Evaluación multimodalidad del daño mediado por anticuerpos en el trasplante de corazón (LEONE-HT) (LEONE-HT)
14 de junio de 2022 actualizado por: Juan Francisco Delgado Jimenez
Evaluación transversal de la lesión mediada por anticuerpos en pacientes trasplantados de corazón a través de un enfoque multimodal: microscopía electrónica, microscopía óptica, técnicas de inmunohistoquímica, ecocardiografía transtorácica, resonancia magnética cardíaca, guía de presión, ultrasonido intravascular
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
La supervivencia de los trasplantes de corazón apenas ha mejorado en las últimas décadas y es insatisfactoria para una gran proporción de los receptores de trasplantes de corazón. El desarrollo de anticuerpos anti-antígeno leucocitario (anti-HLA) en el paciente postrasplante se asocia a las principales causas de disfunción del injerto. Los mecanismos de este daño no están claros y no existe un tratamiento efectivo.
El objetivo de los investigadores es identificar marcadores tempranos de lesión del injerto a través de una evaluación morfológica y funcional completa con análisis histológicos, ensayos inmunológicos, técnicas de imagen avanzadas y evaluación invasiva de la vasculatura coronaria en pacientes con anti-HLA en comparación con controles equivalentes.
Los investigadores proponen un estudio transversal dentro de una gran cohorte de trasplantes de corazón. Se trata de un estudio observacional multimodal multicéntrico. El objetivo de los investigadores es establecer las características tempranas del daño mediado por anticuerpos y sentar las bases para futuros estudios que busquen nuevos objetivos de tratamiento.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
90
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Madrid, España, 28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
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Madrid, España, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, España, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población de estudio estará formada por pacientes trasplantados de corazón que se encuentran en seguimiento en 3 hospitales de la Comunidad de Madrid (España).
Los tres hospitales son centro de referencia nacional para el trasplante de corazón.
Descripción
Criterios de inclusión:
Expuesto:
- Receptores de trasplante de corazón
Detección de antiHLA "de novo" (después del trasplante de corazón):
- Intensidad de fluorescencia media (MFI)) > 2000 para anticuerpos específicos del donante
- Intensidad de fluorescencia estándar (SFI) > 150 000 para anticuerpos no específicos del donante
Historial inmunológico detallado:
- Determinación de anticuerpos anti-HLA antes del trasplante cardíaco.
- Determinación seriada de anticuerpos anti-HLA durante el seguimiento del trasplante cardíaco
- Tipificación HLA conocida del donante.
- No expuesto: Procedimiento de trasplante de corazón contemporáneo al caso índice con anticuerpos anti-HLA negativos.
Criterio de exclusión:
- Destinatario de un segundo HT
- Trasplante de múltiples órganos
- Antecedentes inmunológicos desconocidos
- Receptores sensibilizados con anticuerpos anti-HLA contra el HLA del donante antes del trasplante
- No se administrará contraste RMC en pacientes con filtrado glomerular < 30 ml/kg/1,73m2
- Los pacientes con dispositivos cardíacos implantados o cualquier otro material protésico metálico no compatible con resonancia magnética no serán sometidos a RMC.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Expuesto: anticuerpos anti-HLA positivos
Pacientes trasplantados de corazón que han desarrollado anticuerpos antiHLA después del trasplante
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Estudio de ultrasonido para evaluar la anatomía y función cardíaca
RM para evaluar la anatomía cardíaca, la función y el daño tisular
Cateterismo para evaluar la anatomía coronaria.
Ultrasonido intravascular para obtener una evaluación detallada de la anatomía de los vasos.
Presión de la guía para evaluar la microcirculación
Microscopía óptica, inmunofluorescencia, microscopía electrónica de transmisión
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No expuesto: Anticuerpos anti-HLA negativos
Pacientes trasplantados de corazón sin anticuerpos antiHLA con fecha de trasplante similar a su caso correspondiente.
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Estudio de ultrasonido para evaluar la anatomía y función cardíaca
RM para evaluar la anatomía cardíaca, la función y el daño tisular
Cateterismo para evaluar la anatomía coronaria.
Ultrasonido intravascular para obtener una evaluación detallada de la anatomía de los vasos.
Presión de la guía para evaluar la microcirculación
Microscopía óptica, inmunofluorescencia, microscopía electrónica de transmisión
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hallazgos histológicos con microscopía electrónica de transmisión (TEM)
Periodo de tiempo: 14 dias
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Descripción detallada de la lesión del injerto mediada por anticuerpos en función del tiempo de exposición mediante una evaluación detallada
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14 dias
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Hallazgos histológicos con microscopía óptica (OM)
Periodo de tiempo: 14 dias
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Descripción detallada de la lesión del injerto mediada por anticuerpos en función del tiempo de exposición mediante una evaluación detallada
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14 dias
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Hallazgos histológicos con técnicas de inmunohistoquímica (IHQ).
Periodo de tiempo: 14 dias
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Descripción detallada de la lesión del injerto mediada por anticuerpos en función del tiempo de exposición mediante una evaluación detallada
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14 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función microvascular (guía de presión)
Periodo de tiempo: 14 dias
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Índice de resistencia microcirculatoria
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14 dias
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Función microvascular (guía de presión 2)
Periodo de tiempo: 14 dias
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Reserva de flujo coronario
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14 dias
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Función microvascular (resonancia magnética cardíaca)
Periodo de tiempo: 14 dias
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Evaluación cuantitativa de la perfusión
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14 dias
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Aumento del contenido de agua (edema intracelular)
Periodo de tiempo: 14 dias
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Mapeo de tiempos de recuperación T2 (resonancia magnética cardíaca) para detectar edema intracelular (vacuolización endotelial) como un signo temprano de daño microvascular
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14 dias
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Fibrosis miocárdica (resonancia magnética cardíaca)
Periodo de tiempo: 14 dias
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Mapeo del tiempo de recuperación T1 para identificar la remodelación y la fibrosis secundarias al daño microvascular
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14 dias
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Fibrosis miocárdica (resonancia magnética cardíaca 2)
Periodo de tiempo: 14 dias
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Cuantificación del volumen extracelular para identificar remodelado y fibrosis secundaria a daño microvascular
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14 dias
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Fibrosis miocárdica (ecocardiografía)
Periodo de tiempo: 14 dias
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Strain longitudinal global para identificar remodelación y fibrosis secundaria a daño microvascular
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14 dias
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Marcadores séricos de fibrosis
Periodo de tiempo: 14 dias
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FGF-23, PICP, PIIINP, galectina-3, ST2 soluble como marcadores séricos/plasmáticos de fibrosis y remodelación
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14 dias
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Vasculopatía de aloinjerto coronario (CAV)
Periodo de tiempo: 14 dias
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Reserva fraccional de flujo (fisiología coronaria) como marcador precoz de CAV
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14 dias
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Vasculopatía de aloinjerto coronario (CAV 2)
Periodo de tiempo: 14 dias
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Grosor de la íntima (ultrasonido intravascular) como marcador precoz de CAV
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14 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 años
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Insuficiencia cardiaca, retrasplante, muerte
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Juan F Delgado, MD PhD, University Hospital 12 de Octubre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
11 de enero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- LEONE-HT
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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