- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05218382
Alívio da dor usando VR na recuperação de oócitos
Um estudo randomizado sobre o uso de tecnologia de realidade virtual para alívio da dor na recuperação transvaginal de oócitos sob sedação consciente
Título: Um estudo randomizado sobre o uso de tecnologia de realidade virtual para alívio da dor na recuperação transvaginal de oócitos sob sedação consciente Objetivos: O estudo é avaliar a eficácia da realidade virtual (VR) no alívio da dor durante a recuperação transvaginal de oócitos guiada por ultrassom (TUGOR) sob sedação consciente Hipótese a ser testada: a RV pode reduzir o nível de dor durante o TUGOR. Desenho e sujeitos: Este é um estudo randomizado sobre o uso adicional de VR durante o TUGOR. Um total de 160 mulheres submetidas à recuperação de oócitos em ambos os ovários serão recrutadas e randomizadas para um dos seguintes grupos: grupos ativo e placebo. Pessoas com alergia conhecida à petidina, diazepam ou anestésicos locais; e história de claustrofobia/susceptível a enjôo será excluída.
Instrumentos: Intervenções imersivas de VR: Todas as mulheres recebidas receberão a sedação consciente padrão com 25 mg de petidina IV e 5 mg de diazepam IV; e bloqueio paracervical com 10ml de lidocaína a 1%. Fone de ouvido VR será usado para todas as mulheres. Ele será ativado apenas para o grupo VR ativo, mas não para o grupo VR placebo.
Principais medidas de resultados: A medida de resultado primário são os níveis máximos de dor abdominal durante o TUGOR medidos por uma escala visual analógica linear de 100 mm antes. As medidas de resultados secundários incluem a dor da punção vaginal e a dor abdominal quatro horas após o procedimento, antes da alta hospitalar.
Análise de dados e resultados esperados: Os dados serão analisados com base na intenção de tratar e por protocolo. As características demográficas dos grupos de estudo serão comparadas. O teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher será utilizado para variáveis categóricas. O teste U de Mann-Whitney será utilizado para comparar as variáveis contínuas entre os grupos. Valores de P <0,05 serão considerados estatisticamente significativos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução A recuperação de oócitos guiada por ultrassom transvaginal é um processo essencial na fertilização in vitro. O procedimento dura cerca de 10 a 15 minutos e é considerado doloroso. Diferentes modalidades de métodos de alívio da dor são utilizadas, incluindo bloqueios paracervicais(1-3), sedação consciente (4, 5), raquianestesia e anestesia geral (6). A sedação consciente com anestesia foi o método comumente escolhido nos centros de tecnologia de reprodução assistida; pois melhora uma recuperação pós-procedimento mais rápida e menos riscos anestésicos em comparação com a anestesia geral.
Recentemente, o uso da tecnologia de realidade virtual imersiva tem sido aplicado no controle da dor em diferentes áreas médicas, especialmente em pediatria, oncologia e pacientes queimados (7, 8). Proporciona uma distração da dor aguda durante os procedimentos e sua eficácia foi demonstrada em meta-análise (9, 10). Em ginecologia, o uso da RV pode reduzir significativamente a dor na histeroscopia ambulatorial (pontuação 6,0 versus 3,7, p = 0,0009) (11). Outro grupo de investigadores também iniciou um estudo sobre RV como alívio da dor na histerossalpingografia (12). Embora não haja nenhum estudo avaliando o uso da RV na recuperação transvaginal de oócitos.
Diante disso, o objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da RV no alívio da dor durante a retirada transvaginal de oócitos sob sedação consciente.
Objetivos e hipóteses do ensaio:
O objetivo é avaliar a eficácia da RV no alívio da dor durante a retirada transvaginal de oócitos por meio de sedação consciente.
A hipótese VR pode reduzir a dor sentida durante a recuperação transvaginal de oócitos usando sedação consciente.
Desenho do ensaio Este é um estudo randomizado sobre o uso adicional de VR durante a recuperação transvaginal de oócitos usando sedação consciente. Todos os indivíduos receberão sedação consciente padrão com 25 mg de petidina IV e 5 mg de diazepam IV; e anestésico local paracervical 10ml lidocaína a 1%. Além disso, serão randomizados para receber VR imersiva ou não.
Tratamento de assuntos:
Mulheres submetidas à fertilização in vitro no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do Hospital Queen Mary serão avaliadas quanto à elegibilidade. As mulheres elegíveis serão recrutadas para o estudo e o consentimento informado por escrito será obtido após informações escritas e orais.
As mulheres elegíveis recrutadas serão designadas aleatoriamente no dia da coleta de oócitos de acordo com uma lista de randomização gerada por computador em um dos dois grupos a seguir.
- Grupo VR - As mulheres receberão VR Imersiva.
- Grupo placebo - Eles colocarão o fone de ouvido VR, mas com a tela em branco. O cegamento dos sujeitos não é possível devido à natureza da intervenção.
A estimulação ovariana e a recuperação de oócitos serão realizadas de acordo com os Procedimentos Operacionais Padrão do departamento. O fone de ouvido VR será colocado antes da recuperação do oócito e será ligado apenas no grupo VR. O fone de ouvido será limpo com lenços umedecidos após cada uso. Serão utilizadas máscaras de higiene descartáveis abaixo do fone de ouvido.
25 mg de petidina e 5 mg de diazepam serão administrados por via intravenosa. A pressão arterial e o pulso das mulheres são verificados após a administração do medicamento e a saturação de oxigênio é monitorada continuamente durante todo o procedimento. 10 ml de lidocaína a 1% são injetados na região paracervical pelo cirurgião operador com uma agulha de calibre 21 após limpeza da vagina e do colo do útero com clorexidina. Sob orientação de ultrassom transvaginal, uma agulha de aspiração de óvulo de calibre 16 é introduzida. A aspiração dos folículos sem lavagem é realizada com pressão de sucção de 100mmHg.
Avaliação da ansiedade Logo após a admissão hospitalar pela manhã, as mulheres preencherão o questionário do inventário de ansiedade traço-estado (IDATE) antes da recuperação do oócito para avaliar seu traço e estado de ansiedade.
Avaliação dos níveis de dor e níveis de sedação As mulheres serão solicitadas a avaliar de acordo com uma escala visual analógica linear de 100 mm antes do início do procedimento, dentro de 5 minutos após o procedimento e quatro horas após o procedimento antes da alta hospitalar.
Eles serão solicitados a avaliar:
- A dor esperada durante o procedimento
- A pior dor durante o procedimento
O cirurgião irá pontuar o nível de sedação das mulheres de acordo com a escala descrita por Ramsay et al., ao final da operação. Nível 1: Paciente ansioso e agitado ou inquieto ou ambos; Nível 2: Paciente cooperativo, orientado e tranquilo; Nível 3: Paciente responsivo apenas a comandos; Nível 4: Dormido e com resposta rápida a estímulos auditivos altos; Nível 5: Dormindo e com resposta lenta a estímulos auditivos altos; Nível 6: Dormindo e sem resposta a estímulos auditivos altos.
Quaisquer efeitos adversos experimentados, como (náuseas, vômitos, tonturas, sonolência, serão registrados.
Eles serão solicitados a preencher o questionário de satisfação do cliente antes da alta.
Dados demográficos básicos serão coletados, incluindo idade, indicação de infertilidade, número de oócitos obtidos e duração do procedimento.
Nenhuma visita extra de acompanhamento será organizada exclusivamente para o estudo, a menos que seja considerado necessário pelos investigadores.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ernest HY NG, MD
- Número de telefone: 852-22553400
- E-mail: nghye@hku.hk
Locais de estudo
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, China
- Recrutamento
- Department of Obstetrics and Gynaecology
-
Contato:
- Ernest HY NG, MD
- Número de telefone: 852-22553400
- E-mail: nghye@hku.hk
-
Investigador principal:
- Ernest HY NG, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres com idade > 18 anos e < 43 anos
- entender chinês
- submetidos à recuperação transvaginal de oócitos em ambos os lados
Critério de exclusão:
- Tinha alergia conhecida a petidina, diazepam ou anestésicos locais
- A extração de ovócitos foi realizada em apenas um ovário
- História de claustrofobia/suscetibilidade a enjôo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de RV
Os participantes terão o headset de realidade virtual com realidade virtual imersiva.
|
tecnologia de realidade virtual imersiva
|
Comparador de Placebo: Grupo Placeob
Os participantes terão o fone de ouvido de realidade virtual colocado, mas com tela em branco.
|
Realidade virtual com tela em branco
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Níveis de dor
Prazo: Dia 0
|
nível máximo de dor durante a retirada do ovócito experimentado pelas participantes, medido pela escala visual analógica de 0 a 100 (máximo); níveis mais altos significam significar doloroso
|
Dia 0
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
nível de desagrado
Prazo: Dia 0
|
nível de desconforto durante a retirada do oócito (nulo, leve, moderado e grave)
|
Dia 0
|
pontuação do questionário de satisfação do cliente
Prazo: Dia 0
|
pontuação do questionário de satisfação do cliente de 10 (mínimo) a 40 (máximo); pontuações mais altas significam maior satisfação
|
Dia 0
|
Taxa de gravidez contínua
Prazo: 10 semanas
|
Taxa de gravidez em 8 a 10 semanas
|
10 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ernest HY Ng, MD, The University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ng EH, Miao B, Ho PC. A randomized double-blind study to compare the effectiveness of three different doses of lignocaine used in paracervical block during oocyte retrieval. J Assist Reprod Genet. 2003 Jan;20(1):8-12. doi: 10.1023/a:1021202604049.
- Ng EH, Tang OS, Chui DK, Ho PC. Comparison of two different doses of lignocaine used in paracervical block during oocyte collection in an IVF programme. Hum Reprod. 2000 Oct;15(10):2148-51. doi: 10.1093/humrep/15.10.2148.
- Ng EH, Tang OS, Chui DK, Ho PC. A prospective, randomized, double-blind and placebo-controlled study to assess the efficacy of paracervical block in the pain relief during egg collection in IVF. Hum Reprod. 1999 Nov;14(11):2783-7. doi: 10.1093/humrep/14.11.2783.
- Kwan I, Wang R, Pearce E, Bhattacharya S. Pain relief for women undergoing oocyte retrieval for assisted reproduction. Cochrane Database Syst Rev. 2018 May 15;5(5):CD004829. doi: 10.1002/14651858.CD004829.pub4.
- Lai SF, Lam MT, Li HWR, Ng EHY. A randomized double-blinded non-inferiority trial comparing fentanyl and midazolam with pethidine and diazepam for pain relief during oocyte retrieval. Reprod Biomed Online. 2020 May;40(5):653-660. doi: 10.1016/j.rbmo.2020.01.021. Epub 2020 Jan 31.
- Roest I, Buisman ETIA, van der Steeg JW, Koks CAM. Different methods of pain relief for IVF and ICSI oocyte retrieval - A Dutch survey. Eur J Obstet Gynecol Reprod Biol X. 2019 Jun 15;4:100065. doi: 10.1016/j.eurox.2019.100065. eCollection 2019 Oct.
- Dunn J, Yeo E, Moghaddampour P, Chau B, Humbert S. Virtual and augmented reality in the treatment of phantom limb pain: A literature review. NeuroRehabilitation. 2017;40(4):595-601. doi: 10.3233/NRE-171447.
- Indovina P, Barone D, Gallo L, Chirico A, De Pietro G, Giordano A. Virtual Reality as a Distraction Intervention to Relieve Pain and Distress During Medical Procedures: A Comprehensive Literature Review. Clin J Pain. 2018 Sep;34(9):858-877. doi: 10.1097/AJP.0000000000000599.
- Mallari B, Spaeth EK, Goh H, Boyd BS. Virtual reality as an analgesic for acute and chronic pain in adults: a systematic review and meta-analysis. J Pain Res. 2019 Jul 3;12:2053-2085. doi: 10.2147/JPR.S200498. eCollection 2019.
- Ahmad M, Bani Mohammad E, Anshasi HA. Virtual Reality Technology for Pain and Anxiety Management among Patients with Cancer: A Systematic Review. Pain Manag Nurs. 2020 Dec;21(6):601-607. doi: 10.1016/j.pmn.2020.04.002. Epub 2020 May 15.
- Deo N, Khan KS, Mak J, Allotey J, Gonzalez Carreras FJ, Fusari G, Benn J. Virtual reality for acute pain in outpatient hysteroscopy: a randomised controlled trial. BJOG. 2021 Jan;128(1):87-95. doi: 10.1111/1471-0528.16377. Epub 2020 Jul 22.
- Wang YL, Gao HX, Wang JS, Wang JH, Bo L, Zhang TT, Dai YL, Gao LL, Liu Q, Zhang JJ, Cai JM, Yu JQ, Li YX. Immersive virtual reality as analgesia for women during hysterosalpingography: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2020 Jan 20;21(1):102. doi: 10.1186/s13063-019-4023-y.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TUGOR-VR
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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