心臓移植における抗体媒介性損傷のマルチモダリティ評価 (LEONE-HT) (LEONE-HT)
2022年6月14日 更新者：Juan Francisco Delgado Jimenez
電子顕微鏡、光学顕微鏡、免疫組織化学技術、経胸壁心エコー検査、心臓磁気共鳴、圧力ガイドワイヤー、血管内超音波検査など、マルチモーダルアプローチによる心臓移植患者の抗体介在損傷の断面評価
調査の概要
状態
積極的、募集していない
詳細な説明
心臓移植の生存率は、過去数十年でほとんど改善されておらず、心臓移植レシピエントの大部分にとって満足のいくものではありません。 移植後の患者における白血球抗原抗体 (抗 HLA) の発生は、移植片機能不全の主な原因に関連しています。 この損傷のメカニズムは不明であり、効果的な治療法はありません。
研究者の目的は、組織学的分析、免疫学的アッセイ、高度な画像技術、および一致する対照と比較した抗HLA患者の冠血管系の侵襲的評価による完全な形態学的および機能的評価を通じて、移植片損傷の初期マーカーを特定することです。
研究者らは、大規模な心臓移植コホート内での横断研究を提案しています。 これは多中心の観察マルチモーダル研究です。 研究者の目的は、抗体を介した損傷の初期の特徴を確立し、新しい治療標的を探す将来の研究の基盤を設定することです。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
90
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
-
Madrid
-
Majadahonda、Madrid、スペイン、28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団は、マドリッド自治区 (スペイン) の 3 つの病院で経過観察中の心臓移植患者に適合します。
3 つの病院はすべて、心臓移植の国立紹介センターです。
説明
包含基準:
露出：
- 心臓移植レシピエント
「de novo」抗HLA検出（心臓移植後）：
- ドナー特異的抗体の平均蛍光強度 (MFI) > 2000
- 非ドナー特異的抗体の標準蛍光強度 (SFI) > 150,000
詳細な免疫学的履歴:
- 心臓移植前の抗HLA抗体の測定。
- 心臓移植フォローアップ中の抗HLA抗体の連続測定
- -ドナーの既知のHLAタイピング。
- 非曝露：抗HLA抗体が陰性の初発例と同時期の心臓移植手順。
除外基準:
- 2 番目の HT の受信者
- 多臓器移植
- 免疫歴不明
- -移植前にドナーのHLAに対する抗HLA抗体で感作されたレシピエント
- CMR 造影剤は、糸球体濾過量が 30 ml/kg/1.73m2 未満の患者には投与されません。
- 移植された心臓装置またはその他の磁気共鳴非互換金属補綴材料を使用している患者は、CMR を受けません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
暴露：陽性の抗HLA抗体
移植後に抗HLA抗体ができた心臓移植患者
|
心臓の解剖学的構造と機能を評価するための超音波検査
心臓の解剖学、機能、および組織損傷を評価するMR
冠状動脈の解剖学的構造を評価するためのカテーテル法。
血管解剖学の詳細な評価を得るための血管内超音波検査。
微小循環を評価するためのガイドワイヤー圧
光学顕微鏡、免疫蛍光、透過型電子顕微鏡
|
|
非暴露：抗HLA抗体陰性
抗HLA抗体を持たない心臓移植患者で、移植日が対応する症例と類似している患者。
|
心臓の解剖学的構造と機能を評価するための超音波検査
心臓の解剖学、機能、および組織損傷を評価するMR
冠状動脈の解剖学的構造を評価するためのカテーテル法。
血管解剖学の詳細な評価を得るための血管内超音波検査。
微小循環を評価するためのガイドワイヤー圧
光学顕微鏡、免疫蛍光、透過型電子顕微鏡
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
透過型電子顕微鏡 (TEM) による組織学的所見
時間枠：14日間
|
詳細な評価による露出時間に応じた抗体介在性移植片損傷の詳細な説明
|
14日間
|
|
光学顕微鏡（OM）による組織所見
時間枠：14日間
|
詳細な評価による露出時間に応じた抗体介在性移植片損傷の詳細な説明
|
14日間
|
|
免疫組織化学（IHQ）技術による組織学的所見。
時間枠：14日間
|
詳細な評価による露出時間に応じた抗体介在性移植片損傷の詳細な説明
|
14日間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
微小血管機能（圧ガイドワイヤー）
時間枠：14日間
|
微小循環抵抗の指標
|
14日間
|
|
微小血管機能（プレッシャーガイドワイヤー2）
時間枠：14日間
|
冠血流予備能
|
14日間
|
|
微小血管機能（心臓磁気共鳴）
時間枠：14日間
|
定量的灌流評価
|
14日間
|
|
水分量の増加（細胞内浮腫）
時間枠：14日間
|
微小血管損傷の初期兆候として細胞内浮腫 (内皮空胞化) を検出するための T2 回復時間マッピング (心臓磁気共鳴)
|
14日間
|
|
心筋線維症（心臓磁気共鳴）
時間枠：14日間
|
微小血管損傷に続発するリモデリングと線維症を特定するための T1 回復時間マッピング
|
14日間
|
|
心筋線維症（心臓磁気共鳴2）
時間枠：14日間
|
微小血管損傷に続発するリモデリングと線維症を特定するための細胞外容積の定量化
|
14日間
|
|
心筋線維症（心エコー検査）
時間枠：14日間
|
微小血管損傷に続発するリモデリングと線維症を特定するための全体的な縦ひずみ
|
14日間
|
|
線維症の血清マーカー
時間枠：14日間
|
線維症およびリモデリングの血清/血漿マーカーとしてのFGF-23、PICP、PIIINP、ガレクチン-3、可溶性ST2
|
14日間
|
|
冠動脈同種血管障害（CAV）
時間枠：14日間
|
CAVの早期マーカーとしてのフラクショナルフローリザーブ（冠動脈生理学）
|
14日間
|
|
冠動脈同種血管障害 (CAV 2)
時間枠：14日間
|
CAVの早期マーカーとしての内膜の厚さ（血管内超音波検査）
|
14日間
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象
時間枠：5年
|
心不全、再移植、死亡
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Juan F Delgado, MD PhD、University Hospital 12 de Octubre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年4月1日
一次修了 (予想される)
2024年9月30日
研究の完了 (予想される)
2029年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月21日
最初の投稿 (実際)
2022年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月14日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。