Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kivunlievitys VR:n avulla munasolun palauttamisessa

tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Professor Ernest Hung-Yu Ng, The University of Hong Kong

Satunnaistettu tutkimus virtuaalitodellisuusteknologian käytöstä kivunlievitykseen transvaginaalisessa oosyyttihaussa tietoisen sedaation alaisena

Otsikko: Satunnaistettu tutkimus virtuaalitodellisuusteknologian käytöstä kivunlievitykseen transvaginaalisessa munasoluhaussa tajuissaan sedaatiossa Tavoitteet: Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida virtuaalitodellisuuden (VR) tehokkuutta kivunlievitykseen transvaginaalisen ultraääniohjatun munasoluhaun (TUGOR) aikana. tietoinen sedaatio Testattava hypoteesi: VR voi vähentää kipua TUGORin aikana. Suunnittelu ja aiheet: Tämä on satunnaistettu tutkimus VR:n lisäkäytöstä TUGORin aikana. Yhteensä 160 naista, joille tehdään munasolun haku molemmista munasarjoista, rekrytoidaan ja satunnaistetaan johonkin seuraavista ryhmistä: aktiivinen ja lumelääkeryhmä. Ne, joiden tiedetään olevan allergisia petidiinille, diatsepaamille tai paikallispuudutteille; ja aiempia klaustrofobiaa / matkapahoinvointia altistavia henkilöitä ei oteta huomioon.

Instrumentit: Immersive VR-interventiot: Kaikki saaneet naiset saavat tavallisen tajuissaan sedaatiota 25 mg IV petidiinillä ja 5 mg IV diatsepaamia; ja paraservikaalinen salpaus 10 ml 1 % lignokaiinia. VR-kuulokkeet laitetaan päähän jokaiselle naiselle. Se kytketään päälle vain aktiiviselle VR-ryhmälle, mutta ei plasebo-VR-ryhmälle.

Tärkeimmät tulosmittaukset: Ensisijainen tulosmitta on maksimaalinen vatsakiputaso TUGORin aikana mitattuna 100 mm:n lineaarisella visuaalisella analogisella asteikolla ennen. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat emättimen piston aiheuttama kipu ja vatsakipu neljä tuntia toimenpiteen jälkeen ennen sairaalasta kotiutumista.

Tietojen analysointi ja odotetut tulokset: Tiedot analysoidaan hoitotarkoituksen perusteella ja protokollakohtaisesti. Tutkimusryhmien demografisia piirteitä verrataan. Kategorisille muuttujille käytetään khin neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä. Mann-Whitney U -testiä käytetään jatkuvan muuttujan vertailuun ryhmien välillä. P-arvoja <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto Transvaginaalinen ultraääniohjattu oosyyttihaku on olennainen prosessi koeputkihedelmöityksessä. Toimenpide kestää noin 10-15 minuuttia ja sitä pidetään kivuliaana. Käytetään erilaisia ​​​​kivunlievitysmenetelmiä, mukaan lukien kohdunkaulan salpaus (1-3), tietoinen sedaatio (4, 5), spinaalipuudutus ja yleisanestesia (6). Tietoinen sedaatio anestesialla oli yleisesti valittu menetelmä avusteisissa lisääntymisteknologiakeskuksissa; koska se parantaa nopeampaa toipumista toimenpiteen jälkeen ja vähentää anestesiariskejä yleisanestesiaan verrattuna.

Viime aikoina immersiivisen virtuaalitodellisuusteknologian käyttöä on sovellettu kivunhallinnassa eri lääketieteen aloilla erityisesti lastentautien, syöpäsairauksien ja palovammojen hoitoon (7, 8). Se estää akuuttia kipua toimenpiteiden aikana, ja sen tehokkuus on osoitettu meta-analyysissä (9, 10). Gynekologiassa VR:n käyttö voi merkittävästi vähentää kipua ambulatorisessa hysteroskopiassa (pistemäärä 6,0 vs. 3,7, p = 0,0009) (11). Toinen tutkijaryhmä aloitti myös tutkimuksen VR:stä kivunlievityksenä hysterosalpingogrammissa (12). Tosin ei ole olemassa tutkimusta, jossa arvioitaisiin VR:n käyttöä transvaginaalisessa oosyyttihaussa.

Tätä silmällä pitäen tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida VR:n tehokkuutta kivunlievitykseen transvaginaalisen oosyyttihaun aikana tietoisessa sedaatiossa.

Kokeen tavoitteet ja hypoteesi:

Tavoitteena on arvioida VR:n tehokkuutta kivunlievitykseen transvaginaalisen munasolun haun aikana tietoisella sedaatiolla.

Hypoteesi VR voi vähentää kipua, joka koetaan transvaginaalisen oosyyttihaun aikana tietoisella sedaatiolla.

Kokeilusuunnitelma Tämä on satunnaistettu tutkimus VR:n lisäkäytöstä transvaginaalisen munasolun haun aikana tietoista sedaatiota käyttäen. Kaikki koehenkilöt saavat tavallisen tajuissaan sedaatiota 25 mg IV petidiinillä ja 5 mg IV diatsepaamia; ja paraservikaalinen paikallispuudutus 10 ml 1 % lignokaiinia. Lisäksi heidät satunnaistetaan vastaanottamaan mukaansatempaavaa VR:ää vai ei.

Kohteiden hoito:

Naiset, joille tehdään koeputkihedelmöitystä Queen Mary Hospitalin synnytys- ja gynekologian osastolla, arvioidaan kelpoisuuden osalta. Tutkimuskelpoiset naiset rekrytoidaan tutkimukseen ja tietoinen kirjallinen suostumus hankitaan kirjallisten ja suullisten tietojen jälkeen.

Tukikelpoiset naiset jaetaan satunnaisesti munasolun hakupäivänä tietokoneella laaditun satunnaisluettelon mukaan johonkin seuraavista kahdesta ryhmästä.

  1. VR-ryhmä - Naiset saavat mukaansatempaavan VR:n.
  2. Placebo-ryhmä – Heillä on VR-kuulokkeet päällä, mutta näyttö on tyhjä. Tutkittavien sokeuttaminen ei ole mahdollista toimenpiteen luonteen vuoksi.

Munasarjojen stimulaatio ja munasolujen haku suoritetaan osastojen vakiotoimintamenettelyjen mukaisesti. VR-kuulokemikrofoni laitetaan päähän ennen munasolun hakua, ja se kytketään päälle vain VR-ryhmässä. Kuulokkeet puhdistetaan pyyhkeillä jokaisen käytön jälkeen. Kuulokkeiden alla käytetään kertakäyttöisiä hygieniasaamioita.

25 mg petidiiniä ja 5 mg diatsepaamia annetaan suonensisäisesti. Naisten verenpaine ja pulssi mitataan lääkkeen annon jälkeen ja happisaturaatiota seurataan jatkuvasti koko toimenpiteen ajan. Leikkauskirurgi ruiskuttaa 10 ml 1 % lignokaiinia kohdunkaulan alueelle 21 gaugen neulalla sen jälkeen, kun emätin ja kohdunkaula on puhdistettu klooriheksidiinillä. Transvaginaalisen ultraääniohjauksen alaisena työnnetään sisään 16 gaugen munasolun aspiraationeula. Follikkelien aspiraatio ilman huuhtelua suoritetaan 100 mmHg:n imupaineella.

Ahdistuneisuuden arviointi Pian aamulla sairaalaan ottamisen jälkeen naiset täyttävät tila-ominaisuus ahdistuneisuusinventaarin (STAI) -kyselylomakkeen ennen munasolun hakua arvioidakseen ominaisuutensa ja ahdistuneisuustilansa.

Kiputason ja sedaatiotason arviointi Naisia ​​pyydetään arvioimaan 100 mm:n lineaarisen visuaalisen analogisen asteikon mukaisesti ennen toimenpiteen aloittamista, 5 minuutin sisällä toimenpiteen jälkeen ja neljä tuntia toimenpiteen jälkeen ennen sairaalasta kotiutumista.

Heitä pyydetään arvioimaan:

  • Odotettu kipu toimenpiteen aikana
  • Pahin kipu toimenpiteen aikana

Kirurgi arvioi naisten sedaatiotason Ramsayn et al.:n kuvaaman asteikon mukaan leikkauksen lopussa. Taso 1: Potilas ahdistunut ja kiihtynyt tai levoton tai molemmat; Taso 2: Potilaan yhteistyökykyinen, suuntautunut ja rauhallinen; Taso 3: Potilas reagoi vain komentoihin; Taso 4: unessa ja reippaasti reagoivaan koviin kuuloärsykkeisiin; Taso 5: unessa ja hidas vaste koviin kuuloärsykkeisiin; Taso 6: Nukkumassa eikä reagoida koviin kuuloärsykkeisiin.

Kaikki koetut haittavaikutukset, kuten (pahoinvointi, oksentelu, huimaus, uneliaisuus) kirjataan.

Heitä pyydetään täyttämään asiakastyytyväisyyskysely ennen irtisanomista.

Demografisia perustietoja kerätään, mukaan lukien ikä, hedelmättömyys, saatujen munasolujen määrä ja toimenpiteen kesto.

Ylimääräisiä seurantakäyntejä ei järjestetä pelkästään tutkimuksen vuoksi, elleivät tutkijat katso sitä tarpeelliseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

160

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kiina
        • Department of Obstetrics and Gynaecology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 42 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • - yli 18-vuotiaat ja <43-vuotiaat naiset

    • ymmärtää kiinaa
    • jolle tehdään transvaginaalisen munasolun haku molemmilta puolilta

Poissulkemiskriteerit:

  • Oli tiedossa allergia petidiinille, diatsepaamille tai paikallispuudutteille
  • Munasolujen haku tehtiin vain yhdestä munasarjasta
  • Klaustrofobia/herkkä matkapahoinvointiin

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VR-ryhmä
Osallistujilla on mukanaan virtuaalitodellisuuskuulokkeet mukaansatempaavalla virtuaalitodellisuudella.
mukaansatempaava virtuaalitodellisuusteknologia
Placebo Comparator: Placeob-ryhmä
Osallistujat laittavat virtuaalitodellisuuskuulokkeet päähän, mutta näyttö on tyhjä.
Virtuaalitodellisuus tyhjällä näytöllä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kivun tasot
Aikaikkuna: Päivä 0
osallistujien kokema maksimaalinen kiputaso munasolun haun aikana mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla 0-100 (maksimi); korkeammat tasot tarkoittavat tuskallista
Päivä 0

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
epämukavuuden taso
Aikaikkuna: Päivä 0
epämiellyttävyyden taso munasolun haun aikana (nolla, lievä, kohtalainen ja vaikea)
Päivä 0
asiakastyytyväisyyskyselyn pisteet
Aikaikkuna: Päivä 0
asiakastyytyväisyyskyselyn pisteytys 10:stä (minimi) 40:een (maksimi); korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tyytyväisyyttä
Päivä 0
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Raskausaste 8-10 viikolla
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ernest HY Ng, MD, The University of Hong Kong

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 18. joulukuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TUGOR-VR

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei vastaavia tutkimuksia tällä alalla

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville tutkimuksen julkaisun jälkeen ja ovat saatavilla 10 vuoden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

mitään järkevää pyyntöä

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Virtuaalitodellisuus

3
Tilaa