Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa funkcji poznawczych i osiągnięć dzieci poprzez spożycie karotenoidów

26 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: University of Illinois at Urbana-Champaign
Celem tego badania jest sprawdzenie przypadkowego związku między suplementacją karotenoidów, funkcjami poznawczymi i osiągnięciami w ciągu roku szkolnego. Główną hipotezą jest to, że w porównaniu z grupą placebo z listy oczekujących, dzieci otrzymujące suplement karotenoidowy będą wykazywać większe korzyści w zakresie funkcji poznawczych i osiągnięć.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kliniczne będzie randomizowanym, kontrolowanym placebo, podwójnie ślepym badaniem mającym na celu zbadanie wpływu suplementacji karotenoidami na kontrolę poznawczą, pamięć relacyjną zależną od hipokampa i osiągnięcia akademickie wśród dzieci w wieku przedszkolnym w ciągu jednego roku szkolnego (tj. 9 miesięcy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

288

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • Rekrutacyjny
        • University of Illinois Urbana-Champaign
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgoda dziecka i zgoda rodzica/opiekuna prawnego
  • 8-10 lat
  • Brak suplementacji luteiną w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem (z wyjątkiem multiwitamin zawierających mniej niż 1 mg luteiny dziennie)
  • Brak trudności w uczeniu się (zgłoszone przez rodziców)
  • Wynik w skali Tannera ≤ 2
  • 20/20 lub skorygowane widzenie

Kryteria wyłączenia:

  • Brak zgody dziecka lub opiekuna
  • Powyżej/poniżej 8-10 lat
  • Suplementacja luteiną w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem (w tym multiwitaminy zawierające więcej niż 1 mg luteiny dziennie)
  • Zidentyfikowane trudności w uczeniu się (zgłoszone przez rodziców)
  • Wynik w skali Tannera > 2
  • Nie 20/20 lub nieskorygowane widzenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny suplement
Uczestnicy grupy aktywnej suplementacji zostaną poproszeni o codzienne spożywanie suplementu karotenoidowego przez 9 miesięcy.
Suplement diety: Aktywny suplement
Suplement karotenoidowy składający się z 10 mg luteiny i 2 mg zeaksantyny.
Komparator placebo: Kontrola placebo
Uczestnicy grupy kontrolnej placebo zostaną poproszeni o spożywanie suplementu placebo przez 9 miesięcy.
Suplement diety: Kontrola placebo
Dodatek kontrolny placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uważna dokładność
Ramy czasowe: 9 miesięcy (linia podstawowa vs okres kontrolny)
Zmiany dokładności (%) między grupami przy użyciu skomputeryzowanego zadania oskrzydlającego.
9 miesięcy (linia podstawowa vs okres kontrolny)
Uważny czas reakcji
Ramy czasowe: 9 miesięcy (linia podstawowa vs okres kontrolny)
Zmiany w czasie reakcji (ms) między grupami przy użyciu skomputeryzowanego zadania flankera.
9 miesięcy (linia podstawowa vs okres kontrolny)
Pamięć relacyjna zależna od hipokampa
Ramy czasowe: 9 miesięcy (linia podstawowa vs okres kontrolny)
Dokładność zadania pamięci przestrzennej
9 miesięcy (linia podstawowa vs okres kontrolny)
Złożone osiągnięcie akademickie
Ramy czasowe: 9 miesięcy (linia podstawowa vs okres kontrolny)
Kaufman Test of Academic and Educational Achievement II (KTEA III) złożony lub kompleksowy wynik osiągnięć akademickich. Wyniki są standardowymi wynikami z minimalnym wynikiem 40 i maksymalnym wynikiem 160, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
9 miesięcy (linia podstawowa vs okres kontrolny)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość optyczna pigmentu plamki żółtej
Ramy czasowe: 9 miesięcy (linia podstawowa vs okres kontrolny)
Zmiany gęstości optycznej pigmentu plamki żółtej (jednostki logarytmiczne) między grupami przy użyciu densytometru plamki żółtej.
9 miesięcy (linia podstawowa vs okres kontrolny)
Uważna alokacja zasobów
Ramy czasowe: 9 miesięcy (linia podstawowa vs okres kontrolny)
Zmiany amplitudy potencjału związanej ze zdarzeniem P3 (mikrowolty) między grupami przy użyciu skomputeryzowanego zadania flankera.
9 miesięcy (linia podstawowa vs okres kontrolny)
Uważna prędkość przetwarzania
Ramy czasowe: 9 miesięcy (linia podstawowa vs okres kontrolny)
Zmiany w potencjalnym opóźnieniu związanym ze zdarzeniem P3 (ms) między grupami przy użyciu skomputeryzowanego zadania flankera.
9 miesięcy (linia podstawowa vs okres kontrolny)
Matematyka
Ramy czasowe: 9 miesięcy (linia podstawowa vs okres kontrolny)
Ocenione jako standardowe wyniki podtestu masy na KTEA III. Wyniki są standardowymi wynikami z minimalnym wynikiem 40 i maksymalnym wynikiem 160, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
9 miesięcy (linia podstawowa vs okres kontrolny)
Czytanie
Ramy czasowe: 9 miesięcy (linia podstawowa vs okres kontrolny)
Oceniane jako standardowe wyniki podtestu czytania w KTEA III. Wyniki są standardowymi wynikami z minimalnym wynikiem 40 i maksymalnym wynikiem 160, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
9 miesięcy (linia podstawowa vs okres kontrolny)
Język pisany
Ramy czasowe: 9 miesięcy (linia podstawowa vs okres kontrolny)
Oceniane jako standardowe wyniki podtestu języka pisanego w KTEA III. Wyniki są standardowymi wynikami z minimalnym wynikiem 40 i maksymalnym wynikiem 160, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
9 miesięcy (linia podstawowa vs okres kontrolny)
Płynność czytania
Ramy czasowe: 9 miesięcy (linia podstawowa vs okres kontrolny)
Oceniane jako standardowe wyniki podtestu płynności czytania w KTEA III. Wyniki są standardowymi wynikami z minimalnym wynikiem 40 i maksymalnym wynikiem 160, gdzie wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
9 miesięcy (linia podstawowa vs okres kontrolny)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Illinois at Urbana-Champaign

Współpracownicy

University of Georgia
Northeastern University

Śledczy

  • Główny śledczy: Naiman Khan, PhD, University of Illinois Urbana-Champaign

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 stycznia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21066

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zmiana poznawcza

Badania kliniczne na Aktywny suplement

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj