Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sydämensiirron vasta-ainevälitteisen vaurion monimuotoisuuden arviointi (LEONE-HT) (LEONE-HT)

tiistai 14. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Juan Francisco Delgado Jimenez
Sydämensiirtopotilaiden vasta-ainevälitteisen vaurion poikkileikkausarviointi multimodaalisen lähestymistavan avulla: elektronimikroskopia, optinen mikroskopia, immunohistokemian tekniikat, transthorakaalinen kaikukardiografia, sydämen magneettiresonanssi, paineenohjainlanka, intravaskulaarinen ultraääni

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydämensiirron eloonjääminen on tuskin parantunut viime vuosikymmeninä, ja se on ollut epätyydyttävä suurelle osalle sydämensiirron saajia. Leukosyyttiantigeenivasta-aineiden (anti-HLA) kehittyminen transplantaation jälkeisellä potilaalla liittyy siirteen toimintahäiriön tärkeimpiin syihin. Tämän vaurion mekanismit ovat epäselviä, eikä tehokasta hoitoa ole.

Tutkijoiden tavoitteena on tunnistaa siirteen vaurion varhaiset markkerit täydellisellä morfologisella ja toiminnallisella arvioinnilla histologisella analyysillä, immunologisilla määrityksillä, kehittyneillä kuvantamistekniikoilla ja sepelvaltimoiden invasiivisella arvioinnilla potilailla, joilla on anti-HLA verrattuna vastaaviin kontrolleihin.

Tutkijat ehdottavat poikkileikkaustutkimusta suuressa sydämensiirtokohortissa. Tämä on monikeskinen havainnollinen multimodaalinen tutkimus. Tutkijoiden tavoitteena on selvittää vasta-ainevälitteisen vaurion varhaiset ominaisuudet ja luoda perusta tuleville tutkimuksille, joissa etsitään uusia hoitokohteita.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

90

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu sydämensiirtopotilaista, joita seurataan Madridin autonomisen alueen (Espanja) kolmessa sairaalassa. Kaikki kolme sairaalaa ovat kansallisia sydämensiirtokeskuksia.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Paljastettu:

    • Sydämensiirron saajat

    • "De novo" antiHLA-tunnistus (sydämensiirron jälkeen):

      • Keskimääräinen fluoresenssin intensiteetti (MFI)) > 2000 luovuttajaspesifisille vasta-aineille
      • Normaali fluoresenssin intensiteetti (SFI) > 150 000 ei-luovuttajaspesifisille vasta-aineille

    • Yksityiskohtainen immunologinen historia:

      • Anti-HLA-vasta-aineiden määritys ennen sydämensiirtoa.
      • Anti-HLA-vasta-aineiden sarjamääritys sydämensiirron seurannan aikana
    • Luovuttajan tunnettu HLA-tyypitys.
  2. Altistumaton: Sydämensiirtomenettely, joka on nykyaikainen indeksitapauksessa, jossa on negatiivisia anti-HLA-vasta-aineita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Toisen HT:n vastaanottaja
  • Useiden elinten siirto
  • Tuntematon immunologinen historia
  • Vastaanottajat, jotka herkistettiin anti-HLA-vasta-aineilla luovuttajan HLA:ta vastaan ​​ennen elinsiirtoa
  • CMR-varjoainetta ei anneta potilaille, joiden glomerulussuodatusnopeus on < 30 ml/kg/1,73 m2
  • Potilaille, joille on istutettu sydänlaitteita tai muuta magneettiresonanssiin sopimatonta metalliproteesimateriaalia, ei suoriteta CMR:ää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Altistunut: Positiiviset anti-HLA-vasta-aineet
Sydänsiirtopotilaat, joille on kehittynyt antiHLA-vasta-aineita siirron jälkeen
Diagnostinen testi: Ekokardiogrammi
Ultraäänitutkimus sydämen anatomian ja toiminnan arvioimiseksi
Diagnostinen testi: Sydämen magneettiresonanssi
MR sydämen anatomian, toiminnan ja kudosvaurioiden arvioimiseksi
Diagnostinen testi: Sepelvaltimon angiografia
Katetrosointi sepelvaltimon anatomian arvioimiseksi. Suonensisäinen ultraääni verisuonten anatomian yksityiskohtaisen arvioinnin saamiseksi. Ohjauslangan paine mikroverenkierron arvioimiseksi
Diagnostinen testi: Endomyokardiaalinen biopsia
Optinen mikroskopia, immunofluoresenssi, transmissioelektronimikroskooppi
Altistumaton: Negatiiviset anti-HLA-vasta-aineet
Sydänsiirtopotilaat, joilla ei ole antiHLA-vasta-aineita, joilla on samanlainen siirtopäivä kuin vastaavassa tapauksessa.
Diagnostinen testi: Ekokardiogrammi
Ultraäänitutkimus sydämen anatomian ja toiminnan arvioimiseksi
Diagnostinen testi: Sydämen magneettiresonanssi
MR sydämen anatomian, toiminnan ja kudosvaurioiden arvioimiseksi
Diagnostinen testi: Sepelvaltimon angiografia
Katetrosointi sepelvaltimon anatomian arvioimiseksi. Suonensisäinen ultraääni verisuonten anatomian yksityiskohtaisen arvioinnin saamiseksi. Ohjauslangan paine mikroverenkierron arvioimiseksi
Diagnostinen testi: Endomyokardiaalinen biopsia
Optinen mikroskopia, immunofluoresenssi, transmissioelektronimikroskooppi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Histologiset löydökset transmissioelektronimikroskoopilla (TEM)
Aikaikkuna: 14 päivää
Yksityiskohtainen kuvaus vasta-ainevälitteisestä siirteen vauriosta riippuen altistusajasta yksityiskohtaisen arvioinnin kautta
14 päivää
Histologiset löydökset optisella mikroskopialla (OM)
Aikaikkuna: 14 päivää
Yksityiskohtainen kuvaus vasta-ainevälitteisestä siirteen vauriosta riippuen altistusajasta yksityiskohtaisen arvioinnin kautta
14 päivää
Histologiset löydökset immunohistokemian (IHQ) tekniikoilla.
Aikaikkuna: 14 päivää
Yksityiskohtainen kuvaus vasta-ainevälitteisestä siirteen vauriosta riippuen altistusajasta yksityiskohtaisen arvioinnin kautta
14 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mikrovaskulaarinen toiminta (paineenohjainlanka)
Aikaikkuna: 14 päivää
Mikroverenkierron vastustuskykyindeksi
14 päivää
Mikrovaskulaarinen toiminta (paineenohjainvaijeri 2)
Aikaikkuna: 14 päivää
Sepelvaltimon virtausreservi
14 päivää
Mikrovaskulaarinen toiminta (sydämen magneettiresonanssi)
Aikaikkuna: 14 päivää
Kvantitatiivinen perfuusion arviointi
14 päivää
Lisääntynyt vesipitoisuus (solunsisäinen turvotus)
Aikaikkuna: 14 päivää
T2-palautumisaikojen kartoitus (sydämen magneettiresonanssi) solunsisäisen turvotuksen (endoteelin vakuolisaatio) havaitsemiseksi varhaisena merkkinä mikrovaskulaarisesta vauriosta
14 päivää
Sydänfibroosi (sydämen magneettiresonanssi)
Aikaikkuna: 14 päivää
T1-palautumisajan kartoitus mikrovaskulaarisen vaurion sekundaarisen uudelleenmuodostumisen ja fibroosin tunnistamiseksi
14 päivää
Sydänfibroosi (sydämen magneettiresonanssi 2)
Aikaikkuna: 14 päivää
Solunulkoisen tilavuuden kvantifiointi mikrovaskulaarisen vaurion aiheuttaman uudelleenmuodostumisen ja fibroosin tunnistamiseksi
14 päivää
Sydänlihasfibroosi (kaikukardiografia)
Aikaikkuna: 14 päivää
Globaali pitkittäinen rasitus mikrovaskulaaristen vaurioiden sekundaarisen uudelleenmuodostumisen ja fibroosin tunnistamiseksi
14 päivää
Fibroosin seerumimarkkerit
Aikaikkuna: 14 päivää
FGF - 23, PICP, PIIINP, galektiini-3, liukoinen-ST2 fibroosin ja uudelleenmuodostumisen seerumi/plasmaattisina markkereina
14 päivää
Sepelvaltimosiirteen vaskulopatia (CAV)
Aikaikkuna: 14 päivää
Fraktionaalinen virtausreservi (sepelvaltimon fysiologia) CAV:n varhaisena merkkinä
14 päivää
Sepelvaltimosiirteen vaskulopatia (CAV 2)
Aikaikkuna: 14 päivää
Intimaalin paksuus (intravaskulaarinen ultraääni) CAV:n varhaisena merkkinä
14 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 5 vuotta
Sydämen vajaatoiminta, uudelleensiirto, kuolema
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Juan Francisco Delgado Jimenez

Yhteistyökumppanit

Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Juan F Delgado, MD PhD, University Hospital 12 de Octubre

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. syyskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 19. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 11. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LEONE-HT

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ekokardiogrammi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cyprus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa