Multimodalitetsutvärdering av antikroppsmedierad skada vid hjärttransplantation (LEONE-HT) (LEONE-HT)
14 juni 2022 uppdaterad av: Juan Francisco Delgado Jimenez
Tvärsnittsutvärdering av antikroppsmedierad skada hos hjärttransplantationspatienter genom ett multimodalt tillvägagångssätt: elektronmikroskopi, optisk mikroskopi, immunhistokemitekniker, transtorakal ekokardiografi, hjärtmagnetisk resonans, tryckstyrtråd, intravaskulärt ultraljud
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Detaljerad beskrivning
Hjärttransplantationsöverlevnaden har knappt förbättrats under de senaste decennierna och otillfredsställande för en stor del av hjärttransplantationsmottagarna. Utvecklingen av leukocytantigenantikroppar (anti-HLA) hos patienten efter transplantation är associerad med huvudorsakerna till transplantatdysfunktion. Mekanismerna för denna skada är oklara och det finns ingen effektiv behandling.
Utredarnas mål är att identifiera tidiga markörer för transplantatskada genom en fullständig morfologisk och funktionell utvärdering med histologisk analys, immunologiska analyser, avancerade avbildningstekniker och invasiv utvärdering av kranskärl hos patienter med anti-HLA jämfört med matchande kontroller.
Utredarna föreslår en tvärsnittsstudie inom en stor hjärttransplantationskohort. Detta är en multicentrisk observationell multimodal studie. Utredarnas mål är att fastställa tidiga egenskaper hos antikroppsmedierad skada och lägga grunden för framtida studier som letar efter nya behandlingsmål.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
90
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att bestå av hjärttransplanterade patienter som är under uppföljning vid 3 sjukhus i den autonoma regionen Madrid (Spanien).
Alla tre sjukhusen är nationella remisscenter för hjärttransplantation.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Utsatt:
- Hjärttransplanterade
"De novo" antiHLA-detektion (efter hjärttransplantation):
- Genomsnittlig fluorescensintensitet (MFI)) > 2000 för donatorspecifika antikroppar
- Standard fluorescensintensitet (SFI) > 150 000 för icke-donatorspecifika antikroppar
Detaljerad immunologisk historia:
- Bestämning av anti-HLA-antikroppar före hjärttransplantation.
- Seriell bestämning av anti-HLA-antikroppar under hjärttransplantationsuppföljning
- Känd HLA-typning av givaren.
- Icke-exponerad: Hjärttransplantationsförfarande samtida till indexfallet med negativa anti-HLA-antikroppar.
Exklusions kriterier:
- Mottagare av en andra HT
- Multipel organtransplantation
- Okänd immunologisk historia
- Mottagare sensibiliserades med anti-HLA-antikroppar mot donatorns HLA före transplantationen
- CMR-kontrast kommer inte att ges till patienter med glomerulär filtrationshastighet < 30 ml/kg/1,73 m2
- Patienter med implanterad hjärtutrustning eller något annat icke-kompatibelt metalliskt protesmaterial som inte är kompatibelt med magnetisk resonans kommer inte att genomgå CMR.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Exponerad: Positiva anti-HLA-antikroppar
Hjärttransplanterade patienter som har utvecklat antiHLA-antikroppar efter transplantation
|
Ultraljudsstudie för att bedöma hjärtats anatomi och funktion
MR för att bedöma hjärtanatomi, funktion och vävnadsskada
Katteterisering för att bedöma koronar anatomi.
Intravaskulärt ultraljud för att få en detaljerad bedömning av kärlens anatomi.
Styrtrådstryck för att bedöma mikrocirkulationen
Optisk mikroskopi, immunfluorescens, transmissionselektronmikroskopi
|
|
Ej exponerad: Negativa anti-HLA-antikroppar
Hjärttransplanterade patienter utan antiHLA-antikroppar med liknande transplantationsdatum som motsvarande fall.
|
Ultraljudsstudie för att bedöma hjärtats anatomi och funktion
MR för att bedöma hjärtanatomi, funktion och vävnadsskada
Katteterisering för att bedöma koronar anatomi.
Intravaskulärt ultraljud för att få en detaljerad bedömning av kärlens anatomi.
Styrtrådstryck för att bedöma mikrocirkulationen
Optisk mikroskopi, immunfluorescens, transmissionselektronmikroskopi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Histologiska fynd med transmissionselektronmikroskopi (TEM)
Tidsram: 14 dagar
|
Detaljerad beskrivning av den antikroppsmedierade transplantatskadan beroende på exponeringstid genom en detaljerad utvärdering
|
14 dagar
|
|
Histologiska fynd med optisk mikroskopi (OM)
Tidsram: 14 dagar
|
Detaljerad beskrivning av den antikroppsmedierade transplantatskadan beroende på exponeringstid genom en detaljerad utvärdering
|
14 dagar
|
|
Histologiska fynd med immunhistokemi (IHQ) tekniker.
Tidsram: 14 dagar
|
Detaljerad beskrivning av den antikroppsmedierade transplantatskadan beroende på exponeringstid genom en detaljerad utvärdering
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mikrovaskulär funktion (tryckstyrtråd)
Tidsram: 14 dagar
|
Index för mikrocirkulationsmotstånd
|
14 dagar
|
|
Mikrovaskulär funktion (tryckstyrtråd 2)
Tidsram: 14 dagar
|
Koronarflödesreserv
|
14 dagar
|
|
Mikrovaskulär funktion (hjärtmagnetisk resonans)
Tidsram: 14 dagar
|
Kvantitativ perfusionsutvärdering
|
14 dagar
|
|
Ökat vatteninnehåll (intracellulärt ödem)
Tidsram: 14 dagar
|
Kartläggning av T2 återhämtningstider (hjärtmagnetisk resonans) för att upptäcka intracellulärt ödem (endotelial vakuolisering) som ett tidigt tecken på mikrovaskulär skada
|
14 dagar
|
|
Myokardfibros (hjärtmagnetisk resonans)
Tidsram: 14 dagar
|
T1 återhämtningstid kartläggning för att identifiera ombyggnad och fibros sekundärt till mikrovaskulär skada
|
14 dagar
|
|
Myokardfibros (hjärtmagnetisk resonans 2)
Tidsram: 14 dagar
|
Extracellulär volymkvantifiering för att identifiera ombyggnad och fibros sekundärt till mikrovaskulär skada
|
14 dagar
|
|
Myokardfibros (ekokardiografi)
Tidsram: 14 dagar
|
Global longitudinell stam för att identifiera ombyggnad och fibros sekundärt till mikrovaskulär skada
|
14 dagar
|
|
Serummarkörer för fibros
Tidsram: 14 dagar
|
FGF - 23, PICP, PIIINP, galectin-3, soluble-ST2 som serum/plasmatiska markörer för fibros och remodellering
|
14 dagar
|
|
Koronar allograft vaskulopati (CAV)
Tidsram: 14 dagar
|
Fraktionell flödesreserv (koronarfysiologi) som tidig markör för CAV
|
14 dagar
|
|
Koronar allograft vaskulopati (CAV 2)
Tidsram: 14 dagar
|
Intimal tjocklek (intravaskulärt ultraljud) som tidig markör för CAV
|
14 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: 5 år
|
Hjärtsvikt, omtransplantation, död
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Juan F Delgado, MD PhD, University Hospital 12 de Octubre
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 april 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
30 september 2024
Avslutad studie (Förväntat)
30 september 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 juli 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2021
Första postat (Faktisk)
11 januari 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- LEONE-HT
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Antikroppsmedierad avstötning
-
Hoffmann-La RocheChugai PharmaceuticalRekryteringMyelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antibody-Associated Disease (MOGAD)Kanada, Förenta staterna, Korea, Republiken av, Australien, Japan, Italien, Brasilien, Tyskland, Frankrike, Kina, Israel
-
UCB Biopharma SRLRekryteringMyelin Oligodendrocyte Glycoprotein Antibody-associated Disease (MOG-AD)Förenta staterna, Australien, Belgien, Tjeckien, Frankrike, Tyskland, Italien, Japan, Korea, Republiken av, Mexiko, Spanien, Sverige, Schweiz, Kalkon, Portugal, Storbritannien, Brasilien, Ukraina, Taiwan
-
Chinese PLA General HospitalOkändAvancerade HER-2 positiva solida tumörer | Kemoterapi Refactory | HER-2 Antibody Inhibitor Therapy RefactoryKina
-
PATHAvslutadMässling Antikropp Serokonversion | Rubella Antibody Seroconversion | Rotavirus Geometric Mean Titer (GMT) | Rotavirus immunoglobulin A (IgA) seropositivitetBangladesh
-
Lei LiRekryteringÅterkommande livmoderhalscancer | Strålbehandling | Immune Checkpoint-hämmare | Total överlevnad | Anti-programmerad Death-1 Antibody | Metastaserande livmoderhalscancer | Ihållande avancerad livmoderhalscancer | Objektiv remissionsfrekvens | Progressionsfri överlevnad | Allvarliga negativa händelserKina