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Uso de la Reanimación Peritoneal Directa en Receptores de Trasplante Hepático de Alto Riesgo

7 de junio de 2023 actualizado por: University of Colorado, Denver

Ensayo clínico de fase I que utiliza reanimación peritoneal directa en población receptora de trasplante de hígado con mayor riesgo de regresar al quirófano y disfunción temprana del aloinjerto

Este estudio se lleva a cabo para evaluar la seguridad de la reanimación peritoneal directa (DPR) en pacientes con trasplante de hígado de alto riesgo. Los investigadores también quieren identificar si este método de recuperación después de una gran cirugía tiene los mismos beneficios en pacientes con trasplante de hígado que se han apreciado en otros pacientes quirúrgicos. La combinación de un IMC elevado y una función renal deteriorada aumenta el riesgo de 1) necesidad de ingreso en la unidad de cuidados intensivos (UCI) después de la cirugía, 2) función lenta del nuevo hígado [técnicamente denominada Disfunción temprana del aloinjerto (EAD, por sus siglas en inglés)] y 3) necesidad de más que una operación. El equipo del estudio también tiene como objetivo identificar si la DPR puede reducir estos riesgos y no causar otras complicaciones inesperadas después de la cirugía. La DPR consiste en la infusión de una solución en el abdomen y se ha demostrado que reduce el edema y mejora el flujo sanguíneo en los órganos. La solución utilizada en este estudio es un dializado peritoneal comercialmente disponible, una solución que contiene dextrosa que se infunde en la cavidad abdominal y se usa de forma rutinaria en pacientes con enfermedad renal en etapa terminal que requieren diálisis.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La hipótesis central de este estudio es que la reanimación peritoneal directa es una terapia segura tras el trasplante hepático y se asocia a una menor tasa de retorno al quirófano.

OBJETIVO 1: Determinar el perfil de seguridad de la reanimación peritoneal directa en receptores de trasplante hepático con riesgo de retorno a quirófano e ingreso en UCI. Hipótesis: los receptores de trasplante de hígado que reciben DPR tendrán tasas de complicaciones comparables a los controles históricos de receptores de trasplante de hígado con características demográficas similares.

OBJETIVO 2: Identificar si la reanimación peritoneal directa demuestra una tendencia hacia una tasa reducida de retorno al quirófano en comparación con los controles históricos. Hipótesis: DPR demostrará una tendencia de reducción de la tasa de retorno al quirófano de los pacientes con trasplante de hígado después de la operación índice en comparación con los controles históricos.

OBJETIVO 3: Identificar si la reanimación peritoneal directa reduce la tasa de disfunción temprana del aloinjerto y otras fallas orgánicas después del trasplante de hígado con una mejora del intervalo en la actividad de fibrinólisis posoperatoria. Hipótesis: DPR reducirá la tasa de EAD de los pacientes con trasplante de hígado en comparación con los controles históricos y se asocia con un aumento de la fibrinólisis en el período postoperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • UCHealth - Anschutz Medical Campus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Receptores adultos de trasplante hepático ≥18 años
  • Capacidad de consentimiento
  • Creatinina preoperatoria ≥1,1 (o en diálisis) e IMC ≥30

Criterio de exclusión:

  • Lesión diafragmática
  • Peritonitis bacteriana espontánea (PBE) activa con inicio de tratamiento antibiótico dentro de las 72 horas posteriores a la cirugía

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Resucitación Peritoneal Directa (DPR)
En el momento del cierre abdominal y la determinación de que el paciente vaya a estancia prolongada o a la unidad de cuidados intensivos, se colocarán tres drenajes por estándar de atención. Se colocará un drenaje de 19 French adicional en el ligamento de Treitz en la base del mesenterio. Después del cierre abdominal, se iniciará la DPR con una solución de diálisis peritoneal a base de glucosa al 2,5 % comercialmente disponible a una velocidad de 1,5 cc/kg/h según la terapia informada previamente en traumatismos. Los drenajes se conectarán a la succión continua de la pared. Esta infusión continuará durante la estancia prolongada de los pacientes (8 horas) si se considera que reúnen los requisitos para el ingreso en la sala del hospital, o durante 24 horas si requieren atención en la UCI. Luego, estos pacientes serán observados durante su curso hospitalario y monitoreados para los resultados enumerados anteriormente.
Procedimiento: Reanimación Peritoneal Directa
La reanimación peritoneal directa implica la infusión abdominal y el drenaje de un líquido de diálisis peritoneal en pacientes con trasplante hepático de alto riesgo, hasta 24 horas después de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de pacientes que completan la infusión de DPR sin alcanzar los criterios de interrupción
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del inicio de la reanimación peritoneal directa
Hasta 24 horas después del inicio de la reanimación peritoneal directa

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de retorno al quirófano tras operación índice
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después del trasplante
Cantidad de pacientes que requieren una reintervención después de su trasplante
Hasta 7 días después del trasplante
Síndrome compartimental abdominal que requiere reintervención
Periodo de tiempo: Eventos que ocurren durante la duración de la infusión de DPR, que no durará más de 24 horas después de la cirugía de trasplante del participante.
Número de pacientes que desarrollan aumento de la presión intraabdominal como consecuencia de la infusión de líquido de diálisis
Eventos que ocurren durante la duración de la infusión de DPR, que no durará más de 24 horas después de la cirugía de trasplante del participante.
Porcentaje de pacientes que completan la infusión de DPR
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del inicio de DPR
Hasta 24 horas después del inicio de DPR
Porcentaje de pacientes que son trasladados a sala de hospital
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la cirugía
Pacientes que ingresan en planta de hospitalización tras cirugía, sin necesidad de ingreso en UCI
Hasta 24 horas después de la cirugía
Tasa de disfunción temprana del aloinjerto
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después del trasplante
Pacientes que experimentan una función lenta de su hígado trasplantado después de su trasplante
Hasta 7 días después del trasplante
Número de unidades de hemoderivados necesarias durante las primeras 24 horas del postoperatorio
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del trasplante
El equipo de estudio registrará el número de unidades de hemoderivados (es decir, "bolsas" de glóbulos rojos, plaquetas, etc.) requeridas por el participante en el primer día después del trasplante de hígado.
Hasta 24 horas después del trasplante
Número de participantes que requieren terapia de reemplazo renal (es decir, hemodiálisis) durante los primeros 7 días después del trasplante de hígado.
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después del trasplante
Las investigaciones registrarán si el participante desarrolló insuficiencia renal que requiere terapia de reemplazo renal (es decir, hemodiálisis)
Hasta 7 días después del trasplante
Salida de orina por hora durante las primeras 24 horas
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después del trasplante
Hasta 24 horas después del trasplante
Tasa de infección temprana después del trasplante
Periodo de tiempo: <7 días después de la operación
Los investigadores registrarán cualquier infección que desarrollen los participantes después del trasplante. Estos pueden incluir absceso, peritonitis, bacteriemia y neumonía.
<7 días después de la operación
Tasa de infección tardía después del trasplante
Periodo de tiempo: 7-30 días después de la operación
Los investigadores registrarán cualquier infección que desarrollen los participantes después del trasplante. Estos pueden incluir absceso, peritonitis, bacteriemia y neumonía.
7-30 días después de la operación
Tasa de obstrucción intestinal mecánica
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del trasplante
Estreñimiento causado por la compresión desde el interior o el exterior de la luz intestinal
Hasta 30 días después del trasplante
Íleo/tiempo hasta ingesta oral
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después del trasplante
Tiempo para volver a la función intestinal normal y la tolerancia a los alimentos después del trasplante
Hasta 30 días después del trasplante
Duración de la infusión de insulina después de la operación
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después del trasplante
Requerimientos de insulina después de la cirugía de trasplante
Hasta 7 días después del trasplante
Días sin ventilador
Periodo de tiempo: Hasta 28 días después de la operación
Medición de resultados que analiza la tasa de insuficiencia respiratoria que requiere ventilación mecánica prolongada después de la cirugía de trasplante
Hasta 28 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Colorado, Denver

Investigadores

  • Investigador principal: Hunter B Moore, M.D., P.hD., University of Colorado School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de diciembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de enero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

18 de enero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 21-4214

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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