Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Smertelindring ved hjælp af VR i Oocyte Retrival

7. maj 2024 opdateret af: Professor Ernest Hung-Yu Ng, The University of Hong Kong

En randomiseret undersøgelse af brug af Virtual Reality-teknologi til smertelindring ved transvaginal oocytudhentning under bevidst sedation

Titel: Et randomiseret studie om brug af virtual reality-teknologi til smertelindring ved transvaginal oocytudhentning under bevidst sedation. bevidst sedation Hypotese, der skal testes: VR kan reducere smerteniveauet under TUGOR. Design og emner: Dette er en randomiseret undersøgelse om yderligere brug af VR under TUGOR. I alt 160 kvinder, der gennemgår oocytudtagning på begge æggestokke, vil blive rekrutteret og randomiseret til en af ​​følgende grupper: aktive grupper og placebogrupper. Dem med kendt allergi over for pethidin, diazepam eller lokalbedøvelsesmidler; og historie med klaustrofobi/ modtagelig for køresyge vil blive udelukket.

Instrumenter: Immersive VR-interventioner: Alle modtagne kvinder vil modtage standard bevidst sedation med 25mg IV pethidin og 5mg IV diazepam; og paracervikal blokering af 10 ml 1% lignocain. VR-headset vil blive sat på for hver kvinde. Den vil kun være tændt for den aktive VR-gruppe, men ikke placebo VR-gruppen.

Vigtigste resultatmål: Det primære resultatmål er de maksimale mavesmerterniveauer under TUGOR målt med en 100 mm lineær visuel analog skala før. Sekundære resultatmål omfatter smerten ved vaginal punktering og mavesmerter fire timer efter proceduren før udskrivelse fra hospitalet.

Dataanalyse og forventede resultater: Data vil blive analyseret på basis af intention-to-treat og pr. protokol. Studiegruppernes demografiske karakteristika vil blive sammenlignet. Chi-square test eller Fishers eksakte test vil blive brugt til kategoriske variabler. Mann-Whitney U test vil blive brugt til at sammenligne de kontinuerte variabler mellem grupper. P-værdier på <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikante.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Introduktion Transvaginal ultralydsstyret oocytudtagning er en væsentlig proces i in vitro-fertilisering. Indgrebet varer omkring 10-15 minutter og betragtes som en smertefuld procedure. Der anvendes forskellige modaliteter af smertelindringsmetoder, herunder paracervikale blokeringer (1-3), bevidst sedation (4, 5), spinal anæstesi og generel anæstesi (6). Bevidst sedering med anæstesi var den almindeligt valgte metode i teknologicentre for assisteret reproduktion; da det forbedrer en hurtigere genopretning efter proceduren og mindre anæstesirisiko sammenlignet med generel anæstesi.

For nylig er brugen af ​​immersive virtual reality-teknologi blevet anvendt til smertekontrol inden for forskellige medicinske områder, især i pædiatriske, onkologiske og brandsårspatienter (7, 8). Det giver en distraktion fra den akutte smerte under procedurer, og dens effektivitet er blevet vist i meta-analyse (9, 10). Inden for gynækologi kan brug af VR signifikant reducere smerterne ved ambulatorisk hysteroskopi (score 6,0 versus 3,7, p = 0,0009) (11). En anden gruppe af efterforskere indledte også en undersøgelse af VR som smertelindring i hysterosalpingogram (12). Selvom der ikke er nogen undersøgelse, der evaluerer brugen af ​​VR til transvaginal oocytudvinding.

I lyset af dette er formålet med denne undersøgelse at evaluere effektiviteten af ​​VR til smertelindring under transvaginal oocytudhentning under bevidst sedation.

Forsøgsmål og hypotese:

Målet er at evaluere effektiviteten af ​​VR til smertelindring under transvaginal oocytudhentning ved hjælp af bevidst sedation.

Hypotese VR kan reducere smerten, der opleves under transvaginal oocytudtagning ved hjælp af bevidst sedation.

Forsøgsdesign Dette er en randomiseret undersøgelse af yderligere brug af VR under transvaginal oocytudhentning ved hjælp af bevidst sedation. Alle forsøgspersoner vil modtage standard bevidst sedation med 25 mg IV pethidin og 5 mg IV diazepam; og paracervikal lokalbedøvelse 10ml 1% lignocain. Derudover vil de blive randomiseret til at modtage fordybende VR eller ej.

Behandling af emner:

Kvinder, der gennemgår in vitro-fertilisering på afdelingen for obstetrik og gynækologi på Queen Mary Hospital, vil blive vurderet for berettigelse. Kvalificerede kvinder vil blive rekrutteret til undersøgelsen, og informeret skriftligt samtykke vil blive indhentet efter skriftlig og mundtlig information.

Kvalificerede kvinder, der rekrutteres, vil blive tilfældigt fordelt på dagen for oocytudvinding i henhold til en computergenereret randomiseringsliste i en af ​​følgende to grupper.

  1. VR-gruppe - Kvinderne vil modtage Immersive VR.
  2. Placebo-gruppe - De vil have VR-headsettet sat på, men blank skærm. Blindning af forsøgspersonerne er ikke mulig på grund af interventionens karakter.

Ovariestimulation og oocytudvinding vil blive udført i henhold til afdelingens standard operationsprocedurer. VR-headsettet vil blive taget på før oocytudtagning, og det vil kun være tændt i VR-gruppen. Headsettet vil blive renset med servietter efter hver brug. Engangshygiejnemasker vil blive brugt under headsettet.

25 mg pethidin og 5 mg diazepam vil blive givet intravenøst. Kvindernes blodtryk og puls kontrolleres efter medicinindgivelsen, og iltmætningen overvåges kontinuerligt under hele proceduren. 10 ml 1% lignocain injiceres i det paracervikale område af operationskirurgen med en 21-gauge nål efter rensning af skeden og livmoderhalsen med klorhexidin. Under transvaginal ultralydsvejledning indføres en 16-gauge ovum-aspirationsnål. Aspiration af follikler uden skylning udføres med et sugetryk på 100 mmHg.

Vurdering af angst Kort efter hospitalsindlæggelse om morgenen vil kvinder udfylde spørgeskemaet med state-trait anxiety inventory (STAI) før oocytudhentning for at vurdere deres egenskaber og tilstand angst.

Vurdering af smerteniveauer og sedationsniveauer Kvinderne vil blive bedt om at vurdere efter en 100 mm lineær visuel analog skala før påbegyndelse af proceduren, inden for 5 minutter efter proceduren og fire timer efter proceduren før udskrivelse fra hospitalet.

De vil blive bedt om at vurdere:

  • Den forventede smerte under proceduren
  • Den værste smerte under proceduren

Kirurgen vil score kvindernes sedationsniveau i henhold til skalaen beskrevet af Ramsay et al., ved afslutningen af ​​operationen. Niveau 1: Patient angst og ophidset eller rastløs eller begge dele; Niveau 2: Patient samarbejdsvillig, orienteret og rolig; Niveau 3: Patienten reagerer kun på kommandoer; Niveau 4: Søvn og en rask reaktion på høj auditiv stimulus; Niveau 5: Søvn og en træg reaktion på højlydt auditiv stimulus; Niveau 6: Søvn og ingen reaktion på høje auditive stimulus.

Eventuelle oplevede bivirkninger såsom (kvalme, opkastning, svimmelhed, døsighed vil blive registreret.

De vil blive bedt om at udfylde kundetilfredshedsspørgeskemaet inden udskrivelsen.

Grundlæggende demografiske data vil blive indsamlet, herunder alder, indikation af infertilitet, antal opnåede oocytter og procedurens varighed.

Der vil ikke blive arrangeret ekstra opfølgningsbesøg udelukkende til undersøgelsen, medmindre det anses for nødvendigt af efterforskerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • Department of Obstetrics and Gynaecology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 42 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - kvinder i alderen > 18 år og <43 år

    • forstå kinesisk
    • gennemgår transvaginal oocytudtagning på begge sider

Ekskluderingskriterier:

  • Havde kendt allergi over for pethidin, diazepam eller lokalbedøvelsesmidler
  • Fik kun foretaget ægudtagning på én æggestok
  • Historie med klaustrofobi/ modtagelig for køresyge

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: VR gruppe
Deltagerne vil have virtual reality-headsettet med fordybende virtual reality.
fordybende virtual reality-teknologi
Placebo komparator: Placeob gruppe
Deltagerne vil have virtual reality-headsettet sat på, men blank skærm.
Virtual reality med blank skærm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteniveauer
Tidsramme: Dag 0
maksimalt smerteniveau under oocytudtagning oplevet af deltagerne målt ved visuel analog skala fra 0-100 (maksimum); højere niveauer betyder smertefuldt
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
niveau af ubehageligheder
Tidsramme: Dag 0
niveau af ubehageligheder under oocytudtagning (ingen, mild, moderat og svær)
Dag 0
kundetilfredshed spørgeskema score
Tidsramme: Dag 0
scoring af kundetilfredshedsspørgeskema fra 10 (minimum) til 40 (maksimum); højere score betyder højere tilfredshed
Dag 0
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: 10 uger
Graviditetsrate ved 8-10 uger
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Ernest HY Ng, MD, The University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TUGOR-VR

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ingen lignende undersøgelser på dette område

IPD-delingstidsramme

Data vil blive tilgængelige ved offentliggørelse af undersøgelsen og være tilgængelige i 10 år.

IPD-delingsadgangskriterier

enhver rimelig anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner