Предписывающая валидность нового правила клинического прогнозирования риска падения для людей с ХОБЛ
26 апреля 2022 г. обновлено: Christopher Brown, Texas Woman's University
Это исследование преследует 3 цели: (1) продемонстрировать эффективность тренировки равновесия у людей с ХОБЛ, (2) определить, какие пациенты с ХОБЛ лучше всего реагируют на тренировку равновесия, и (3) рассчитать клинически значимые изменения равновесия у пациентов с ХОБЛ.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После получения подробного объяснения исследования, включая его риски и преимущества, и предоставления информированного согласия, пациенты будут проверены на критерии приемлемости во время одной 75-минутной оценки для участия в программе легочной реабилитации на основе физиотерапии.
Те, кто соответствует критериям приемлемости, будут случайным образом распределены по четырем блокам (по клиническим учреждениям) слепым методом (пациенты) в соотношении 1: 1 либо для тренировки баланса, либо для программы упражнений на дыхание и растяжку.
Обе группы получат упражнения на растяжку дыхательных мышц, аэробные упражнения, силовые тренировки и обучение предотвращению падений.
Фаза вмешательства продлится 8 недель, при этом пациенты будут наблюдаться 3 раза в неделю в течение 75-минутных сеансов под наблюдением физиотерапевта или помощника физиотерапевта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77077
- Breathing Center of Houston
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77081
- Breathing Center of Houston
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Breathing Center of Houston
-
Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
- Breathing Center of Houston
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- сообщение о падении за последние 5 лет или близкое к падению за последний год, или оценка ≥ 9 баллов по Краткой версии шкалы эффективности Фоллса — международная версия
- возраст ≥ 60 лет
- Обоих полов
- спирометрически подтвержденная ХОБЛ всех стадий тяжести заболевания
- самостоятельная передвижение с помощью или без помощи при ходьбе
- медицинское разрешение врача на участие в легочной реабилитации
- предоставление информированного согласия.
Критерий исключения:
- недавно перенесенное тяжелое обострение ХОБЛ (последнее - за 30 дней или менее до исходного уровня исследования)
- участие в официальной программе упражнений за три месяца до исходного уровня исследования
- неспособность пациента пройти все тесты исследования из-за физических, психологических, коммуникативных барьеров или других непредвиденных причин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка баланса
Упражнения на статическое и динамическое равновесие и устойчивость походки выполняются под наблюдением физиотерапевта или ассистента физиотерапевта в течение 30 минут 3 раза в неделю в течение 8 недель.
|
упражнения на статическое и динамическое равновесие и устойчивость походки
|
|
Активный компаратор: Дыхательные упражнения и упражнения на растяжку
Пациенты выполняют статическую растяжку для всех основных групп мышц, выполняя диафрагмальное дыхание под наблюдением физиотерапевта или ассистента физиотерапевта в течение 30 минут, 3 раза в неделю, в течение 8 недель.
|
статическая растяжка при выполнении диафрагмального дыхания
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в системах оценки краткого баланса Тест общей оценки от исходного уровня до 4 недель
Временное ограничение: 4 недели
|
Батарея тестов баланса из 8 пунктов, каждый пункт оценивается от 0 до 3, затем суммируется для общего балла, пункты № 3 и № 4 тестируются как с правой, так и с левой стороны.
(#1) СИЛА БЕДРА/ТУЛОВИЩА В БОКЕ, (#2) ФУНКЦИОНАЛЬНЫЙ ВЫТЯНУТ ВПЕРЕД, (#3) СТАНКА НА ОДНОЙ НОГЕ, (#4) КОМПЕНСАТОРНАЯ КОРРЕКЦИЯ ШАГА – БОКОВАЯ, (#5) Стойка НА ПЕНЕ, С ЗАКРЫТЫМИ ГЛАЗАМИ: (3) ) 30 с стабильно (2) 30 с нестабильно (1) < 30 с (0) невозможно, (#6) ВРЕМЯ "ВСТАНЬ И ИДИ"
|
4 недели
|
|
Изменения в системах оценки краткого баланса Тест общей оценки от исходного уровня до 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
Батарея тестов баланса из 8 пунктов, каждый пункт оценивается от 0 до 3, затем суммируется для получения общего балла, пункты № 3 и № 4 тестируются как с правой, так и с левой стороны.
(#1) СИЛА БЕДРА/ТУЛОВИЩА В БОКЕ, (#2) ФУНКЦИОНАЛЬНЫЙ ВЫТЯНУТ ВПЕРЕД, (#3) СТАНКА НА ОДНОЙ НОГЕ, (#4) КОМПЕНСАТОРНАЯ КОРРЕКЦИЯ ШАГА – БОКОВАЯ, (#5) Стойка НА ПЕНЕ, С ЗАКРЫТЫМИ ГЛАЗАМИ: (3) ) 30 с стабильно (2) 30 с нестабильно (1) < 30 с (0) невозможно, (#6) ВРЕМЯ "ВСТАНЬ И ИДИ"
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальный рейтинг изменения баланса через 4 недели
Временное ограничение: 4 недели
|
11-балльная оценка баланса результатов самоотчета улучшение (+) или снижение (-).
Рейтинги: (+/-5)="очень большой", (+/-4)="большой", (+/-3)="средний", (+/-2)="маленький", (+/ -1)="очень маленький", (0)="нет"
|
4 недели
|
|
Глобальный рейтинг изменения баланса через 8 недель
Временное ограничение: 8 недель
|
11-балльная оценка баланса результатов самоотчета улучшение (+) или снижение (-).
Рейтинги: (+/-5)="очень большой", (+/-4)="большой", (+/-3)="средний", (+/-2)="маленький", (+/ -1)="очень маленький", (0)="нет"
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Christopher A Brown, PT, DPT, Texas Woman's University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Delbaere K, Close JC, Mikolaizak AS, Sachdev PS, Brodaty H, Lord SR. The Falls Efficacy Scale International (FES-I). A comprehensive longitudinal validation study. Age Ageing. 2010 Mar;39(2):210-6. doi: 10.1093/ageing/afp225. Epub 2010 Jan 8.
- Terwee CB, Bot SD, de Boer MR, van der Windt DA, Knol DL, Dekker J, Bouter LM, de Vet HC. Quality criteria were proposed for measurement properties of health status questionnaires. J Clin Epidemiol. 2007 Jan;60(1):34-42. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.03.012. Epub 2006 Aug 24.
- Kamper SJ, Maher CG, Mackay G. Global rating of change scales: a review of strengths and weaknesses and considerations for design. J Man Manip Ther. 2009;17(3):163-70. doi: 10.1179/jmt.2009.17.3.163.
- Duncan PW, Weiner DK, Chandler J, Studenski S. Functional reach: a new clinical measure of balance. J Gerontol. 1990 Nov;45(6):M192-7. doi: 10.1093/geronj/45.6.m192.
- Gerards MHG, McCrum C, Mansfield A, Meijer K. Perturbation-based balance training for falls reduction among older adults: Current evidence and implications for clinical practice. Geriatr Gerontol Int. 2017 Dec;17(12):2294-2303. doi: 10.1111/ggi.13082. Epub 2017 Jun 16.
- Shumway-Cook A, Horak FB. Assessing the influence of sensory interaction of balance. Suggestion from the field. Phys Ther. 1986 Oct;66(10):1548-50. doi: 10.1093/ptj/66.10.1548. No abstract available.
- McCarthy B, Casey D, Devane D, Murphy K, Murphy E, Lacasse Y. Pulmonary rehabilitation for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 23;(2):CD003793. doi: 10.1002/14651858.CD003793.pub3.
- Austin PC, Steyerberg EW. Events per variable (EPV) and the relative performance of different strategies for estimating the out-of-sample validity of logistic regression models. Stat Methods Med Res. 2017 Apr;26(2):796-808. doi: 10.1177/0962280214558972. Epub 2014 Nov 19.
- Horak FB, Wrisley DM, Frank J. The Balance Evaluation Systems Test (BESTest) to differentiate balance deficits. Phys Ther. 2009 May;89(5):484-98. doi: 10.2522/ptj.20080071. Epub 2009 Mar 27.
- Vogelmeier CF, Criner GJ, Martinez FJ, Anzueto A, Barnes PJ, Bourbeau J, Celli BR, Chen R, Decramer M, Fabbri LM, Frith P, Halpin DM, Lopez Varela MV, Nishimura M, Roche N, Rodriguez-Roisin R, Sin DD, Singh D, Stockley R, Vestbo J, Wedzicha JA, Agusti A. Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of Chronic Obstructive Lung Disease 2017 Report: GOLD Executive Summary. Respirology. 2017 Apr;22(3):575-601. doi: 10.1111/resp.13012. Epub 2017 Mar 7.
- Cahalin LP, Braga M, Matsuo Y, Hernandez ED. Efficacy of diaphragmatic breathing in persons with chronic obstructive pulmonary disease: a review of the literature. J Cardiopulm Rehabil. 2002 Jan-Feb;22(1):7-21. doi: 10.1097/00008483-200201000-00002.
- Beauchamp MK, Janaudis-Ferreira T, Parreira V, Romano JM, Woon L, Goldstein RS, Brooks D. A randomized controlled trial of balance training during pulmonary rehabilitation for individuals with COPD. Chest. 2013 Dec;144(6):1803-1810. doi: 10.1378/chest.13-1093.
- Buist AS, McBurnie MA, Vollmer WM, Gillespie S, Burney P, Mannino DM, Menezes AM, Sullivan SD, Lee TA, Weiss KB, Jensen RL, Marks GB, Gulsvik A, Nizankowska-Mogilnicka E; BOLD Collaborative Research Group. International variation in the prevalence of COPD (the BOLD Study): a population-based prevalence study. Lancet. 2007 Sep 1;370(9589):741-50. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61377-4. Erratum In: Lancet. 2012 Sep 1;380(9844):806.
- Moon Y, Sosnoff JJ. Safe Landing Strategies During a Fall: Systematic Review and Meta-Analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Apr;98(4):783-794. doi: 10.1016/j.apmr.2016.08.460. Epub 2016 Aug 31.
- Burton E, Farrier K, Lewin G, Petrich M, Boyle E, Hill KD. Are interventions effective in improving the ability of older adults to rise from the floor independently? A mixed method systematic review. Disabil Rehabil. 2020 Mar;42(6):743-753. doi: 10.1080/09638288.2018.1508509. Epub 2018 Dec 4.
- Avin KG, Hanke TA, Kirk-Sanchez N, McDonough CM, Shubert TE, Hardage J, Hartley G; Academy of Geriatric Physical Therapy of the American Physical Therapy Association. Management of falls in community-dwelling older adults: clinical guidance statement from the Academy of Geriatric Physical Therapy of the American Physical Therapy Association. Phys Ther. 2015 Jun;95(6):815-34. doi: 10.2522/ptj.20140415. Epub 2015 Jan 8.
- Lahousse L, Verlinden VJ, van der Geest JN, Joos GF, Hofman A, Stricker BH, Brusselle GG, Ikram MA. Gait patterns in COPD: the Rotterdam Study. Eur Respir J. 2015 Jul;46(1):88-95. doi: 10.1183/09031936.00213214. Epub 2015 Feb 19.
- Morlino P, Balbi B, Guglielmetti S, Giardini M, Grasso M, Giordano C, Schieppati M, Nardone A. Gait abnormalities of COPD are not directly related to respiratory function. Gait Posture. 2017 Oct;58:352-357. doi: 10.1016/j.gaitpost.2017.08.020. Epub 2017 Aug 18.
- Horak FB, Henry SM, Shumway-Cook A. Postural perturbations: new insights for treatment of balance disorders. Phys Ther. 1997 May;77(5):517-33. doi: 10.1093/ptj/77.5.517.
- Horak FB. Postural orientation and equilibrium: what do we need to know about neural control of balance to prevent falls? Age Ageing. 2006 Sep;35 Suppl 2:ii7-ii11. doi: 10.1093/ageing/afl077.
- de Vries EA, Caljouw SR, Coppens MJ, Postema K, Verkerke GJ, Lamoth CJ. Differences between young and older adults in the control of weight shifting within the surface of support. PLoS One. 2014 Jun 3;9(6):e98494. doi: 10.1371/journal.pone.0098494. eCollection 2014.
- Rasool J, George K. The impact of single-leg dynamic balance training on dynamic stability. Phys Ther Sport. 2007;8(4):177-184.
- Sakamoto K, Endo N, Harada A, Sakada T, Tsushita K, Kita K, Hagino H, Sakai A, Yamamoto N, Okamoto T, Liu M, Kokaze A, Suzuki H. Why not use your own body weight to prevent falls? A randomized, controlled trial of balance therapy to prevent falls and fractures for elderly people who can stand on one leg for </=15 s. J Orthop Sci. 2013 Jan;18(1):110-20. doi: 10.1007/s00776-012-0328-3. Epub 2012 Nov 9. Erratum In: J Orthop Sci. 2014 Mar;19(2):373-4. J Orthop Sci. 2014 Mar;19(2):373-374.
- Maki BE, McIlroy WE. The role of limb movements in maintaining upright stance: the "change-in-support" strategy. Phys Ther. 1997 May;77(5):488-507. doi: 10.1093/ptj/77.5.488.
- Okubo Y, Schoene D, Lord SR. Step training improves reaction time, gait and balance and reduces falls in older people: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Apr;51(7):586-593. doi: 10.1136/bjsports-2015-095452. Epub 2016 Jan 8.
- Mansfield A, Wong JS, Bryce J, Knorr S, Patterson KK. Does perturbation-based balance training prevent falls? Systematic review and meta-analysis of preliminary randomized controlled trials. Phys Ther. 2015 May;95(5):700-9. doi: 10.2522/ptj.20140090. Epub 2014 Dec 18.
- McCrum C, Gerards MHG, Karamanidis K, Zijlstra W, Meijer K. A systematic review of gait perturbation paradigms for improving reactive stepping responses and falls risk among healthy older adults. Eur Rev Aging Phys Act. 2017 Mar 2;14:3. doi: 10.1186/s11556-017-0173-7. eCollection 2017.
- Abellan van Kan G, Rolland Y, Andrieu S, Bauer J, Beauchet O, Bonnefoy M, Cesari M, Donini LM, Gillette Guyonnet S, Inzitari M, Nourhashemi F, Onder G, Ritz P, Salva A, Visser M, Vellas B. Gait speed at usual pace as a predictor of adverse outcomes in community-dwelling older people an International Academy on Nutrition and Aging (IANA) Task Force. J Nutr Health Aging. 2009 Dec;13(10):881-9. doi: 10.1007/s12603-009-0246-z.
- Cramer H, Haller H, Klose P, Ward L, Chung VC, Lauche R. The risks and benefits of yoga for patients with chronic obstructive pulmonary disease: a systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2019 Dec;33(12):1847-1862. doi: 10.1177/0269215519860551. Epub 2019 Jul 29.
- Beauchamp MK, Harrison SL, Goldstein RS, Brooks D. Interpretability of Change Scores in Measures of Balance in People With COPD. Chest. 2016 Mar;149(3):696-703. doi: 10.1378/chest.15-0717. Epub 2016 Jan 12.
- Pedersen AB, Mikkelsen EM, Cronin-Fenton D, Kristensen NR, Pham TM, Pedersen L, Petersen I. Missing data and multiple imputation in clinical epidemiological research. Clin Epidemiol. 2017 Mar 15;9:157-166. doi: 10.2147/CLEP.S129785. eCollection 2017.
- Ito M, Kakizaki F, Tsuzura Y, Yamada M. Immediate effect of respiratory muscle stretch gymnastics and diaphragmatic breathing on respiratory pattern. Respiratory Muscle Conditioning Group. Intern Med. 1999 Feb;38(2):126-32. doi: 10.2169/internalmedicine.38.126.
- Garvey C, Bayles MP, Hamm LF, Hill K, Holland A, Limberg TM, Spruit MA. Pulmonary Rehabilitation Exercise Prescription in Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Review of Selected Guidelines: AN OFFICIAL STATEMENT FROM THE AMERICAN ASSOCIATION OF CARDIOVASCULAR AND PULMONARY REHABILITATION. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2016 Mar-Apr;36(2):75-83. doi: 10.1097/HCR.0000000000000171.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-FY2021-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .