 10.2522/ptj.20080071. Epub 2009 Mar 27.
- Vogelmeier CF, Criner GJ, Martinez FJ, Anzueto A, Barnes PJ, Bourbeau J, Celli BR, Chen R, Decramer M, Fabbri LM, Frith P, Halpin DM, Lopez Varela MV, Nishimura M, Roche N, Rodriguez-Roisin R, Sin DD, Singh D, Stockley R, Vestbo J, Wedzicha JA, Agusti A. Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of Chronic Obstructive Lung Disease 2017 Report: GOLD Executive Summary. Respirology. 2017 Apr;22(3):575-601. doi: 10.1111/resp.13012. Epub 2017 Mar 7.
- Cahalin LP, Braga M, Matsuo Y, Hernandez ED. Efficacy of diaphragmatic breathing in persons with chronic obstructive pulmonary disease: a review of the literature. J Cardiopulm Rehabil. 2002 Jan-Feb;22(1):7-21. doi: 10.1097/00008483-200201000-00002.
- Beauchamp MK, Janaudis-Ferreira T, Parreira V, Romano JM, Woon L, Goldstein RS, Brooks D. A randomized controlled trial of balance training during pulmonary rehabilitation for individuals with COPD. Chest. 2013 Dec;144(6):1803-1810. doi: 10.1378/chest.13-1093.
- Buist AS, McBurnie MA, Vollmer WM, Gillespie S, Burney P, Mannino DM, Menezes AM, Sullivan SD, Lee TA, Weiss KB, Jensen RL, Marks GB, Gulsvik A, Nizankowska-Mogilnicka E; BOLD Collaborative Research Group. International variation in the prevalence of COPD (the BOLD Study): a population-based prevalence study. Lancet. 2007 Sep 1;370(9589):741-50. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61377-4. Erratum In: Lancet. 2012 Sep 1;380(9844):806.
- Moon Y, Sosnoff JJ. Safe Landing Strategies During a Fall: Systematic Review and Meta-Analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Apr;98(4):783-794. doi: 10.1016/j.apmr.2016.08.460. Epub 2016 Aug 31.
- Burton E, Farrier K, Lewin G, Petrich M, Boyle E, Hill KD. Are interventions effective in improving the ability of older adults to rise from the floor independently? A mixed method systematic review. Disabil Rehabil. 2020 Mar;42(6):743-753. doi: 10.1080/09638288.2018.1508509. Epub 2018 Dec 4.
- Avin KG, Hanke TA, Kirk-Sanchez N, McDonough CM, Shubert TE, Hardage J, Hartley G; Academy of Geriatric Physical Therapy of the American Physical Therapy Association. Management of falls in community-dwelling older adults: clinical guidance statement from the Academy of Geriatric Physical Therapy of the American Physical Therapy Association. Phys Ther. 2015 Jun;95(6):815-34. doi: 10.2522/ptj.20140415. Epub 2015 Jan 8.
- Lahousse L, Verlinden VJ, van der Geest JN, Joos GF, Hofman A, Stricker BH, Brusselle GG, Ikram MA. Gait patterns in COPD: the Rotterdam Study. Eur Respir J. 2015 Jul;46(1):88-95. doi: 10.1183/09031936.00213214. Epub 2015 Feb 19.
- Morlino P, Balbi B, Guglielmetti S, Giardini M, Grasso M, Giordano C, Schieppati M, Nardone A. Gait abnormalities of COPD are not directly related to respiratory function. Gait Posture. 2017 Oct;58:352-357. doi: 10.1016/j.gaitpost.2017.08.020. Epub 2017 Aug 18.
- Horak FB, Henry SM, Shumway-Cook A. Postural perturbations: new insights for treatment of balance disorders. Phys Ther. 1997 May;77(5):517-33. doi: 10.1093/ptj/77.5.517.
- Horak FB. Postural orientation and equilibrium: what do we need to know about neural control of balance to prevent falls? Age Ageing. 2006 Sep;35 Suppl 2:ii7-ii11. doi: 10.1093/ageing/afl077.
- de Vries EA, Caljouw SR, Coppens MJ, Postema K, Verkerke GJ, Lamoth CJ. Differences between young and older adults in the control of weight shifting within the surface of support. PLoS One. 2014 Jun 3;9(6):e98494. doi: 10.1371/journal.pone.0098494. eCollection 2014.
- Rasool J, George K. The impact of single-leg dynamic balance training on dynamic stability. Phys Ther Sport. 2007;8(4):177-184.
- Sakamoto K, Endo N, Harada A, Sakada T, Tsushita K, Kita K, Hagino H, Sakai A, Yamamoto N, Okamoto T, Liu M, Kokaze A, Suzuki H. Why not use your own body weight to prevent falls? A randomized, controlled trial of balance therapy to prevent falls and fractures for elderly people who can stand on one leg for </=15 s. J Orthop Sci. 2013 Jan;18(1):110-20. doi: 10.1007/s00776-012-0328-3. Epub 2012 Nov 9. Erratum In: J Orthop Sci. 2014 Mar;19(2):373-4. J Orthop Sci. 2014 Mar;19(2):373-374.
- Maki BE, McIlroy WE. The role of limb movements in maintaining upright stance: the "change-in-support" strategy. Phys Ther. 1997 May;77(5):488-507. doi: 10.1093/ptj/77.5.488.
- Okubo Y, Schoene D, Lord SR. Step training improves reaction time, gait and balance and reduces falls in older people: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Apr;51(7):586-593. doi: 10.1136/bjsports-2015-095452. Epub 2016 Jan 8.
- Mansfield A, Wong JS, Bryce J, Knorr S, Patterson KK. Does perturbation-based balance training prevent falls? Systematic review and meta-analysis of preliminary randomized controlled trials. Phys Ther. 2015 May;95(5):700-9. doi: 10.2522/ptj.20140090. Epub 2014 Dec 18.
- McCrum C, Gerards MHG, Karamanidis K, Zijlstra W, Meijer K. A systematic review of gait perturbation paradigms for improving reactive stepping responses and falls risk among healthy older adults. Eur Rev Aging Phys Act. 2017 Mar 2;14:3. doi: 10.1186/s11556-017-0173-7. eCollection 2017.
- Abellan van Kan G, Rolland Y, Andrieu S, Bauer J, Beauchet O, Bonnefoy M, Cesari M, Donini LM, Gillette Guyonnet S, Inzitari M, Nourhashemi F, Onder G, Ritz P, Salva A, Visser M, Vellas B. Gait speed at usual pace as a predictor of adverse outcomes in community-dwelling older people an International Academy on Nutrition and Aging (IANA) Task Force. J Nutr Health Aging. 2009 Dec;13(10):881-9. doi: 10.1007/s12603-009-0246-z.
- Cramer H, Haller H, Klose P, Ward L, Chung VC, Lauche R. The risks and benefits of yoga for patients with chronic obstructive pulmonary disease: a systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2019 Dec;33(12):1847-1862. doi: 10.1177/0269215519860551. Epub 2019 Jul 29.
- Beauchamp MK, Harrison SL, Goldstein RS, Brooks D. Interpretability of Change Scores in Measures of Balance in People With COPD. Chest. 2016 Mar;149(3):696-703. doi: 10.1378/chest.15-0717. Epub 2016 Jan 12.
- Pedersen AB, Mikkelsen EM, Cronin-Fenton D, Kristensen NR, Pham TM, Pedersen L, Petersen I. Missing data and multiple imputation in clinical epidemiological research. Clin Epidemiol. 2017 Mar 15;9:157-166. doi: 10.2147/CLEP.S129785. eCollection 2017.
- Ito M, Kakizaki F, Tsuzura Y, Yamada M. Immediate effect of respiratory muscle stretch gymnastics and diaphragmatic breathing on respiratory pattern. Respiratory Muscle Conditioning Group. Intern Med. 1999 Feb;38(2):126-32. doi: 10.2169/internalmedicine.38.126.
- Garvey C, Bayles MP, Hamm LF, Hill K, Holland A, Limberg TM, Spruit MA. Pulmonary Rehabilitation Exercise Prescription in Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Review of Selected Guidelines: AN OFFICIAL STATEMENT FROM THE AMERICAN ASSOCIATION OF CARDIOVASCULAR AND PULMONARY REHABILITATION. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2016 Mar-Apr;36(2):75-83. doi: 10.1097/HCR.0000000000000171.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. februar 2021
Primær fullføring (Forventet)
31. desember 2022
Studiet fullført (Forventet)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
30. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-FY2021-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .