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COPD患者に対する新たな転倒リスク臨床予測ルールの処方的妥当性

2022年4月26日 更新者：Christopher Brown、Texas Woman's University
この研究には 3 つの目的があります: (1) COPD 患者に対するバランス トレーニングの有効性を実証する、(2) どの COPD 患者がバランス トレーニングに最もよく反応するかを判断する、(3) COPD 患者のバランスにおける臨床的に意味のある変化を計算する。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

リスクと利点を含む研究の詳細な説明を受け、インフォームドコンセントを提供した後、患者は理学療法に基づく呼吸リハビリテーションプログラムへの参加のための75分間の1回の評価中に適格基準についてスクリーニングされます。 適格基準を満たす患者は、単盲検法（患者）で 4 人ずつのブロック（臨床現場ごと）に 1:1 の比率でバランストレーニングまたは呼吸とストレッチの運動プログラムにランダムに割り当てられます。 両グループは、呼吸筋ストレッチ体操、有酸素運動、筋力トレーニング、転倒予防教育を受けます。 介入段階は 8 週間続き、患者は理学療法士または理学療法士助手の監督下で 75 分間のセッションを週に 3 回受けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

88

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77077
        • Breathing Center of Houston
      • Houston、Texas、アメリカ、77081
        • Breathing Center of Houston
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Breathing Center of Houston
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Breathing Center of Houston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 過去5年間に転倒、または過去1年間に転倒に近い状態を報告したことがある、またはフォールズ有効性スケールの短縮版でスコア9以上を報告したことがある - 国際版
  • 年齢≧60歳
  • 男女
  • 肺活量測定によりすべての疾患重症度段階の COPD が確認された
  • 歩行補助具の有無にかかわらず、自立して歩行できること
  • 呼吸リハビリテーションに参加するための医師による医学的許可
  • インフォームドコンセントの提供。

除外基準:

  • -最近重度のCOPDの悪化を経験している（最近の悪化は研究ベースラインの30日以内である）
  • 研究ベースライン前の3か月以内の正式な運動プログラムへの参加
  • 身体的、心理的、コミュニケーション障害、またはその他の予期せぬ理由により、患者がすべての研究検査を完了できないこと。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バランストレーニング
静的および動的バランスおよび歩行安定性トレーニング演習は、理学療法士または理学療法士アシスタントの監督のもと、週に 3 回、30 分間、8 週間実施されます。
他の：バランストレーニング
静的および動的バランスと歩行安定性の訓練
アクティブコンパレータ：呼吸とストレッチの練習
患者は、理学療法士または理学療法士助手の監督のもと、横隔膜呼吸をしながら、すべての主要な筋肉群の静的ストレッチを週に3回、30分間、8週間実施します。
他の：呼吸とストレッチの練習
横隔膜呼吸をしながらの静的ストレッチ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ブリーフバランス評価システムの変更 テスト合計スコアのベースラインが 4 週間に
時間枠：4週間
8 項目のバランス テスト バッテリー。各項目は 0 ～ 3 で評価され、合計スコアが求められます。項目 #3 と #4 は右側と左側の両方でテストされます。 (#1) 股関節/体幹の横方向の筋力、(#2) 前方への機能的なリーチ、(#3) 片足立ち、(#4) 代償的なステップの修正 - 横方向、(#5) 目を閉じてフォームの上に立つ: (3) ) 30 秒安定 (2) 30 秒不安定 (1) < 30 秒 (0) 不可能、(#6) TIMED "GET UP & GO"
4週間
ブリーフバランス評価システムの変更 テスト合計スコアのベースラインを 8 週間に変更
時間枠：8週間
8 項目のバランス テスト バッテリー。各項目は 0 ～ 3 で評価され、合計スコアが求められます。項目 #3 と #4 は右側と左側の両方でテストされます。 (#1) 股関節/体幹の横方向の筋力、(#2) 前方への機能的なリーチ、(#3) 片足立ち、(#4) 代償的なステップの修正 - 横方向、(#5) 目を閉じてフォームの上に立つ: (3) ) 30 秒安定 (2) 30 秒不安定 (1) < 30 秒 (0) 不可能、(#6) TIMED "GET UP & GO"
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4週間後のバランス変化のグローバル評価
時間枠：4週間
11 ポイントの自己申告アウトカム評価バランス改善 (+) または低下 (-)。 評価: (+/-5)="非常に大きい"、(+/-4)="大きい"、(+/-3)="中"、(+/-2)="小さい"、(+/ -1)="非常に小さい"、(0)="なし"
4週間
8週間後のバランス変化のグローバル評価
時間枠：8週間
11 ポイントの自己申告アウトカム評価バランス改善 (+) または低下 (-)。 評価: (+/-5)="非常に大きい"、(+/-4)="大きい"、(+/-3)="中"、(+/-2)="小さい"、(+/ -1)="非常に小さい"、(0)="なし"
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Texas Woman's University

捜査官

  • 主任研究者：Christopher A Brown, PT, DPT、Texas Woman's University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月10日

一次修了 (予想される)

2022年12月31日

研究の完了 (予想される)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年12月10日

最初の投稿 (実際)

2021年12月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月26日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB-FY2021-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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