La validité prescriptive d'une nouvelle règle de prédiction clinique du risque de chute pour les personnes atteintes de MPOC
26 avril 2022 mis à jour par: Christopher Brown, Texas Woman's University
Cette étude a 3 objectifs : (1) démontrer l'efficacité de l'entraînement à l'équilibre pour les personnes atteintes de BPCO, (2) déterminer quels patients atteints de BPCO répondent le mieux à l'entraînement à l'équilibre et (3) calculer les changements cliniquement significatifs de l'équilibre pour les patients atteints de BPCO.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Après avoir reçu une explication détaillée de l'étude, y compris ses risques et avantages, et avoir fourni un consentement éclairé, les patients seront sélectionnés pour les critères d'éligibilité lors d'une seule évaluation de 75 minutes pour participer à un programme de réadaptation pulmonaire basé sur la physiothérapie.
Ceux qui répondent aux critères d'éligibilité seront répartis au hasard en blocs de quatre (par site clinique) en simple aveugle (patients) dans un rapport de 1: 1 pour un entraînement à l'équilibre ou un programme d'exercices de respiration et d'étirement.
Les deux groupes recevront des exercices d'étirement des muscles respiratoires, des exercices aérobies, de la musculation et une formation sur la prévention des chutes.
La phase d'intervention durera 8 semaines, les patients étant vus 3 fois par semaine pour des séances de 75 minutes supervisées par un kinésithérapeute ou un assistant kinésithérapeute.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
88
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77077
- Breathing Center of Houston
-
Houston, Texas, États-Unis, 77081
- Breathing Center of Houston
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Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Breathing Center of Houston
-
Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Breathing Center of Houston
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- avoir signalé une chute au cours des 5 dernières années, ou une quasi-chute au cours de la dernière année, ou un score ≥ 9 sur la version courte de l'échelle d'efficacité des chutes - version internationale
- âge ≥ 60 ans
- les deux sexes
- MPOC confirmée par spirométrie de tous les stades de gravité de la maladie
- être autonome ambulatoire avec ou sans aide à la marche
- autorisation médicale par un médecin pour participer à la réadaptation pulmonaire
- fourniture d'un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- ayant subi une exacerbation récente et grave de la MPOC (la récente est de 30 jours ou moins avant la ligne de base de l'étude)
- participation à un programme d'exercice formel dans les trois mois précédant le début de l'étude
- une incapacité du patient à terminer tous les tests de l'étude en raison d'une barrière physique, psychologique, de communication ou d'autres raisons imprévues.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement à l'équilibre
Des exercices d'entraînement à l'équilibre statique et dynamique et à la stabilité de la marche sont réalisés sous la supervision d'un kinésithérapeute ou d'un assistant kinésithérapeute pendant 30 minutes, 3 fois par semaine, pendant 8 semaines.
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exercices d'équilibre statique et dynamique et de stabilité de la marche
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Comparateur actif: Exercices de respiration et d'étirement
Les patients effectuent des étirements statiques pour tous les principaux groupes musculaires tout en effectuant une respiration diaphragmatique sous la supervision d'un physiothérapeute ou d'un assistant physiothérapeute pendant 30 minutes, 3 fois par semaine, pendant 8 semaines.
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étirement statique lors de la respiration diaphragmatique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification du score total du test des systèmes d'évaluation de l'équilibre bref à 4 semaines
Délai: 4 semaines
|
Batterie de test d'équilibre à 8 éléments, chaque élément noté de 0 à 3 puis additionné pour obtenir le score total, les éléments n° 3 et n° 4 sont testés à la fois sur le côté droit et sur le côté gauche.
(#1) FORCE LATÉRALE DES HANCHES/TRONC, (#2) PORTÉE FONCTIONNELLE VERS L'AVANT, (#3) POSITION SUR UNE JAMBE, (#4) CORRECTION DE PAS COMPENSATOIRE - LATÉRALE, (#5) DEBOUT SUR LA MOUSSE, LES YEUX FERMÉS : (3 ) 30 s stable (2) 30 s instable (1) < 30 s (0) Incapable, (#6) "GET UP & GO" MINUTÉ
|
4 semaines
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|
Modification du score total du test des systèmes d'évaluation de l'équilibre bref à 8 semaines
Délai: 8 semaines
|
Batterie de test d'équilibre à 8 éléments, chaque élément étant noté de 0 à 3, puis additionné pour obtenir le score total, les éléments n° 3 et n° 4 sont testés à droite et à gauche.
(#1) FORCE LATÉRALE DES HANCHES/TRONC, (#2) PORTÉE FONCTIONNELLE VERS L'AVANT, (#3) POSITION SUR UNE JAMBE, (#4) CORRECTION DE PAS COMPENSATOIRE - LATÉRALE, (#5) DEBOUT SUR LA MOUSSE, LES YEUX FERMÉS : (3 ) 30 s stable (2) 30 s instable (1) < 30 s (0) Incapable, (#6) "GET UP & GO" MINUTÉ
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation globale de la variation du solde après 4 semaines
Délai: 4 semaines
|
Amélioration(+) ou déclin(-) de l'équilibre de l'évaluation des résultats autodéclarés en 11 points.
Notes : (+/-5)="très grand", (+/-4)="grand", (+/-3)="moyen", (+/-2)="petit", (+/ -1)="très petit", (0)="aucun"
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4 semaines
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Évaluation globale de la variation du solde après 8 semaines
Délai: 8 semaines
|
Amélioration(+) ou déclin(-) de l'équilibre de l'évaluation des résultats autodéclarés en 11 points.
Notes : (+/-5)="très grand", (+/-4)="grand", (+/-3)="moyen", (+/-2)="petit", (+/ -1)="très petit", (0)="aucun"
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher A Brown, PT, DPT, Texas Woman's University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Delbaere K, Close JC, Mikolaizak AS, Sachdev PS, Brodaty H, Lord SR. The Falls Efficacy Scale International (FES-I). A comprehensive longitudinal validation study. Age Ageing. 2010 Mar;39(2):210-6. doi: 10.1093/ageing/afp225. Epub 2010 Jan 8.
- Terwee CB, Bot SD, de Boer MR, van der Windt DA, Knol DL, Dekker J, Bouter LM, de Vet HC. Quality criteria were proposed for measurement properties of health status questionnaires. J Clin Epidemiol. 2007 Jan;60(1):34-42. doi: 10.1016/j.jclinepi.2006.03.012. Epub 2006 Aug 24.
- Kamper SJ, Maher CG, Mackay G. Global rating of change scales: a review of strengths and weaknesses and considerations for design. J Man Manip Ther. 2009;17(3):163-70. doi: 10.1179/jmt.2009.17.3.163.
- Duncan PW, Weiner DK, Chandler J, Studenski S. Functional reach: a new clinical measure of balance. J Gerontol. 1990 Nov;45(6):M192-7. doi: 10.1093/geronj/45.6.m192.
- Gerards MHG, McCrum C, Mansfield A, Meijer K. Perturbation-based balance training for falls reduction among older adults: Current evidence and implications for clinical practice. Geriatr Gerontol Int. 2017 Dec;17(12):2294-2303. doi: 10.1111/ggi.13082. Epub 2017 Jun 16.
- Shumway-Cook A, Horak FB. Assessing the influence of sensory interaction of balance. Suggestion from the field. Phys Ther. 1986 Oct;66(10):1548-50. doi: 10.1093/ptj/66.10.1548. No abstract available.
- McCarthy B, Casey D, Devane D, Murphy K, Murphy E, Lacasse Y. Pulmonary rehabilitation for chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Feb 23;(2):CD003793. doi: 10.1002/14651858.CD003793.pub3.
- Austin PC, Steyerberg EW. Events per variable (EPV) and the relative performance of different strategies for estimating the out-of-sample validity of logistic regression models. Stat Methods Med Res. 2017 Apr;26(2):796-808. doi: 10.1177/0962280214558972. Epub 2014 Nov 19.
- Horak FB, Wrisley DM, Frank J. The Balance Evaluation Systems Test (BESTest) to differentiate balance deficits. Phys Ther. 2009 May;89(5):484-98. doi: 10.2522/ptj.20080071. Epub 2009 Mar 27.
- Vogelmeier CF, Criner GJ, Martinez FJ, Anzueto A, Barnes PJ, Bourbeau J, Celli BR, Chen R, Decramer M, Fabbri LM, Frith P, Halpin DM, Lopez Varela MV, Nishimura M, Roche N, Rodriguez-Roisin R, Sin DD, Singh D, Stockley R, Vestbo J, Wedzicha JA, Agusti A. Global Strategy for the Diagnosis, Management and Prevention of Chronic Obstructive Lung Disease 2017 Report: GOLD Executive Summary. Respirology. 2017 Apr;22(3):575-601. doi: 10.1111/resp.13012. Epub 2017 Mar 7.
- Cahalin LP, Braga M, Matsuo Y, Hernandez ED. Efficacy of diaphragmatic breathing in persons with chronic obstructive pulmonary disease: a review of the literature. J Cardiopulm Rehabil. 2002 Jan-Feb;22(1):7-21. doi: 10.1097/00008483-200201000-00002.
- Beauchamp MK, Janaudis-Ferreira T, Parreira V, Romano JM, Woon L, Goldstein RS, Brooks D. A randomized controlled trial of balance training during pulmonary rehabilitation for individuals with COPD. Chest. 2013 Dec;144(6):1803-1810. doi: 10.1378/chest.13-1093.
- Buist AS, McBurnie MA, Vollmer WM, Gillespie S, Burney P, Mannino DM, Menezes AM, Sullivan SD, Lee TA, Weiss KB, Jensen RL, Marks GB, Gulsvik A, Nizankowska-Mogilnicka E; BOLD Collaborative Research Group. International variation in the prevalence of COPD (the BOLD Study): a population-based prevalence study. Lancet. 2007 Sep 1;370(9589):741-50. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61377-4. Erratum In: Lancet. 2012 Sep 1;380(9844):806.
- Moon Y, Sosnoff JJ. Safe Landing Strategies During a Fall: Systematic Review and Meta-Analysis. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Apr;98(4):783-794. doi: 10.1016/j.apmr.2016.08.460. Epub 2016 Aug 31.
- Burton E, Farrier K, Lewin G, Petrich M, Boyle E, Hill KD. Are interventions effective in improving the ability of older adults to rise from the floor independently? A mixed method systematic review. Disabil Rehabil. 2020 Mar;42(6):743-753. doi: 10.1080/09638288.2018.1508509. Epub 2018 Dec 4.
- Avin KG, Hanke TA, Kirk-Sanchez N, McDonough CM, Shubert TE, Hardage J, Hartley G; Academy of Geriatric Physical Therapy of the American Physical Therapy Association. Management of falls in community-dwelling older adults: clinical guidance statement from the Academy of Geriatric Physical Therapy of the American Physical Therapy Association. Phys Ther. 2015 Jun;95(6):815-34. doi: 10.2522/ptj.20140415. Epub 2015 Jan 8.
- Lahousse L, Verlinden VJ, van der Geest JN, Joos GF, Hofman A, Stricker BH, Brusselle GG, Ikram MA. Gait patterns in COPD: the Rotterdam Study. Eur Respir J. 2015 Jul;46(1):88-95. doi: 10.1183/09031936.00213214. Epub 2015 Feb 19.
- Morlino P, Balbi B, Guglielmetti S, Giardini M, Grasso M, Giordano C, Schieppati M, Nardone A. Gait abnormalities of COPD are not directly related to respiratory function. Gait Posture. 2017 Oct;58:352-357. doi: 10.1016/j.gaitpost.2017.08.020. Epub 2017 Aug 18.
- Horak FB, Henry SM, Shumway-Cook A. Postural perturbations: new insights for treatment of balance disorders. Phys Ther. 1997 May;77(5):517-33. doi: 10.1093/ptj/77.5.517.
- Horak FB. Postural orientation and equilibrium: what do we need to know about neural control of balance to prevent falls? Age Ageing. 2006 Sep;35 Suppl 2:ii7-ii11. doi: 10.1093/ageing/afl077.
- de Vries EA, Caljouw SR, Coppens MJ, Postema K, Verkerke GJ, Lamoth CJ. Differences between young and older adults in the control of weight shifting within the surface of support. PLoS One. 2014 Jun 3;9(6):e98494. doi: 10.1371/journal.pone.0098494. eCollection 2014.
- Rasool J, George K. The impact of single-leg dynamic balance training on dynamic stability. Phys Ther Sport. 2007;8(4):177-184.
- Sakamoto K, Endo N, Harada A, Sakada T, Tsushita K, Kita K, Hagino H, Sakai A, Yamamoto N, Okamoto T, Liu M, Kokaze A, Suzuki H. Why not use your own body weight to prevent falls? A randomized, controlled trial of balance therapy to prevent falls and fractures for elderly people who can stand on one leg for </=15 s. J Orthop Sci. 2013 Jan;18(1):110-20. doi: 10.1007/s00776-012-0328-3. Epub 2012 Nov 9. Erratum In: J Orthop Sci. 2014 Mar;19(2):373-4. J Orthop Sci. 2014 Mar;19(2):373-374.
- Maki BE, McIlroy WE. The role of limb movements in maintaining upright stance: the "change-in-support" strategy. Phys Ther. 1997 May;77(5):488-507. doi: 10.1093/ptj/77.5.488.
- Okubo Y, Schoene D, Lord SR. Step training improves reaction time, gait and balance and reduces falls in older people: a systematic review and meta-analysis. Br J Sports Med. 2017 Apr;51(7):586-593. doi: 10.1136/bjsports-2015-095452. Epub 2016 Jan 8.
- Mansfield A, Wong JS, Bryce J, Knorr S, Patterson KK. Does perturbation-based balance training prevent falls? Systematic review and meta-analysis of preliminary randomized controlled trials. Phys Ther. 2015 May;95(5):700-9. doi: 10.2522/ptj.20140090. Epub 2014 Dec 18.
- McCrum C, Gerards MHG, Karamanidis K, Zijlstra W, Meijer K. A systematic review of gait perturbation paradigms for improving reactive stepping responses and falls risk among healthy older adults. Eur Rev Aging Phys Act. 2017 Mar 2;14:3. doi: 10.1186/s11556-017-0173-7. eCollection 2017.
- Abellan van Kan G, Rolland Y, Andrieu S, Bauer J, Beauchet O, Bonnefoy M, Cesari M, Donini LM, Gillette Guyonnet S, Inzitari M, Nourhashemi F, Onder G, Ritz P, Salva A, Visser M, Vellas B. Gait speed at usual pace as a predictor of adverse outcomes in community-dwelling older people an International Academy on Nutrition and Aging (IANA) Task Force. J Nutr Health Aging. 2009 Dec;13(10):881-9. doi: 10.1007/s12603-009-0246-z.
- Cramer H, Haller H, Klose P, Ward L, Chung VC, Lauche R. The risks and benefits of yoga for patients with chronic obstructive pulmonary disease: a systematic review and meta-analysis. Clin Rehabil. 2019 Dec;33(12):1847-1862. doi: 10.1177/0269215519860551. Epub 2019 Jul 29.
- Beauchamp MK, Harrison SL, Goldstein RS, Brooks D. Interpretability of Change Scores in Measures of Balance in People With COPD. Chest. 2016 Mar;149(3):696-703. doi: 10.1378/chest.15-0717. Epub 2016 Jan 12.
- Pedersen AB, Mikkelsen EM, Cronin-Fenton D, Kristensen NR, Pham TM, Pedersen L, Petersen I. Missing data and multiple imputation in clinical epidemiological research. Clin Epidemiol. 2017 Mar 15;9:157-166. doi: 10.2147/CLEP.S129785. eCollection 2017.
- Ito M, Kakizaki F, Tsuzura Y, Yamada M. Immediate effect of respiratory muscle stretch gymnastics and diaphragmatic breathing on respiratory pattern. Respiratory Muscle Conditioning Group. Intern Med. 1999 Feb;38(2):126-32. doi: 10.2169/internalmedicine.38.126.
- Garvey C, Bayles MP, Hamm LF, Hill K, Holland A, Limberg TM, Spruit MA. Pulmonary Rehabilitation Exercise Prescription in Chronic Obstructive Pulmonary Disease: Review of Selected Guidelines: AN OFFICIAL STATEMENT FROM THE AMERICAN ASSOCIATION OF CARDIOVASCULAR AND PULMONARY REHABILITATION. J Cardiopulm Rehabil Prev. 2016 Mar-Apr;36(2):75-83. doi: 10.1097/HCR.0000000000000171.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 février 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2021
Première publication (Réel)
30 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-FY2021-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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