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La validità prescrittiva di una nuova regola di previsione clinica del rischio di caduta per le persone con BPCO

26 aprile 2022 aggiornato da: Christopher Brown, Texas Woman's University
Questo studio ha 3 obiettivi: (1) dimostrare l'efficacia dell'allenamento dell'equilibrio per le persone con BPCO, (2) determinare quali pazienti con BPCO rispondono meglio all'allenamento dell'equilibrio e (3) calcolare i cambiamenti clinicamente significativi nell'equilibrio per i pazienti con BPCO.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo aver ricevuto una spiegazione dettagliata dello studio, compresi i suoi rischi e benefici, e aver fornito il consenso informato, i pazienti verranno sottoposti a screening per i criteri di ammissibilità durante un'unica valutazione di 75 minuti per la partecipazione a un programma di riabilitazione polmonare basato sulla terapia fisica. Coloro che soddisfano i criteri di ammissibilità verranno assegnati in modo casuale in blocchi di quattro (per centro clinico) in un singolo cieco modo (pazienti) in un rapporto 1: 1 per l'allenamento dell'equilibrio o un programma di esercizi di respirazione e stretching. Entrambi i gruppi riceveranno esercizi di allungamento dei muscoli respiratori, esercizio aerobico, allenamento della forza ed educazione alla prevenzione delle cadute. La fase di intervento durerà 8 settimane, con i pazienti visitati 3 volte a settimana per sessioni di 75 minuti sotto la supervisione di un fisioterapista o di un assistente del fisioterapista.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

88

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77077
        • Breathing Center of Houston
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77081
        • Breathing Center of Houston
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Breathing Center of Houston
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Breathing Center of Houston

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • aver riportato una caduta negli ultimi 5 anni, o una quasi caduta nell'ultimo anno, o un punteggio ≥ 9 sulla versione breve della scala di efficacia delle cadute - versione internazionale
  • età ≥ 60 anni
  • entrambi i sessi
  • BPCO confermata spirometricamente di tutti gli stadi di gravità della malattia
  • essere in grado di deambulare autonomamente con o senza un ausilio alla deambulazione
  • autorizzazione medica da parte di un medico per partecipare alla riabilitazione polmonare
  • fornitura del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • aver subito una recente e grave riacutizzazione della BPCO (recente è 30 giorni o meno prima del basale dello studio)
  • partecipazione a un programma di esercizi formali nei tre mesi precedenti la linea di base dello studio
  • un'incapacità da parte del paziente di completare tutti i test dello studio a causa di motivi fisici, psicologici, di barriera alla comunicazione o altri motivi imprevisti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Allenamento dell'equilibrio
Gli esercizi di equilibrio statico e dinamico e di allenamento per la stabilità dell'andatura vengono eseguiti con la supervisione di un fisioterapista o di un assistente del fisioterapista per 30 minuti, 3 volte a settimana, per 8 settimane.
Altro: Allenamento dell'equilibrio
esercizi di equilibrio statico e dinamico e stabilità del passo
Comparatore attivo: Esercizi di respirazione e stretching
I pazienti eseguono allungamenti statici per tutti i principali gruppi muscolari mentre eseguono la respirazione diaframmatica con la supervisione di un fisioterapista o di un assistente del fisioterapista per 30 minuti, 3 volte a settimana, per 8 settimane.
Altro: Esercizi di respirazione e stretching
stretching statico durante l'esecuzione della respirazione diaframmatica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica in breve Sistemi di valutazione dell'equilibrio Testare il punteggio totale basale a 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
Batteria di test di equilibrio di 8 elementi, ogni elemento valutato da 0 a 3 quindi sommato per il punteggio totale, gli elementi n. 3 e n. 4 vengono testati sia sul lato destro che su quello sinistro. (#1) FORZA LATERALE ANCA/TRONCO, (#2) FUNZIONALE ALLUNGAMENTO IN AVANTI, (#3) POSIZIONE A UNA GAMBA SOLA, (#4) CORREZIONE COMPENSATIVA DEL PASSO LATERALE, (#5) IN PIEDI SULLA SCHIUMA, OCCHI CHIUSI: (3 ) 30s stabile (2) 30s instabile (1) < 30s (0) Impossibile, (#6) TIMED "GET UP & GO"
4 settimane
Modifica in breve Sistemi di valutazione dell'equilibrio Testare il punteggio totale basale a 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Batteria di test di equilibrio di 8 elementi, ogni elemento valutato da 0 a 3, quindi sommato per il punteggio totale, gli elementi n. 3 e n. 4 vengono testati sia sul lato destro che su quello sinistro. (#1) FORZA LATERALE ANCA/TRONCO, (#2) FUNZIONALE ALLUNGAMENTO IN AVANTI, (#3) POSIZIONE A UNA GAMBA SOLA, (#4) CORREZIONE COMPENSATIVA DEL PASSO LATERALE, (#5) IN PIEDI SULLA SCHIUMA, OCCHI CHIUSI: (3 ) 30s stabile (2) 30s instabile (1) < 30s (0) Impossibile, (#6) TIMED "GET UP & GO"
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione globale della variazione del saldo dopo 4 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane
Miglioramento (+) o declino (-) del bilanciamento della valutazione dei risultati dell'autovalutazione a 11 punti. Valutazioni: (+/-5)="molto grande", (+/-4)="grande", (+/-3)="medio", (+/-2)="piccolo", (+/ -1)="molto piccolo", (0)="nessuno"
4 settimane
Valutazione globale della variazione del saldo dopo 8 settimane
Lasso di tempo: 8 settimane
Miglioramento (+) o declino (-) del bilanciamento della valutazione dei risultati dell'autovalutazione a 11 punti. Valutazioni: (+/-5)="molto grande", (+/-4)="grande", (+/-3)="medio", (+/-2)="piccolo", (+/ -1)="molto piccolo", (0)="nessuno"
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Texas Woman's University

Investigatori

  • Investigatore principale: Christopher A Brown, PT, DPT, Texas Woman's University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-FY2021-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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