심장 이식(LEONE-HT)에서 항체 매개 손상의 다중 양식 평가 (LEONE-HT)
2022년 6월 14일 업데이트: Juan Francisco Delgado Jimenez
다중 모드 접근법을 통한 심장 이식 환자의 항체 매개 손상에 대한 횡단면 평가: 전자 현미경, 광학 현미경, 면역조직화학 기술, 경흉부 심초음파, 심장 자기 공명, 압력 가이드 와이어, 혈관 내 초음파
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
심장 이식 생존율은 지난 수십 년 동안 거의 개선되지 않았으며 많은 수의 심장 이식 환자에게 불만족스럽습니다. 이식 후 환자에서 백혈구 항원 항체(항-HLA)의 발달은 이식 기능 장애의 주요 원인과 관련이 있습니다. 이 손상의 메커니즘은 불분명하며 효과적인 치료법이 없습니다.
조사관의 목표는 조직학적 분석, 면역학적 분석, 고급 영상 기술 및 대조군과 비교하여 항 HLA 환자의 관상 혈관 구조에 대한 침습적 평가를 통해 완전한 형태학적 및 기능적 평가를 통해 이식편 손상의 초기 마커를 식별하는 것입니다.
연구자들은 대규모 심장 이식 코호트 내에서 단면 연구를 제안합니다. 이것은 다심 관찰 다중 모달 연구입니다. 연구자의 목표는 항체 매개 손상의 초기 특성을 확립하고 새로운 치료 목표를 찾는 향후 연구의 기반을 설정하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
90
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Madrid, 스페인, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Maranon
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, 스페인, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 인구는 마드리드 자치구(스페인)의 3개 병원에서 추적 관찰 중인 심장 이식 환자로 구성됩니다.
세 병원 모두 심장이식 국가진료센터다.
설명
포함 기준:
노출된:
- 심장 이식 수혜자
"De novo" 항HLA 검출(심장 이식 후):
- 기증자 특정 항체의 경우 평균 형광 강도(MFI)) > 2000
- 비 공여자 특이적 항체의 경우 표준 형광 강도(SFI) > 150,000
자세한 면역학적 병력:
- 심장 이식 전 항-HLA 항체 결정.
- 심장 이식 후속 조치 동안 항-HLA 항체의 일련의 결정
- 기증자의 알려진 HLA 유형.
- 비노출: 음성 항-HLA 항체가 있는 지표 사례와 동시대의 심장 이식 절차.
제외 기준:
- 두 번째 HT 수신자
- 다장기 이식
- 알려지지 않은 면역학적 병력
- 이식 전 기증자의 HLA에 대해 항-HLA 항체로 감작된 수혜자
- CMR 조영제는 사구체 여과율이 30ml/kg/1.73m2 미만인 환자에게는 투여하지 않습니다.
- 이식된 심장 장치 또는 기타 자기 공명 비호환 금속 보철 재료를 사용하는 환자는 CMR을 받지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
노출: 양성 항-HLA 항체
이식 후 항HLA 항체가 생긴 심장 이식 환자
|
심장 해부학 및 기능을 평가하기 위한 초음파 연구
심장 해부학, 기능 및 조직 손상을 평가하는 MR
관상 동맥 해부학을 평가하기 위한 카테터삽입술.
혈관 해부학에 대한 상세한 평가를 얻기 위한 혈관 내 초음파.
미세 순환을 평가하기 위한 가이드와이어 압력
광학현미경, 면역형광, 투과전자현미경
|
|
비노출: 음성 항-HLA 항체
항 HLA 항체가 없는 심장이식 환자의 해당 사례와 이식 일자가 유사하다.
|
심장 해부학 및 기능을 평가하기 위한 초음파 연구
심장 해부학, 기능 및 조직 손상을 평가하는 MR
관상 동맥 해부학을 평가하기 위한 카테터삽입술.
혈관 해부학에 대한 상세한 평가를 얻기 위한 혈관 내 초음파.
미세 순환을 평가하기 위한 가이드와이어 압력
광학현미경, 면역형광, 투과전자현미경
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
투과 전자 현미경(TEM)을 통한 조직학적 소견
기간: 14 일
|
상세한 평가를 통한 노출 시간에 따른 항체 매개 이식편 손상에 대한 자세한 설명
|
14 일
|
|
광학 현미경(OM)을 통한 조직학 소견
기간: 14 일
|
상세한 평가를 통한 노출 시간에 따른 항체 매개 이식편 손상에 대한 자세한 설명
|
14 일
|
|
면역조직화학(IHQ) 기법을 사용한 조직학적 소견.
기간: 14 일
|
상세한 평가를 통한 노출 시간에 따른 항체 매개 이식편 손상에 대한 자세한 설명
|
14 일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미세혈관 기능(압력 가이드와이어)
기간: 14 일
|
미세 순환 저항 지수
|
14 일
|
|
미세혈관 기능(압력 가이드와이어 2)
기간: 14 일
|
관상 동맥 흐름 예비
|
14 일
|
|
미세혈관 기능(심장자기공명)
기간: 14 일
|
정량 관류 평가
|
14 일
|
|
수분 함량 증가(세포내 부종)
기간: 14 일
|
미세혈관 손상의 초기 징후로 세포내 부종(내피 액포화)을 감지하기 위한 T2 회복 시간 매핑(심장 자기 공명)
|
14 일
|
|
심근 섬유증(심장 자기 공명)
기간: 14 일
|
미세혈관 손상에 이차적인 리모델링 및 섬유증을 식별하기 위한 T1 회복 시간 매핑
|
14 일
|
|
심근 섬유증(심장 자기 공명 2)
기간: 14 일
|
미세혈관 손상에 이차적인 리모델링 및 섬유증을 식별하기 위한 세포외 부피 정량화
|
14 일
|
|
심근 섬유증(심초음파검사)
기간: 14 일
|
미세혈관 손상에 이차적인 리모델링 및 섬유증을 식별하기 위한 전체 세로 변형
|
14 일
|
|
섬유증의 혈청 마커
기간: 14 일
|
FGF - 23, PICP, PIIINP, 갈렉틴-3, 섬유화 및 리모델링의 혈청/혈장 마커로서의 가용성-ST2
|
14 일
|
|
관상동맥 동종이식 혈관병증(CAV)
기간: 14 일
|
CAV의 초기 표지자로서의 분획 유량 예비(관상동맥 생리학)
|
14 일
|
|
관상동맥 동종이식 혈관병증(CAV 2)
기간: 14 일
|
CAV의 초기 표지자로서의 내막 두께(혈관내 초음파)
|
14 일
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
부작용
기간: 5 년
|
심부전, 재이식, 사망
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Juan F Delgado, MD PhD, University Hospital 12 de Octubre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 9월 30일
연구 완료 (예상)
2029년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 14일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .