Мультимодальная оценка антитело-опосредованного повреждения при трансплантации сердца (LEONE-HT) (LEONE-HT)
14 июня 2022 г. обновлено: Juan Francisco Delgado Jimenez
Поперечная оценка опосредованного антителами повреждения у пациентов с трансплантацией сердца с помощью мультимодального подхода: электронная микроскопия, оптическая микроскопия, методы иммуногистохимии, трансторакальная эхокардиография, магнитный резонанс сердца, проводник давления, внутрисосудистое ультразвуковое исследование.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Подробное описание
Выживаемость трансплантата сердца за последние десятилетия практически не улучшилась и является неудовлетворительной для значительной части реципиентов трансплантата сердца. Развитие антител к лейкоцитарному антигену (анти-HLA) у посттрансплантационного пациента связано с основными причинами дисфункции трансплантата. Механизмы этого повреждения неясны, и эффективного лечения не существует.
Целью исследователей является выявление ранних маркеров повреждения трансплантата с помощью полной морфологической и функциональной оценки с гистологическим анализом, иммунологическими анализами, передовыми методами визуализации и инвазивной оценкой коронарной сосудистой сети у пациентов с анти-HLA по сравнению с контрольной группой.
Исследователи предлагают перекрестное исследование в большой когорте трансплантированных сердец. Это многоцентровое обсервационное мультимодальное исследование. Целью исследователей является установление ранних характеристик повреждения, опосредованного антителами, и создание основы для будущих исследований в поисках новых целей лечения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Madrid, Испания, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет состоять из пациентов с трансплантированным сердцем, которые находятся под наблюдением в 3 больницах автономного региона Мадрид (Испания).
Все три больницы являются национальными реферальными центрами по трансплантации сердца.
Описание
Критерии включения:
Незащищенный:
- Реципиенты трансплантации сердца
Обнаружение анти-HLA "de novo" (после трансплантации сердца):
- Средняя интенсивность флуоресценции (MFI)) > 2000 для донор-специфических антител
- Стандартная интенсивность флуоресценции (SFI) > 150 000 для недонорских специфических антител
Подробный иммунологический анамнез:
- Определение анти-HLA-антител перед трансплантацией сердца.
- Серийное определение антител к HLA при последующем наблюдении за трансплантацией сердца
- Известное HLA-типирование донора.
- Не подвергался воздействию: процедура трансплантации сердца одновременно с индексным случаем с отрицательными анти-HLA-антителами.
Критерий исключения:
- Получатель второго HT
- Множественная трансплантация органов
- Неизвестный иммунологический анамнез
- Реципиенты, сенсибилизированные анти-HLA антителами против HLA донора перед трансплантацией
- Контраст CMR не будет вводиться пациентам со скоростью клубочковой фильтрации < 30 мл/кг/1,73 м2.
- Пациенты с имплантированными кардиальными устройствами или любым другим металлическим протезным материалом, несовместимым с магнитным резонансом, не будут проходить CMR.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Воздействие: положительные анти-HLA-антитела
Пациенты с трансплантацией сердца, у которых после трансплантации выработались анти-HLA-антитела.
|
Ультразвуковое исследование для оценки анатомии и функции сердца
МРТ для оценки анатомии сердца, функции и повреждения тканей
Каттетеризация для оценки коронарной анатомии.
Внутрисосудистое УЗИ для детальной оценки анатомии сосудов.
Давление по проводнику для оценки микроциркуляции
Оптическая микроскопия, иммунофлуоресценция, просвечивающая электронная микроскопия
|
|
Не подвергшиеся воздействию: отрицательные антитела к HLA.
Пациенты с трансплантацией сердца без анти-HLA-антител с аналогичной датой трансплантации, что и соответствующий случай.
|
Ультразвуковое исследование для оценки анатомии и функции сердца
МРТ для оценки анатомии сердца, функции и повреждения тканей
Каттетеризация для оценки коронарной анатомии.
Внутрисосудистое УЗИ для детальной оценки анатомии сосудов.
Давление по проводнику для оценки микроциркуляции
Оптическая микроскопия, иммунофлуоресценция, просвечивающая электронная микроскопия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гистологические данные с помощью просвечивающей электронной микроскопии (ПЭМ)
Временное ограничение: 14 дней
|
Подробное описание опосредованного антителами повреждения трансплантата в зависимости от времени экспозиции посредством детальной оценки
|
14 дней
|
|
Гистологические данные с помощью оптической микроскопии (ОМ)
Временное ограничение: 14 дней
|
Подробное описание опосредованного антителами повреждения трансплантата в зависимости от времени экспозиции посредством детальной оценки
|
14 дней
|
|
Результаты гистологии с помощью методов иммуногистохимии (IHQ).
Временное ограничение: 14 дней
|
Подробное описание опосредованного антителами повреждения трансплантата в зависимости от времени экспозиции посредством детальной оценки
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция микрососудов (проводник давления)
Временное ограничение: 14 дней
|
Индекс микроциркуляторного сопротивления
|
14 дней
|
|
Функция микрососудов (проводник давления 2)
Временное ограничение: 14 дней
|
Резерв коронарного кровотока
|
14 дней
|
|
Функция микрососудов (сердечный магнитный резонанс)
Временное ограничение: 14 дней
|
Количественная оценка перфузии
|
14 дней
|
|
Повышенное содержание воды (внутриклеточный отек)
Временное ограничение: 14 дней
|
Картирование времени восстановления T2 (сердечный магнитный резонанс) для выявления внутриклеточного отека (эндотелиальной вакуолизации) как раннего признака микрососудистого повреждения
|
14 дней
|
|
Миокардиальный фиброз (сердечный магнитный резонанс)
Временное ограничение: 14 дней
|
Картирование времени восстановления T1 для выявления ремоделирования и фиброза, вторичного по отношению к микрососудистым повреждениям
|
14 дней
|
|
Миокардиальный фиброз (сердечный магнитный резонанс 2)
Временное ограничение: 14 дней
|
Количественная оценка внеклеточного объема для выявления ремоделирования и фиброза, вторичного по отношению к микрососудистым повреждениям
|
14 дней
|
|
Фиброз миокарда (эхокардиография)
Временное ограничение: 14 дней
|
Глобальная продольная деформация для выявления ремоделирования и фиброза, вторичного по отношению к микрососудистым повреждениям
|
14 дней
|
|
Сывороточные маркеры фиброза
Временное ограничение: 14 дней
|
FGF-23, PICP, PIIINP, галектин-3, растворимый-ST2 как сывороточные/плазматические маркеры фиброза и ремоделирования
|
14 дней
|
|
Коронарная васкулопатия аллотрансплантата (КАВ)
Временное ограничение: 14 дней
|
Фракционный резерв кровотока (коронарная физиология) как ранний маркер CAV
|
14 дней
|
|
Коронарная васкулопатия аллотрансплантата (CAV 2)
Временное ограничение: 14 дней
|
Толщина интимы (внутрисосудистое УЗИ) как ранний маркер CAV
|
14 дней
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 5 лет
|
Сердечная недостаточность, повторная трансплантация, смерть
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Juan F Delgado, MD PhD, University Hospital 12 de Octubre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 декабря 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
11 января 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- LEONE-HT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .