- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05218382
Smertelindring ved hjælp af VR i Oocyte Retrival
En randomiseret undersøgelse af brug af Virtual Reality-teknologi til smertelindring ved transvaginal oocytudhentning under bevidst sedation
Titel: Et randomiseret studie om brug af virtual reality-teknologi til smertelindring ved transvaginal oocytudhentning under bevidst sedation. bevidst sedation Hypotese, der skal testes: VR kan reducere smerteniveauet under TUGOR. Design og emner: Dette er en randomiseret undersøgelse om yderligere brug af VR under TUGOR. I alt 160 kvinder, der gennemgår oocytudtagning på begge æggestokke, vil blive rekrutteret og randomiseret til en af følgende grupper: aktive grupper og placebogrupper. Dem med kendt allergi over for pethidin, diazepam eller lokalbedøvelsesmidler; og historie med klaustrofobi/ modtagelig for køresyge vil blive udelukket.
Instrumenter: Immersive VR-interventioner: Alle modtagne kvinder vil modtage standard bevidst sedation med 25mg IV pethidin og 5mg IV diazepam; og paracervikal blokering af 10 ml 1% lignocain. VR-headset vil blive sat på for hver kvinde. Den vil kun være tændt for den aktive VR-gruppe, men ikke placebo VR-gruppen.
Vigtigste resultatmål: Det primære resultatmål er de maksimale mavesmerterniveauer under TUGOR målt med en 100 mm lineær visuel analog skala før. Sekundære resultatmål omfatter smerten ved vaginal punktering og mavesmerter fire timer efter proceduren før udskrivelse fra hospitalet.
Dataanalyse og forventede resultater: Data vil blive analyseret på basis af intention-to-treat og pr. protokol. Studiegruppernes demografiske karakteristika vil blive sammenlignet. Chi-square test eller Fishers eksakte test vil blive brugt til kategoriske variabler. Mann-Whitney U test vil blive brugt til at sammenligne de kontinuerte variabler mellem grupper. P-værdier på <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikante.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Introduktion Transvaginal ultralydsstyret oocytudtagning er en væsentlig proces i in vitro-fertilisering. Indgrebet varer omkring 10-15 minutter og betragtes som en smertefuld procedure. Der anvendes forskellige modaliteter af smertelindringsmetoder, herunder paracervikale blokeringer (1-3), bevidst sedation (4, 5), spinal anæstesi og generel anæstesi (6). Bevidst sedering med anæstesi var den almindeligt valgte metode i teknologicentre for assisteret reproduktion; da det forbedrer en hurtigere genopretning efter proceduren og mindre anæstesirisiko sammenlignet med generel anæstesi.
For nylig er brugen af immersive virtual reality-teknologi blevet anvendt til smertekontrol inden for forskellige medicinske områder, især i pædiatriske, onkologiske og brandsårspatienter (7, 8). Det giver en distraktion fra den akutte smerte under procedurer, og dens effektivitet er blevet vist i meta-analyse (9, 10). Inden for gynækologi kan brug af VR signifikant reducere smerterne ved ambulatorisk hysteroskopi (score 6,0 versus 3,7, p = 0,0009) (11). En anden gruppe af efterforskere indledte også en undersøgelse af VR som smertelindring i hysterosalpingogram (12). Selvom der ikke er nogen undersøgelse, der evaluerer brugen af VR til transvaginal oocytudvinding.
I lyset af dette er formålet med denne undersøgelse at evaluere effektiviteten af VR til smertelindring under transvaginal oocytudhentning under bevidst sedation.
Forsøgsmål og hypotese:
Målet er at evaluere effektiviteten af VR til smertelindring under transvaginal oocytudhentning ved hjælp af bevidst sedation.
Hypotese VR kan reducere smerten, der opleves under transvaginal oocytudtagning ved hjælp af bevidst sedation.
Forsøgsdesign Dette er en randomiseret undersøgelse af yderligere brug af VR under transvaginal oocytudhentning ved hjælp af bevidst sedation. Alle forsøgspersoner vil modtage standard bevidst sedation med 25 mg IV pethidin og 5 mg IV diazepam; og paracervikal lokalbedøvelse 10ml 1% lignocain. Derudover vil de blive randomiseret til at modtage fordybende VR eller ej.
Behandling af emner:
Kvinder, der gennemgår in vitro-fertilisering på afdelingen for obstetrik og gynækologi på Queen Mary Hospital, vil blive vurderet for berettigelse. Kvalificerede kvinder vil blive rekrutteret til undersøgelsen, og informeret skriftligt samtykke vil blive indhentet efter skriftlig og mundtlig information.
Kvalificerede kvinder, der rekrutteres, vil blive tilfældigt fordelt på dagen for oocytudvinding i henhold til en computergenereret randomiseringsliste i en af følgende to grupper.
- VR-gruppe - Kvinderne vil modtage Immersive VR.
- Placebo-gruppe - De vil have VR-headsettet sat på, men blank skærm. Blindning af forsøgspersonerne er ikke mulig på grund af interventionens karakter.
Ovariestimulation og oocytudvinding vil blive udført i henhold til afdelingens standard operationsprocedurer. VR-headsettet vil blive taget på før oocytudtagning, og det vil kun være tændt i VR-gruppen. Headsettet vil blive renset med servietter efter hver brug. Engangshygiejnemasker vil blive brugt under headsettet.
25 mg pethidin og 5 mg diazepam vil blive givet intravenøst. Kvindernes blodtryk og puls kontrolleres efter medicinindgivelsen, og iltmætningen overvåges kontinuerligt under hele proceduren. 10 ml 1% lignocain injiceres i det paracervikale område af operationskirurgen med en 21-gauge nål efter rensning af skeden og livmoderhalsen med klorhexidin. Under transvaginal ultralydsvejledning indføres en 16-gauge ovum-aspirationsnål. Aspiration af follikler uden skylning udføres med et sugetryk på 100 mmHg.
Vurdering af angst Kort efter hospitalsindlæggelse om morgenen vil kvinder udfylde spørgeskemaet med state-trait anxiety inventory (STAI) før oocytudhentning for at vurdere deres egenskaber og tilstand angst.
Vurdering af smerteniveauer og sedationsniveauer Kvinderne vil blive bedt om at vurdere efter en 100 mm lineær visuel analog skala før påbegyndelse af proceduren, inden for 5 minutter efter proceduren og fire timer efter proceduren før udskrivelse fra hospitalet.
De vil blive bedt om at vurdere:
- Den forventede smerte under proceduren
- Den værste smerte under proceduren
Kirurgen vil score kvindernes sedationsniveau i henhold til skalaen beskrevet af Ramsay et al., ved afslutningen af operationen. Niveau 1: Patient angst og ophidset eller rastløs eller begge dele; Niveau 2: Patient samarbejdsvillig, orienteret og rolig; Niveau 3: Patienten reagerer kun på kommandoer; Niveau 4: Søvn og en rask reaktion på høj auditiv stimulus; Niveau 5: Søvn og en træg reaktion på højlydt auditiv stimulus; Niveau 6: Søvn og ingen reaktion på høje auditive stimulus.
Eventuelle oplevede bivirkninger såsom (kvalme, opkastning, svimmelhed, døsighed vil blive registreret.
De vil blive bedt om at udfylde kundetilfredshedsspørgeskemaet inden udskrivelsen.
Grundlæggende demografiske data vil blive indsamlet, herunder alder, indikation af infertilitet, antal opnåede oocytter og procedurens varighed.
Der vil ikke blive arrangeret ekstra opfølgningsbesøg udelukkende til undersøgelsen, medmindre det anses for nødvendigt af efterforskerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina
- Department of Obstetrics and Gynaecology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder i alderen > 18 år og <43 år
- forstå kinesisk
- gennemgår transvaginal oocytudtagning på begge sider
Ekskluderingskriterier:
- Havde kendt allergi over for pethidin, diazepam eller lokalbedøvelsesmidler
- Fik kun foretaget ægudtagning på én æggestok
- Historie med klaustrofobi/ modtagelig for køresyge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VR gruppe
Deltagerne vil have virtual reality-headsettet med fordybende virtual reality.
|
fordybende virtual reality-teknologi
|
|
Placebo komparator: Placeob gruppe
Deltagerne vil have virtual reality-headsettet sat på, men blank skærm.
|
Virtual reality med blank skærm
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteniveauer
Tidsramme: Dag 0
|
maksimalt smerteniveau under oocytudtagning oplevet af deltagerne målt ved visuel analog skala fra 0-100 (maksimum); højere niveauer betyder smertefuldt
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
niveau af ubehageligheder
Tidsramme: Dag 0
|
niveau af ubehageligheder under oocytudtagning (ingen, mild, moderat og svær)
|
Dag 0
|
|
kundetilfredshed spørgeskema score
Tidsramme: Dag 0
|
scoring af kundetilfredshedsspørgeskema fra 10 (minimum) til 40 (maksimum); højere score betyder højere tilfredshed
|
Dag 0
|
|
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: 10 uger
|
Graviditetsrate ved 8-10 uger
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ernest HY Ng, MD, The University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ng EH, Miao B, Ho PC. A randomized double-blind study to compare the effectiveness of three different doses of lignocaine used in paracervical block during oocyte retrieval. J Assist Reprod Genet. 2003 Jan;20(1):8-12. doi: 10.1023/a:1021202604049.
- Ng EH, Tang OS, Chui DK, Ho PC. Comparison of two different doses of lignocaine used in paracervical block during oocyte collection in an IVF programme. Hum Reprod. 2000 Oct;15(10):2148-51. doi: 10.1093/humrep/15.10.2148.
- Ng EH, Tang OS, Chui DK, Ho PC. A prospective, randomized, double-blind and placebo-controlled study to assess the efficacy of paracervical block in the pain relief during egg collection in IVF. Hum Reprod. 1999 Nov;14(11):2783-7. doi: 10.1093/humrep/14.11.2783.
- Kwan I, Wang R, Pearce E, Bhattacharya S. Pain relief for women undergoing oocyte retrieval for assisted reproduction. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 15;5(5):CD004829. doi: 10.1002/14651858.CD004829.pub4.
- Lai SF, Lam MT, Li HWR, Ng EHY. A randomized double-blinded non-inferiority trial comparing fentanyl and midazolam with pethidine and diazepam for pain relief during oocyte retrieval. Reprod Biomed Online. 2020 May;40(5):653-660. doi: 10.1016/j.rbmo.2020.01.021. Epub 2020 Jan 31.
- Roest I, Buisman ETIA, van der Steeg JW, Koks CAM. Different methods of pain relief for IVF and ICSI oocyte retrieval - A Dutch survey. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol X. 2019 Jun 15;4:100065. doi: 10.1016/j.eurox.2019.100065. eCollection 2019 Oct.
- Dunn J, Yeo E, Moghaddampour P, Chau B, Humbert S. Virtual and augmented reality in the treatment of phantom limb pain: A literature review. NeuroRehabilitation. 2017;40(4):595-601. doi: 10.3233/NRE-171447.
- Indovina P, Barone D, Gallo L, Chirico A, De Pietro G, Giordano A. Virtual Reality as a Distraction Intervention to Relieve Pain and Distress During Medical Procedures: A Comprehensive Literature Review. Clin J Pain. 2018 Sep;34(9):858-877. doi: 10.1097/AJP.0000000000000599.
- Mallari B, Spaeth EK, Goh H, Boyd BS. Virtual reality as an analgesic for acute and chronic pain in adults: a systematic review and meta-analysis. J Pain Res. 2019 Jul 3;12:2053-2085. doi: 10.2147/JPR.S200498. eCollection 2019.
- Ahmad M, Bani Mohammad E, Anshasi HA. Virtual Reality Technology for Pain and Anxiety Management among Patients with Cancer: A Systematic Review. Pain Manag Nurs. 2020 Dec;21(6):601-607. doi: 10.1016/j.pmn.2020.04.002. Epub 2020 May 15.
- Deo N, Khan KS, Mak J, Allotey J, Gonzalez Carreras FJ, Fusari G, Benn J. Virtual reality for acute pain in outpatient hysteroscopy: a randomised controlled trial. BJOG. 2021 Jan;128(1):87-95. doi: 10.1111/1471-0528.16377. Epub 2020 Jul 22.
- Wang YL, Gao HX, Wang JS, Wang JH, Bo L, Zhang TT, Dai YL, Gao LL, Liu Q, Zhang JJ, Cai JM, Yu JQ, Li YX. Immersive virtual reality as analgesia for women during hysterosalpingography: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Jan 20;21(1):102. doi: 10.1186/s13063-019-4023-y.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TUGOR-VR
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .