Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multimodaliteitsevaluatie van door een lichaam gemedieerde schade bij harttransplantatie (LEONE-HT) (LEONE-HT)

14 juni 2022 bijgewerkt door: Juan Francisco Delgado Jimenez
Cross-sectionele evaluatie van antilichaam-gemedieerde schade bij harttransplantatiepatiënten door middel van een multimodale benadering: elektronenmicroscopie, optische microscopie, immunohistochemische technieken, transthoracale echocardiografie, cardiale magnetische resonantie, drukgeleidingsdraad, intravasculaire echografie

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De overleving van een harttransplantatie is de afgelopen decennia nauwelijks verbeterd en onbevredigend voor een groot deel van de harttransplantatiepatiënten. De ontwikkeling van antilichamen tegen leukocytenantigeen (anti-HLA) bij de post-transplantatiepatiënt wordt in verband gebracht met de belangrijkste oorzaken van transplantaatdisfunctie. De mechanismen van deze schade zijn onduidelijk en er is geen effectieve behandeling.

Het doel van de onderzoekers is vroege markers van transplantaatletsel te identificeren door middel van een volledige morfologische en functionele evaluatie met histologische analyse, immunologische assays, geavanceerde beeldvormingstechnieken en invasieve evaluatie van coronaire vasculatuur bij patiënten met anti-HLA in vergelijking met bijpassende controles.

De onderzoekers stellen een cross-sectioneel onderzoek voor binnen een groot harttransplantatiecohort. Dit is een multicentrische observationele multimodale studie. Het doel van de onderzoekers is om vroege kenmerken van antilichaam-gemedieerde schade vast te stellen en de basis te leggen voor toekomstige studies op zoek naar nieuwe behandelingsdoelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

90

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Maranon
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie bestaat uit harttransplantatiepatiënten die worden opgevolgd in 3 ziekenhuizen van de autonome regio Madrid (Spanje). Alle drie de ziekenhuizen zijn landelijk verwijscentrum voor harttransplantatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Blootgesteld:

    • Ontvangers van harttransplantaties

    • "De novo" antiHLA-detectie (na harttransplantatie):

      • Gemiddelde fluorescentie-intensiteit (MFI))> 2000 voor donorspecifieke antilichamen
      • Standaard fluorescentie-intensiteit (SFI) > 150.000 voor niet-donorspecifieke antilichamen

    • Gedetailleerde immunologische geschiedenis:

      • Bepaling van anti-HLA-antilichamen vóór harttransplantatie.
      • Seriële bepaling van anti-HLA-antilichamen tijdens de follow-up van harttransplantatie
    • Bekende HLA-typering van de donor.
  2. Niet-blootgesteld: harttransplantatieprocedure in de tijd van het indexgeval met negatieve anti-HLA-antilichamen.

Uitsluitingscriteria:

  • Ontvanger van een tweede HT
  • Meervoudige orgaantransplantatie
  • Onbekende immunologische geschiedenis
  • Ontvangers gesensibiliseerd met anti-HLA-antilichamen tegen HLA van donor vóór de transplantatie
  • CMR-contrastmiddel wordt niet toegediend aan patiënten met een glomerulaire filtratiesnelheid < 30 ml/kg/1,73 m2
  • Patiënten met geïmplanteerde cardiale apparaten of andere magnetische resonantie niet-compatibele metalen prothetische materialen zullen geen CMR ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Blootgesteld: positieve anti-HLA-antilichamen
Harttransplantatiepatiënten die na transplantatie anti-HLA-antilichamen hebben ontwikkeld
Diagnostische toets: Echocardiogram
Echografisch onderzoek om de anatomie en functie van het hart te beoordelen
Diagnostische toets: Cardiale magnetische resonantie
MR om cardiale anatomie, functie en weefselschade te beoordelen
Diagnostische toets: Coronaire angiografie
Katheterisatie om coronaire anatomie te beoordelen. Intravasculaire echografie voor een gedetailleerde beoordeling van de anatomie van bloedvaten. Voerdraaddruk om de microcirculatie te beoordelen
Diagnostische toets: Endomyocardiale biopsie
Optische microscopie, immunofluorescentie, transmissie-elektronenmicroscopie
Niet-blootgesteld: negatieve anti-HLA-antilichamen
Harttransplantatiepatiënten zonder anti-HLA-antilichamen met een vergelijkbare transplantatiedatum als het overeenkomstige geval.
Diagnostische toets: Echocardiogram
Echografisch onderzoek om de anatomie en functie van het hart te beoordelen
Diagnostische toets: Cardiale magnetische resonantie
MR om cardiale anatomie, functie en weefselschade te beoordelen
Diagnostische toets: Coronaire angiografie
Katheterisatie om coronaire anatomie te beoordelen. Intravasculaire echografie voor een gedetailleerde beoordeling van de anatomie van bloedvaten. Voerdraaddruk om de microcirculatie te beoordelen
Diagnostische toets: Endomyocardiale biopsie
Optische microscopie, immunofluorescentie, transmissie-elektronenmicroscopie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Histologische bevindingen met transmissie-elektronenmicroscopie (TEM)
Tijdsspanne: 14 dagen
Gedetailleerde beschrijving van de door antilichamen gemedieerde transplantaatbeschadiging, afhankelijk van de expositietijd door middel van een gedetailleerde evaluatie
14 dagen
Histologische bevindingen met optische microscopie (OM)
Tijdsspanne: 14 dagen
Gedetailleerde beschrijving van de door antilichamen gemedieerde transplantaatbeschadiging, afhankelijk van de expositietijd door middel van een gedetailleerde evaluatie
14 dagen
Histologische bevindingen met immunohistochemie (IHQ) technieken.
Tijdsspanne: 14 dagen
Gedetailleerde beschrijving van de door antilichamen gemedieerde transplantaatbeschadiging, afhankelijk van de expositietijd door middel van een gedetailleerde evaluatie
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Microvasculaire functie (drukgeleidingsdraad)
Tijdsspanne: 14 dagen
Index van weerstand van de microcirculatie
14 dagen
Microvasculaire functie (drukvoerdraad 2)
Tijdsspanne: 14 dagen
Coronaire stroomreserve
14 dagen
Microvasculaire functie (cardiale magnetische resonantie)
Tijdsspanne: 14 dagen
Kwantitatieve perfusie-evaluatie
14 dagen
Verhoogd watergehalte (intracellulair oedeem)
Tijdsspanne: 14 dagen
T2-hersteltijden in kaart brengen (cardiale magnetische resonantie) om intracellulair oedeem (endotheliale vacuolisatie) te detecteren als een vroeg teken van microvasculaire schade
14 dagen
Myocardiale fibrose (cardiale magnetische resonantie)
Tijdsspanne: 14 dagen
T1-hersteltijd in kaart brengen om remodellering en fibrose secundair aan microvasculaire schade te identificeren
14 dagen
Myocardiale fibrose (cardiale magnetische resonantie 2)
Tijdsspanne: 14 dagen
Kwantificering van extracellulair volume om remodellering en fibrose secundair aan microvasculaire schade te identificeren
14 dagen
Myocardiale fibrose (echocardiografie)
Tijdsspanne: 14 dagen
Wereldwijde longitudinale spanning om remodellering en fibrose secundair aan microvasculaire schade te identificeren
14 dagen
Serummarkers van fibrose
Tijdsspanne: 14 dagen
FGF - 23, PICP, PIIINP, galectine-3, oplosbaar-ST2 als markers in serum/plasma voor fibrose en remodellering
14 dagen
Coronaire allogene vasculopathie (CAV)
Tijdsspanne: 14 dagen
Fractionele stroomreserve (coronaire fysiologie) als vroege marker van CAV
14 dagen
Coronaire allogene vasculopathie (CAV 2)
Tijdsspanne: 14 dagen
Intimadikte (intravasculaire echografie) als vroege marker van CAV
14 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar
Hartfalen, hertransplantatie, overlijden
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Juan Francisco Delgado Jimenez

Medewerkers

Fundación Centro Nacional de Investigaciones Cardiovasculares Carlos III

Onderzoekers

  • Studie stoel: Juan F Delgado, MD PhD, University Hospital 12 de Octubre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • LEONE-HT

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Echocardiogram

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren