VALUTAZIONE MULTIMODALE DEL DANNO MEDIATO DA ANTICORPI NEL TRAPIANTO DI CUORE (LEONE-HT) (LEONE-HT)
14 giugno 2022 aggiornato da: Juan Francisco Delgado Jimenez
Valutazione trasversale del danno anticorpale mediato in pazienti sottoposti a trapianto di cuore attraverso un approccio multimodale: microscopia elettronica, microscopia ottica, tecniche di immunoistochimica, ecocardiografia transtoracica, risonanza magnetica cardiaca, filo guida pressorio, ecografia intravascolare
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
La sopravvivenza del trapianto di cuore è appena migliorata negli ultimi decenni e insoddisfacente per un'ampia percentuale di pazienti sottoposti a trapianto di cuore. Lo sviluppo di anticorpi antigeni leucocitari (anti-HLA) nel paziente post-trapianto è associato alle principali cause di disfunzione del trapianto. I meccanismi di questo danno non sono chiari e non esiste un trattamento efficace.
Lo scopo dei ricercatori è identificare i marcatori precoci di lesione del trapianto attraverso una valutazione morfologica e funzionale completa con analisi istologiche, test immunologici, tecniche di imaging avanzate e valutazione invasiva del sistema vascolare coronarico in pazienti con anti-HLA rispetto ai controlli corrispondenti.
I ricercatori propongono uno studio trasversale all'interno di un'ampia coorte di trapianti di cuore. Questo è uno studio osservazionale multimodale multicentrico. L'obiettivo dei ricercatori è stabilire le prime caratteristiche del danno mediato da anticorpi e porre le basi per studi futuri alla ricerca di nuovi bersagli terapeutici.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
90
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Madrid, Spagna, 28041
- Hospital Universitario 12 De Octubre
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Madrid, Spagna, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione in studio sarà costituita da pazienti sottoposti a trapianto di cuore che sono in follow-up presso 3 ospedali della Regione Autonoma di Madrid (Spagna).
Tutti e tre gli ospedali sono centri di riferimento nazionali per i trapianti di cuore.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Esposto:
- Destinatari di trapianto di cuore
Rilevazione antiHLA "de novo" (dopo trapianto di cuore):
- Intensità media di fluorescenza (MFI)) > 2000 per anticorpi specifici del donatore
- Intensità di fluorescenza standard (SFI) > 150.000 per anticorpi specifici non donatori
Anamnesi immunologica dettagliata:
- Determinazione degli anticorpi anti-HLA prima del trapianto di cuore.
- Determinazione seriale degli anticorpi anti-HLA durante il follow-up del trapianto di cuore
- Tipizzazione HLA nota del donatore.
- Non esposto: Intervento di trapianto cardiaco contemporaneo al caso indice con anticorpi anti-HLA negativi.
Criteri di esclusione:
- Destinatario di un secondo HT
- Trapianto multiplo di organi
- Storia immunologica sconosciuta
- Destinatari sensibilizzati con anticorpi anti-HLA contro l'HLA del donatore prima del trapianto
- Il contrasto CMR non verrà somministrato a pazienti con velocità di filtrazione glomerulare < 30 ml/kg/1,73 m2
- I pazienti con dispositivi cardiaci impiantati o qualsiasi altro materiale protesico metallico non compatibile con la risonanza magnetica non saranno sottoposti a CMR.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Esposto: anticorpi anti-HLA positivi
Pazienti sottoposti a trapianto di cuore che hanno sviluppato anticorpi antiHLA dopo il trapianto
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Studio ecografico per valutare l'anatomia e la funzione cardiaca
RM per valutare l'anatomia cardiaca, la funzione e il danno tissutale
Cateterizzazione per valutare l'anatomia coronarica.
Ecografia intravascolare per ottenere una valutazione dettagliata dell'anatomia dei vasi.
Pressione del filo guida per valutare la microcircolazione
Microscopia ottica, immunofluorescenza, microscopia elettronica a trasmissione
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Non esposti: anticorpi anti-HLA negativi
Pazienti sottoposti a trapianto di cuore senza anticorpi antiHLA con data di trapianto simile al caso corrispondente.
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Studio ecografico per valutare l'anatomia e la funzione cardiaca
RM per valutare l'anatomia cardiaca, la funzione e il danno tissutale
Cateterizzazione per valutare l'anatomia coronarica.
Ecografia intravascolare per ottenere una valutazione dettagliata dell'anatomia dei vasi.
Pressione del filo guida per valutare la microcircolazione
Microscopia ottica, immunofluorescenza, microscopia elettronica a trasmissione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reperti istologici con microscopia elettronica a trasmissione (TEM)
Lasso di tempo: 14 giorni
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Descrizione dettagliata della lesione dell'innesto mediata da anticorpi a seconda del tempo di esposizione attraverso una valutazione dettagliata
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14 giorni
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Reperti istologici con microscopia ottica (OM)
Lasso di tempo: 14 giorni
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Descrizione dettagliata della lesione dell'innesto mediata da anticorpi a seconda del tempo di esposizione attraverso una valutazione dettagliata
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14 giorni
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Reperti istologici con tecniche di immunoistochimica (IHQ).
Lasso di tempo: 14 giorni
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Descrizione dettagliata della lesione dell'innesto mediata da anticorpi a seconda del tempo di esposizione attraverso una valutazione dettagliata
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14 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzione microvascolare (filo guida pressorio)
Lasso di tempo: 14 giorni
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Indice di resistenza microcircolatoria
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14 giorni
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Funzione microvascolare (filo guida di pressione 2)
Lasso di tempo: 14 giorni
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Riserva di flusso coronarico
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14 giorni
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Funzione microvascolare (risonanza magnetica cardiaca)
Lasso di tempo: 14 giorni
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Valutazione quantitativa della perfusione
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14 giorni
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Aumento del contenuto di acqua (edema intracellulare)
Lasso di tempo: 14 giorni
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Mappatura dei tempi di recupero T2 (risonanza magnetica cardiaca) per rilevare l'edema intracellulare (vacuolizzazione endoteliale) come segno precoce di danno microvascolare
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14 giorni
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Fibrosi miocardica (risonanza magnetica cardiaca)
Lasso di tempo: 14 giorni
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Mappatura del tempo di recupero T1 per identificare il rimodellamento e la fibrosi secondari al danno microvascolare
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14 giorni
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Fibrosi miocardica (risonanza magnetica cardiaca 2)
Lasso di tempo: 14 giorni
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Quantificazione del volume extracellulare per identificare il rimodellamento e la fibrosi secondari al danno microvascolare
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14 giorni
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Fibrosi miocardica (ecocardiografia)
Lasso di tempo: 14 giorni
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Ceppo longitudinale globale per identificare il rimodellamento e la fibrosi secondari al danno microvascolare
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14 giorni
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Marcatori sierici di fibrosi
Lasso di tempo: 14 giorni
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FGF-23, PICP, PIIINP, galectin-3, solubile-ST2 come marcatori sierici/plasmatici di fibrosi e rimodellamento
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14 giorni
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Vasculopatia del trapianto coronarico (CAV)
Lasso di tempo: 14 giorni
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Riserva frazionale di flusso (fisiologia coronarica) come marcatore precoce di CAV
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14 giorni
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Vasculopatia dell'allotrapianto coronarico (CAV 2)
Lasso di tempo: 14 giorni
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Spessore intimale (ecografia intravascolare) come marcatore precoce di CAV
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14 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 5 anni
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Insufficienza cardiaca, nuovo trapianto, morte
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5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Juan F Delgado, MD PhD, University Hospital 12 de Octubre
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2021
Completamento primario (Anticipato)
30 settembre 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
30 settembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 dicembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
11 gennaio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- LEONE-HT
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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