Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertelindring ved bruk av VR i oocyte-retreival

7. mai 2024 oppdatert av: Professor Ernest Hung-Yu Ng, The University of Hong Kong

En randomisert studie om bruk av Virtual Reality-teknologi for smertelindring ved transvaginal oocyttinnhenting under bevisst sedasjon

Tittel: En randomisert studie om bruk av virtual reality-teknologi for smertelindring ved transvaginal oocyttinnhenting under bevisst sedasjon Mål: Studien er å evaluere effektiviteten av virtuell virkelighet (VR) i smertelindring under transvaginal ultralydveiledet oocyttinnhenting (TUGOR) under bevisst sedasjon Hypotese som skal testes: VR kan redusere smertenivået under TUGOR. Design og fag: Dette er en randomisert studie om tilleggsbruk av VR under TUGOR. Totalt 160 kvinner som gjennomgår oocytthenting på begge eggstokkene vil bli rekruttert og randomisert til en av følgende grupper: aktive grupper og placebogrupper. De med kjent allergi mot petidin, diazepam eller lokalbedøvelse; og historie med klaustrofobi/mottakelig for reisesyke vil bli ekskludert.

Instrumenter: Oppslukende VR-intervensjoner: Alle mottatte kvinner vil motta standard bevisst sedasjon med 25 mg IV petidin og 5 mg IV diazepam; og paracervikal blokk av 10 ml 1 % lignokain. VR-headset vil bli satt på for hver kvinne. Den vil bare slås på for den aktive VR-gruppen, men ikke placebo-VR-gruppen.

Hovedresultatmål: Det primære utfallsmålet er maksimale magesmerter under TUGOR målt med en 100 mm lineær visuell analog skala tidligere. Sekundære utfallsmål inkluderer smerte ved vaginal punktering og magesmerter fire timer etter prosedyren før utskrivning fra sykehus.

Dataanalyse og forventede resultater: Data vil bli analysert på grunnlag av intensjon å behandle og per protokoll. Demografiske trekk ved studiegruppene vil bli sammenlignet. Chi-kvadrattest eller Fishers eksakte test vil bli brukt for kategoriske variabler. Mann-Whitney U test vil bli brukt for å sammenligne de kontinuerlige variablene mellom grupper. P-verdier på <0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikante.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Introduksjon Transvaginal ultralydveiledet oocyttinnhenting er en essensiell prosess ved in vitro fertilisering. Prosedyren varer i rundt 10-15 minutter og anses som en smertefull prosedyre. Ulike modaliteter for smertelindringsmetoder brukes, inkludert paracervikale blokkeringer (1-3), bevisst sedasjon (4, 5), spinal anestesi og generell anestesi (6). Bevisst sedering med anestesi var den vanligste metoden i teknologisentre for assistert befruktning; ettersom det forbedrer en raskere restitusjon etter prosedyren og mindre risiko for anestesi sammenlignet med generell anestesi.

Nylig har bruk av oppslukende virtual reality-teknologi blitt brukt i smertekontroll i ulike medisinske felt, spesielt i pediatri, onkologi og brannskader (7, 8). Det gir en distraksjon fra den akutte smerten under prosedyrer, og dens effektivitet er vist i metaanalyse (9, 10). Innen gynekologi kan bruk av VR redusere smertene betydelig ved ambulatorisk hysteroskopi (score 6,0 versus 3,7, p = 0,0009) (11). En annen gruppe etterforskere startet også en studie på VR som smertelindring i hysterosalpingogram (12). Mens det er ingen studie som evaluerer bruken av VR i transvaginal oocyttinnhenting.

I lys av det er målet med denne studien å evaluere effektiviteten av VR i smertelindring under transvaginal oocytthenting under bevisst sedasjon.

Prøvemål og hypotese:

Målet er å evaluere effektiviteten av VR i smertelindring under transvaginal oocytthenting ved bruk av bevisst sedasjon.

Hypotese VR kan redusere smerten som oppleves under transvaginal oocytthenting ved bruk av bevisst sedasjon.

Forsøksdesign Dette er en randomisert studie på tilleggsbruk av VR under transvaginal oocytthenting ved bruk av bevisst sedasjon. Alle forsøkspersoner vil motta standard bevisst sedasjon med 25 mg IV petidin og 5 mg IV diazepam; og paracervikal lokalbedøvelse 10ml 1% lignokain. I tillegg vil de bli randomisert til å motta oppslukende VR eller ikke.

Behandling av emner:

Kvinner som gjennomgår in vitro-fertilisering ved avdeling for obstetrikk og gynekologi ved Queen Mary Hospital vil bli vurdert for å være kvalifisert. Kvalifiserte kvinner vil bli rekruttert til studien og informert skriftlig samtykke vil bli innhentet etter skriftlig og muntlig informasjon.

Kvalifiserte kvinner som rekrutteres vil bli tilfeldig fordelt på dagen for oocytthenting i henhold til en datamaskingenerert randomiseringsliste i en av følgende to grupper.

  1. VR-gruppen - Kvinnene vil motta Immersive VR.
  2. Placebo-gruppe - De vil ha VR-headsettet satt på, men tom skjerm. Blinding av forsøkspersonene er ikke mulig på grunn av intervensjonens art.

Ovariestimulering og oocytthenting vil bli utført i henhold til avdelingens standard operasjonsprosedyrer. VR-hodesettet tas på før oocytthenting, og det vil bare slås på i VR-gruppen. Headsettet vil bli rengjort med kluter etter hver bruk. Engangshygienemasker vil bli brukt under hodesettet.

25 mg petidin og 5 mg diazepam vil bli gitt intravenøst. Blodtrykket og pulsen til kvinnene kontrolleres etter medikamentadministrasjonen og oksygenmetningen overvåkes kontinuerlig gjennom hele prosedyren. 10ml 1% lignokain injiseres i det paracervikale området av operasjonskirurgen med en 21-gauge nål etter rensing av skjeden og livmorhalsen med klorheksidin. Under transvaginal ultralydveiledning introduseres en 16-gauge ovumaspirasjonsnål. Aspirasjon av follikler uten spyling utføres med et sugetrykk på 100 mmHg.

Vurdering av angst Kort tid etter sykehusinnleggelse om morgenen vil kvinner fylle ut spørreskjemaet for tilstandstrekk angstinventar (STAI) før oocytthenting for å vurdere egenskapene deres og tilstanden til angst.

Vurdering av smertenivåer og sedasjonsnivåer Kvinnene vil bli bedt om å vurdere etter en 100 mm lineær visuell analog skala før prosedyrestart, innen 5 minutter etter prosedyren og fire timer etter prosedyren før utskrivning fra sykehus.

De vil bli bedt om å rangere:

  • Den forventede smerten under prosedyren
  • Den verste smerten under prosedyren

Kirurgen vil skåre sedasjonsnivået til kvinnene i henhold til skalaen beskrevet av Ramsay et al., ved slutten av operasjonen. Nivå 1: Pasienten er engstelig og opphisset eller rastløs eller begge deler; Nivå 2: Pasient samarbeidsvillig, orientert og rolig; Nivå 3: Pasienten reagerer kun på kommandoer; Nivå 4: Søvn og rask respons på høy auditiv stimulans; Nivå 5: Søvn og treg respons på høy lydstimulus; Nivå 6: Søvn og ingen respons på høy auditiv stimulus.

Eventuelle bivirkninger som (kvalme, oppkast, svimmelhet, døsighet vil bli registrert.

De vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet om kundetilfredshet før utskrivning.

Grunnleggende demografiske data vil bli samlet inn, inkludert alder, indikasjon på infertilitet, antall oppnådde oocytter og prosedyrens varighet.

Det vil ikke bli arrangert ekstra oppfølgingsbesøk kun for studien med mindre det anses nødvendig av etterforskerne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Kina
        • Department of Obstetrics and Gynaecology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 42 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • - kvinner i alderen > 18 år og <43 år

    • forstå kinesisk
    • gjennomgår transvaginal oocytthenting på begge sider

Ekskluderingskriterier:

  • Hadde kjent allergi mot petidin, diazepam eller lokalbedøvelse
  • Fikk utført oocyttuthenting på kun en eggstokk
  • Historie med klaustrofobi / mottakelig for reisesyke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: VR gruppe
Deltakerne vil ha virtual reality-headsettet med oppslukende virtuell virkelighet.
oppslukende virtual reality-teknologi
Placebo komparator: Placeob gruppe
Deltakerne vil ha virtual reality-hodesettet satt på, men blank skjerm.
Virtuell virkelighet med blank skjerm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertenivåer
Tidsramme: Dag 0
maksimalt smertenivå under oocytthenting opplevd av deltakerne målt ved visuell analog skala fra 0-100 (maksimum); høyere nivåer betyr smertefullt
Dag 0

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nivå av ubehag
Tidsramme: Dag 0
nivå av ubehag under oocytthenting (null, mild, moderat og alvorlig)
Dag 0
kundetilfredshet spørreskjema score
Tidsramme: Dag 0
skåring av spørreskjema for kundetilfredshet fra 10 (minimum) til 40 (maksimalt); høyere score betyr høyere tilfredshet
Dag 0
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: 10 uker
Graviditetsrate ved 8-10 uker
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Ernest HY Ng, MD, The University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. januar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TUGOR-VR

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Ingen lignende studier på dette området

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig ved publisering av studien og være tilgjengelig i 10 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

enhver rimelig anmodning

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Virtuell virkelighet

3
Abonnere