- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05218382
Smertelindring ved bruk av VR i oocyte-retreival
En randomisert studie om bruk av Virtual Reality-teknologi for smertelindring ved transvaginal oocyttinnhenting under bevisst sedasjon
Tittel: En randomisert studie om bruk av virtual reality-teknologi for smertelindring ved transvaginal oocyttinnhenting under bevisst sedasjon Mål: Studien er å evaluere effektiviteten av virtuell virkelighet (VR) i smertelindring under transvaginal ultralydveiledet oocyttinnhenting (TUGOR) under bevisst sedasjon Hypotese som skal testes: VR kan redusere smertenivået under TUGOR. Design og fag: Dette er en randomisert studie om tilleggsbruk av VR under TUGOR. Totalt 160 kvinner som gjennomgår oocytthenting på begge eggstokkene vil bli rekruttert og randomisert til en av følgende grupper: aktive grupper og placebogrupper. De med kjent allergi mot petidin, diazepam eller lokalbedøvelse; og historie med klaustrofobi/mottakelig for reisesyke vil bli ekskludert.
Instrumenter: Oppslukende VR-intervensjoner: Alle mottatte kvinner vil motta standard bevisst sedasjon med 25 mg IV petidin og 5 mg IV diazepam; og paracervikal blokk av 10 ml 1 % lignokain. VR-headset vil bli satt på for hver kvinne. Den vil bare slås på for den aktive VR-gruppen, men ikke placebo-VR-gruppen.
Hovedresultatmål: Det primære utfallsmålet er maksimale magesmerter under TUGOR målt med en 100 mm lineær visuell analog skala tidligere. Sekundære utfallsmål inkluderer smerte ved vaginal punktering og magesmerter fire timer etter prosedyren før utskrivning fra sykehus.
Dataanalyse og forventede resultater: Data vil bli analysert på grunnlag av intensjon å behandle og per protokoll. Demografiske trekk ved studiegruppene vil bli sammenlignet. Chi-kvadrattest eller Fishers eksakte test vil bli brukt for kategoriske variabler. Mann-Whitney U test vil bli brukt for å sammenligne de kontinuerlige variablene mellom grupper. P-verdier på <0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikante.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon Transvaginal ultralydveiledet oocyttinnhenting er en essensiell prosess ved in vitro fertilisering. Prosedyren varer i rundt 10-15 minutter og anses som en smertefull prosedyre. Ulike modaliteter for smertelindringsmetoder brukes, inkludert paracervikale blokkeringer (1-3), bevisst sedasjon (4, 5), spinal anestesi og generell anestesi (6). Bevisst sedering med anestesi var den vanligste metoden i teknologisentre for assistert befruktning; ettersom det forbedrer en raskere restitusjon etter prosedyren og mindre risiko for anestesi sammenlignet med generell anestesi.
Nylig har bruk av oppslukende virtual reality-teknologi blitt brukt i smertekontroll i ulike medisinske felt, spesielt i pediatri, onkologi og brannskader (7, 8). Det gir en distraksjon fra den akutte smerten under prosedyrer, og dens effektivitet er vist i metaanalyse (9, 10). Innen gynekologi kan bruk av VR redusere smertene betydelig ved ambulatorisk hysteroskopi (score 6,0 versus 3,7, p = 0,0009) (11). En annen gruppe etterforskere startet også en studie på VR som smertelindring i hysterosalpingogram (12). Mens det er ingen studie som evaluerer bruken av VR i transvaginal oocyttinnhenting.
I lys av det er målet med denne studien å evaluere effektiviteten av VR i smertelindring under transvaginal oocytthenting under bevisst sedasjon.
Prøvemål og hypotese:
Målet er å evaluere effektiviteten av VR i smertelindring under transvaginal oocytthenting ved bruk av bevisst sedasjon.
Hypotese VR kan redusere smerten som oppleves under transvaginal oocytthenting ved bruk av bevisst sedasjon.
Forsøksdesign Dette er en randomisert studie på tilleggsbruk av VR under transvaginal oocytthenting ved bruk av bevisst sedasjon. Alle forsøkspersoner vil motta standard bevisst sedasjon med 25 mg IV petidin og 5 mg IV diazepam; og paracervikal lokalbedøvelse 10ml 1% lignokain. I tillegg vil de bli randomisert til å motta oppslukende VR eller ikke.
Behandling av emner:
Kvinner som gjennomgår in vitro-fertilisering ved avdeling for obstetrikk og gynekologi ved Queen Mary Hospital vil bli vurdert for å være kvalifisert. Kvalifiserte kvinner vil bli rekruttert til studien og informert skriftlig samtykke vil bli innhentet etter skriftlig og muntlig informasjon.
Kvalifiserte kvinner som rekrutteres vil bli tilfeldig fordelt på dagen for oocytthenting i henhold til en datamaskingenerert randomiseringsliste i en av følgende to grupper.
- VR-gruppen - Kvinnene vil motta Immersive VR.
- Placebo-gruppe - De vil ha VR-headsettet satt på, men tom skjerm. Blinding av forsøkspersonene er ikke mulig på grunn av intervensjonens art.
Ovariestimulering og oocytthenting vil bli utført i henhold til avdelingens standard operasjonsprosedyrer. VR-hodesettet tas på før oocytthenting, og det vil bare slås på i VR-gruppen. Headsettet vil bli rengjort med kluter etter hver bruk. Engangshygienemasker vil bli brukt under hodesettet.
25 mg petidin og 5 mg diazepam vil bli gitt intravenøst. Blodtrykket og pulsen til kvinnene kontrolleres etter medikamentadministrasjonen og oksygenmetningen overvåkes kontinuerlig gjennom hele prosedyren. 10ml 1% lignokain injiseres i det paracervikale området av operasjonskirurgen med en 21-gauge nål etter rensing av skjeden og livmorhalsen med klorheksidin. Under transvaginal ultralydveiledning introduseres en 16-gauge ovumaspirasjonsnål. Aspirasjon av follikler uten spyling utføres med et sugetrykk på 100 mmHg.
Vurdering av angst Kort tid etter sykehusinnleggelse om morgenen vil kvinner fylle ut spørreskjemaet for tilstandstrekk angstinventar (STAI) før oocytthenting for å vurdere egenskapene deres og tilstanden til angst.
Vurdering av smertenivåer og sedasjonsnivåer Kvinnene vil bli bedt om å vurdere etter en 100 mm lineær visuell analog skala før prosedyrestart, innen 5 minutter etter prosedyren og fire timer etter prosedyren før utskrivning fra sykehus.
De vil bli bedt om å rangere:
- Den forventede smerten under prosedyren
- Den verste smerten under prosedyren
Kirurgen vil skåre sedasjonsnivået til kvinnene i henhold til skalaen beskrevet av Ramsay et al., ved slutten av operasjonen. Nivå 1: Pasienten er engstelig og opphisset eller rastløs eller begge deler; Nivå 2: Pasient samarbeidsvillig, orientert og rolig; Nivå 3: Pasienten reagerer kun på kommandoer; Nivå 4: Søvn og rask respons på høy auditiv stimulans; Nivå 5: Søvn og treg respons på høy lydstimulus; Nivå 6: Søvn og ingen respons på høy auditiv stimulus.
Eventuelle bivirkninger som (kvalme, oppkast, svimmelhet, døsighet vil bli registrert.
De vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet om kundetilfredshet før utskrivning.
Grunnleggende demografiske data vil bli samlet inn, inkludert alder, indikasjon på infertilitet, antall oppnådde oocytter og prosedyrens varighet.
Det vil ikke bli arrangert ekstra oppfølgingsbesøk kun for studien med mindre det anses nødvendig av etterforskerne.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina
- Department of Obstetrics and Gynaecology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner i alderen > 18 år og <43 år
- forstå kinesisk
- gjennomgår transvaginal oocytthenting på begge sider
Ekskluderingskriterier:
- Hadde kjent allergi mot petidin, diazepam eller lokalbedøvelse
- Fikk utført oocyttuthenting på kun en eggstokk
- Historie med klaustrofobi / mottakelig for reisesyke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: VR gruppe
Deltakerne vil ha virtual reality-headsettet med oppslukende virtuell virkelighet.
|
oppslukende virtual reality-teknologi
|
Placebo komparator: Placeob gruppe
Deltakerne vil ha virtual reality-hodesettet satt på, men blank skjerm.
|
Virtuell virkelighet med blank skjerm
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertenivåer
Tidsramme: Dag 0
|
maksimalt smertenivå under oocytthenting opplevd av deltakerne målt ved visuell analog skala fra 0-100 (maksimum); høyere nivåer betyr smertefullt
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
nivå av ubehag
Tidsramme: Dag 0
|
nivå av ubehag under oocytthenting (null, mild, moderat og alvorlig)
|
Dag 0
|
kundetilfredshet spørreskjema score
Tidsramme: Dag 0
|
skåring av spørreskjema for kundetilfredshet fra 10 (minimum) til 40 (maksimalt); høyere score betyr høyere tilfredshet
|
Dag 0
|
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: 10 uker
|
Graviditetsrate ved 8-10 uker
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Ernest HY Ng, MD, The University of Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ng EH, Miao B, Ho PC. A randomized double-blind study to compare the effectiveness of three different doses of lignocaine used in paracervical block during oocyte retrieval. J Assist Reprod Genet. 2003 Jan;20(1):8-12. doi: 10.1023/a:1021202604049.
- Ng EH, Tang OS, Chui DK, Ho PC. Comparison of two different doses of lignocaine used in paracervical block during oocyte collection in an IVF programme. Hum Reprod. 2000 Oct;15(10):2148-51. doi: 10.1093/humrep/15.10.2148.
- Ng EH, Tang OS, Chui DK, Ho PC. A prospective, randomized, double-blind and placebo-controlled study to assess the efficacy of paracervical block in the pain relief during egg collection in IVF. Hum Reprod. 1999 Nov;14(11):2783-7. doi: 10.1093/humrep/14.11.2783.
- Kwan I, Wang R, Pearce E, Bhattacharya S. Pain relief for women undergoing oocyte retrieval for assisted reproduction. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 15;5(5):CD004829. doi: 10.1002/14651858.CD004829.pub4.
- Lai SF, Lam MT, Li HWR, Ng EHY. A randomized double-blinded non-inferiority trial comparing fentanyl and midazolam with pethidine and diazepam for pain relief during oocyte retrieval. Reprod Biomed Online. 2020 May;40(5):653-660. doi: 10.1016/j.rbmo.2020.01.021. Epub 2020 Jan 31.
- Roest I, Buisman ETIA, van der Steeg JW, Koks CAM. Different methods of pain relief for IVF and ICSI oocyte retrieval - A Dutch survey. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol X. 2019 Jun 15;4:100065. doi: 10.1016/j.eurox.2019.100065. eCollection 2019 Oct.
- Dunn J, Yeo E, Moghaddampour P, Chau B, Humbert S. Virtual and augmented reality in the treatment of phantom limb pain: A literature review. NeuroRehabilitation. 2017;40(4):595-601. doi: 10.3233/NRE-171447.
- Indovina P, Barone D, Gallo L, Chirico A, De Pietro G, Giordano A. Virtual Reality as a Distraction Intervention to Relieve Pain and Distress During Medical Procedures: A Comprehensive Literature Review. Clin J Pain. 2018 Sep;34(9):858-877. doi: 10.1097/AJP.0000000000000599.
- Mallari B, Spaeth EK, Goh H, Boyd BS. Virtual reality as an analgesic for acute and chronic pain in adults: a systematic review and meta-analysis. J Pain Res. 2019 Jul 3;12:2053-2085. doi: 10.2147/JPR.S200498. eCollection 2019.
- Ahmad M, Bani Mohammad E, Anshasi HA. Virtual Reality Technology for Pain and Anxiety Management among Patients with Cancer: A Systematic Review. Pain Manag Nurs. 2020 Dec;21(6):601-607. doi: 10.1016/j.pmn.2020.04.002. Epub 2020 May 15.
- Deo N, Khan KS, Mak J, Allotey J, Gonzalez Carreras FJ, Fusari G, Benn J. Virtual reality for acute pain in outpatient hysteroscopy: a randomised controlled trial. BJOG. 2021 Jan;128(1):87-95. doi: 10.1111/1471-0528.16377. Epub 2020 Jul 22.
- Wang YL, Gao HX, Wang JS, Wang JH, Bo L, Zhang TT, Dai YL, Gao LL, Liu Q, Zhang JJ, Cai JM, Yu JQ, Li YX. Immersive virtual reality as analgesia for women during hysterosalpingography: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Jan 20;21(1):102. doi: 10.1186/s13063-019-4023-y.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- TUGOR-VR
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Virtuell virkelighet
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringKronisk smerte | Nakkesmerter | NakkeslengItalia
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... og andre samarbeidspartnereAvsluttet
-
Hacettepe UniversityRekrutteringGonartrose; HovedTyrkia
-
University of California, DavisRekrutteringSmerte | Angst | Virtuell virkelighetForente stater
-
Indiana UniversityFullførtTenåring | Barn | Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser | Atferdsforstyrrelse | Magnetisk resonansavbildning | Virtuell virkelighet | Atferdsforstyrrelser hos barn | Sosial persepsjonForente stater
-
Yonsei UniversityUkjentSlag | ForsømmelseKorea, Republikken
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; TrygFonden, DenmarkRekrutteringDepresjon | Psykotiske lidelser | Schizofreni | Kognitiv svikt | Bipolar lidelse | Schizotypisk lidelseDanmark
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekrutteringOpioidbruksforstyrrelse | Rusmisbruksforstyrrelser | OpioidbrukForente stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Rekruttering
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)FullførtVirtuell virkelighetForente stater