通过摄入类胡萝卜素增强儿童的认知功能和成就
2023年4月26日 更新者：University of Illinois at Urbana-Champaign
本研究的目的是测试补充类胡萝卜素、认知功能和一个学年的成绩之间的因果关系。
中心假设是，相对于候补安慰剂组，接受类胡萝卜素补充剂的儿童将在认知功能和成就方面表现出更大的进步。
研究概览
详细说明
该临床试验将是一项随机安慰剂对照双盲试验，以检验补充类胡萝卜素对认知控制、海马依赖性关系记忆和一学年青春期前儿童学业成绩的影响（即
9个月）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
288
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Naiman Khan, PhD
- 电话号码：217-300-2197
- 邮箱：nakhan2@illinois.edu
研究联系人备份
- 姓名：Ginger Reeser, MS
- 电话号码：217-244-8442
- 邮箱：reeser2@illinois.edu
学习地点
-
-
Illinois
-
Urbana、Illinois、美国、61801
- 招聘中
- University of Illinois Urbana-Champaign
-
接触：
- Naiman Khan, PhD
- 电话号码：217-300-2197
- 邮箱：nakhan2@illinois.edu
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接触：
- Ginger Reeser, MS
- 电话号码：217-244-8442
- 邮箱：reeser2@illinois.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
8年 至 10年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 儿童同意和父母/监护人同意
- 8-10岁
- 入组前 6 个月内未补充叶黄素（含少于 1 mg 叶黄素/天的复合维生素除外）
- 没有学习障碍（家长报告）
- Tanner 量表评分 ≤ 2
- 20/20 或矫正视力
排除标准：
- 儿童不同意或监护人不同意
- 8-10岁以上/以下
- 入组前 6 个月内补充叶黄素（包括叶黄素含量超过 1 毫克/天的多种维生素）
- 确定的学习障碍（家长报告）
- Tanner 量表评分 > 2
- 不是 20/20 或未矫正视力
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：活性补充剂
主动补充组参与者将被要求每天服用类胡萝卜素补充剂 9 个月。
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类胡萝卜素补充剂包含 10 毫克叶黄素和 2 毫克玉米黄质。
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安慰剂比较：安慰剂对照
安慰剂对照组参与者将被要求服用安慰剂补充剂 9 个月。
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安慰剂对照补充剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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注意准确度
大体时间：9 个月（基线与后续）
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使用计算机侧翼任务的组之间的准确性变化 (%)。
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9 个月（基线与后续）
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注意反应时间
大体时间：9 个月（基线与后续）
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使用计算机化侧卫任务的组间反应时间 (ms) 的变化。
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9 个月（基线与后续）
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海马依赖性关系记忆
大体时间：9 个月（基线与后续）
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空间记忆任务准确率
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9 个月（基线与后续）
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综合学术成就
大体时间：9 个月（基线与后续）
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考夫曼学术和教育成就测试 II (KTEA III) 综合或综合学术成就分数。
分数为标准分数，最低分数为40分，最高分数为160分，分数越高表示结果越好。
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9 个月（基线与后续）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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黄斑色素光密度
大体时间：9 个月（基线与后续）
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使用黄斑密度计的组间黄斑色素光密度（对数单位）的变化。
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9 个月（基线与后续）
|
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注意力资源分配
大体时间：9 个月（基线与后续）
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使用计算机化侧卫任务的组间 P3 事件相关电位振幅（微伏）的变化。
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9 个月（基线与后续）
|
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注意处理速度
大体时间：9 个月（基线与后续）
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使用计算机侧翼任务的组之间 P3 事件相关潜在延迟 (ms) 的变化。
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9 个月（基线与后续）
|
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数学
大体时间：9 个月（基线与后续）
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评估为 KTEA III 的大众分测验标准分数。
分数为标准分数，最低分数为40分，最高分数为160分，分数越高表示结果越好。
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9 个月（基线与后续）
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阅读
大体时间：9 个月（基线与后续）
|
评估为 KTEA III 的阅读分测验标准分数。
分数为标准分数，最低分数为40分，最高分数为160分，分数越高表示结果越好。
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9 个月（基线与后续）
|
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书面语言
大体时间：9 个月（基线与后续）
|
评估为 KTEA III 的书面语言分测验标准分数。
分数为标准分数，最低分数为40分，最高分数为160分，分数越高表示结果越好。
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9 个月（基线与后续）
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阅读流利度
大体时间：9 个月（基线与后续）
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评估为 KTEA III 的阅读流利度分测验标准分数。
分数为标准分数，最低分数为40分，最高分数为160分，分数越高表示结果越好。
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9 个月（基线与后续）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Naiman Khan, PhD、University of Illinois Urbana-Champaign
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年6月23日
初级完成 (预期的)
2025年5月31日
研究完成 (预期的)
2026年4月30日
研究注册日期
首次提交
2021年11月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年12月14日
首次发布 (实际的)
2022年1月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月26日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
活性补充剂的临床试验
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Sophiahemmet UniversityKarolinska Institutet; Linnaeus University; The Swedish School of Sport and Health Sciences; Stockholm... 和其他合作者尚未招聘