Mejorar la función cognitiva y el rendimiento de los niños a través del consumo de carotenoides
23 de julio de 2026 actualizado por: University of Illinois at Urbana-Champaign
El objetivo de este estudio es probar la relación casual entre la suplementación con carotenoides, la función cognitiva y el rendimiento durante un año escolar.
La hipótesis central es que, en relación con el grupo de placebo de la lista de espera, los niños que reciben el suplemento de carotenoides exhibirán mayores ganancias en la función cognitiva y el rendimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este ensayo clínico será un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para examinar los efectos de la suplementación con carotenoides en el control cognitivo, la memoria relacional dependiente del hipocampo y el rendimiento académico entre los preadolescentes durante un año escolar (es decir,
9 meses).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
113
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- University of Illinois Urbana-Champaign
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
8 años a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asentimiento del niño y consentimiento del padre/tutor
- 8-10 años de edad
- Sin suplementos de luteína en los 6 meses anteriores a la inscripción (a excepción de las multivitaminas que contienen menos de 1 mg de luteína/día)
- Ausencia de problemas de aprendizaje (reportado por los padres)
- Puntuación de la escala de Tanner ≤ 2
- 20/20 o visión corregida
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento del niño o falta de consentimiento del tutor
- Por encima/por debajo de 8-10 años de edad
- Suplementos de luteína dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción (incluidos los multivitamínicos que contienen más de 1 mg de luteína/día)
- Discapacidad de aprendizaje identificada (informada por los padres)
- Puntuación en la escala de Tanner > 2
- No 20/20 o visión no corregida
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Suplemento Activo
A los participantes del grupo de suplementación activa se les pedirá que consuman un suplemento diario de carotenoides durante 9 meses.
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Suplemento de carotenoides compuesto por 10 mg de luteína y 2 mg de zeaxantina.
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Comparador de placebos: Control con placebo
A los participantes del grupo de control con placebo se les pedirá que consuman un suplemento de placebo durante 9 meses.
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Suplemento de control de placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión atencional
Periodo de tiempo: 9 meses (Línea base vs Seguimiento)
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Cambios en la precisión (%) entre grupos usando una tarea de flanco computarizada.
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9 meses (Línea base vs Seguimiento)
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Tiempo de reacción atencional
Periodo de tiempo: 9 meses (Línea base vs Seguimiento)
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Cambios en el tiempo de reacción (ms) entre grupos usando una tarea de flanco computarizada.
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9 meses (Línea base vs Seguimiento)
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Memoria relacional dependiente del hipocampo
Periodo de tiempo: 9 meses (Línea base vs Seguimiento)
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Precisión de la tarea de memoria espacial
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9 meses (Línea base vs Seguimiento)
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Logro Académico Compuesto
Periodo de tiempo: 9 meses (Línea base vs Seguimiento)
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Prueba Kaufman de Rendimiento Académico y Educativo II (KTEA III) puntuación de rendimiento académico integral o compuesto.
Los puntajes son puntajes estándar con un puntaje mínimo de 40 y un puntaje máximo de 160 donde un puntaje más alto indica un mejor resultado.
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9 meses (Línea base vs Seguimiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Densidad óptica del pigmento macular
Periodo de tiempo: 9 meses (Línea base vs Seguimiento)
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Cambios en la densidad óptica del pigmento macular (unidades logarítmicas) entre grupos utilizando un densitómetro macular.
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9 meses (Línea base vs Seguimiento)
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Asignación de recursos atencionales
Periodo de tiempo: 9 meses (Línea base vs Seguimiento)
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Cambios en la amplitud potencial relacionada con el evento P3 (microvoltios) entre grupos usando una tarea flanqueadora computarizada.
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9 meses (Línea base vs Seguimiento)
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Velocidad de procesamiento atencional
Periodo de tiempo: 9 meses (Línea base vs Seguimiento)
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Cambios en la latencia potencial relacionada con eventos P3 (ms) entre grupos que utilizan una tarea de flanco informatizada.
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9 meses (Línea base vs Seguimiento)
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Matemáticas
Periodo de tiempo: 9 meses (Línea base vs Seguimiento)
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Evaluado como puntajes estándar de la subprueba de masa en el KTEA III.
Los puntajes son puntajes estándar con un puntaje mínimo de 40 y un puntaje máximo de 160 donde un puntaje más alto indica un mejor resultado.
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9 meses (Línea base vs Seguimiento)
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Lectura
Periodo de tiempo: 9 meses (Línea base vs Seguimiento)
|
Evaluado como puntajes estándar de la subprueba de lectura en KTEA III.
Los puntajes son puntajes estándar con un puntaje mínimo de 40 y un puntaje máximo de 160 donde un puntaje más alto indica un mejor resultado.
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9 meses (Línea base vs Seguimiento)
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Lengua escrita
Periodo de tiempo: 9 meses (Línea base vs Seguimiento)
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Evaluado como puntajes estándar de la subprueba de lenguaje escrito en KTEA III.
Los puntajes son puntajes estándar con un puntaje mínimo de 40 y un puntaje máximo de 160 donde un puntaje más alto indica un mejor resultado.
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9 meses (Línea base vs Seguimiento)
|
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Fluidez de lectura
Periodo de tiempo: 9 meses (Línea base vs Seguimiento)
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Evaluado como puntajes estándar de la subprueba de fluidez de lectura en KTEA III.
Los puntajes son puntajes estándar con un puntaje mínimo de 40 y un puntaje máximo de 160 donde un puntaje más alto indica un mejor resultado.
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9 meses (Línea base vs Seguimiento)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Naiman Khan, PhD, University of Illinois Urbana-Champaign
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
12 de julio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
12 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
4 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de julio de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 21066
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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