- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05218382
Kivunlievitys VR:n avulla munasolun palauttamisessa
Satunnaistettu tutkimus virtuaalitodellisuusteknologian käytöstä kivunlievitykseen transvaginaalisessa oosyyttihaussa tietoisen sedaation alaisena
Otsikko: Satunnaistettu tutkimus virtuaalitodellisuusteknologian käytöstä kivunlievitykseen transvaginaalisessa munasoluhaussa tajuissaan sedaatiossa Tavoitteet: Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida virtuaalitodellisuuden (VR) tehokkuutta kivunlievitykseen transvaginaalisen ultraääniohjatun munasoluhaun (TUGOR) aikana. tietoinen sedaatio Testattava hypoteesi: VR voi vähentää kipua TUGORin aikana. Suunnittelu ja aiheet: Tämä on satunnaistettu tutkimus VR:n lisäkäytöstä TUGORin aikana. Yhteensä 160 naista, joille tehdään munasolun haku molemmista munasarjoista, rekrytoidaan ja satunnaistetaan johonkin seuraavista ryhmistä: aktiivinen ja lumelääkeryhmä. Ne, joiden tiedetään olevan allergisia petidiinille, diatsepaamille tai paikallispuudutteille; ja aiempia klaustrofobiaa / matkapahoinvointia altistavia henkilöitä ei oteta huomioon.
Instrumentit: Immersive VR-interventiot: Kaikki saaneet naiset saavat tavallisen tajuissaan sedaatiota 25 mg IV petidiinillä ja 5 mg IV diatsepaamia; ja paraservikaalinen salpaus 10 ml 1 % lignokaiinia. VR-kuulokkeet laitetaan päähän jokaiselle naiselle. Se kytketään päälle vain aktiiviselle VR-ryhmälle, mutta ei plasebo-VR-ryhmälle.
Tärkeimmät tulosmittaukset: Ensisijainen tulosmitta on maksimaalinen vatsakiputaso TUGORin aikana mitattuna 100 mm:n lineaarisella visuaalisella analogisella asteikolla ennen. Toissijaisia tulosmittauksia ovat emättimen piston aiheuttama kipu ja vatsakipu neljä tuntia toimenpiteen jälkeen ennen sairaalasta kotiutumista.
Tietojen analysointi ja odotetut tulokset: Tiedot analysoidaan hoitotarkoituksen perusteella ja protokollakohtaisesti. Tutkimusryhmien demografisia piirteitä verrataan. Kategorisille muuttujille käytetään khin neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä. Mann-Whitney U -testiä käytetään jatkuvan muuttujan vertailuun ryhmien välillä. P-arvoja <0,05 pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Johdanto Transvaginaalinen ultraääniohjattu oosyyttihaku on olennainen prosessi koeputkihedelmöityksessä. Toimenpide kestää noin 10-15 minuuttia ja sitä pidetään kivuliaana. Käytetään erilaisia kivunlievitysmenetelmiä, mukaan lukien kohdunkaulan salpaus (1-3), tietoinen sedaatio (4, 5), spinaalipuudutus ja yleisanestesia (6). Tietoinen sedaatio anestesialla oli yleisesti valittu menetelmä avusteisissa lisääntymisteknologiakeskuksissa; koska se parantaa nopeampaa toipumista toimenpiteen jälkeen ja vähentää anestesiariskejä yleisanestesiaan verrattuna.
Viime aikoina immersiivisen virtuaalitodellisuusteknologian käyttöä on sovellettu kivunhallinnassa eri lääketieteen aloilla erityisesti lastentautien, syöpäsairauksien ja palovammojen hoitoon (7, 8). Se estää akuuttia kipua toimenpiteiden aikana, ja sen tehokkuus on osoitettu meta-analyysissä (9, 10). Gynekologiassa VR:n käyttö voi merkittävästi vähentää kipua ambulatorisessa hysteroskopiassa (pistemäärä 6,0 vs. 3,7, p = 0,0009) (11). Toinen tutkijaryhmä aloitti myös tutkimuksen VR:stä kivunlievityksenä hysterosalpingogrammissa (12). Tosin ei ole olemassa tutkimusta, jossa arvioitaisiin VR:n käyttöä transvaginaalisessa oosyyttihaussa.
Tätä silmällä pitäen tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida VR:n tehokkuutta kivunlievitykseen transvaginaalisen oosyyttihaun aikana tietoisessa sedaatiossa.
Kokeen tavoitteet ja hypoteesi:
Tavoitteena on arvioida VR:n tehokkuutta kivunlievitykseen transvaginaalisen munasolun haun aikana tietoisella sedaatiolla.
Hypoteesi VR voi vähentää kipua, joka koetaan transvaginaalisen oosyyttihaun aikana tietoisella sedaatiolla.
Kokeilusuunnitelma Tämä on satunnaistettu tutkimus VR:n lisäkäytöstä transvaginaalisen munasolun haun aikana tietoista sedaatiota käyttäen. Kaikki koehenkilöt saavat tavallisen tajuissaan sedaatiota 25 mg IV petidiinillä ja 5 mg IV diatsepaamia; ja paraservikaalinen paikallispuudutus 10 ml 1 % lignokaiinia. Lisäksi heidät satunnaistetaan vastaanottamaan mukaansatempaavaa VR:ää vai ei.
Kohteiden hoito:
Naiset, joille tehdään koeputkihedelmöitystä Queen Mary Hospitalin synnytys- ja gynekologian osastolla, arvioidaan kelpoisuuden osalta. Tutkimuskelpoiset naiset rekrytoidaan tutkimukseen ja tietoinen kirjallinen suostumus hankitaan kirjallisten ja suullisten tietojen jälkeen.
Tukikelpoiset naiset jaetaan satunnaisesti munasolun hakupäivänä tietokoneella laaditun satunnaisluettelon mukaan johonkin seuraavista kahdesta ryhmästä.
- VR-ryhmä - Naiset saavat mukaansatempaavan VR:n.
- Placebo-ryhmä – Heillä on VR-kuulokkeet päällä, mutta näyttö on tyhjä. Tutkittavien sokeuttaminen ei ole mahdollista toimenpiteen luonteen vuoksi.
Munasarjojen stimulaatio ja munasolujen haku suoritetaan osastojen vakiotoimintamenettelyjen mukaisesti. VR-kuulokemikrofoni laitetaan päähän ennen munasolun hakua, ja se kytketään päälle vain VR-ryhmässä. Kuulokkeet puhdistetaan pyyhkeillä jokaisen käytön jälkeen. Kuulokkeiden alla käytetään kertakäyttöisiä hygieniasaamioita.
25 mg petidiiniä ja 5 mg diatsepaamia annetaan suonensisäisesti. Naisten verenpaine ja pulssi mitataan lääkkeen annon jälkeen ja happisaturaatiota seurataan jatkuvasti koko toimenpiteen ajan. Leikkauskirurgi ruiskuttaa 10 ml 1 % lignokaiinia kohdunkaulan alueelle 21 gaugen neulalla sen jälkeen, kun emätin ja kohdunkaula on puhdistettu klooriheksidiinillä. Transvaginaalisen ultraääniohjauksen alaisena työnnetään sisään 16 gaugen munasolun aspiraationeula. Follikkelien aspiraatio ilman huuhtelua suoritetaan 100 mmHg:n imupaineella.
Ahdistuneisuuden arviointi Pian aamulla sairaalaan ottamisen jälkeen naiset täyttävät tila-ominaisuus ahdistuneisuusinventaarin (STAI) -kyselylomakkeen ennen munasolun hakua arvioidakseen ominaisuutensa ja ahdistuneisuustilansa.
Kiputason ja sedaatiotason arviointi Naisia pyydetään arvioimaan 100 mm:n lineaarisen visuaalisen analogisen asteikon mukaisesti ennen toimenpiteen aloittamista, 5 minuutin sisällä toimenpiteen jälkeen ja neljä tuntia toimenpiteen jälkeen ennen sairaalasta kotiutumista.
Heitä pyydetään arvioimaan:
- Odotettu kipu toimenpiteen aikana
- Pahin kipu toimenpiteen aikana
Kirurgi arvioi naisten sedaatiotason Ramsayn et al.:n kuvaaman asteikon mukaan leikkauksen lopussa. Taso 1: Potilas ahdistunut ja kiihtynyt tai levoton tai molemmat; Taso 2: Potilaan yhteistyökykyinen, suuntautunut ja rauhallinen; Taso 3: Potilas reagoi vain komentoihin; Taso 4: unessa ja reippaasti reagoivaan koviin kuuloärsykkeisiin; Taso 5: unessa ja hidas vaste koviin kuuloärsykkeisiin; Taso 6: Nukkumassa eikä reagoida koviin kuuloärsykkeisiin.
Kaikki koetut haittavaikutukset, kuten (pahoinvointi, oksentelu, huimaus, uneliaisuus) kirjataan.
Heitä pyydetään täyttämään asiakastyytyväisyyskysely ennen irtisanomista.
Demografisia perustietoja kerätään, mukaan lukien ikä, hedelmättömyys, saatujen munasolujen määrä ja toimenpiteen kesto.
Ylimääräisiä seurantakäyntejä ei järjestetä pelkästään tutkimuksen vuoksi, elleivät tutkijat katso sitä tarpeelliseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kiina
- Department of Obstetrics and Gynaecology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat ja <43-vuotiaat naiset
- ymmärtää kiinaa
- jolle tehdään transvaginaalisen munasolun haku molemmilta puolilta
Poissulkemiskriteerit:
- Oli tiedossa allergia petidiinille, diatsepaamille tai paikallispuudutteille
- Munasolujen haku tehtiin vain yhdestä munasarjasta
- Klaustrofobia/herkkä matkapahoinvointiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: VR-ryhmä
Osallistujilla on mukanaan virtuaalitodellisuuskuulokkeet mukaansatempaavalla virtuaalitodellisuudella.
|
mukaansatempaava virtuaalitodellisuusteknologia
|
Placebo Comparator: Placeob-ryhmä
Osallistujat laittavat virtuaalitodellisuuskuulokkeet päähän, mutta näyttö on tyhjä.
|
Virtuaalitodellisuus tyhjällä näytöllä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivun tasot
Aikaikkuna: Päivä 0
|
osallistujien kokema maksimaalinen kiputaso munasolun haun aikana mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla 0-100 (maksimi); korkeammat tasot tarkoittavat tuskallista
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
epämukavuuden taso
Aikaikkuna: Päivä 0
|
epämiellyttävyyden taso munasolun haun aikana (nolla, lievä, kohtalainen ja vaikea)
|
Päivä 0
|
asiakastyytyväisyyskyselyn pisteet
Aikaikkuna: Päivä 0
|
asiakastyytyväisyyskyselyn pisteytys 10:stä (minimi) 40:een (maksimi); korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tyytyväisyyttä
|
Päivä 0
|
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Raskausaste 8-10 viikolla
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ernest HY Ng, MD, The University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ng EH, Miao B, Ho PC. A randomized double-blind study to compare the effectiveness of three different doses of lignocaine used in paracervical block during oocyte retrieval. J Assist Reprod Genet. 2003 Jan;20(1):8-12. doi: 10.1023/a:1021202604049.
- Ng EH, Tang OS, Chui DK, Ho PC. Comparison of two different doses of lignocaine used in paracervical block during oocyte collection in an IVF programme. Hum Reprod. 2000 Oct;15(10):2148-51. doi: 10.1093/humrep/15.10.2148.
- Ng EH, Tang OS, Chui DK, Ho PC. A prospective, randomized, double-blind and placebo-controlled study to assess the efficacy of paracervical block in the pain relief during egg collection in IVF. Hum Reprod. 1999 Nov;14(11):2783-7. doi: 10.1093/humrep/14.11.2783.
- Kwan I, Wang R, Pearce E, Bhattacharya S. Pain relief for women undergoing oocyte retrieval for assisted reproduction. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 15;5(5):CD004829. doi: 10.1002/14651858.CD004829.pub4.
- Lai SF, Lam MT, Li HWR, Ng EHY. A randomized double-blinded non-inferiority trial comparing fentanyl and midazolam with pethidine and diazepam for pain relief during oocyte retrieval. Reprod Biomed Online. 2020 May;40(5):653-660. doi: 10.1016/j.rbmo.2020.01.021. Epub 2020 Jan 31.
- Roest I, Buisman ETIA, van der Steeg JW, Koks CAM. Different methods of pain relief for IVF and ICSI oocyte retrieval - A Dutch survey. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol X. 2019 Jun 15;4:100065. doi: 10.1016/j.eurox.2019.100065. eCollection 2019 Oct.
- Dunn J, Yeo E, Moghaddampour P, Chau B, Humbert S. Virtual and augmented reality in the treatment of phantom limb pain: A literature review. NeuroRehabilitation. 2017;40(4):595-601. doi: 10.3233/NRE-171447.
- Indovina P, Barone D, Gallo L, Chirico A, De Pietro G, Giordano A. Virtual Reality as a Distraction Intervention to Relieve Pain and Distress During Medical Procedures: A Comprehensive Literature Review. Clin J Pain. 2018 Sep;34(9):858-877. doi: 10.1097/AJP.0000000000000599.
- Mallari B, Spaeth EK, Goh H, Boyd BS. Virtual reality as an analgesic for acute and chronic pain in adults: a systematic review and meta-analysis. J Pain Res. 2019 Jul 3;12:2053-2085. doi: 10.2147/JPR.S200498. eCollection 2019.
- Ahmad M, Bani Mohammad E, Anshasi HA. Virtual Reality Technology for Pain and Anxiety Management among Patients with Cancer: A Systematic Review. Pain Manag Nurs. 2020 Dec;21(6):601-607. doi: 10.1016/j.pmn.2020.04.002. Epub 2020 May 15.
- Deo N, Khan KS, Mak J, Allotey J, Gonzalez Carreras FJ, Fusari G, Benn J. Virtual reality for acute pain in outpatient hysteroscopy: a randomised controlled trial. BJOG. 2021 Jan;128(1):87-95. doi: 10.1111/1471-0528.16377. Epub 2020 Jul 22.
- Wang YL, Gao HX, Wang JS, Wang JH, Bo L, Zhang TT, Dai YL, Gao LL, Liu Q, Zhang JJ, Cai JM, Yu JQ, Li YX. Immersive virtual reality as analgesia for women during hysterosalpingography: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Jan 20;21(1):102. doi: 10.1186/s13063-019-4023-y.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TUGOR-VR
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloValmisMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Kliiniset tutkimukset Virtuaalitodellisuus
-
University of AlbertaAlberta Health servicesRekrytointiVirtuaalitodellisuuden GlenxRose Speech-Language -terapioiden kliininen toteutettavuus ja validointiPuhehäiriöt | Äänihuulun toimintahäiriöKanada
-
Baylor Research InstituteRekrytointiSairaalahoidossa olevat 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat kipupotilaatYhdysvallat
-
Tomorrow Sp. z o.o.National Center for Research and Development, PolandValmis
-
University Hospital, AngersRekrytointiAivokasvain | VirtuaalitodellisuusRanska
-
Idan Moshe AderkaValmis
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityValmisNaisen rintojen kasvainYhdysvallat
-
Prisma Health-UpstateClemson UniversityValmis
-
Queen's University, BelfastUniversity of SussexTuntematonVerkkokalvorappeuma | Huono näkyvyys | Albinismi | Stargardtin tauti 1 | Stargardtin tauti 3 | Stargardtin tauti 4Yhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, San FranciscoRekrytointiKipu, menettelyllinen | Sedaatiokomplikaatio | Proseduurillinen ahdistusYhdysvallat
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed Services University... ja muut yhteistyökumppanitValmisTraumaattinen aivovammaYhdysvallat