Wielomodalna ocena uszkodzeń, w których pośredniczą przeciwciała w transplantacji serca (LEONE-HT) (LEONE-HT)
14 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Juan Francisco Delgado Jimenez
Przekrojowa ocena uszkodzeń, w których pośredniczą przeciwciała u pacjentów po przeszczepieniu serca, za pomocą podejścia multimodalnego: mikroskopia elektronowa, mikroskopia optyczna, techniki immunohistochemiczne, echokardiografia przezklatkowa, rezonans magnetyczny serca, prowadnik ciśnieniowy, ultrasonografia wewnątrznaczyniowa
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Szczegółowy opis
Przeżywalność przeszczepu serca prawie się nie poprawiła w ostatnich dziesięcioleciach i jest niezadowalająca dla dużej części biorców przeszczepu serca. Rozwój przeciwciał antygenowych leukocytów (anty-HLA) u pacjenta po przeszczepie jest związany z głównymi przyczynami dysfunkcji przeszczepu. Mechanizmy tego uszkodzenia są niejasne i nie ma skutecznego leczenia.
Celem badaczy jest identyfikacja wczesnych markerów uszkodzenia przeszczepu poprzez pełną ocenę morfologiczną i funkcjonalną z analizą histologiczną, testami immunologicznymi, zaawansowanymi technikami obrazowania i inwazyjną oceną naczyń wieńcowych u pacjentów z anty-HLA w porównaniu z grupą kontrolną.
Badacze proponują badanie przekrojowe w dużej kohorcie po przeszczepie serca. Jest to wieloośrodkowe, obserwacyjne, multimodalne badanie. Celem badaczy jest ustalenie wczesnych cech uszkodzeń, w których pośredniczą przeciwciała, i stworzenie podstaw dla przyszłych badań w poszukiwaniu nowych celów terapeutycznych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
90
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Hiszpania, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja będzie składała się z pacjentów po przeszczepie serca, którzy są pod obserwacją w 3 szpitalach Regionu Autonomicznego Madrytu (Hiszpania).
Wszystkie trzy szpitale są krajowymi ośrodkami referencyjnymi transplantacji serca.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Narażony:
- Biorcy przeszczepu serca
De novo wykrywanie antyHLA (po przeszczepie serca):
- Średnia intensywność fluorescencji (MFI) > 2000 dla przeciwciał specyficznych dla dawcy
- Standardowa intensywność fluorescencji (SFI) > 150 000 dla przeciwciał nieswoistych dla dawcy
Szczegółowa historia immunologiczna:
- Oznaczanie przeciwciał anty-HLA przed przeszczepem serca.
- Seryjne oznaczanie przeciwciał anty-HLA podczas obserwacji po transplantacji serca
- Znane typowanie HLA dawcy.
- Nieeksponowane: procedura przeszczepu serca współczesna z przypadkiem indeksowym z ujemnymi przeciwciałami anty-HLA.
Kryteria wyłączenia:
- Odbiorca drugiego HT
- Transplantacja wielu narządów
- Nieznana historia immunologiczna
- Biorcy uczuleni przeciwciałami anty-HLA przeciwko HLA dawcy przed przeszczepem
- Kontrast CMR nie będzie podawany pacjentom z filtracją kłębuszkową < 30 ml/kg/1,73 m2
- Pacjenci z wszczepionymi urządzeniami kardiologicznymi lub innymi metalowymi materiałami protetycznymi niekompatybilnymi z rezonansem magnetycznym nie zostaną poddani CMR.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Ekspozycja: dodatnie przeciwciała anty-HLA
Pacjenci po przeszczepieniu serca, u których po przeszczepie wytworzyły się przeciwciała antyHLA
|
Badanie ultrasonograficzne w celu oceny anatomii i funkcji serca
MR w celu oceny anatomii serca, funkcji i uszkodzeń tkanek
Cewnikowanie w celu oceny anatomii naczyń wieńcowych.
USG wewnątrznaczyniowe w celu uzyskania szczegółowej oceny anatomii naczyń.
Ciśnienie prowadnika do oceny mikrokrążenia
Mikroskopia optyczna, immunofluorescencja, transmisyjna mikroskopia elektronowa
|
|
Nieeksponowane: ujemne przeciwciała anty-HLA
Pacjenci po przeszczepieniu serca bez przeciwciał antyHLA z datą przeszczepu podobną do przypadku odpowiadającego.
|
Badanie ultrasonograficzne w celu oceny anatomii i funkcji serca
MR w celu oceny anatomii serca, funkcji i uszkodzeń tkanek
Cewnikowanie w celu oceny anatomii naczyń wieńcowych.
USG wewnątrznaczyniowe w celu uzyskania szczegółowej oceny anatomii naczyń.
Ciśnienie prowadnika do oceny mikrokrążenia
Mikroskopia optyczna, immunofluorescencja, transmisyjna mikroskopia elektronowa
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki badań histologicznych za pomocą transmisyjnej mikroskopii elektronowej (TEM)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Szczegółowy opis uszkodzenia przeszczepu, w którym pośredniczą przeciwciała, w zależności od czasu ekspozycji poprzez szczegółową ocenę
|
14 dni
|
|
Wyniki badań histologicznych za pomocą mikroskopii optycznej (OM)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Szczegółowy opis uszkodzenia przeszczepu, w którym pośredniczą przeciwciała, w zależności od czasu ekspozycji poprzez szczegółową ocenę
|
14 dni
|
|
Wyniki badań histologicznych za pomocą technik immunohistochemicznych (IHQ).
Ramy czasowe: 14 dni
|
Szczegółowy opis uszkodzenia przeszczepu, w którym pośredniczą przeciwciała, w zależności od czasu ekspozycji poprzez szczegółową ocenę
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja mikrokrążenia (prowadnik ciśnieniowy)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Wskaźnik oporu mikrokrążenia
|
14 dni
|
|
Czynność mikrokrążenia (prowadnik ciśnienia 2)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Rezerwa przepływu wieńcowego
|
14 dni
|
|
Czynność mikrokrążenia (rezonans magnetyczny serca)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ilościowa ocena perfuzji
|
14 dni
|
|
Zwiększona zawartość wody (obrzęk wewnątrzkomórkowy)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Mapowanie czasu powrotu do zdrowia T2 (rezonans magnetyczny serca) w celu wykrycia obrzęku wewnątrzkomórkowego (wakuolizacja śródbłonka) jako wczesnej oznaki uszkodzenia mikrokrążenia
|
14 dni
|
|
Zwłóknienie mięśnia sercowego (rezonans magnetyczny serca)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Mapowanie czasu powrotu do zdrowia T1 w celu identyfikacji przebudowy i zwłóknienia wtórnego do uszkodzenia mikrokrążenia
|
14 dni
|
|
Zwłóknienie mięśnia sercowego (rezonans magnetyczny serca 2)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Kwantyfikacja objętości zewnątrzkomórkowej w celu identyfikacji przebudowy i zwłóknienia wtórnego do uszkodzenia mikrokrążenia
|
14 dni
|
|
Zwłóknienie mięśnia sercowego (echokardiografia)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Globalne odkształcenie podłużne w celu identyfikacji przebudowy i zwłóknienia wtórnego do uszkodzenia mikrokrążenia
|
14 dni
|
|
Markery zwłóknienia w surowicy
Ramy czasowe: 14 dni
|
FGF - 23, PICP, PIIINP, galektyna-3, rozpuszczalna-ST2 jako markery zwłóknienia i remodelingu w surowicy/osoczu
|
14 dni
|
|
Waskulopatia alloprzeszczepu wieńcowego (CAV)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Frakcyjna rezerwa przepływu (fizjologia naczyń wieńcowych) jako wczesny marker CAV
|
14 dni
|
|
Waskulopatia alloprzeszczepu wieńcowego (CAV 2)
Ramy czasowe: 14 dni
|
Grubość błony wewnętrznej (USG wewnątrznaczyniowe) jako wczesny marker CAV
|
14 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 5 lat
|
Niewydolność serca, ponowny przeszczep, śmierć
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Juan F Delgado, MD PhD, University Hospital 12 de Octubre
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 września 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 września 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 stycznia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- LEONE-HT
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .