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Alívio da dor usando VR na recuperação de oócitos

27 de novembro de 2023 atualizado por: Professor Ernest Hung-Yu Ng, The University of Hong Kong

Um estudo randomizado sobre o uso de tecnologia de realidade virtual para alívio da dor na recuperação transvaginal de oócitos sob sedação consciente

Título: Um estudo randomizado sobre o uso de tecnologia de realidade virtual para alívio da dor na recuperação transvaginal de oócitos sob sedação consciente Objetivos: O estudo é avaliar a eficácia da realidade virtual (VR) no alívio da dor durante a recuperação transvaginal de oócitos guiada por ultrassom (TUGOR) sob sedação consciente Hipótese a ser testada: a RV pode reduzir o nível de dor durante o TUGOR. Desenho e sujeitos: Este é um estudo randomizado sobre o uso adicional de VR durante o TUGOR. Um total de 160 mulheres submetidas à recuperação de oócitos em ambos os ovários serão recrutadas e randomizadas para um dos seguintes grupos: grupos ativo e placebo. Pessoas com alergia conhecida à petidina, diazepam ou anestésicos locais; e história de claustrofobia/susceptível a enjôo será excluída.

Instrumentos: Intervenções imersivas de VR: Todas as mulheres recebidas receberão a sedação consciente padrão com 25 mg de petidina IV e 5 mg de diazepam IV; e bloqueio paracervical com 10ml de lidocaína a 1%. Fone de ouvido VR será usado para todas as mulheres. Ele será ativado apenas para o grupo VR ativo, mas não para o grupo VR placebo.

Principais medidas de resultados: A medida de resultado primário são os níveis máximos de dor abdominal durante o TUGOR medidos por uma escala visual analógica linear de 100 mm antes. As medidas de resultados secundários incluem a dor da punção vaginal e a dor abdominal quatro horas após o procedimento, antes da alta hospitalar.

Análise de dados e resultados esperados: Os dados serão analisados ​​com base na intenção de tratar e por protocolo. As características demográficas dos grupos de estudo serão comparadas. O teste qui-quadrado ou teste exato de Fisher será utilizado para variáveis ​​​​categóricas. O teste U de Mann-Whitney será utilizado para comparar as variáveis ​​contínuas entre os grupos. Valores de P <0,05 serão considerados estatisticamente significativos.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

Introdução A recuperação de oócitos guiada por ultrassom transvaginal é um processo essencial na fertilização in vitro. O procedimento dura cerca de 10 a 15 minutos e é considerado doloroso. Diferentes modalidades de métodos de alívio da dor são utilizadas, incluindo bloqueios paracervicais(1-3), sedação consciente (4, 5), raquianestesia e anestesia geral (6). A sedação consciente com anestesia foi o método comumente escolhido nos centros de tecnologia de reprodução assistida; pois melhora uma recuperação pós-procedimento mais rápida e menos riscos anestésicos em comparação com a anestesia geral.

Recentemente, o uso da tecnologia de realidade virtual imersiva tem sido aplicado no controle da dor em diferentes áreas médicas, especialmente em pediatria, oncologia e pacientes queimados (7, 8). Proporciona uma distração da dor aguda durante os procedimentos e sua eficácia foi demonstrada em meta-análise (9, 10). Em ginecologia, o uso da RV pode reduzir significativamente a dor na histeroscopia ambulatorial (pontuação 6,0 versus 3,7, p = 0,0009) (11). Outro grupo de investigadores também iniciou um estudo sobre RV como alívio da dor na histerossalpingografia (12). Embora não haja nenhum estudo avaliando o uso da RV na recuperação transvaginal de oócitos.

Diante disso, o objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da RV no alívio da dor durante a retirada transvaginal de oócitos sob sedação consciente.

Objetivos e hipóteses do ensaio:

O objetivo é avaliar a eficácia da RV no alívio da dor durante a retirada transvaginal de oócitos por meio de sedação consciente.

A hipótese VR pode reduzir a dor sentida durante a recuperação transvaginal de oócitos usando sedação consciente.

Desenho do ensaio Este é um estudo randomizado sobre o uso adicional de VR durante a recuperação transvaginal de oócitos usando sedação consciente. Todos os indivíduos receberão sedação consciente padrão com 25 mg de petidina IV e 5 mg de diazepam IV; e anestésico local paracervical 10ml lidocaína a 1%. Além disso, serão randomizados para receber VR imersiva ou não.

Tratamento de assuntos:

Mulheres submetidas à fertilização in vitro no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia do Hospital Queen Mary serão avaliadas quanto à elegibilidade. As mulheres elegíveis serão recrutadas para o estudo e o consentimento informado por escrito será obtido após informações escritas e orais.

As mulheres elegíveis recrutadas serão designadas aleatoriamente no dia da coleta de oócitos de acordo com uma lista de randomização gerada por computador em um dos dois grupos a seguir.

  1. Grupo VR - As mulheres receberão VR Imersiva.
  2. Grupo placebo - Eles colocarão o fone de ouvido VR, mas com a tela em branco. O cegamento dos sujeitos não é possível devido à natureza da intervenção.

A estimulação ovariana e a recuperação de oócitos serão realizadas de acordo com os Procedimentos Operacionais Padrão do departamento. O fone de ouvido VR será colocado antes da recuperação do oócito e será ligado apenas no grupo VR. O fone de ouvido será limpo com lenços umedecidos após cada uso. Serão utilizadas máscaras de higiene descartáveis ​​abaixo do fone de ouvido.

25 mg de petidina e 5 mg de diazepam serão administrados por via intravenosa. A pressão arterial e o pulso das mulheres são verificados após a administração do medicamento e a saturação de oxigênio é monitorada continuamente durante todo o procedimento. 10 ml de lidocaína a 1% são injetados na região paracervical pelo cirurgião operador com uma agulha de calibre 21 após limpeza da vagina e do colo do útero com clorexidina. Sob orientação de ultrassom transvaginal, uma agulha de aspiração de óvulo de calibre 16 é introduzida. A aspiração dos folículos sem lavagem é realizada com pressão de sucção de 100mmHg.

Avaliação da ansiedade Logo após a admissão hospitalar pela manhã, as mulheres preencherão o questionário do inventário de ansiedade traço-estado (IDATE) antes da recuperação do oócito para avaliar seu traço e estado de ansiedade.

Avaliação dos níveis de dor e níveis de sedação As mulheres serão solicitadas a avaliar de acordo com uma escala visual analógica linear de 100 mm antes do início do procedimento, dentro de 5 minutos após o procedimento e quatro horas após o procedimento antes da alta hospitalar.

Eles serão solicitados a avaliar:

  • A dor esperada durante o procedimento
  • A pior dor durante o procedimento

O cirurgião irá pontuar o nível de sedação das mulheres de acordo com a escala descrita por Ramsay et al., ao final da operação. Nível 1: Paciente ansioso e agitado ou inquieto ou ambos; Nível 2: Paciente cooperativo, orientado e tranquilo; Nível 3: Paciente responsivo apenas a comandos; Nível 4: Dormido e com resposta rápida a estímulos auditivos altos; Nível 5: Dormindo e com resposta lenta a estímulos auditivos altos; Nível 6: Dormindo e sem resposta a estímulos auditivos altos.

Quaisquer efeitos adversos experimentados, como (náuseas, vômitos, tonturas, sonolência, serão registrados.

Eles serão solicitados a preencher o questionário de satisfação do cliente antes da alta.

Dados demográficos básicos serão coletados, incluindo idade, indicação de infertilidade, número de oócitos obtidos e duração do procedimento.

Nenhuma visita extra de acompanhamento será organizada exclusivamente para o estudo, a menos que seja considerado necessário pelos investigadores.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

160

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Ernest HY NG, MD
  • Número de telefone: 852-22553400
  • E-mail: nghye@hku.hk

Locais de estudo

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, China
        • Recrutamento
        • Department of Obstetrics and Gynaecology
        • Contato:
          • Ernest HY NG, MD
          • Número de telefone: 852-22553400
          • E-mail: nghye@hku.hk
        • Investigador principal:
          • Ernest HY NG, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 42 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • - mulheres com idade > 18 anos e < 43 anos

    • entender chinês
    • submetidos à recuperação transvaginal de oócitos em ambos os lados

Critério de exclusão:

  • Tinha alergia conhecida a petidina, diazepam ou anestésicos locais
  • A extração de ovócitos foi realizada em apenas um ovário
  • História de claustrofobia/suscetibilidade a enjôo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de RV
Os participantes terão o headset de realidade virtual com realidade virtual imersiva.
tecnologia de realidade virtual imersiva
Comparador de Placebo: Grupo Placeob
Os participantes terão o fone de ouvido de realidade virtual colocado, mas com tela em branco.
Realidade virtual com tela em branco

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de dor
Prazo: Dia 0
nível máximo de dor durante a retirada do ovócito experimentado pelas participantes, medido pela escala visual analógica de 0 a 100 (máximo); níveis mais altos significam significar doloroso
Dia 0

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
nível de desagrado
Prazo: Dia 0
nível de desconforto durante a retirada do oócito (nulo, leve, moderado e grave)
Dia 0
pontuação do questionário de satisfação do cliente
Prazo: Dia 0
pontuação do questionário de satisfação do cliente de 10 (mínimo) a 40 (máximo); pontuações mais altas significam maior satisfação
Dia 0
Taxa de gravidez contínua
Prazo: 10 semanas
Taxa de gravidez em 8 a 10 semanas
10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ernest HY Ng, MD, The University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de janeiro de 2022

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TUGOR-VR

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

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Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a publicação do estudo e estarão disponíveis por 10 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

qualquer pedido razoável

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Realidade virtual

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