Forbedring af børns kognitive funktion og præstation gennem carotenoidforbrug
23. juli 2026 opdateret af: University of Illinois at Urbana-Champaign
Formålet med denne undersøgelse er at teste det tilfældige forhold mellem carotenoidtilskud, kognitiv funktion og præstation i løbet af et skoleår.
Den centrale hypotese er, at i forhold til placebogruppen på ventelisten vil børn, der får carotenoidtilskud, udvise større gevinster i kognitiv funktion og præstation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette kliniske forsøg vil være et randomiseret placebokontrolleret dobbelt-blindt forsøg for at undersøge virkningerne af carotenoidtilskud på kognitiv kontrol, hippocampus-afhængig relationel hukommelse og akademisk præstation blandt præ-adolescents over et skoleår (dvs.
9 måneder).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
113
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
- University of Illinois Urbana-Champaign
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 10 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samtykke fra børn og samtykke fra forældre/værge
- 8-10 år
- Ingen luteintilskud inden for 6 måneder før tilmelding (undtagen multivitaminer, der indeholder mindre end 1 mg lutein/dag)
- Fravær af indlæringsvanskeligheder (forældrerapporteret)
- Tanner skala score ≤ 2
- 20/20 eller korrigeret syn
Ekskluderingskriterier:
- Manglende samtykke fra barn eller ikke-samtykke fra værge
- Over/under 8-10 år
- Luteintilskud inden for 6 måneder før tilmelding (inklusive multivitaminer indeholdende mere end 1 mg lutein/dag)
- Identificeret indlæringsvanskeligheder (forældrerapporteret)
- Tanner skala score > 2
- Ikke 20/20 eller ukorrigeret syn
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktivt supplement
Deltagerne i den aktive tilskudsgruppe vil blive bedt om at indtage et dagligt carotenoidtilskud i 9 måneder.
|
Carotenoidtilskud bestående af 10mg lutein og 2mg zeaxanthin.
|
|
Placebo komparator: Placebo kontrol
Deltagerne i placebokontrolgruppen vil blive bedt om at indtage et placebotilskud i 9 måneder.
|
Placebokontroltilskud
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opmærksom nøjagtighed
Tidsramme: 9 måneder (basislinje vs opfølgning)
|
Ændringer i nøjagtighed (%) mellem grupper ved hjælp af en computerstyret flankeropgave.
|
9 måneder (basislinje vs opfølgning)
|
|
Opmærksom reaktionstid
Tidsramme: 9 måneder (basislinje vs opfølgning)
|
Ændringer i reaktionstid (ms) mellem grupper ved hjælp af en computerstyret flankeropgave.
|
9 måneder (basislinje vs opfølgning)
|
|
Hippocampus-afhængig Relationel hukommelse
Tidsramme: 9 måneder (basislinje vs opfølgning)
|
Opgavenøjagtighed i rumlig hukommelse
|
9 måneder (basislinje vs opfølgning)
|
|
Sammensat akademisk præstation
Tidsramme: 9 måneder (basislinje vs opfølgning)
|
Kaufman Test of Academic and Educational Achievement II (KTEA III) sammensat eller omfattende akademisk præstationsscore.
Scoren er standardscore med en minimumsscore på 40 og en maksimal score på 160, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
|
9 måneder (basislinje vs opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Makulapigment optisk tæthed
Tidsramme: 9 måneder (basislinje vs opfølgning)
|
Ændringer i makulært pigmentoptisk tæthed (log-enheder) mellem grupper ved hjælp af et makulært densitometer.
|
9 måneder (basislinje vs opfølgning)
|
|
Opmærksom ressourceallokering
Tidsramme: 9 måneder (basislinje vs opfølgning)
|
Ændringer i P3-hændelsesrelateret potentiel amplitude (mikrovolt) mellem grupper ved hjælp af en computerstyret flankeropgave.
|
9 måneder (basislinje vs opfølgning)
|
|
Opmærksom behandlingshastighed
Tidsramme: 9 måneder (basislinje vs opfølgning)
|
Ændringer i P3-hændelsesrelateret potentiel latenstid (ms) mellem grupper ved hjælp af en computerstyret flankeropgave.
|
9 måneder (basislinje vs opfølgning)
|
|
Matematik
Tidsramme: 9 måneder (basislinje vs opfølgning)
|
Vurderet som masse subtest standardscore på KTEA III.
Scoren er standardscore med en minimumsscore på 40 og en maksimal score på 160, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
|
9 måneder (basislinje vs opfølgning)
|
|
Læsning
Tidsramme: 9 måneder (basislinje vs opfølgning)
|
Vurderet som Reading subtest standard scores på KTEA III.
Scoren er standardscore med en minimumsscore på 40 og en maksimal score på 160, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
|
9 måneder (basislinje vs opfølgning)
|
|
Skriftsprog
Tidsramme: 9 måneder (basislinje vs opfølgning)
|
Vurderet som skriftligt sprog undertest standardscore på KTEA III.
Scoren er standardscore med en minimumsscore på 40 og en maksimal score på 160, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
|
9 måneder (basislinje vs opfølgning)
|
|
Læseflydende
Tidsramme: 9 måneder (basislinje vs opfølgning)
|
Vurderet som Reading Fluency subtest standardscore på KTEA III.
Scoren er standardscore med en minimumsscore på 40 og en maksimal score på 160, hvor en højere score indikerer et bedre resultat.
|
9 måneder (basislinje vs opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Naiman Khan, PhD, University of Illinois Urbana-Champaign
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. juli 2026
Studieafslutning (Faktiske)
12. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
2. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2021
Først opslået (Faktiske)
4. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juli 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. juli 2026
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 21066
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .