Évaluation de la multimodalité des dommages médiés par les anticorps dans la transplantation cardiaque (LEONE-HT) (LEONE-HT)
14 juin 2022 mis à jour par: Juan Francisco Delgado Jimenez
Évaluation transversale des lésions médiées par les anticorps chez les patients transplantés cardiaques par une approche multimodale : microscopie électronique, microscopie optique, techniques d'immunohistochimie, échocardiographie transthoracique, résonance magnétique cardiaque, fil guide de pression, échographie intravasculaire
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Description détaillée
La survie des greffés cardiaques s'est à peine améliorée au cours des dernières décennies et insatisfaisante pour une grande partie des greffés cardiaques. Le développement d'anticorps antigéniques leucocytaires (anti-HLA) chez le patient post-greffe est associé aux principales causes de dysfonctionnement du greffon. Les mécanismes de ces dommages ne sont pas clairs et il n'existe aucun traitement efficace.
L'objectif des chercheurs est d'identifier les marqueurs précoces de la lésion du greffon grâce à une évaluation morphologique et fonctionnelle complète avec analyse histologique, dosages immunologiques, techniques d'imagerie avancées et évaluation invasive de la vascularisation coronarienne chez les patients atteints d'anti-HLA par rapport aux témoins correspondants.
Les investigateurs proposent une étude transversale au sein d'une large cohorte de transplantés cardiaques. Il s'agit d'une étude multimodale observationnelle multicentrique. L'objectif des chercheurs est d'établir les premières caractéristiques des dommages médiés par les anticorps et de jeter les bases d'études futures à la recherche de nouvelles cibles de traitement.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
90
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Madrid, Espagne, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Madrid, Espagne, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
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Madrid
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Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population étudiée sera constituée de patients transplantés cardiaques suivis dans 3 hôpitaux de la Région autonome de Madrid (Espagne).
Les trois hôpitaux sont des centres nationaux de référence pour la transplantation cardiaque.
La description
Critère d'intégration:
Exposé:
- Transplantés cardiaques
Détection antiHLA « de novo » (après transplantation cardiaque) :
- Intensité de fluorescence moyenne (MFI) > 2000 pour les anticorps spécifiques au donneur
- Intensité de fluorescence standard (SFI) > 150 000 pour les anticorps non spécifiques du donneur
Antécédents immunologiques détaillés :
- Détermination des anticorps anti-HLA avant transplantation cardiaque.
- Détermination en série des anticorps anti-HLA lors du suivi de la transplantation cardiaque
- Typage HLA connu du donneur.
- Non exposé : procédure de transplantation cardiaque contemporaine du cas index avec des anticorps anti-HLA négatifs.
Critère d'exclusion:
- Bénéficiaire d'un second HT
- Transplantation d'organes multiples
- Antécédents immunologiques inconnus
- Receveurs sensibilisés avec des anticorps anti-HLA contre le HLA du donneur avant la greffe
- Le produit de contraste CMR ne sera pas administré chez les patients dont le taux de filtration glomérulaire est < 30 ml/kg/1,73 m2
- Les patients porteurs de dispositifs cardiaques implantés ou de tout autre matériau prothétique métallique non compatible avec la résonance magnétique ne subiront pas de RMC.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Exposé : anticorps anti-HLA positifs
Patients transplantés cardiaques qui ont développé des anticorps anti-HLA après la transplantation
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Étude échographique pour évaluer l'anatomie et la fonction cardiaques
IRM pour évaluer l'anatomie cardiaque, la fonction et les lésions tissulaires
Cathétérisme pour évaluer l'anatomie coronaire.
Échographie intravasculaire pour obtenir une évaluation détaillée de l'anatomie des vaisseaux.
Pression du fil guide pour évaluer la microcirculation
Microscopie optique, immunofluorescence, microscopie électronique à transmission
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Non exposé : anticorps anti-HLA négatifs
Patients transplantés cardiaques sans anticorps antiHLA avec une date de transplantation similaire à son cas correspondant.
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Étude échographique pour évaluer l'anatomie et la fonction cardiaques
IRM pour évaluer l'anatomie cardiaque, la fonction et les lésions tissulaires
Cathétérisme pour évaluer l'anatomie coronaire.
Échographie intravasculaire pour obtenir une évaluation détaillée de l'anatomie des vaisseaux.
Pression du fil guide pour évaluer la microcirculation
Microscopie optique, immunofluorescence, microscopie électronique à transmission
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats histologiques avec la microscopie électronique à transmission (MET)
Délai: 14 jours
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Description détaillée de la lésion du greffon médiée par les anticorps en fonction du temps d'exposition grâce à une évaluation détaillée
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14 jours
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Résultats histologiques avec la microscopie optique (OM)
Délai: 14 jours
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Description détaillée de la lésion du greffon médiée par les anticorps en fonction du temps d'exposition grâce à une évaluation détaillée
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14 jours
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Résultats histologiques avec des techniques d'immunohistochimie (IHQ).
Délai: 14 jours
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Description détaillée de la lésion du greffon médiée par les anticorps en fonction du temps d'exposition grâce à une évaluation détaillée
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fonction microvasculaire (fil guide de pression)
Délai: 14 jours
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Indice de résistance microcirculatoire
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14 jours
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Fonction microvasculaire (guide de pression 2)
Délai: 14 jours
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Réserve de flux coronaire
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14 jours
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Fonction microvasculaire (résonance magnétique cardiaque)
Délai: 14 jours
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Évaluation quantitative de la perfusion
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14 jours
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Augmentation de la teneur en eau (œdème intracellulaire)
Délai: 14 jours
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Cartographie des temps de récupération T2 (résonance magnétique cardiaque) pour détecter l'œdème intracellulaire (vacuolisation endothéliale) comme signe précoce de lésion microvasculaire
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14 jours
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Fibrose myocardique (résonance magnétique cardiaque)
Délai: 14 jours
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Cartographie du temps de récupération T1 pour identifier le remodelage et la fibrose secondaires à des lésions microvasculaires
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14 jours
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Fibrose myocardique (résonance magnétique cardiaque 2)
Délai: 14 jours
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Quantification du volume extracellulaire pour identifier le remodelage et la fibrose secondaires à des lésions microvasculaires
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14 jours
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Fibrose myocardique (échocardiographie)
Délai: 14 jours
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Souche longitudinale globale pour identifier le remodelage et la fibrose secondaires à des lésions microvasculaires
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14 jours
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Marqueurs sériques de la fibrose
Délai: 14 jours
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FGF - 23, PICP, PIIINP, galectine-3, soluble-ST2 comme marqueurs sériques/plasmatiques de la fibrose et du remodelage
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14 jours
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Vasculopathie d'allogreffe coronaire (CAV)
Délai: 14 jours
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Réserve de flux fractionnaire (physiologie coronarienne) comme marqueur précoce de CAV
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14 jours
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Vasculopathie d'allogreffe coronaire (CAV 2)
Délai: 14 jours
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Épaisseur intimale (échographie intravasculaire) comme marqueur précoce de CAV
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14 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Événements indésirables
Délai: 5 années
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Insuffisance cardiaque, nouvelle greffe, décès
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Juan F Delgado, MD PhD, University Hospital 12 de Octubre
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 septembre 2029
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 juillet 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2021
Première publication (Réel)
11 janvier 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- LEONE-HT
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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