Verbesserung der kognitiven Funktion und Leistung von Kindern durch den Konsum von Carotinoiden
23. Juli 2026 aktualisiert von: University of Illinois at Urbana-Champaign
Das Ziel dieser Studie ist es, die zufällige Beziehung zwischen Carotinoid-Supplementierung, kognitiver Funktion und Leistung über ein Schuljahr zu testen.
Die zentrale Hypothese ist, dass Kinder, die die Carotinoid-Ergänzung erhalten, im Vergleich zur Placebo-Gruppe auf der Warteliste größere Fortschritte in der kognitiven Funktion und Leistung aufweisen werden.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie zur Untersuchung der Auswirkungen einer Carotinoid-Supplementierung auf die kognitive Kontrolle, das Hippocampus-abhängige relationale Gedächtnis und die schulischen Leistungen bei Vorpubertären über ein Schuljahr (d. h.
9 Monate).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
113
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
- University of Illinois Urbana-Champaign
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 10 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zustimmung des Kindes und Zustimmung der Eltern/Erziehungsberechtigten
- 8-10 Jahre alt
- Keine Lutein-Supplementierung innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung (Ausnahme Multivitamine mit weniger als 1 mg Lutein/Tag)
- Keine Lernbehinderung (von den Eltern gemeldet)
- Tanner-Skala-Score ≤ 2
- 20/20 oder korrigiertes Sehen
Ausschlusskriterien:
- Nichteinwilligung des Kindes oder Nichteinwilligung des Vormunds
- Über/unter 8-10 Jahren
- Lutein-Supplementierung innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung (einschließlich Multivitamine mit mehr als 1 mg Lutein/Tag)
- Identifizierte Lernbehinderung (von den Eltern gemeldet)
- Tanner-Skala-Score > 2
- Nicht 20/20 oder unkorrigiertes Sehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Aktive Ergänzung
Die Teilnehmer der Gruppe mit aktiver Nahrungsergänzung werden gebeten, 9 Monate lang täglich eine Carotinoid-Ergänzung zu sich zu nehmen.
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Carotinoid-Ergänzung bestehend aus 10 mg Lutein und 2 mg Zeaxanthin.
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Placebo-Komparator: Placebo-Kontrolle
Die Teilnehmer der Placebo-Kontrollgruppe werden gebeten, 9 Monate lang ein Placebo-Ergänzungsmittel einzunehmen.
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Placebo-Kontrollergänzung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Aufmerksamkeitsgenauigkeit
Zeitfenster: 9 Monate (Baseline vs. Follow-up)
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Änderungen in der Genauigkeit (%) zwischen Gruppen unter Verwendung einer computerisierten Flanker-Aufgabe.
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9 Monate (Baseline vs. Follow-up)
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Aufmerksamkeitsreaktionszeit
Zeitfenster: 9 Monate (Baseline vs. Follow-up)
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Änderungen der Reaktionszeit (ms) zwischen Gruppen unter Verwendung einer computerisierten Flanker-Aufgabe.
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9 Monate (Baseline vs. Follow-up)
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Hippocampus-abhängiges relationales Gedächtnis
Zeitfenster: 9 Monate (Baseline vs. Follow-up)
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Genauigkeit der räumlichen Gedächtnisaufgabe
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9 Monate (Baseline vs. Follow-up)
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Zusammengesetzte akademische Leistung
Zeitfenster: 9 Monate (Baseline vs. Follow-up)
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Kaufman Test of Academic and Educational Achievement II (KTEA III) Composite oder Comprehensive Academic Achievement Score.
Die Punktzahlen sind Standardpunktzahlen mit einer Mindestpunktzahl von 40 und einer Höchstpunktzahl von 160, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
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9 Monate (Baseline vs. Follow-up)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Optische Dichte des Makulapigments
Zeitfenster: 9 Monate (Baseline vs. Follow-up)
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Änderungen der optischen Dichte des Makulapigments (logarithmische Einheiten) zwischen Gruppen unter Verwendung eines Makuladensitometers.
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9 Monate (Baseline vs. Follow-up)
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Ressourcenallokation der Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 9 Monate (Baseline vs. Follow-up)
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Änderungen der P3-ereignisbezogenen Potentialamplitude (Mikrovolt) zwischen Gruppen unter Verwendung einer computergestützten Flanker-Aufgabe.
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9 Monate (Baseline vs. Follow-up)
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Aufmerksamkeitsverarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 9 Monate (Baseline vs. Follow-up)
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Änderungen der P3-ereignisbezogenen potenziellen Latenz (ms) zwischen Gruppen unter Verwendung einer computergestützten Flanker-Aufgabe.
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9 Monate (Baseline vs. Follow-up)
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Mathematik
Zeitfenster: 9 Monate (Baseline vs. Follow-up)
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Bewertet als Masse-Subtest-Standardergebnisse auf dem KTEA III.
Die Punktzahlen sind Standardpunktzahlen mit einer Mindestpunktzahl von 40 und einer Höchstpunktzahl von 160, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
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9 Monate (Baseline vs. Follow-up)
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Lektüre
Zeitfenster: 9 Monate (Baseline vs. Follow-up)
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Bewertet als Reading Subtest Standardergebnisse auf dem KTEA III.
Die Punktzahlen sind Standardpunktzahlen mit einer Mindestpunktzahl von 40 und einer Höchstpunktzahl von 160, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
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9 Monate (Baseline vs. Follow-up)
|
|
Schriftsprache
Zeitfenster: 9 Monate (Baseline vs. Follow-up)
|
Bewertet als Written Language Subtest Standardergebnisse auf dem KTEA III.
Die Punktzahlen sind Standardpunktzahlen mit einer Mindestpunktzahl von 40 und einer Höchstpunktzahl von 160, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
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9 Monate (Baseline vs. Follow-up)
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Leseflüssigkeit
Zeitfenster: 9 Monate (Baseline vs. Follow-up)
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Bewertet als Standardwerte für den Subtest Leseflüssigkeit auf dem KTEA III.
Die Punktzahlen sind Standardpunktzahlen mit einer Mindestpunktzahl von 40 und einer Höchstpunktzahl von 160, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.
|
9 Monate (Baseline vs. Follow-up)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Naiman Khan, PhD, University of Illinois Urbana-Champaign
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
23. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Juli 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Juli 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Dezember 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
4. Januar 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juli 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
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- 21066
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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