- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05218382
Smärtlindring med hjälp av VR vid oocytretreival
En randomiserad studie om användning av Virtual Reality-teknik för smärtlindring vid transvaginal oocythämtning under medveten sedering
Titel: En randomiserad studie om användning av virtuell verklighetsteknologi för smärtlindring vid transvaginal oocythämtning under medveten sedering. Syfte: Studien är att utvärdera effektiviteten av virtuell verklighet (VR) vid smärtlindring under transvaginal ultraljudsledd oocytåterhämtning (TUGOR) under medveten sedering Hypotes som ska testas: VR kan minska smärtnivån under TUGOR. Design och ämnen: Detta är en randomiserad studie om ytterligare användning av VR under TUGOR. Totalt 160 kvinnor som genomgår ägguttag på båda äggstockarna kommer att rekryteras och randomiseras till en av följande grupper: aktiva grupper och placebogrupper. De med känd allergi mot petidin, diazepam eller lokalanestetika; och historia av klaustrofobi/mottaglig för åksjuka kommer att uteslutas.
Instrument: Uppslukande VR-interventioner: Alla mottagna kvinnor kommer att få standardsedering med 25 mg IV petidin och 5 mg IV diazepam; och paracervikalt block av 10 ml 1% lignokain. VR-headset kommer att sättas på för varje kvinna. Den kommer bara att vara påslagen för den aktiva VR-gruppen men inte placebo-VR-gruppen.
Huvudresultatmått: Det primära utfallsmåttet är de maximala buksmärtnivåerna under TUGOR mätt med en 100 mm linjär visuell analog skala tidigare. Sekundära utfallsmått inkluderar smärtan av vaginal punktering och buksmärtan fyra timmar efter ingreppet före utskrivning från sjukhus.
Dataanalys och förväntade resultat: Data kommer att analyseras på basis av avsikt att behandla och per protokoll. Demografiska egenskaper hos studiegrupperna kommer att jämföras. Chi-kvadrattest eller Fishers exakta test kommer att användas för kategoriska variabler. Mann-Whitney U-test kommer att användas för att jämföra de kontinuerliga variablerna mellan grupper. P-värden på <0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikanta.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Introduktion Transvaginal ultraljudsguidad oocythämtning är en viktig process vid provrörsbefruktning. Ingreppet varar i cirka 10-15 minuter och anses vara ett smärtsamt ingrepp. Olika metoder för smärtlindring används inklusive paracervikala blockeringar (1-3), medveten sedering (4, 5), spinalbedövning och allmänbedövning (6). Medveten sedering med anestesi var den vanligt valda metoden i teknikcentra för assisterad befruktning; eftersom det förbättrar en snabbare återhämtning efter proceduren och mindre anestesirisker jämfört med generell anestesi.
Nyligen har användningen av uppslukande virtual reality-teknologi tillämpats inom smärtkontroll inom olika medicinska områden, särskilt inom pediatrik, onkologi och brännskador (7, 8). Det ger en distraktion från den akuta smärtan under procedurer och dess effektivitet har visats i metaanalys (9, 10). Inom gynekologi kan användning av VR signifikant minska smärtan vid ambulatorisk hysteroskopi (poäng 6,0 mot 3,7, p = 0,0009) (11). En annan grupp utredare initierade också en studie om VR som smärtlindring i hysterosalpingogram (12). Även om det inte finns någon studie som utvärderar användningen av VR vid transvaginal oocythämtning.
Mot bakgrund av detta är syftet med denna studie att utvärdera effektiviteten av VR vid smärtlindring under transvaginal oocythämtning under medveten sedering.
Försökets mål och hypotes:
Målet är att utvärdera effektiviteten av VR för smärtlindring under transvaginal oocythämtning med hjälp av medveten sedering.
Hypotes VR kan minska smärtan som upplevs under transvaginal oocythämtning med hjälp av medveten sedering.
Försöksdesign Detta är en randomiserad studie om ytterligare användning av VR under transvaginal oocythämtning med hjälp av medveten sedering. Alla försökspersoner kommer att få standardsedering med 25 mg IV petidin och 5 mg IV diazepam; och paracervikalt lokalbedövningsmedel 10ml 1% lignokain. Dessutom kommer de att randomiseras för att få uppslukande VR eller inte.
Behandling av ämnen:
Kvinnor som genomgår provrörsbefruktning vid avdelningen för obstetrik och gynekologi på Queen Mary Hospital kommer att bedömas för att vara behöriga. Kvalificerade kvinnor kommer att rekryteras till studien och informerat skriftligt samtycke kommer att erhållas efter skriftlig och muntlig information.
Kvalificerade kvinnor som rekryteras kommer att slumpmässigt fördelas på dagen för oocythämtning enligt en datorgenererad randomiseringslista i en av följande två grupper.
- VR-gruppen – Kvinnorna kommer att få Immersive VR.
- Placebogrupp - De kommer att ha VR-headsetet på men tom skärm. Blindning av försökspersonerna är inte möjlig på grund av interventionens karaktär.
Ovariestimulering och oocythämtning kommer att utföras enligt avdelningens standardoperativa rutiner. VR-headsetet sätts på före oocythämtning och det kommer endast att slås på i VR-gruppen. Headsetet kommer att rengöras med våtservetter efter varje användning. Engångshygienmasker kommer att användas under headsetet.
25 mg petidin och 5 mg diazepam kommer att ges intravenöst. Blodtrycket och pulsen hos kvinnorna kontrolleras efter läkemedelsadministreringen och syremättnaden övervakas kontinuerligt under hela proceduren. 10 ml 1% lignokain injiceras i den paracervikala regionen av operationskirurgen med en 21-gauge nål efter rengöring av slidan och livmoderhalsen med klorhexidin. Under transvaginal ultraljudsledning introduceras en 16-gauge äggaspirationsnål. Aspiration av folliklar utan spolning utförs med ett sugtryck på 100 mmHg.
Bedömning av ångest Strax efter sjukhusinläggning på morgonen kommer kvinnor att fylla i frågeformuläret för statliga egenskaper ångest (STAI) före oocythämtning för att bedöma deras egenskaper och tillstånd ångest.
Bedömning av smärtnivåer och sederingsnivåer Kvinnorna kommer att uppmanas att bedöma enligt en 100 mm linjär visuell analog skala innan ingreppet påbörjas, inom 5 minuter efter ingreppet och fyra timmar efter ingreppet före utskrivning från sjukhus.
De kommer att bli ombedda att betygsätta:
- Den förväntade smärtan under proceduren
- Den värsta smärtan under proceduren
Kirurgen kommer att bedöma sederingsnivån för kvinnorna enligt den skala som beskrivs av Ramsay et al., i slutet av operationen. Nivå 1: Patient orolig och upprörd eller rastlös eller båda; Nivå 2: Patient samarbetsvillig, orienterad och lugn; Nivå 3: Patienten svarar endast på kommandon; Nivå 4: Sömn och ett snabbt svar på högljudd hörselstimulans; Nivå 5: Sömn och ett trögt svar på högljudd hörselstimulans; Nivå 6: Sover och inget svar på högljudd hörselstimulans.
Eventuella biverkningar som upplevs såsom (illamående, kräkningar, yrsel, dåsighet kommer att registreras.
De kommer att bli ombedda att fylla i kundnöjdhetsenkäten före utskrivning.
Grundläggande demografiska data kommer att samlas in, inklusive ålder, indikation på infertilitet, antal erhållna oocyter och procedurens varaktighet.
Inga extra uppföljningsbesök kommer att ordnas enbart för studien om det inte anses nödvändigt av utredarna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina
- Department of Obstetrics and Gynaecology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- kvinnor i åldern > 18 år och <43 år
- förstå kinesiska
- genomgår transvaginal oocythämtning på båda sidor
Exklusions kriterier:
- Hade känt allergi mot petidin, diazepam eller lokalanestetika
- Fick uttag av oocyter endast på en äggstock
- Historia av klaustrofobi/mottaglig för åksjuka
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: VR-gruppen
Deltagarna kommer att ha virtuell verklighetsheadset med uppslukande virtuell verklighet.
|
uppslukande virtual reality-teknik
|
Placebo-jämförare: Placeob grupp
Deltagarna kommer att ha virtual reality-headsetet på men tom skärm.
|
Virtuell verklighet med tom skärm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Smärtnivåer
Tidsram: Dag 0
|
maximal smärtnivå under oocythämtning upplevd av deltagarna mätt med visuell analog skala från 0-100 (maximalt); högre nivåer betyder smärtsamt
|
Dag 0
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
nivå av obehag
Tidsram: Dag 0
|
nivå av obehag under oocythämtning (noll, mild, måttlig och svår)
|
Dag 0
|
kundnöjdhet frågeformuläret poäng
Tidsram: Dag 0
|
poängsättning av frågeformuläret om kundnöjdhet från 10 (minst) till 40 (maximalt); högre poäng betyder högre tillfredsställelse
|
Dag 0
|
Pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: 10 veckor
|
Graviditetsfrekvens vid 8-10 veckor
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Ernest HY Ng, MD, The University of Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Ng EH, Miao B, Ho PC. A randomized double-blind study to compare the effectiveness of three different doses of lignocaine used in paracervical block during oocyte retrieval. J Assist Reprod Genet. 2003 Jan;20(1):8-12. doi: 10.1023/a:1021202604049.
- Ng EH, Tang OS, Chui DK, Ho PC. Comparison of two different doses of lignocaine used in paracervical block during oocyte collection in an IVF programme. Hum Reprod. 2000 Oct;15(10):2148-51. doi: 10.1093/humrep/15.10.2148.
- Ng EH, Tang OS, Chui DK, Ho PC. A prospective, randomized, double-blind and placebo-controlled study to assess the efficacy of paracervical block in the pain relief during egg collection in IVF. Hum Reprod. 1999 Nov;14(11):2783-7. doi: 10.1093/humrep/14.11.2783.
- Kwan I, Wang R, Pearce E, Bhattacharya S. Pain relief for women undergoing oocyte retrieval for assisted reproduction. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 15;5(5):CD004829. doi: 10.1002/14651858.CD004829.pub4.
- Lai SF, Lam MT, Li HWR, Ng EHY. A randomized double-blinded non-inferiority trial comparing fentanyl and midazolam with pethidine and diazepam for pain relief during oocyte retrieval. Reprod Biomed Online. 2020 May;40(5):653-660. doi: 10.1016/j.rbmo.2020.01.021. Epub 2020 Jan 31.
- Roest I, Buisman ETIA, van der Steeg JW, Koks CAM. Different methods of pain relief for IVF and ICSI oocyte retrieval - A Dutch survey. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol X. 2019 Jun 15;4:100065. doi: 10.1016/j.eurox.2019.100065. eCollection 2019 Oct.
- Dunn J, Yeo E, Moghaddampour P, Chau B, Humbert S. Virtual and augmented reality in the treatment of phantom limb pain: A literature review. NeuroRehabilitation. 2017;40(4):595-601. doi: 10.3233/NRE-171447.
- Indovina P, Barone D, Gallo L, Chirico A, De Pietro G, Giordano A. Virtual Reality as a Distraction Intervention to Relieve Pain and Distress During Medical Procedures: A Comprehensive Literature Review. Clin J Pain. 2018 Sep;34(9):858-877. doi: 10.1097/AJP.0000000000000599.
- Mallari B, Spaeth EK, Goh H, Boyd BS. Virtual reality as an analgesic for acute and chronic pain in adults: a systematic review and meta-analysis. J Pain Res. 2019 Jul 3;12:2053-2085. doi: 10.2147/JPR.S200498. eCollection 2019.
- Ahmad M, Bani Mohammad E, Anshasi HA. Virtual Reality Technology for Pain and Anxiety Management among Patients with Cancer: A Systematic Review. Pain Manag Nurs. 2020 Dec;21(6):601-607. doi: 10.1016/j.pmn.2020.04.002. Epub 2020 May 15.
- Deo N, Khan KS, Mak J, Allotey J, Gonzalez Carreras FJ, Fusari G, Benn J. Virtual reality for acute pain in outpatient hysteroscopy: a randomised controlled trial. BJOG. 2021 Jan;128(1):87-95. doi: 10.1111/1471-0528.16377. Epub 2020 Jul 22.
- Wang YL, Gao HX, Wang JS, Wang JH, Bo L, Zhang TT, Dai YL, Gao LL, Liu Q, Zhang JJ, Cai JM, Yu JQ, Li YX. Immersive virtual reality as analgesia for women during hysterosalpingography: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Jan 20;21(1):102. doi: 10.1186/s13063-019-4023-y.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- TUGOR-VR
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Smärta
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Virtuell verklighet
-
IRCCS San RaffaeleRekryteringKronisk smärta | Nacksmärta | PisksnärtItalien
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Hacettepe UniversityRekryteringGonartros; PrimärKalkon
-
University of California, DavisRekryteringSmärta | Ångest | Virtuell verklighetFörenta staterna
-
Indiana UniversityAvslutadTonåring | Barn | Uppmärksamhetsbrist och störande beteendestörningar | Uppförandestörning | Magnetisk resonanstomografi | Virtuell verklighet | Barns beteendestörningar | Social PerceptionFörenta staterna
-
Yonsei UniversityOkändStroke | FörsummelseKorea, Republiken av
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; TrygFonden, DenmarkRekryteringDepression | Psykotiska störningar | Schizofreni | Kognitiv försämring | Bipolär sjukdom | Schizotypisk störningDanmark
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekryteringOpioidanvändningsstörning | Substansmissbruk | OpioidanvändningFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekryteringFrämre korsbandsskadaFörenta staterna
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)AvslutadVirtuell verklighetFörenta staterna