La validez prescriptiva de una nueva regla de predicción clínica del riesgo de caídas para personas con EPOC
26 de abril de 2022 actualizado por: Christopher Brown, Texas Woman's University
Este estudio tiene 3 objetivos: (1) demostrar la efectividad del entrenamiento del equilibrio para personas con EPOC, (2) determinar qué pacientes con EPOC responden mejor al entrenamiento del equilibrio y (3) calcular cambios clínicamente significativos en el equilibrio para pacientes con EPOC.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de recibir una explicación detallada del estudio, incluidos sus riesgos y beneficios, y de dar su consentimiento informado, los pacientes serán examinados para determinar los criterios de elegibilidad durante una evaluación única de 75 minutos para participar en un programa de rehabilitación pulmonar basado en fisioterapia.
Aquellos que cumplan con los criterios de elegibilidad serán asignados aleatoriamente en bloques de cuatro (por sitio clínico) de manera simple ciego (pacientes) en una proporción de 1:1 a un programa de entrenamiento de equilibrio o de ejercicios de respiración y estiramiento.
Ambos grupos recibirán ejercicios de estiramiento de los músculos respiratorios, ejercicios aeróbicos, entrenamiento de fuerza y educación para la prevención de caídas.
La fase de intervención tendrá una duración de 8 semanas y los pacientes serán vistos 3 veces por semana en sesiones de 75 minutos supervisadas por un fisioterapeuta o un asistente de fisioterapeuta.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77077
- Breathing Center of Houston
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77081
- Breathing Center of Houston
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Breathing Center of Houston
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Breathing Center of Houston
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- haber informado una caída en los últimos 5 años, o casi caída en el último año, o una puntuación ≥ 9 en la versión corta de Falls Efficacy Scale - Versión internacional
- edad ≥ 60 años
- ambos sexos
- EPOC confirmada por espirometría de todas las etapas de gravedad de la enfermedad
- poder caminar de forma independiente con o sin ayuda para la marcha
- autorización médica de un médico para participar en rehabilitación pulmonar
- provisión de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- haber sufrido una exacerbación reciente y grave de la EPOC (reciente es 30 días o menos antes del inicio del estudio)
- participación en un programa de ejercicio formal en los tres meses anteriores a la línea de base del estudio
- una incapacidad del paciente para completar todas las pruebas del estudio debido a una barrera física, psicológica, de comunicación u otras razones imprevistas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento de equilibrio
Los ejercicios de entrenamiento del equilibrio estático y dinámico y la estabilidad de la marcha se realizan con la supervisión de un fisioterapeuta o un asistente de fisioterapeuta durante 30 minutos, 3 veces por semana, durante 8 semanas.
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ejercicios de equilibrio estático y dinámico y estabilidad de la marcha
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Comparador activo: Ejercicios de respiración y estiramiento
Los pacientes realizan estiramientos estáticos para todos los grupos musculares principales mientras realizan la respiración diafragmática con la supervisión de un fisioterapeuta o asistente de fisioterapeuta durante 30 minutos, 3 veces por semana, durante 8 semanas.
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estiramiento estático mientras se realiza la respiración diafragmática
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en los sistemas de evaluación de equilibrio breve Prueba de puntaje total de referencia a 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Batería de prueba de equilibrio de 8 ítems, cada ítem calificado de 0 a 3 y luego sumado para obtener el puntaje total, los ítems n.° 3 y n.° 4 se evalúan tanto en el lado derecho como en el izquierdo.
(#1) FUERZA LATERAL DE CADERA/TRONCO, (#2) ALCANCE FUNCIONAL HACIA ADELANTE, (#3) POSTURA DE UNA SOLA PIERNA, (#4) CORRECCIÓN DE PASOS COMPENSATORIOS - LATERAL, (#5) PARADA SOBRE ESPUMA, OJOS CERRADOS: (3 ) 30 s estable (2) 30 s inestable (1) < 30 s (0) Incapaz, (n.º 6) TEMPORIZADO "LEVANTARSE Y IR"
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4 semanas
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Cambio en los sistemas de evaluación de equilibrio breve Prueba de puntaje total de referencia a 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Batería de prueba de equilibrio de 8 ítems, cada ítem calificado de 0 a 3, luego sumado para obtener el puntaje total, los ítems n.° 3 y n.° 4 se evalúan tanto en el lado derecho como en el izquierdo.
(#1) FUERZA LATERAL DE CADERA/TRONCO, (#2) ALCANCE FUNCIONAL HACIA ADELANTE, (#3) POSTURA DE UNA SOLA PIERNA, (#4) CORRECCIÓN DE PASOS COMPENSATORIOS - LATERAL, (#5) PARADA SOBRE ESPUMA, OJOS CERRADOS: (3 ) 30 s estable (2) 30 s inestable (1) < 30 s (0) Incapaz, (n.º 6) TEMPORIZADO "LEVANTARSE Y IR"
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calificación Global de Cambio en Balance después de 4 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Mejora (+) o disminución (-) del equilibrio de la calificación de resultados del autoinforme de 11 puntos.
Calificaciones: (+/-5)="muy grande", (+/-4)="grande", (+/-3)="mediano", (+/-2)="pequeño", (+/ -1)="muy pequeño", (0)="ninguno"
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4 semanas
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Calificación Global de Cambio en Balance después de 8 semanas
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Mejora (+) o disminución (-) del equilibrio de la calificación de resultados del autoinforme de 11 puntos.
Calificaciones: (+/-5)="muy grande", (+/-4)="grande", (+/-3)="mediano", (+/-2)="pequeño", (+/ -1)="muy pequeño", (0)="ninguno"
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Christopher A Brown, PT, DPT, Texas Woman's University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-FY2021-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .