- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05181384
Bækkenbundsmuskler og stabilisering Integreret træning Forbedret graviditetsrelateret bækkenbæltesmerter
Bækkenbundsmuskler og stabilisering Integreret træning med transabdominal ultralyds-guidet biofeedback Forbedret graviditetsrelateret bækkenbæltesmerter og handicap: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- postpartum: ≥ 3 måneder
- graviditetsrelaterede bækkensmerter
- smerteplacering er placeret mellem posterior iliac crest og glutealfold
- Klinisk screeningstest for bækkensmerter: ASLR: positiv og SI-led ≥ 2 (+ symfyse ≥ 1)
Ekskluderingskriterier:
- lænde- eller bækkenoperation
- flere årsager til bækkensmerter (såsom brud)
- l Radikulopati
- mange sundhedsproblemer, såsom kræft, hjerte-kar-sygdomme, gigt osv
- Daglige aktiviteter begrænset, ude af stand til at fuldføre eksperimentet
- l kommunikationsforstyrrelser
- mental lidelse
- graviditet
- Jeg er tidligere blevet trænet i stabil muskelstyrke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Transabdominal sonografi-guidet Biofeedback-gruppe
bækkenbundsmuskeltræning med transabdominal sonografi-guidet Biofeedback
|
Træning af isoleret bækkenbundsmuskulatur blev lagt vægt på, bestående af både hurtige og vedvarende sammentrækninger.
inkorporerede sammentrækningen af PFM'er med andre spinal- eller ekstremitetsmuskler
undervisningssession inkluderer bækkenanatomi, mekanisme for og risikofaktorer for PPGP og korrekt kropsholdning eller kropsmekanisme
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Træningsgruppe
træning af bækkenbundsmuskel
|
Træning af isoleret bækkenbundsmuskulatur blev lagt vægt på, bestående af både hurtige og vedvarende sammentrækninger.
inkorporerede sammentrækningen af PFM'er med andre spinal- eller ekstremitetsmuskler
undervisningssession inkluderer bækkenanatomi, mekanisme for og risikofaktorer for PPGP og korrekt kropsholdning eller kropsmekanisme
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe
bækkenbækken uddannelse
|
undervisningssession inkluderer bækkenanatomi, mekanisme for og risikofaktorer for PPGP og korrekt kropsholdning eller kropsmekanisme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerteintensitetsmål for Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
|
Numeric Rating Scale (NRS) er et selvrapporteret instrument, der vurderer den gennemsnitlige smerteintensitet i øjeblikket.
Mulig score går fra 0 (ingen smerte) til 10 (værst mulig smerte).
|
Skift fra baseline til 8 uger
|
|
smerteintensitetsmål for bækkenbundsspørgeskema (PGQ)
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
|
bækkenbundsspørgeskema (PGQ) er et selvrapporteret instrument, der vurderer bækkensmerteintensiteten i øjeblikket.
Spørgeskema bestående af 20 aktivitetspunkter og 5 symptompunkter på en 4-punkts svarskala.
Mulig score går fra 0 (ingen smerte) til 100 (værst mulig smerte).
|
Skift fra baseline til 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
funktionel udførelse af ASLR træthedsopgave
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
|
Deltagerne løftede hælen på testbenet til 20 cm så længe som muligt.
Deltagerne skulle opretholde trykket i manchetten under ryggen så tæt på 40 mm Hg som muligt.
Visuel feedback af manchettryk blev givet gennem hele opgaven, men der blev ikke givet instruktion om, hvordan man påvirkede manchettryk.
Opgavesvigt blev defineret som en manglende evne til at opretholde hælhøjden 10 cm eller mere fra soklen og/eller en ændring i manchettrykket på 20 mm Hg eller mere.
|
Skift fra baseline til 8 uger
|
|
funktionel ydeevne af timet up and go test
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
|
Testinstruktionerne blev givet på norsk. Oversat til engelsk var instruktionerne som følger: 'Efter "klar, klar, gå" stå op, gå så hurtigt du kan, indtil du krydser den hvide linje, vend om, og gå tilbage til stolen og sæt dig ned igen'. Den hvide streg blev placeret 3 m fra patientens startposition. 'Efter "klar, klar, gå" stå op, gå så hurtigt du kan, indtil du krydser den hvide linje, vend dig om og gå tilbage til stolen og sæt dig ned igen'. Den hvide streg blev placeret 3 m fra patientens startposition. |
Skift fra baseline til 8 uger
|
|
funktionel præstation af 6m tidsindstillet gangtest (hurtig gang)
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
|
Forsøgspersonerne påbegyndte testen ved at stå med tæerne op mod tapemarkøren.
Testinstruktioner oversat til engelsk var som følger: 'After "ready, set, go", gå så hurtigt du kan op til den sidste hvide linje uden at stoppe eller tale undervejs'.
Forestillingerne blev tidsindstillet (til nærmeste 100. af et sekund) mellem 2m og 8m markeringerne og senere omregnet til hastighed i meter per sekund.
|
Skift fra baseline til 8 uger
|
|
Muskelfunktion måler mavemuskler
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
|
Untrasonografisk billede for muskeltykkelse af mavemuskel under hvile og ASLR-test.
|
Skift fra baseline til 8 uger
|
|
Muskelfunktion måler bækkenbundsmuskelkontrol
Tidsramme: Skift fra baseline til 8 uger
|
Untrasonografisk billede for muskeltykkelse af bækkenbundsmuskelkontrol ved maksimal kontraktion.
|
Skift fra baseline til 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCKU_PPGP three group
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .