Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av barns kognitive funksjon og prestasjon gjennom karotenoidforbruk

26. april 2023 oppdatert av: University of Illinois at Urbana-Champaign
Målet med denne studien er å teste det tilfeldige forholdet mellom karotenoidtilskudd, kognitiv funksjon og prestasjoner over et skoleår. Den sentrale hypotesen er at i forhold til placebogruppen på venteliste, vil barn som får karotenoidtilskuddet vise større gevinster i kognitiv funksjon og prestasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Denne kliniske studien vil være en randomisert placebokontrollert dobbeltblind studie for å undersøke effekten av karotenoidtilskudd på kognitiv kontroll, hippocampusavhengig relasjonsminne og akademisk prestasjon blant pre-ungdom over ett skoleår (dvs. 9 måneder).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

288

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • Rekruttering
        • University of Illinois Urbana-Champaign
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barns samtykke og samtykke fra foreldre/foresatte
  • 8-10 år
  • Ingen luteintilskudd innen 6 måneder før innmelding (unntatt multivitaminer som inneholder mindre enn 1 mg lutein/dag)
  • Fravær av lærevansker (foreldrerapportert)
  • Tanner skala poengsum ≤ 2
  • 20/20 eller korrigert syn

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende samtykke fra barn eller ikke-samtykke fra foresatt
  • Over/under 8-10 år
  • Luteintilskudd innen 6 måneder før innmelding (inkludert multivitaminer som inneholder mer enn 1 mg lutein/dag)
  • Identifisert lærevansker (foreldrerapportert)
  • Tanner skala score > 2
  • Ikke 20/20 eller ukorrigert syn

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktivt supplement
Deltakerne i den aktive tilskuddsgruppen vil bli bedt om å innta et daglig karotenoidtilskudd i 9 måneder.
Karotenoidtilskudd består av 10mg lutein og 2mg zeaxanthin.
Placebo komparator: Placebokontroll
Deltakerne i placebokontrollgruppen vil bli bedt om å konsumere et placebotilskudd i 9 måneder.
Placebokontrolltilskudd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppmerksomhetsnøyaktighet
Tidsramme: 9 måneder (grunnlinje vs oppfølging)
Endringer i nøyaktighet (%) mellom grupper ved hjelp av en datastyrt flankeroppgave.
9 måneder (grunnlinje vs oppfølging)
Oppmerksom reaksjonstid
Tidsramme: 9 måneder (grunnlinje vs oppfølging)
Endringer i reaksjonstid (ms) mellom grupper ved hjelp av en datastyrt flankeroppgave.
9 måneder (grunnlinje vs oppfølging)
Hippocampus-avhengig Relasjonsminne
Tidsramme: 9 måneder (grunnlinje vs oppfølging)
Oppgavenøyaktighet for romlig minne
9 måneder (grunnlinje vs oppfølging)
Sammensatt akademisk prestasjon
Tidsramme: 9 måneder (grunnlinje vs oppfølging)
Kaufman Test of Academic and Educational Achievement II (KTEA III) sammensatt eller omfattende akademisk prestasjonspoengsum. Poengsummene er standardskårer med en minimumsscore på 40 og en maksimal poengsum på 160 hvor en høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
9 måneder (grunnlinje vs oppfølging)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Makulapigment optisk tetthet
Tidsramme: 9 måneder (grunnlinje vs oppfølging)
Endringer i makulært pigmentoptisk tetthet (log-enheter) mellom grupper ved bruk av et makulært densitometer.
9 måneder (grunnlinje vs oppfølging)
Oppmerksom ressursallokering
Tidsramme: 9 måneder (grunnlinje vs oppfølging)
Endringer i P3-hendelsesrelatert potensiell amplitude (mikrovolt) mellom grupper ved hjelp av en datastyrt flankeroppgave.
9 måneder (grunnlinje vs oppfølging)
Oppmerksom behandlingshastighet
Tidsramme: 9 måneder (grunnlinje vs oppfølging)
Endringer i P3-hendelsesrelatert potensiell ventetid (ms) mellom grupper ved hjelp av en datastyrt flankeroppgave.
9 måneder (grunnlinje vs oppfølging)
Matte
Tidsramme: 9 måneder (grunnlinje vs oppfølging)
Vurdert som standardscore for massedeltest på KTEA III. Poengsummene er standardskårer med en minimumsscore på 40 og en maksimal poengsum på 160 hvor en høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
9 måneder (grunnlinje vs oppfølging)
Lesning
Tidsramme: 9 måneder (grunnlinje vs oppfølging)
Vurdert som standardscore for lesing av deltest på KTEA III. Poengsummene er standardskårer med en minimumsscore på 40 og en maksimal poengsum på 160 hvor en høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
9 måneder (grunnlinje vs oppfølging)
Skriftspråk
Tidsramme: 9 måneder (grunnlinje vs oppfølging)
Vurdert som standardscore for skriftlig språk undertest på KTEA III. Poengsummene er standardskårer med en minimumsscore på 40 og en maksimal poengsum på 160 hvor en høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
9 måneder (grunnlinje vs oppfølging)
Leseflyt
Tidsramme: 9 måneder (grunnlinje vs oppfølging)
Vurdert som Reading Fluency-delteststandardscore på KTEA III. Poengsummene er standardskårer med en minimumsscore på 40 og en maksimal poengsum på 160 hvor en høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
9 måneder (grunnlinje vs oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Naiman Khan, PhD, University of Illinois Urbana-Champaign

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2025

Studiet fullført (Forventet)

30. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. januar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Aktivt supplement

3
Abonnere