Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af direkte peritoneal genoplivning hos højrisikolevertransplantationsmodtagere

7. juni 2023 opdateret af: University of Colorado, Denver

Fase I klinisk forsøg med direkte peritoneal genoplivning i levertransplantationsmodtagerpopulation med øget risiko for tilbagevenden til operationsstuen og tidlig allograft dysfunktion

Denne undersøgelse udføres for at vurdere sikkerheden ved direkte peritoneal genoplivning (DPR) hos højrisikolevertransplanterede patienter. Efterforskerne ønsker også at identificere, om denne metode til bedring efter en større operation har de samme fordele hos levertransplanterede patienter, som er blevet værdsat hos andre kirurgiske patienter. Kombinationen af ​​forhøjet BMI og nedsat nyrefunktion øger risikoen for 1) at have behov for indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) efter operationen, 2) langsom funktion af den nye lever [teknisk betegnet Early Allograft Dysfunction (EAD)] og 3) behov for mere end én operation. Undersøgelsesholdet sigter også på at identificere, om DPR kan reducere disse risici og ikke forårsage andre uventede komplikationer efter operationen. DPR involverer infusion af en opløsning i maven og har vist sig at reducere ødem og forbedre blodgennemstrømningen i organer. Opløsningen anvendt i denne undersøgelse er et kommercielt tilgængeligt peritonealt dialysat, en opløsning indeholdende dextrose, som infunderes i bughulen og rutinemæssigt anvendes til patienter med nyresygdom i slutstadiet, der kræver dialyse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den centrale hypotese i denne undersøgelse er, at direkte peritoneal genoplivning er en sikker terapi efter levertransplantation og er forbundet med en reduceret tilbagevenden til operationsstuen.

MÅL 1: Bestem sikkerhedsprofilen for direkte peritoneal genoplivning på levertransplanterede modtagere med risiko for tilbagevenden til operationsstuen og indlæggelse på intensivafdeling. Hypotese: Levertransplantationsmodtagere, der modtager DPR, vil have sammenlignelige komplikationsrater til historiske kontroller af levertransplantationsmodtagere med lignende demografi.

MÅL 2: Identificer, om direkte peritoneal genoplivning viser en tendens til en reduceret tilbagevenden til operationsstuen sammenlignet med historiske kontroller. Hypotese: DPR vil demonstrere en tendens til en reduceret tilbagevenden til operationsstuen for levertransplanterede patienter efter indeksoperation sammenlignet med historiske kontroller.

MÅL 3: Identificer, om direkte peritoneal genoplivning reducerer frekvensen af ​​tidlig allograft-dysfunktion og anden organsvigt efter levertransplantation med intervalforbedring i postoperativ fibrinolyseaktivitet. Hypotese: DPR vil reducere frekvensen af ​​EAD hos levertransplanterede patienter sammenlignet med historiske kontroller og er forbundet med øget fibrinolyse i den postoperative periode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • UCHealth - Anschutz Medical Campus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne levertransplanterede modtagere ≥18 år
  • Evne til at give samtykke
  • Præoperativ kreatinin ≥1,1 (eller ved dialyse) og BMI ≥30

Ekskluderingskriterier:

  • Diafragmatisk skade
  • Aktiv spontan bakteriel peritonitis (SBP) med påbegyndelse af antibiotikabehandling inden for 72 timer efter operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Direkte Peritoneal Genoplivning (DPR) gruppe
På tidspunktet for abdominal lukning og fastlæggelse af, at patienten enten skal på forlænget ophold eller intensivafdeling, vil der blive lagt tre dræn pr. standardbehandling. Yderligere 19 French dræn vil blive placeret ved Treitz ligament i bunden af ​​mesenteriet. Efter abdominal lukning påbegyndes DPR med kommercielt tilgængelig 2,5 % glukosebaseret peritonealdialyseopløsning med en hastighed på 1,5 cc/kg/time baseret på tidligere rapporteret traumeterapi. Afløb tilsluttes kontinuerligt vægsug. Denne infusion vil fortsætte i den varighed, patienterne opholder sig i forlænget ophold (8 timer), hvis de vurderes at være berettiget til indlæggelse på hospitalsafdelingen, eller i 24 timer, hvis de har behov for intensivbehandling. Disse patienter vil derefter blive observeret for deres hospitalsforløb og overvåget for resultater anført ovenfor.
Procedure: Direkte peritoneal genoplivning
Direkte peritoneal genoplivning involverer abdominal infusion og dræning af et peritonealt dialysat hos højrisikolevertransplanterede patienter i op til 24 timer efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af patienter, der fuldfører DPR-infusion uden at nå stopkriterierne
Tidsramme: Op til 24 timer efter påbegyndelse af direkte peritoneal genoplivning
Op til 24 timer efter påbegyndelse af direkte peritoneal genoplivning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagekomst til operationsstuen efter indeksoperation
Tidsramme: Op til 7 dage efter transplantation
Antal patienter, der skal genopereres efter deres transplantation
Op til 7 dage efter transplantation
Abdominalt kompartmentsyndrom, der kræver reoperation
Tidsramme: Hændelser, der opstår under varigheden af ​​DPR-infusionen, som ikke varer mere end 24 timer efter deltagerens transplantationsoperation.
Antal patienter, der udvikler øget intraabdominalt tryk som følge af dialysatinfusion
Hændelser, der opstår under varigheden af ​​DPR-infusionen, som ikke varer mere end 24 timer efter deltagerens transplantationsoperation.
Procent af patienter, der fuldfører DPR-infusion
Tidsramme: Op til 24 timer efter påbegyndelse af DPR
Op til 24 timer efter påbegyndelse af DPR
Procent af patienter, der overflyttes til hospitalsafdeling
Tidsramme: Op til 24 timer efter operationen
Patienter, der er indlagt på hospitalsafdelingen efter operationen, og som ikke kræver ICU-indlæggelse
Op til 24 timer efter operationen
Hyppighed af tidlig allograft dysfunktion
Tidsramme: Op til 7 dage efter transplantation
Patienter, der oplever langsom funktion af deres transplanterede lever efter deres transplantation
Op til 7 dage efter transplantation
Antal nødvendige blodproduktenheder i løbet af de første 24 timer postoperativt
Tidsramme: Op til 24 timer efter transplantation
Undersøgelsesholdet vil registrere antallet af enheder blodprodukt (dvs. "poser" med røde blodlegemer, blodplader osv.), som deltageren kræver det første døgn efter levertransplantation.
Op til 24 timer efter transplantation
Antal deltagere, der kræver nyreudskiftningsterapi (dvs. hæmodialyse) i løbet af de første 7 dage efter levertransplantation.
Tidsramme: Op til 7 dage efter transplantation
Undersøgelser vil registrere, om deltageren udviklede nyresvigt, der krævede nyreudskiftningsterapi (dvs. hæmodialyse)
Op til 7 dage efter transplantation
Urinproduktion pr. time i de første 24 timer
Tidsramme: Op til 24 timer efter transplantation
Op til 24 timer efter transplantation
Frekvens for tidlig infektion efter transplantation
Tidsramme: <7 dage postoperativt
Forskere vil registrere eventuelle infektioner, som deltagerne udvikler efter transplantation. Disse kan omfatte bylder, bughindebetændelse, bakteriæmi og lungebetændelse.
<7 dage postoperativt
Hyppighed af sen infektion efter transplantation
Tidsramme: 7-30 dage postoperativt
Forskere vil registrere eventuelle infektioner, som deltagerne udvikler efter transplantation. Disse kan omfatte bylder, bughindebetændelse, bakteriæmi og lungebetændelse.
7-30 dage postoperativt
Rate af mekanisk tarmobstruktion
Tidsramme: Op til 30 dage efter transplantation
Forstoppelse forårsaget af kompression fra indersiden eller ydersiden af ​​tarmens lumen
Op til 30 dage efter transplantation
Ileus/tid til oral indtagelse
Tidsramme: Op til 30 dage efter transplantation
Tid til tilbagevenden af ​​normal tarmfunktion og fødevaretolerance efter transplantation
Op til 30 dage efter transplantation
Varighed af insulininfusion postoperativt
Tidsramme: Op til 7 dage efter transplantation
Insulinbehov efter transplantationsoperation
Op til 7 dage efter transplantation
Ventilator frie dage
Tidsramme: Op til 28 dage efter operation
Resultatmåling, der ser på frekvensen af ​​respirationssvigt, der kræver langvarig mekanisk ventilation efter transplantationskirurgi
Op til 28 dage efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hunter B Moore, M.D., P.hD., University of Colorado School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-4214

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Direkte peritoneal genoplivning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner