- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05181384
Bekkenbunnsmuskler og stabilisering Integrert trening Forbedret graviditetsrelatert bekkenbelte
Bekkenbunnsmuskler og stabilisering Integrert trening med transabdominal ultralydveiledet biofeedback Forbedret graviditetsrelatert bekkenbeltesmerter og funksjonshemming: en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tainan, Taiwan
- National Cheng Kung University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- postpartum: ≥ 3 måneder
- graviditetsrelaterte bekkensmerter
- smertestedet er plassert mellom bakre hoftekammen og setefolden
- Klinisk screeningtest for bekkensmerter: ASLR : positiv og SI-ledd ≥ 2 (+ symfyse ≥ 1)
Ekskluderingskriterier:
- lumbal eller bekkenkirurgi
- flere årsaker til bekkensmerter (som brudd)
- l Radikulopati
- flere helseproblemer, som kreft, hjerte- og karsykdommer, revmatisme, etc
- Daglige aktiviteter begrenset, kan ikke fullføre eksperimentet
- lkommunikasjonsforstyrrelser
- psykisk lidelse
- svangerskap
- Jeg har blitt trent i stabil muskelstyrke tidligere.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Transabdominal sonografi-veiledet biofeedback-gruppe
bekkenbunnsmuskeltrening med transabdominal sonografi-veiledet Biofeedback
|
isolert bekkenbunnstrening ble vektlagt, bestående av både raske og vedvarende sammentrekninger.
inkorporert sammentrekningen av PFM med andre spinal- eller ekstremitetsmuskler
opplæringsøkten inkluderer bekkenets anatomi, mekanisme for og risikofaktorer for PPGP, og riktig holdning eller kroppsmekanisme
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Treningsgruppe
trening av bekkenbunnsmuskel
|
isolert bekkenbunnstrening ble vektlagt, bestående av både raske og vedvarende sammentrekninger.
inkorporert sammentrekningen av PFM med andre spinal- eller ekstremitetsmuskler
opplæringsøkten inkluderer bekkenets anatomi, mekanisme for og risikofaktorer for PPGP, og riktig holdning eller kroppsmekanisme
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe
bekkenbelteutdanning
|
opplæringsøkten inkluderer bekkenets anatomi, mekanisme for og risikofaktorer for PPGP, og riktig holdning eller kroppsmekanisme
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
smerteintensitetsmål på Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
|
Numeric Rating Scale (NRS) er et selvrapportert instrument som vurderer gjennomsnittlig smerteintensitet i dag.
Mulig poengsum varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte).
|
Bytt fra baseline til 8 uker
|
|
smerteintensitetsmål for bekkenbelte spørreskjema (PGQ)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
|
bekkenbelte spørreskjema (PGQ) er et selvrapportert instrument som vurderer intensiteten av bekkenbeltesmerte i øyeblikket.
Spørreskjema bestående av 20 aktivitetsposter og 5 symptomposter på en 4-punkts svarskala.
Mulig poengsum varierer fra 0 (ingen smerte) til 100 (verst mulig smerte).
|
Bytt fra baseline til 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
funksjonell ytelse av ASLR-tretthetsoppgave
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
|
Deltakerne løftet hælen på testbenet til 20 cm så lenge som mulig.
Deltakerne ble pålagt å opprettholde trykket i mansjetten under ryggen så nær 40 mm Hg som mulig.
Visuell tilbakemelding på mansjetttrykket ble gitt gjennom hele oppgaven, men det ble ikke gitt instruksjoner om hvordan man påvirket mansjetttrykket.
Oppgavesvikt ble definert som manglende evne til å opprettholde hælhøyden 10 cm eller mer utenfor sokkelen og/eller en endring i mansjetttrykket på 20 mm Hg eller mer.
|
Bytt fra baseline til 8 uker
|
|
funksjonell ytelse av timed up and go test
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
|
Testinstruksjoner ble gitt på norsk. Oversatt til engelsk var instruksjonene som følger: 'Etter "klar, klar, gå" stå opp, gå så fort du kan til du krysser den hvite linjen, snu deg og gå tilbake til stolen og sett deg ned igjen'. Den hvite linjen ble plassert 3 m fra pasientens startposisjon. "Etter "klar, klar, gå" stå opp, gå så fort du kan til du krysser den hvite linjen, snu deg og gå tilbake til stolen og sett deg ned igjen. Den hvite linjen ble plassert 3 m fra pasientens startposisjon. |
Bytt fra baseline til 8 uker
|
|
funksjonell ytelse av 6m tidsbestemt gangtest (rask gange)
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
|
Forsøkspersonene startet testen ved å stå med tærne opp mot tapemarkøren.
Testinstruksjoner oversatt til engelsk var som følger: 'Etter "klar, klar, gå", gå så fort du kan opp til den siste hvite linjen uten å stoppe eller snakke underveis'.
Forestillingene ble tidsbestemt (til nærmeste 100-dels sekund) mellom 2m og 8m-markørene og senere konvertert til hastighet i meter per sekund.
|
Bytt fra baseline til 8 uker
|
|
Muskelfunksjonsmål for magemuskler
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
|
Untrasonografisk bilde for muskeltykkelse av magemuskel under hvile og ASLR-test.
|
Bytt fra baseline til 8 uker
|
|
Muskelfunksjonsmål for bekkenbunnsmuskelkontroll
Tidsramme: Bytt fra baseline til 8 uker
|
Untrasonografisk bilde for muskeltykkelse av bekkenbunnsmuskelkontroll ved maksimal sammentrekning.
|
Bytt fra baseline til 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCKU_PPGP three group
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .