Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení kognitivních funkcí a úspěchů dětí prostřednictvím konzumace karotenoidů

26. dubna 2023 aktualizováno: University of Illinois at Urbana-Champaign
Cílem této studie je otestovat náhodný vztah mezi suplementací karotenoidů, kognitivními funkcemi a výsledky během školního roku. Ústřední hypotézou je, že ve srovnání se skupinou s placebem na čekací listině budou děti dostávající karotenoidní doplněk vykazovat větší zisky v kognitivních funkcích a výkonech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato klinická studie bude randomizovanou placebem kontrolovanou dvojitě zaslepenou studií, která bude zkoumat účinky doplňování karotenoidů na kognitivní kontrolu, vztahovou paměť závislou na hipokampu a akademické výsledky u preadolescentů během jednoho školního roku (tj. 9 měsíců).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

288

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
        • Nábor
        • University of Illinois Urbana-Champaign
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Souhlas dítěte a souhlas rodiče/zákonného zástupce
  • 8-10 let věku
  • Žádná suplementace luteinu během 6 měsíců před zápisem (s výjimkou multivitaminů obsahujících méně než 1 mg luteinu/den)
  • Absence poruchy učení (nahlášená rodiči)
  • Skóre Tannerovy stupnice ≤ 2
  • 20/20 nebo korigované vidění

Kritéria vyloučení:

  • Nesouhlas dítěte nebo nesouhlas opatrovníka
  • Věk nad/pod 8-10 let
  • Suplementace luteinu během 6 měsíců před zápisem (včetně multivitaminů obsahujících více než 1 mg luteinu/den)
  • Zjištěná porucha učení (nahlášená rodiči)
  • Skóre Tannerovy stupnice > 2
  • Ne 20/20 nebo nekorigovaný zrak

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní doplněk
Účastníci aktivní suplementační skupiny budou požádáni, aby konzumovali denní karotenoidový doplněk po dobu 9 měsíců.
Doplněk stravy: Aktivní doplněk
Doplněk karotenoidů složený z 10 mg luteinu a 2 mg zeaxantinu.
Komparátor placeba: Kontrola placeba
Účastníci kontrolní skupiny s placebem budou požádáni, aby konzumovali placebo doplněk po dobu 9 měsíců.
Doplněk stravy: Kontrola placeba
Doplněk kontroly placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorná přesnost
Časové okno: 9 měsíců (základní vs. sledování)
Změny v přesnosti (%) mezi skupinami pomocí počítačově řízeného úkolu.
9 měsíců (základní vs. sledování)
Pozorný reakční čas
Časové okno: 9 měsíců (základní vs. sledování)
Změny reakční doby (ms) mezi skupinami pomocí počítačově řízeného úkolu.
9 měsíců (základní vs. sledování)
Relační paměť závislá na hipokampu
Časové okno: 9 měsíců (základní vs. sledování)
Přesnost úlohy s prostorovou pamětí
9 měsíců (základní vs. sledování)
Složený akademický úspěch
Časové okno: 9 měsíců (základní vs. sledování)
Kaufmanův test akademických a vzdělávacích výsledků II (KTEA III) složené nebo komplexní skóre akademických výsledků. Skóre jsou standardní skóre s minimálním skóre 40 a maximálním skóre 160, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
9 měsíců (základní vs. sledování)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Optická hustota makulárního pigmentu
Časové okno: 9 měsíců (základní vs. sledování)
Změny optické hustoty makulárního pigmentu (log jednotky) mezi skupinami pomocí makulárního denzitometru.
9 měsíců (základní vs. sledování)
Pozorné přidělování zdrojů
Časové okno: 9 měsíců (základní vs. sledování)
Změny potenciálové amplitudy (mikrovolty) související s P3 mezi skupinami pomocí počítačově řízeného úkolu.
9 měsíců (základní vs. sledování)
Pozorná rychlost zpracování
Časové okno: 9 měsíců (základní vs. sledování)
Změny v potenciální latenci (ms) související s událostmi P3 mezi skupinami pomocí počítačově řízeného úkolu.
9 měsíců (základní vs. sledování)
Matematika
Časové okno: 9 měsíců (základní vs. sledování)
Hodnotí se jako standardní skóre hromadného subtestu na KTEA III. Skóre jsou standardní skóre s minimálním skóre 40 a maximálním skóre 160, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
9 měsíců (základní vs. sledování)
Čtení
Časové okno: 9 měsíců (základní vs. sledování)
Hodnotí se jako standardní skóre subtestu čtení na KTEA III. Skóre jsou standardní skóre s minimálním skóre 40 a maximálním skóre 160, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
9 měsíců (základní vs. sledování)
Psaný jazyk
Časové okno: 9 měsíců (základní vs. sledování)
Hodnotí se jako standardní skóre subtestu psaný jazyk na KTEA III. Skóre jsou standardní skóre s minimálním skóre 40 a maximálním skóre 160, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
9 měsíců (základní vs. sledování)
Plynulost čtení
Časové okno: 9 měsíců (základní vs. sledování)
Hodnotí se jako standardní skóre subtestu plynulosti čtení na KTEA III. Skóre jsou standardní skóre s minimálním skóre 40 a maximálním skóre 160, kde vyšší skóre znamená lepší výsledek.
9 měsíců (základní vs. sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Spolupracovníci

University of Georgia
Northeastern University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Naiman Khan, PhD, University of Illinois Urbana-Champaign

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

30. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 21066

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní doplněk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit