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VR을 이용한 난모세포 채취 통증 완화

2024년 5월 7일 업데이트: Professor Ernest Hung-Yu Ng, The University of Hong Kong

의식하 진정요법 하에 질경유 난모세포 채취 시 통증 완화를 위한 가상현실 기술의 사용에 관한 무작위 연구

제목: 의식진정요법 하에 질경유 난모세포 채취 시 통증 완화를 위한 가상현실 기술의 사용에 관한 무작위 연구 목적: 이 연구는 의식진정요법 하에 질경유 초음파유도 난모세포 채취(TUGOR) 시 통증 완화에 있어 가상현실(VR)의 효과를 평가하는 것입니다. 의식 진정 테스트할 가설: VR은 TUGOR 동안 통증 수준을 줄일 수 있습니다. 디자인 및 주제: TUGOR 중 VR의 추가 사용에 대한 무작위 연구입니다. 양쪽 난소에서 난모세포 채취를 받는 총 160명의 여성을 모집하여 활성 그룹과 위약 그룹 중 하나로 무작위 배정합니다. 페티딘, 디아제팜 또는 국소 마취제에 알레르기가 있는 것으로 알려진 사람; 밀실공포증 병력/멀미에 취약한 병력은 제외됩니다.

도구: 몰입형 VR 개입: 받은 모든 여성은 25mg IV 페티딘 및 5mg IV 디아제팜을 사용하는 표준 의식 진정제를 받게 됩니다. 및 1% 리그노카인 10ml의 경추주위 차단. 여성이라면 누구나 VR 헤드셋을 착용하게 됩니다. 활성 VR 그룹에 대해서만 켜지고 위약 VR 그룹에는 켜지지 않습니다.

주요 결과 측정: 1차 결과 측정은 사전에 100mm 선형 시각 아날로그 척도로 측정한 TUGOR 중 최대 복통 수준입니다. 2차 결과 측정에는 질 천자 통증과 퇴원 전 시술 4시간 후의 복통이 포함됩니다.

데이터 분석 및 예상 결과: 데이터는 치료 의도와 프로토콜에 따라 분석됩니다. 연구 그룹의 인구통계학적 특징을 비교할 것입니다. 범주형 변수에는 카이제곱 검정이나 Fisher의 정확 검정이 사용됩니다. Mann-Whitney U 테스트는 그룹 간의 연속 변수를 비교하는 데 사용됩니다. <0.05의 P 값은 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.

연구 개요

상세 설명

서론 질경유 초음파 유도 난모세포 채취는 체외수정의 필수 과정입니다. 시술 시간은 약 10~15분 정도 소요되며 고통스러운 시술로 간주됩니다. 경추주위 차단(1-3), 의식 진정(4, 5), 척추 마취 및 전신 마취(6)를 포함한 다양한 통증 완화 방법이 사용됩니다. 마취를 통한 의식 진정은 보조 재생 기술 센터에서 일반적으로 선택되는 방법이었습니다. 전신마취에 비해 시술 후 회복이 빠르고 마취 위험이 적기 때문입니다.

최근 몰입형 가상 현실 기술의 사용은 다양한 의료 분야, 특히 소아과, 종양학 및 화상 환자의 통증 조절에 적용되었습니다(7, 8). 이는 시술 중 급성 통증으로부터 주의를 분산시키며 그 효과는 메타 분석에서 나타났습니다(9, 10). 산부인과에서 VR을 사용하면 외래 자궁경 검사의 통증을 크게 줄일 수 있습니다(점수 6.0 대 3.7, p = 0.0009)(11). 또 다른 연구자 그룹도 자궁난관조영술의 통증 완화로 VR에 대한 연구를 시작했습니다(12). 반면, 질경유 난모세포 채취에서 VR의 사용을 평가한 연구는 없습니다.

이러한 관점에서 본 연구의 목적은 의식진정 하에 질경유 난모세포 채취 시 통증 완화에 있어 VR의 효과를 평가하는 것입니다.

시험 목적 및 가설:

목적은 의식 진정제를 사용하여 질경유 난모세포 채취 중 통증 완화에 있어 VR의 효과를 평가하는 것입니다.

가설 VR은 의식진정요법을 통해 질경유 난모세포 채취 시 경험하는 통증을 감소시킬 수 있습니다.

시험 설계 의식 진정제를 이용한 질경유 난모세포 채취 중 VR의 추가 사용에 대한 무작위 연구입니다. 모든 피험자는 25mg IV 페티딘 및 5mg IV 디아제팜을 사용하여 표준 의식 진정제를 투여받게 됩니다. 및 자궁경부 국소 마취제 10ml 1% 리그노카인. 또한 몰입형 VR 수신 여부를 무작위로 배정합니다.

과목의 치료:

퀸 메리 병원의 산부인과에서 체외 수정을 받는 여성은 적격성을 평가받게 됩니다. 연구를 위해 적격 여성을 모집하고 서면 및 구두 정보를 제공한 후 사전 서면 동의를 얻습니다.

모집된 적격 여성은 난모세포 채취 당일 컴퓨터로 생성된 무작위 목록에 따라 무작위로 다음 두 그룹 중 하나로 배정됩니다.

  1. VR 그룹 - 여성들은 몰입형 VR을 받게 됩니다.
  2. 위약 그룹 - VR 헤드셋을 착용하지만 빈 화면이 나타납니다. 개입의 특성상 피험자의 눈을 멀게 하는 것은 불가능합니다.

난소 자극 및 난모세포 채취는 부서별 표준 운영 절차에 따라 수행됩니다. VR 헤드셋은 난모세포 채취 전에 착용되며 VR 그룹에서만 켜집니다. 헤드셋은 매 사용 후 물티슈로 세척됩니다. 일회용 위생 마스크는 헤드셋 아래에 사용됩니다.

페티딘 25mg과 디아제팜 5mg을 정맥 주사합니다. 약물 투여 후 여성의 혈압과 맥박을 확인하고 시술 전반에 걸쳐 산소 포화도를 지속적으로 모니터링합니다. 클로르헥시딘으로 질과 자궁경부를 세척한 후 집도의가 21게이지 바늘을 사용하여 1% 리그노카인 10ml를 자궁경부주위 부위에 주사합니다. 질경유 초음파 유도 하에 16게이지 난자 흡인 바늘을 삽입합니다. 홍조 없이 모낭을 흡인하는 방법은 100mmHg의 흡입압력으로 시행합니다.

불안 평가 아침에 병원에 입원한 직후 여성은 자신의 특성과 상태 불안을 평가하기 위해 난모세포 채취 전에 상태 특성 불안 목록(STAI) 설문지를 작성합니다.

통증 수준 및 진정 수준 평가 여성은 수술 시작 전, 수술 후 5분 이내, 수술 후 퇴원 전 4시간 이내에 100mm 선형 시각 아날로그 척도에 따라 평가하도록 요청받을 것입니다.

평가 대상자는 다음을 평가해야 합니다.

  • 시술 중 예상되는 통증
  • 시술 중 가장 심한 통증

외과 의사는 수술이 끝날 때 Ramsay 등이 설명한 척도에 따라 여성의 진정 수준을 평가합니다. 레벨 1: 환자가 불안하고 초조하거나 불안하거나 둘 다; 수준 2: 환자는 협조적이고 지향적이며 조용합니다. 수준 3: 환자는 명령에만 반응합니다. 수준 4: 잠이 들고 시끄러운 청각 자극에 빠르게 반응합니다. 5단계: 잠이 들고 큰 청각 자극에 대한 반응이 둔합니다. 6단계: 잠이 들고 시끄러운 청각 자극에 반응이 없습니다.

메스꺼움, 구토, 현기증, 졸음 등의 부작용이 기록됩니다.

퇴원하기 전에 고객 만족도 설문지를 작성하라는 요청을 받게 됩니다.

연령, 불임 징후, 채취한 난모세포 수, 시술 기간 등 기본적인 인구통계 데이터를 수집합니다.

연구자가 필요하다고 간주하지 않는 한, 연구만을 위한 추가 후속 방문은 마련되지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

160

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, 중국
        • Department of Obstetrics and Gynaecology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • - 18세 이상 43세 미만 여성

    • 중국어를 이해하다
    • 양쪽에서 질경유 난모세포 채취를 받고 있는 경우

제외 기준:

  • 페티딘, 디아제팜 또는 국소 마취제에 대한 알레르기가 있는 것으로 알려져 있음
  • 한쪽 난소에서만 난모세포 채취를 시행한 경우
  • 폐쇄공포증 병력/멀미에 취약함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VR 그룹
참가자들은 몰입형 가상 현실을 갖춘 가상 현실 헤드셋을 갖게 됩니다.
몰입형 가상현실 기술
위약 비교기: 위약 그룹
참가자들은 가상 현실 헤드셋을 착용하지만 빈 화면이 나타납니다.
빈 화면이 있는 가상 현실

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 수준
기간: 0일
0-100(최대)의 시각적 아날로그 척도로 측정된 참가자가 난모세포 채취 중 경험한 최대 통증 수준; 수치가 높을수록 고통스럽다는 뜻
0일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
불쾌감 수준
기간: 0일
난자 채취 중 불쾌감 정도(전혀 없음, 약함, 보통, 심함)
0일
고객 만족도 설문 점수
기간: 0일
10(최소)에서 40(최대)까지의 고객 만족도 설문지 점수; 점수가 높을수록 만족도가 높다는 의미
0일
지속적인 임신율
기간: 10주
8~10주 임신율
10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Ernest HY Ng, MD, The University of Hong Kong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 1월 19일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TUGOR-VR

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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IPD 계획 설명

이 분야에는 유사한 연구가 없습니다

IPD 공유 기간

데이터는 연구가 발표되면 이용 가능하며 10년 동안 이용 가능합니다.

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  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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가상 현실에 대한 임상 시험

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