- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05177679
Forbedring av barns kognitive funksjon og prestasjon gjennom karotenoidforbruk
26. april 2023 oppdatert av: University of Illinois at Urbana-Champaign
Målet med denne studien er å teste det tilfeldige forholdet mellom karotenoidtilskudd, kognitiv funksjon og prestasjoner over et skoleår.
Den sentrale hypotesen er at i forhold til placebogruppen på venteliste, vil barn som får karotenoidtilskuddet vise større gevinster i kognitiv funksjon og prestasjoner.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne kliniske studien vil være en randomisert placebokontrollert dobbeltblind studie for å undersøke effekten av karotenoidtilskudd på kognitiv kontroll, hippocampusavhengig relasjonsminne og akademisk prestasjon blant pre-ungdom over ett skoleår (dvs.
9 måneder).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
288
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Naiman Khan, PhD
- Telefonnummer: 217-300-2197
- E-post: nakhan2@illinois.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ginger Reeser, MS
- Telefonnummer: 217-244-8442
- E-post: reeser2@illinois.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
- Rekruttering
- University of Illinois Urbana-Champaign
-
Ta kontakt med:
- Naiman Khan, PhD
- Telefonnummer: 217-300-2197
- E-post: nakhan2@illinois.edu
-
Ta kontakt med:
- Ginger Reeser, MS
- Telefonnummer: 217-244-8442
- E-post: reeser2@illinois.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 10 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barns samtykke og samtykke fra foreldre/foresatte
- 8-10 år
- Ingen luteintilskudd innen 6 måneder før innmelding (unntatt multivitaminer som inneholder mindre enn 1 mg lutein/dag)
- Fravær av lærevansker (foreldrerapportert)
- Tanner skala poengsum ≤ 2
- 20/20 eller korrigert syn
Ekskluderingskriterier:
- Manglende samtykke fra barn eller ikke-samtykke fra foresatt
- Over/under 8-10 år
- Luteintilskudd innen 6 måneder før innmelding (inkludert multivitaminer som inneholder mer enn 1 mg lutein/dag)
- Identifisert lærevansker (foreldrerapportert)
- Tanner skala score > 2
- Ikke 20/20 eller ukorrigert syn
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Aktivt supplement
Deltakerne i den aktive tilskuddsgruppen vil bli bedt om å innta et daglig karotenoidtilskudd i 9 måneder.
|
Karotenoidtilskudd består av 10mg lutein og 2mg zeaxanthin.
|
Placebo komparator: Placebokontroll
Deltakerne i placebokontrollgruppen vil bli bedt om å konsumere et placebotilskudd i 9 måneder.
|
Placebokontrolltilskudd
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oppmerksomhetsnøyaktighet
Tidsramme: 9 måneder (grunnlinje vs oppfølging)
|
Endringer i nøyaktighet (%) mellom grupper ved hjelp av en datastyrt flankeroppgave.
|
9 måneder (grunnlinje vs oppfølging)
|
Oppmerksom reaksjonstid
Tidsramme: 9 måneder (grunnlinje vs oppfølging)
|
Endringer i reaksjonstid (ms) mellom grupper ved hjelp av en datastyrt flankeroppgave.
|
9 måneder (grunnlinje vs oppfølging)
|
Hippocampus-avhengig Relasjonsminne
Tidsramme: 9 måneder (grunnlinje vs oppfølging)
|
Oppgavenøyaktighet for romlig minne
|
9 måneder (grunnlinje vs oppfølging)
|
Sammensatt akademisk prestasjon
Tidsramme: 9 måneder (grunnlinje vs oppfølging)
|
Kaufman Test of Academic and Educational Achievement II (KTEA III) sammensatt eller omfattende akademisk prestasjonspoengsum.
Poengsummene er standardskårer med en minimumsscore på 40 og en maksimal poengsum på 160 hvor en høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
9 måneder (grunnlinje vs oppfølging)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Makulapigment optisk tetthet
Tidsramme: 9 måneder (grunnlinje vs oppfølging)
|
Endringer i makulært pigmentoptisk tetthet (log-enheter) mellom grupper ved bruk av et makulært densitometer.
|
9 måneder (grunnlinje vs oppfølging)
|
Oppmerksom ressursallokering
Tidsramme: 9 måneder (grunnlinje vs oppfølging)
|
Endringer i P3-hendelsesrelatert potensiell amplitude (mikrovolt) mellom grupper ved hjelp av en datastyrt flankeroppgave.
|
9 måneder (grunnlinje vs oppfølging)
|
Oppmerksom behandlingshastighet
Tidsramme: 9 måneder (grunnlinje vs oppfølging)
|
Endringer i P3-hendelsesrelatert potensiell ventetid (ms) mellom grupper ved hjelp av en datastyrt flankeroppgave.
|
9 måneder (grunnlinje vs oppfølging)
|
Matte
Tidsramme: 9 måneder (grunnlinje vs oppfølging)
|
Vurdert som standardscore for massedeltest på KTEA III.
Poengsummene er standardskårer med en minimumsscore på 40 og en maksimal poengsum på 160 hvor en høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
9 måneder (grunnlinje vs oppfølging)
|
Lesning
Tidsramme: 9 måneder (grunnlinje vs oppfølging)
|
Vurdert som standardscore for lesing av deltest på KTEA III.
Poengsummene er standardskårer med en minimumsscore på 40 og en maksimal poengsum på 160 hvor en høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
9 måneder (grunnlinje vs oppfølging)
|
Skriftspråk
Tidsramme: 9 måneder (grunnlinje vs oppfølging)
|
Vurdert som standardscore for skriftlig språk undertest på KTEA III.
Poengsummene er standardskårer med en minimumsscore på 40 og en maksimal poengsum på 160 hvor en høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
9 måneder (grunnlinje vs oppfølging)
|
Leseflyt
Tidsramme: 9 måneder (grunnlinje vs oppfølging)
|
Vurdert som Reading Fluency-delteststandardscore på KTEA III.
Poengsummene er standardskårer med en minimumsscore på 40 og en maksimal poengsum på 160 hvor en høyere poengsum indikerer et bedre resultat.
|
9 måneder (grunnlinje vs oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Naiman Khan, PhD, University of Illinois Urbana-Champaign
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. juni 2022
Primær fullføring (Forventet)
31. mai 2025
Studiet fullført (Forventet)
30. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
4. januar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2023
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 21066
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Aktivt supplement
-
Universidad Complutense de MadridUkjentAtletisk ytelseSpania
-
Maastricht University Medical CenterB. Braun/Aesculap SpineFullførtMellomvirvelskiveforskyvning | DiskektomiNederland
-
José Casaña GranellUniversity of Alcalá. Physiotherapy in Women's Health (FPSM) Research...FullførtUrininkontinens | Bekkenbunnslidelser | Muskelsvakhet i bekkenbunnen | Urininkontinens, stressSpania
-
Aesculap Implant SystemsFullførtDegenerativ skivesykdomForente stater
-
Probi ABFullført
-
NorthShore University HealthSystemAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Northwestern University... og andre samarbeidspartnereFullførtPremature spedbarn med ekstremt lav fødselsvekt | Nivåer av flerumettede fettsyrerForente stater
-
Wageningen University and ResearchNexira; Roquette Freres; Bioiberica; Ingredion Incorporated; Naturex; Ministery... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Liverpool John Moores UniversityFullførtSenestivhet med alderenStorbritannia
-
Prince of Songkla UniversityFullførtHode- og nakkekreftThailand
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Fullført