AVALIAÇÃO DE MULTIMODALIDADE DE DANOS MEDIADOS POR ANTICORPOS EM TRANSPLANTE CARDÍACO (LEONE-HT) (LEONE-HT)
14 de junho de 2022 atualizado por: Juan Francisco Delgado Jimenez
Avaliação transversal da lesão mediada por anticorpos em pacientes com transplante cardíaco através de uma abordagem multimodal: microscopia eletrônica, microscopia óptica, técnicas de imuno-histoquímica, ecocardiografia transtorácica, ressonância magnética cardíaca, fio guia de pressão, ultrassom intravascular
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
A sobrevida do transplante cardíaco melhorou pouco nas últimas décadas e é insatisfatória para uma grande proporção de receptores de transplante cardíaco. O desenvolvimento de anticorpos do antígeno leucocitário (anti-HLA) no paciente pós-transplante está associado às principais causas de disfunção do enxerto. Os mecanismos desse dano não são claros e não há tratamento eficaz.
O objetivo dos investigadores é identificar marcadores precoces de lesão do enxerto por meio de uma avaliação morfológica e funcional completa com análise histológica, ensaios imunológicos, técnicas avançadas de imagem e avaliação invasiva da vasculatura coronária em pacientes com anti-HLA em comparação com controles correspondentes.
Os investigadores propõem um estudo transversal dentro de uma grande coorte de transplante de coração. Este é um estudo observacional multimodal multicêntrico. O objetivo dos investigadores é estabelecer as características iniciais do dano mediado por anticorpos e estabelecer as bases para estudos futuros em busca de novos alvos de tratamento.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
90
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo será conformada por pacientes transplantados cardíacos que estão em acompanhamento em 3 hospitais da Comunidade Autônoma de Madri (Espanha).
Todos os três hospitais são referência nacional para transplante cardíaco.
Descrição
Critério de inclusão:
Expor:
- Receptores de transplante de coração
Detecção anti-HLA "de novo" (após transplante cardíaco):
- Intensidade média de fluorescência (MFI)) > 2.000 para anticorpos específicos do doador
- Intensidade de fluorescência padrão (SFI) > 150 000 para anticorpos específicos de não doadores
História imunológica detalhada:
- Determinação de anticorpos anti-HLA antes do transplante cardíaco.
- Determinação seriada de anticorpos anti-HLA durante o acompanhamento do transplante cardíaco
- Tipagem HLA conhecida do doador.
- Não exposto: procedimento de transplante cardíaco contemporâneo ao caso índice com anticorpos anti-HLA negativos.
Critério de exclusão:
- Destinatário de um segundo HT
- Transplante de múltiplos órgãos
- História imunológica desconhecida
- Receptores sensibilizados com anticorpos anti-HLA contra o HLA do doador antes do transplante
- O contraste CMR não será administrado em pacientes com taxa de filtração glomerular < 30 ml/kg/1,73m2
- Pacientes com dispositivos cardíacos implantados ou qualquer outro material protético metálico não compatível com ressonância magnética não serão submetidos a RMC.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Exposto: Anticorpos anti-HLA positivos
Pacientes com transplante cardíaco que desenvolveram anticorpos antiHLA após o transplante
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Estudo ultrassonográfico para avaliar a anatomia e a função cardíaca
RM para avaliar anatomia cardíaca, função e dano tecidual
Cateterização para avaliar a anatomia coronária.
Ultrassom intravascular para obter uma avaliação detalhada da anatomia dos vasos.
Pressão do fio-guia para avaliar a microcirculação
Microscopia óptica, imunofluorescência, microscopia eletrônica de transmissão
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Não exposto: Anticorpos anti-HLA negativos
Pacientes transplantados cardíacos sem anticorpos antiHLA com data de transplante semelhante ao seu caso correspondente.
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Estudo ultrassonográfico para avaliar a anatomia e a função cardíaca
RM para avaliar anatomia cardíaca, função e dano tecidual
Cateterização para avaliar a anatomia coronária.
Ultrassom intravascular para obter uma avaliação detalhada da anatomia dos vasos.
Pressão do fio-guia para avaliar a microcirculação
Microscopia óptica, imunofluorescência, microscopia eletrônica de transmissão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Achados histológicos com microscopia eletrônica de transmissão (TEM)
Prazo: 14 dias
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Descrição detalhada da lesão do enxerto mediada por anticorpos dependendo do tempo de exposição através de uma avaliação detalhada
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14 dias
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Achados histológicos com microscopia óptica (OM)
Prazo: 14 dias
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Descrição detalhada da lesão do enxerto mediada por anticorpos dependendo do tempo de exposição através de uma avaliação detalhada
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14 dias
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Achados histológicos com técnicas de imuno-histoquímica (IHQ).
Prazo: 14 dias
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Descrição detalhada da lesão do enxerto mediada por anticorpos dependendo do tempo de exposição através de uma avaliação detalhada
|
14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função microvascular (guia de pressão)
Prazo: 14 dias
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Índice de resistência microcirculatória
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14 dias
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Função microvascular (guia de pressão 2)
Prazo: 14 dias
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Reserva de fluxo coronário
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14 dias
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Função microvascular (ressonância magnética cardíaca)
Prazo: 14 dias
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Avaliação quantitativa da perfusão
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14 dias
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Aumento do teor de água (edema intracelular)
Prazo: 14 dias
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Mapeamento dos tempos de recuperação T2 (ressonância magnética cardíaca) para detectar edema intracelular (vacuolização endotelial) como um sinal precoce de dano microvascular
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14 dias
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Fibrose miocárdica (ressonância magnética cardíaca)
Prazo: 14 dias
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Mapeamento do tempo de recuperação T1 para identificar remodelamento e fibrose secundária a danos microvasculares
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14 dias
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Fibrose miocárdica (ressonância magnética cardíaca 2)
Prazo: 14 dias
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Quantificação do volume extracelular para identificar remodelamento e fibrose secundária a danos microvasculares
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14 dias
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Fibrose miocárdica (ecocardiografia)
Prazo: 14 dias
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Strain longitudinal global para identificar remodelamento e fibrose secundária a danos microvasculares
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14 dias
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Marcadores séricos de fibrose
Prazo: 14 dias
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FGF - 23, PICP, PIIINP, galectina-3, ST2 solúvel como marcadores séricos/plasmáticos de fibrose e remodelamento
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14 dias
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Vasculopatia do enxerto coronário (CAV)
Prazo: 14 dias
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Reserva de fluxo fracionário (fisiologia coronariana) como marcador precoce de CAV
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14 dias
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Vasculopatia do aloenxerto coronário (CAV 2)
Prazo: 14 dias
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Espessura da íntima (ultrassonografia intravascular) como marcador precoce de CAV
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14 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 5 anos
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Insuficiência cardíaca, retransplante, morte
|
5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Juan F Delgado, MD PhD, University Hospital 12 de Octubre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2021
Primeira postagem (Real)
11 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- LEONE-HT
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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