Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra barns kognitiva funktion och prestation genom karotenoidkonsumtion

26 april 2023 uppdaterad av: University of Illinois at Urbana-Champaign
Syftet med denna studie är att testa det tillfälliga sambandet mellan karotenoidtillskott, kognitiv funktion och prestation under ett läsår. Den centrala hypotesen är att, i förhållande till placebogruppen på väntelistan, kommer barn som får karotenoidtillskott att uppvisa större vinster i kognitiv funktion och prestation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna kliniska studie kommer att vara en randomiserad placebokontrollerad dubbelblind studie för att undersöka effekterna av karotenoidtillskott på kognitiv kontroll, hippocampus-beroende relationsminne och akademisk prestation bland pre-adolescents under ett läsår (dvs. 9 månader).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

288

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Förenta staterna, 61801
        • Rekrytering
        • University of Illinois Urbana-Champaign
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 10 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barns samtycke och samtycke från föräldrar/vårdnadshavare
  • 8-10 års ålder
  • Inget luteintillskott inom 6 månader före inskrivningen (förutom multivitaminer som innehåller mindre än 1 mg lutein/dag)
  • Frånvaro av inlärningssvårigheter (förälderrapporterad)
  • Tanner skala poäng ≤ 2
  • 20/20 eller korrigerad syn

Exklusions kriterier:

  • Barnets icke-samtycke eller vårdnadshavarens icke-samtycke
  • Över/under 8-10 år
  • Luteintillskott inom 6 månader före inskrivningen (inklusive multivitaminer som innehåller mer än 1 mg lutein/dag)
  • Identifierad inlärningsstörning (förälderrapporterad)
  • Tanners skala poäng > 2
  • Inte 20/20 eller okorrigerad syn

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktivt tillägg
Deltagarna i den aktiva tilläggsgruppen kommer att uppmanas att konsumera ett dagligt karotenoidtillskott i 9 månader.
Kosttillskott: Aktivt tillskott
Karotenoidtillskott består av 10 mg lutein och 2 mg zeaxantin.
Placebo-jämförare: Placebokontroll
Deltagarna i placebokontrollgruppen kommer att uppmanas att konsumera ett placebotillskott i 9 månader.
Kosttillskott: Placebokontroll
Placebokontrolltillskott

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Uppmärksam noggrannhet
Tidsram: 9 månader (Baslinje kontra uppföljning)
Förändringar i noggrannhet (%) mellan grupper med hjälp av en datoriserad flankeruppgift.
9 månader (Baslinje kontra uppföljning)
Uppmärksam reaktionstid
Tidsram: 9 månader (Baslinje kontra uppföljning)
Förändringar i reaktionstid (ms) mellan grupper med hjälp av en datoriserad flankeruppgift.
9 månader (Baslinje kontra uppföljning)
Hippocampus-beroende Relationsminne
Tidsram: 9 månader (Baslinje kontra uppföljning)
Noggrannhet i rumslig minnesuppgift
9 månader (Baslinje kontra uppföljning)
Sammansatt akademisk prestation
Tidsram: 9 månader (Baslinje kontra uppföljning)
Kaufman Test of Academic and Educational Achievement II (KTEA III) sammansatt eller omfattande akademisk prestation poäng. Poängen är standardpoäng med ett minimumpoäng på 40 och ett maximalt poängtal på 160 där ett högre betyg indikerar ett bättre resultat.
9 månader (Baslinje kontra uppföljning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Makulapigment optisk densitet
Tidsram: 9 månader (Baslinje kontra uppföljning)
Förändringar i makulärt pigment optisk densitet (log enheter) mellan grupper som använder en makulär densitometer.
9 månader (Baslinje kontra uppföljning)
Uppmärksam resursallokering
Tidsram: 9 månader (Baslinje kontra uppföljning)
Förändringar i P3-händelsrelaterad potentiell amplitud (mikrovolt) mellan grupper med hjälp av en datoriserad flankeruppgift.
9 månader (Baslinje kontra uppföljning)
Uppmärksam bearbetningshastighet
Tidsram: 9 månader (Baslinje kontra uppföljning)
Förändringar i P3-händelserelaterad potentiell latens (ms) mellan grupper med hjälp av en datoriserad flankeruppgift.
9 månader (Baslinje kontra uppföljning)
Matematik
Tidsram: 9 månader (Baslinje kontra uppföljning)
Bedöms som standardpoäng för massdeltest på KTEA III. Poängen är standardpoäng med ett minimumpoäng på 40 och ett maximalt poängtal på 160 där ett högre betyg indikerar ett bättre resultat.
9 månader (Baslinje kontra uppföljning)
Läsning
Tidsram: 9 månader (Baslinje kontra uppföljning)
Bedöms som läsning av deltest standardpoäng på KTEA III. Poängen är standardpoäng med ett minimumpoäng på 40 och ett maximalt poängtal på 160 där ett högre betyg indikerar ett bättre resultat.
9 månader (Baslinje kontra uppföljning)
Skrivet språk
Tidsram: 9 månader (Baslinje kontra uppföljning)
Bedöms som standardpoäng för skriftligt språk undertest på KTEA III. Poängen är standardpoäng med ett minimumpoäng på 40 och ett maximalt poängtal på 160 där ett högre betyg indikerar ett bättre resultat.
9 månader (Baslinje kontra uppföljning)
Läsflytande
Tidsram: 9 månader (Baslinje kontra uppföljning)
Bedöms som läsflytande standardpoäng på KTEA III. Poängen är standardpoäng med ett minimumpoäng på 40 och ett maximalt poängtal på 160 där ett högre betyg indikerar ett bättre resultat.
9 månader (Baslinje kontra uppföljning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Samarbetspartners

University of Georgia
Northeastern University

Utredare

  • Huvudutredare: Naiman Khan, PhD, University of Illinois Urbana-Champaign

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juni 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 maj 2025

Avslutad studie (Förväntat)

30 april 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 december 2021

Första postat (Faktisk)

4 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 21066

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Aktivt tillskott

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera