A validade prescritiva de uma nova regra de previsão clínica de risco de queda para pessoas com DPOC
26 de abril de 2022 atualizado por: Christopher Brown, Texas Woman's University
Este estudo tem 3 objetivos: (1) demonstrar a eficácia do treinamento de equilíbrio para pessoas com DPOC, (2) determinar quais pacientes com DPOC respondem melhor ao treinamento de equilíbrio e (3) calcular mudanças clinicamente significativas no equilíbrio para pacientes com DPOC.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Depois de receber uma explicação detalhada do estudo, incluindo seus riscos e benefícios, e fornecer consentimento informado, os pacientes serão avaliados quanto aos critérios de elegibilidade durante uma única avaliação de 75 minutos para participação em um programa de reabilitação pulmonar baseado em fisioterapia.
Aqueles que atendem aos critérios de elegibilidade serão distribuídos aleatoriamente em blocos de quatro (por local clínico) de maneira simples-cega (pacientes) em uma proporção de 1:1 para treinamento de equilíbrio ou um programa de exercícios de respiração e alongamento.
Ambos os grupos receberão exercícios de alongamento dos músculos respiratórios, exercícios aeróbicos, treinamento de força e educação para prevenção de quedas.
A fase de intervenção terá duração de 8 semanas, sendo os pacientes atendidos 3 vezes por semana em sessões de 75 minutos supervisionadas por um fisioterapeuta ou fisioterapeuta assistente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77077
- Breathing Center of Houston
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Breathing Center of Houston
-
Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Breathing Center of Houston
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Breathing Center of Houston
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter relatado queda nos últimos 5 anos, ou quase queda no último ano, ou pontuação ≥ 9 na Short Version of the Falls Efficacy Scale - International Version
- idade ≥ 60 anos
- ambos os sexos
- DPOC confirmada por espirometria de todos os estágios de gravidade da doença
- ser independente ambulatório com ou sem um auxiliar de marcha
- liberação médica por um médico para participar da reabilitação pulmonar
- fornecimento de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- ter sofrido uma exacerbação recente e grave da DPOC (recente é de 30 dias ou menos antes da linha de base do estudo)
- participação em um programa formal de exercícios nos três meses anteriores à linha de base do estudo
- uma incapacidade do paciente de concluir todos os testes do estudo devido a razões físicas, psicológicas, barreira de comunicação ou outras razões imprevistas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Treino de Equilíbrio
Exercícios de treinamento de equilíbrio estático e dinâmico e estabilidade da marcha são realizados com supervisão de um fisioterapeuta ou fisioterapeuta auxiliar por 30 minutos, 3 vezes por semana, durante 8 semanas.
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exercícios de equilíbrio estático e dinâmico e estabilidade da marcha
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Comparador Ativo: Exercícios de respiração e alongamento
Os pacientes realizam alongamentos estáticos para todos os principais grupos musculares durante a respiração diafragmática com supervisão de um fisioterapeuta ou fisioterapeuta assistente por 30 minutos, 3 vezes por semana, durante 8 semanas.
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alongamento estático durante a execução da respiração diafragmática
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na linha de base da pontuação total do teste de sistemas de avaliação de equilíbrio breve para 4 semanas
Prazo: 4 semanas
|
Bateria de teste de equilíbrio de 8 itens, cada item avaliado de 0 a 3 e somado para a pontuação total, os itens nº 3 e nº 4 são testados nos lados direito e esquerdo.
(#1) FORÇA LATERAL DO QUADRIL/TRONCO, (#2) ALCANCE FUNCIONAL PARA FRENTE, (#3) POSIÇÃO DE PERNA ÚNICA, (#4) CORREÇÃO DE PASSOS COMPENSATÓRIOS - LATERAL, (#5) PARE EM ESPUMA, OLHOS FECHADOS: (3 ) 30s estável (2) 30s instável (1) < 30s (0) Incapaz, (#6) TIMED "GET UP & GO"
|
4 semanas
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|
Mudança na linha de base da pontuação total do teste de sistemas de avaliação de equilíbrio breve para 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
Bateria de teste de equilíbrio de 8 itens, cada item avaliado de 0 a 3 e, em seguida, somados para a pontuação total, os itens nº 3 e nº 4 são testados nos lados direito e esquerdo.
(#1) FORÇA LATERAL DO QUADRIL/TRONCO, (#2) ALCANCE FUNCIONAL PARA FRENTE, (#3) POSIÇÃO DE PERNA ÚNICA, (#4) CORREÇÃO DE PASSOS COMPENSATÓRIOS - LATERAL, (#5) PARE EM ESPUMA, OLHOS FECHADOS: (3 ) 30s estável (2) 30s instável (1) < 30s (0) Incapaz, (#6) TIMED "GET UP & GO"
|
8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Classificação Global de Mudança no Saldo após 4 semanas
Prazo: 4 semanas
|
Melhora (+) ou declínio (-) do saldo da classificação do resultado de auto-relato de 11 pontos.
Classificações: (+/-5)="muito grande", (+/-4)="grande", (+/-3)="médio", (+/-2)="pequeno", (+/ -1)="muito pequeno", (0)="nenhum"
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4 semanas
|
|
Classificação Global de Mudança no Equilíbrio após 8 semanas
Prazo: 8 semanas
|
Melhora (+) ou declínio (-) do saldo da classificação do resultado de auto-relato de 11 pontos.
Classificações: (+/-5)="muito grande", (+/-4)="grande", (+/-3)="médio", (+/-2)="pequeno", (+/ -1)="muito pequeno", (0)="nenhum"
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher A Brown, PT, DPT, Texas Woman's University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Morlino P, Balbi B, Guglielmetti S, Giardini M, Grasso M, Giordano C, Schieppati M, Nardone A. Gait abnormalities of COPD are not directly related to respiratory function. Gait Posture. 2017 Oct;58:352-357. doi: 10.1016/j.gaitpost.2017.08.020. Epub 2017 Aug 18.
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- Cramer H, Haller H, Klose P, Ward L, Chung VC, Lauche R. The risks and benefits of yoga for patients with chronic obstructive pulmonary disease: a systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2019 Dec;33(12):1847-1862. doi: 10.1177/0269215519860551. Epub 2019 Jul 29.
- Beauchamp MK, Harrison SL, Goldstein RS, Brooks D. Interpretability of Change Scores in Measures of Balance in People With COPD. Chest. 2016 Mar;149(3):696-703. doi: 10.1378/chest.15-0717. Epub 2016 Jan 12.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-FY2021-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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