Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Smärtlindring med hjälp av VR vid oocytretreival

7 maj 2024 uppdaterad av: Professor Ernest Hung-Yu Ng, The University of Hong Kong

En randomiserad studie om användning av Virtual Reality-teknik för smärtlindring vid transvaginal oocythämtning under medveten sedering

Titel: En randomiserad studie om användning av virtuell verklighetsteknologi för smärtlindring vid transvaginal oocythämtning under medveten sedering. Syfte: Studien är att utvärdera effektiviteten av virtuell verklighet (VR) vid smärtlindring under transvaginal ultraljudsledd oocytåterhämtning (TUGOR) under medveten sedering Hypotes som ska testas: VR kan minska smärtnivån under TUGOR. Design och ämnen: Detta är en randomiserad studie om ytterligare användning av VR under TUGOR. Totalt 160 kvinnor som genomgår ägguttag på båda äggstockarna kommer att rekryteras och randomiseras till en av följande grupper: aktiva grupper och placebogrupper. De med känd allergi mot petidin, diazepam eller lokalanestetika; och historia av klaustrofobi/mottaglig för åksjuka kommer att uteslutas.

Instrument: Uppslukande VR-interventioner: Alla mottagna kvinnor kommer att få standardsedering med 25 mg IV petidin och 5 mg IV diazepam; och paracervikalt block av 10 ml 1% lignokain. VR-headset kommer att sättas på för varje kvinna. Den kommer bara att vara påslagen för den aktiva VR-gruppen men inte placebo-VR-gruppen.

Huvudresultatmått: Det primära utfallsmåttet är de maximala buksmärtnivåerna under TUGOR mätt med en 100 mm linjär visuell analog skala tidigare. Sekundära utfallsmått inkluderar smärtan av vaginal punktering och buksmärtan fyra timmar efter ingreppet före utskrivning från sjukhus.

Dataanalys och förväntade resultat: Data kommer att analyseras på basis av avsikt att behandla och per protokoll. Demografiska egenskaper hos studiegrupperna kommer att jämföras. Chi-kvadrattest eller Fishers exakta test kommer att användas för kategoriska variabler. Mann-Whitney U-test kommer att användas för att jämföra de kontinuerliga variablerna mellan grupper. P-värden på <0,05 kommer att anses vara statistiskt signifikanta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Introduktion Transvaginal ultraljudsguidad oocythämtning är en viktig process vid provrörsbefruktning. Ingreppet varar i cirka 10-15 minuter och anses vara ett smärtsamt ingrepp. Olika metoder för smärtlindring används inklusive paracervikala blockeringar (1-3), medveten sedering (4, 5), spinalbedövning och allmänbedövning (6). Medveten sedering med anestesi var den vanligt valda metoden i teknikcentra för assisterad befruktning; eftersom det förbättrar en snabbare återhämtning efter proceduren och mindre anestesirisker jämfört med generell anestesi.

Nyligen har användningen av uppslukande virtual reality-teknologi tillämpats inom smärtkontroll inom olika medicinska områden, särskilt inom pediatrik, onkologi och brännskador (7, 8). Det ger en distraktion från den akuta smärtan under procedurer och dess effektivitet har visats i metaanalys (9, 10). Inom gynekologi kan användning av VR signifikant minska smärtan vid ambulatorisk hysteroskopi (poäng 6,0 mot 3,7, p = 0,0009) (11). En annan grupp utredare initierade också en studie om VR som smärtlindring i hysterosalpingogram (12). Även om det inte finns någon studie som utvärderar användningen av VR vid transvaginal oocythämtning.

Mot bakgrund av detta är syftet med denna studie att utvärdera effektiviteten av VR vid smärtlindring under transvaginal oocythämtning under medveten sedering.

Försökets mål och hypotes:

Målet är att utvärdera effektiviteten av VR för smärtlindring under transvaginal oocythämtning med hjälp av medveten sedering.

Hypotes VR kan minska smärtan som upplevs under transvaginal oocythämtning med hjälp av medveten sedering.

Försöksdesign Detta är en randomiserad studie om ytterligare användning av VR under transvaginal oocythämtning med hjälp av medveten sedering. Alla försökspersoner kommer att få standardsedering med 25 mg IV petidin och 5 mg IV diazepam; och paracervikalt lokalbedövningsmedel 10ml 1% lignokain. Dessutom kommer de att randomiseras för att få uppslukande VR eller inte.

Behandling av ämnen:

Kvinnor som genomgår provrörsbefruktning vid avdelningen för obstetrik och gynekologi på Queen Mary Hospital kommer att bedömas för att vara behöriga. Kvalificerade kvinnor kommer att rekryteras till studien och informerat skriftligt samtycke kommer att erhållas efter skriftlig och muntlig information.

Kvalificerade kvinnor som rekryteras kommer att slumpmässigt fördelas på dagen för oocythämtning enligt en datorgenererad randomiseringslista i en av följande två grupper.

  1. VR-gruppen – Kvinnorna kommer att få Immersive VR.
  2. Placebogrupp - De kommer att ha VR-headsetet på men tom skärm. Blindning av försökspersonerna är inte möjlig på grund av interventionens karaktär.

Ovariestimulering och oocythämtning kommer att utföras enligt avdelningens standardoperativa rutiner. VR-headsetet sätts på före oocythämtning och det kommer endast att slås på i VR-gruppen. Headsetet kommer att rengöras med våtservetter efter varje användning. Engångshygienmasker kommer att användas under headsetet.

25 mg petidin och 5 mg diazepam kommer att ges intravenöst. Blodtrycket och pulsen hos kvinnorna kontrolleras efter läkemedelsadministreringen och syremättnaden övervakas kontinuerligt under hela proceduren. 10 ml 1% lignokain injiceras i den paracervikala regionen av operationskirurgen med en 21-gauge nål efter rengöring av slidan och livmoderhalsen med klorhexidin. Under transvaginal ultraljudsledning introduceras en 16-gauge äggaspirationsnål. Aspiration av folliklar utan spolning utförs med ett sugtryck på 100 mmHg.

Bedömning av ångest Strax efter sjukhusinläggning på morgonen kommer kvinnor att fylla i frågeformuläret för statliga egenskaper ångest (STAI) före oocythämtning för att bedöma deras egenskaper och tillstånd ångest.

Bedömning av smärtnivåer och sederingsnivåer Kvinnorna kommer att uppmanas att bedöma enligt en 100 mm linjär visuell analog skala innan ingreppet påbörjas, inom 5 minuter efter ingreppet och fyra timmar efter ingreppet före utskrivning från sjukhus.

De kommer att bli ombedda att betygsätta:

  • Den förväntade smärtan under proceduren
  • Den värsta smärtan under proceduren

Kirurgen kommer att bedöma sederingsnivån för kvinnorna enligt den skala som beskrivs av Ramsay et al., i slutet av operationen. Nivå 1: Patient orolig och upprörd eller rastlös eller båda; Nivå 2: Patient samarbetsvillig, orienterad och lugn; Nivå 3: Patienten svarar endast på kommandon; Nivå 4: Sömn och ett snabbt svar på högljudd hörselstimulans; Nivå 5: Sömn och ett trögt svar på högljudd hörselstimulans; Nivå 6: Sover och inget svar på högljudd hörselstimulans.

Eventuella biverkningar som upplevs såsom (illamående, kräkningar, yrsel, dåsighet kommer att registreras.

De kommer att bli ombedda att fylla i kundnöjdhetsenkäten före utskrivning.

Grundläggande demografiska data kommer att samlas in, inklusive ålder, indikation på infertilitet, antal erhållna oocyter och procedurens varaktighet.

Inga extra uppföljningsbesök kommer att ordnas enbart för studien om det inte anses nödvändigt av utredarna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • Department of Obstetrics and Gynaecology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 42 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • - kvinnor i åldern > 18 år och <43 år

    • förstå kinesiska
    • genomgår transvaginal oocythämtning på båda sidor

Exklusions kriterier:

  • Hade känt allergi mot petidin, diazepam eller lokalanestetika
  • Fick uttag av oocyter endast på en äggstock
  • Historia av klaustrofobi/mottaglig för åksjuka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: VR-gruppen
Deltagarna kommer att ha virtuell verklighetsheadset med uppslukande virtuell verklighet.
uppslukande virtual reality-teknik
Placebo-jämförare: Placeob grupp
Deltagarna kommer att ha virtual reality-headsetet på men tom skärm.
Virtuell verklighet med tom skärm

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtnivåer
Tidsram: Dag 0
maximal smärtnivå under oocythämtning upplevd av deltagarna mätt med visuell analog skala från 0-100 (maximalt); högre nivåer betyder smärtsamt
Dag 0

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
nivå av obehag
Tidsram: Dag 0
nivå av obehag under oocythämtning (noll, mild, måttlig och svår)
Dag 0
kundnöjdhet frågeformuläret poäng
Tidsram: Dag 0
poängsättning av frågeformuläret om kundnöjdhet från 10 (minst) till 40 (maximalt); högre poäng betyder högre tillfredsställelse
Dag 0
Pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: 10 veckor
Graviditetsfrekvens vid 8-10 veckor
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Ernest HY Ng, MD, The University of Hong Kong

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 januari 2022

Första postat (Faktisk)

1 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TUGOR-VR

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Inga liknande studier på detta område

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att bli tillgängliga vid publicering av studien och vara tillgängliga i 10 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

någon rimlig begäran

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Smärta

Kliniska prövningar på Virtuell verklighet

3
Prenumerera